Utvärdering av Medentum Diagnostik-plattformen för pediatriska öron-, näs- och halsbesvär samt astma
Denna studie utvärderar diagnostisk prestanda, användbarhet och klinisk nytta av Medentum Diagnostik-plattformen, en multisensor-enhet med integrerad programvara och artificiell intelligens, hos pediatriska patienter med astma och ÖNH-tillstånd. Deltagarna kommer att tilldelas antingen hemmabaserad användning av Diagnostik-plattformen med telehälsostödd klinikerutvärdering eller standard vård med personliga besök.
Det primära målet är att bedöma överensstämmelse mellan AI-genererade diagnoser och klinikerdiagnoser erhållna under studiebesöken, inklusive telehälsoutvärderingar i Diagnostik-gruppen och personliga utvärderingar i standardvårdsgruppen. Sekundära mål inkluderar att utvärdera överensstämmelse mellan AI-genererade diagnoser och oberoende forskningsteamdiagnoser, samt att bedöma användbarhet, patient- och vårdnadshavares tillfredsställelse, sjukvårdsutnyttjande och kliniska utfall såsom astmakontroll och symtombortgång.
Denna studie kommer också att utvärdera skillnader i sjukvårdsutnyttjande, inklusive personliga besök, akutvårdsanvändning och tid till diagnos och behandling, mellan studiegrupperna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Enhet: Diagnostik hembaserad plattform: multisensor enhet, mjukvaruapplikation och artificiell intelligens-algoritmer som förutspår diagnos av väsande/astmaexacerbation
- Övrig: Rutinmässig astmahantering (personliga och telehälsovårdbesök) - Kontrollgrupp
- Övrig: Rutinmässig ÖNH-hantering (besök på plats och telehälsovård) - Kontrollgrupp
- Enhet: Diagnostik hembaserad plattform: multisensor-enhet, mjukvaruapplikation och artificiell-intelligens-algoritmer som förutspår diagnos av AOM och streptokockfaryngit
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och metodologi
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att utvärdera den diagnostiska prestandan, användbarheten och den kliniska nyttan av Medentum Diagnostik-plattformen hos pediatriska patienter med astma och öron-, näs- och halsbesvär (ENT), inklusive akut mediaotit och faryngit.
Deltagare kommer att randomiseras till en av två grupper:
- hembaserad användning av Diagnostik-plattformen med telehälsostödd klinisk utvärdering (interventionsarm), eller
- standard klinisk utvärdering via personliga besök eller telehälsomöten utan användning av Diagnostik-plattformen (kontrollarm).
Studiens varaktighet är 6 månader. Interventionsdeltagare kommer att använda Diagnostik-plattformen under symptomatiska episoder och för månatlig övervakning (astmapatienter), medan kontroll-deltagare kommer att få rutinmässig klinisk vård. Uppföljningsdata kommer att samlas in via plattformsdata, journalgranskning och patientrapporterade utfall.
Intervention och datainsamling
Deltagare i interventionsarmen kommer att använda Diagnostik-plattformen, som integrerar en smartphone-applikation med en multifunktionell medicinsk enhet, inklusive ett digitalt stetoskop, otoskop, termometer och pulsoximeter, för att samla kliniska data hemma.
Under symptomatiska episoder kommer deltagarna att:
Spela in lungljud med det digitala stetoskopet Fånga bilder av örat eller halsen Ange symtomdata och fylla i relevanta frågeformulär (t.ex. Asthma Control Test) Mäta vitalparametrar, inklusive temperatur, hjärtfrekvens och syremättnad
Plattformens AI-algoritmer kommer att analysera dessa data för att generera en preliminär diagnostisk bedömning (t.ex. närvaro eller frånvaro av väsning, akut mediaotit, faryngit). Interventionsdeltagare kommer sedan att genomgå ett telehälsokonsultation med en kliniker som kommer att granska de insamlade datan, beakta den AI-genererade bedömningen och fastställa en klinisk diagnos.
Deltagare i kontrollarmen kommer att få standard klinisk vård, inklusive personliga eller telehälsoutvärderingar, under vilka kliniker kommer att ställa diagnoser baserade på rutinmässig klinisk bedömning och tester.
Utvärdering av primärt utfall
Det primära syftet är att bedöma överensstämmelsen mellan AI-genererade diagnoser och kliniker-diagnoser som erhållits under studiebesöken. Kliniker-diagnoser kommer att fastställas via telehälsoutvärdering i interventionsarmen och via standardutvärdering (personlig eller telehälsa) i kontrollarmen.
Diagnostisk överensstämmelse kommer att utvärderas separat för astma och ENT-besvär. Lungljud kommer att bedömas för närvaro eller frånvaro av väsning, och öron-/halsbilder kommer att utvärderas för akut mediaotit och faryngit. Överensstämmelsen mellan AI- och kliniker-diagnoser kommer att kvantifieras med procentuell överensstämmelse och Cohens kappa.
Sekundära och explorativa utvärderingar
Sekundära analyser kommer att inkludera utvärdering av överensstämmelsen mellan AI-genererade diagnoser och forskningsteamets diagnoser. Forskningsdiagnoser kommer att fastställas av oberoende kliniker, inklusive pediatriska pulmonologer, baserat på blindgranskning av lungljudinspelningar och öron-/halsbilder som samlats in med Diagnostik-plattformen.
Ytterligare sekundära utfall kommer att inkludera användbarhet, patient- och vårdnadshavares tillfredsställelse, sjukvårdsutnyttjande och kliniska utfall såsom symtomdagar, astmakontroll, användning av akutinhalatorer och tid till symtomupplösning. Mått på sjukvårdsutnyttjande kommer att inkludera personliga besök, akutmottagningsbesök och tid till diagnos och behandling.
Explorativa analyser kommer att bedöma AI-systemets prestanda över olika kliniska tillstånd och vårdmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Starla Kiser, Medical Degree
- Telefonnummer: 276-212-1863
- E-post: starla@medentum.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Rekrytering
- El Rio Health System
-
Kontakt:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Telefonnummer: 520-670-3909
- E-post: ErinD@elrio.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Patienter mellan 4 och 17 år (astma) och 3-17 år (öron-näsa-hals)
Diagnos:
o Astmapatienter: Diagnostiserade med mild till måttlig och svår persisterande astma enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer, med en historik av symptom eller försämringar som krävt medicinsk intervention (tidigare prednisonkur och/eller albuterol i >24 timmar i samband med akut väsningsperiod) under de senaste 12 månaderna. Öron-näsa-hals-patienter: Diagnostiserade med vanliga öron-näsa-hals-tillstånd som akut mellanöroninflammation (AOM) eller streptokockfaryngit under det senaste året. Diagnosen måste baseras på etablerade kliniska riktlinjer.
- Tekniktillgång: Måste ha tillgång till en smartphone, surfplatta eller annan enhet som kan köra Medentum Diagnostik plattformsappen och tillgång till Wifi eller mobilnät.
- Vårdtillgång: Måste få rutinmässig vård från University of Arizona eller associerade kliniker i Arizona och ha aktiv sjukförsäkring
- Samtycke: Måste ha föräldrars eller vårdnadshavares samtycke för deltagande, samt barnets samtycke när det är lämpligt (alla barn ≥7 år)
Exklusionskriterier:
- Andra medicinska tillstånd: Patienter med ytterligare kroniska lungsjukdomar (som cystisk fibros) som kräver komplex specialistvård kommer att exkluderas. cerebral pares, neuroutvecklingsstörningar, medfödd hjärtsjukdom. Patienter med komplexa kroniska tillstånd eller kroniska öron-näsa-hals-tillstånd som kräver komplex specialistvård kommer att exkluderas.
- Sen kirurgisk/komplex öron-näsa-hals-medicinsk historik: Patienter som har haft trumhinnorör eller tonsillektomi/adenoidektomi, patienter med kroniska öron-näsa-hals-tillstånd inklusive kronisk suppurativ eller serös mellanöroninflammation
- Sen medicinsk historik: Patienter som har upplevt svåra astmaförsämringar som krävt sjukhusvård eller intensiv behandling under de senaste 4 veckorna
- Komorbiditeter: Patienter med talstörningar, hörselnedsättningar eller kognitiva funktionsnedsättningar som kan påverka deras förmåga att använda Diagnostik-plattformen korrekt kommer att exkluderas.
- Risk för bristande följsamhet: Patienter eller familjer som inte kan följa studieinstruktioner, följa uppföljningsbesök eller använda Medentum-plattformen korrekt kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med måttlig till svår astma som använder Diagnostik-plattformen i hemmet
Interventionsgrupp med standardvård på klinik för rutinmässiga hälsokontroller, akutvård/sjukhusbesök vid behov plus användning av Medentum Diagnostik-plattformen (multisensor-enhet, + app + AI-plattform) för telehälsohantering av astma
|
Hemdiagnostikplattform: flersensoranordning, mjukvaruapplikation och artificiell-intelligens-algoritmer som förutsäger diagnos av väsande/astmaförvärring
|
|
Placebo-jämförare: Barn med måttlig till svår astma som använder standardbehandling för astma
Kontrollgrupp som får standardvård på klinik för rutinmässiga hälsokontroller, och akutvård/akutmottagningsbesök vid behov.
Ingen användning av Diagnostik-plattformen.
|
|
|
Placebo-jämförare: Barn-ENT-patienter med standardvård för ENT-hantering
Kontrollgrupp som får standardvård på mottagningen för rutinbesök vid välbefinnande, och rutinvård, akutvård/akutmottagningsbesök vid behov.
|
|
|
Experimentell: Pediatriska öron-, näs- och halspatienter med hemmabaserad användning av Diagnostik-plattformen
Interventionsgrupp med standardvård på mottagning för rutinmässiga hälsokontroller, akutvård/sjukhusvård vid behov plus användning av Medentum Diagnostik-plattformen för telehälsa för öron-näsa-hals-åkommor
|
Hemdiagnostikplattform: multisensorenhet, mjukvaruapplikation och artificiell intelligens-algoritmer som förutspår diagnos av AOM och streptokockfaryngit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk överensstämmelse mellan AI och läkare/kliniker
Tidsram: 6 månader
|
Armar och interventioner: Deltagarna kommer att randomiseras till (1) hemmabaserad användning av Diagnostik-enheten med telehälsestött klinisk utvärdering eller (2) klinikbaserad standardutvärdering. Primärt utfall: Överensstämmelse mellan AI-genererad diagnos och klinikerens diagnos som erhållits under studiebesöket. Klinikerens diagnos kommer att fastställas via telehälsoutvärdering i Diagnostik-armen och personlig standardutvärdering i kontrollarmen. Deltagarna kommer att använda Diagnostik-enheten för att samla lungauskultationsinspelningar via digital stetoskop och fånga öron- eller halsbilder. AI-algoritmer kommer att utvärdera ljud från lungor för närvaro eller frånvaro av väsning och bilder för akut mediaotit och faryngit. Kliniker kommer att fastställa diagnoser baserat på respektive utvärderingsmetod. Överensstämmelse mellan AI och klinikerens diagnoser kommer att bedömas separat för astma och öron-näsa-hals-tillstånd med procentuell överensstämmelse och Cohens kappa. En konkordansgrad ≥85% förväntas. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan AI-genererad diagnos och forskningsgruppens diagnos.
Tidsram: 6 månader
|
Forskningsdiagnosen kommer att fastställas av en oberoende panel av kliniker, inklusive pediatriska pulmonologer, baserat på blindgranskning av lungljudinspelningar och öron-/strupbilder som samlats in med Diagnostik-enheten.
Överensstämmelse kommer att bedömas separat för astma och ENT-tillstånd med hjälp av procentuell överensstämmelse och Cohens kappa.
Känslighet och specificitet kan också beräknas.
|
6 månader
|
|
Användbarhet: Net Promoter Score
Tidsram: 6 månader
|
Användbarhet bedöms med standardiserade frågeformulär som utvärderar användarvänlighet, patienttillfredsställelse, Net Promoter Score (NPS) och tekniska svårigheter som uppstått under plattformsanvändning.
NPS poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar större användartillfredsställelse.
Frågeformulären kommer att administreras efter 3 och 6 månader.
Ytterligare mått kommer att inkludera bekvämlighetsrelaterade utfall såsom tid från symtomdebut till diagnos och behandling, restavstånd och väntetider.
Vi förväntar oss ett NPS på >70.
|
6 månader
|
|
Akutmottagning
Tidsram: 6 månader
|
Användningsutfall: Jämför besök på akutmottagning för öron-näsa-hals- eller astmatillstånd mellan kontrollgruppen med standardvård och Diagnostik-gruppen med hemtjänst.
|
6 månader
|
|
Oplanerat läkarbesök för astma eller öron-näsa-hals-tillstånd
Tidsram: 6 månader
|
Hälso- och sjukvårdsutnyttjande mätt som antalet oplanerade personbesök för astma- eller öron-näsa-hals-symptom, inklusive akutmottagningar och akutsjukvårdsbesök, jämfört mellan studiegrupperna.
Ytterligare mått inkluderar symtomdagar, astmakontrollerade dagar, tid till symtomupplösning, användning av räddningsinhalatorer, Asthma Control Test (ACT)-poäng och komplikationsfrekvenser.
|
6 månader
|
|
Astmakontrolltestresultat
Tidsram: 6 månader
|
Teamet kommer att utvärdera Asthma Control Test (ACT) standardiserade poäng mellan de två grupperna
|
6 månader
|
|
Symptomdagar
Tidsram: 6 månader
|
Teamet kommer att mäta antalet dagar med astma-/ÖNH-symtom mellan de två grupperna.
|
6 månader
|
|
Frekvens av användning av akutinhalator
Tidsram: 6 månader
|
Teamet kommer att mäta frekvensen av användning av räddningsinhalator mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen för astma.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medentum
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .