Evaluering af Medentum Diagnostik Platformen for børne-ØNH-sygdomme og astma
Evaluering af Medentum Diagnostik Platformen til børne-øre-næse-hals-sygdomme og astma
Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske præstation, brugervenlighed og kliniske anvendelighed af Medentum Diagnostik-platformen, en multisensor-enhed med integreret software og kunstig intelligens, hos pædiatriske patienter med astma og ØNH-lidelser. Deltagerne vil blive tildelt enten hjemmebaseret brug af Diagnostik-platformen med telehealth-understøttet kliniker evaluering eller standard personlig pleje.
Det primære mål er at vurdere overensstemmelsen mellem AI-genererede diagnoser og kliniker diagnoser opnået under studieundersøgelserne, inklusive telehealth-evalueringer i Diagnostik-armen og personlige evalueringer i standardpleje-armen. Sekundære mål inkluderer evaluering af overensstemmelsen mellem AI-genererede diagnoser og uafhængige forskningshold diagnoser, samt vurdering af brugervenlighed, patient- og pårørende tilfredshed, sundhedsydelsesforbrug og kliniske resultater såsom astmakontrol og symptombortgang.
Denne undersøgelse vil også evaluere forskelle i sundhedsydelsesforbrug, inklusive personlige besøg, brug af akutbehandling og tid til diagnose og behandling, mellem studiegrupperne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
- Enhed: Diagnostik hjemmebaseret platform: multisensor-enhed, softwareapplikation og kunstig-intelligens-algoritmer, der forudsiger diagnose af hvæsning/astmaforværring
- Andet: Rutinemæssig astmabehandling (personlige og telehealth-besøg) - Kontrolgruppe
- Andet: Rutinemæssig ØNH-håndtering (personlige og telemedicinske konsultationer) - Kontrolgruppe
- Enhed: Diagnostik hjemmebaseret platform: multisensor-enhed, softwareapplikation og kunstig intelligens-algoritmer, der forudsiger diagnosen af AOM og streptokokfaryngitis
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og metodologi
Dette studie er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere den diagnostiske præstation, brugervenlighed og kliniske nytteværdi af Medentum Diagnostik-platformen hos pædiatriske patienter med astma og øre-, næse- og halslidelser (ØNH), inklusive akut otitis media og faryngitis.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper:
- hjemmebaseret brug af Diagnostik-platformen med telehealth-understøttet kliniker evaluering (interventionsarm), eller
- standard klinisk evaluering via personlige besøg eller telehealth-konsultationer uden brug af Diagnostik-platformen (kontrolarm).
Studiets varighed er 6 måneder. Interventionsdeltagere vil bruge Diagnostik-platformen under symptomatiske episoder og til månedlig overvågning (astmapatienter), mens kontroldeltagere vil modtage rutinemæssig klinisk pleje. Opfølgningsdata vil blive indsamlet gennem platformdata, gennemgang af medicinske journaler og patientrapporterede resultater.
Intervention og dataindsamling
Deltagere i interventionsarmen vil bruge Diagnostik-platformen, som integrerer en smartphone-applikation med en multifunktionel medicinsk enhed, inklusive et digitalt stetoskop, otoskop, termometer og pulsoximeter, til at indsamle kliniske data derhjemme.
Under symptomatiske episoder vil deltagerne:
Optage lunge lyde ved hjælp af det digitale stetoskop Tag billeder af øret eller halsen Indtaste symptomdata og udfylde relevante spørgeskemaer (f.eks. Asthma Control Test) Måle vitale tegn, inklusive temperatur, hjertefrekvens og iltmætning
Platformens AI-algoritmer vil analysere disse data for at generere en foreløbig diagnostisk vurdering (f.eks. tilstedeværelse eller fravær af hvæsen, akut otitis media, faryngitis). Interventionsdeltagere vil derefter gennemgå en telehealth-konsultation med en kliniker, som vil gennemgå de indsamlede data, overveje den AI-genererede vurdering og fastslå en klinisk diagnose.
Deltagere i kontrolarmen vil modtage standard klinisk pleje, inklusive personlige evalueringer eller telehealth-vurderinger, hvor klinikere vil stille diagnoser baseret på rutinemæssig klinisk vurdering og testning.
Primær resultatvurdering
Det primære formål er at vurdere overensstemmelsen mellem AI-genererede diagnoser og kliniker diagnoser opnået under studieforløbet. Kliniker diagnoser vil blive fastlagt via telehealth-evaluering i interventionsarmen og via standard evaluering (personlig eller telehealth) i kontrolarmen.
Diagnostisk overensstemmelse vil blive evalueret separat for astma og ØNH-lidelser. Lunge lyde vil blive vurderet for tilstedeværelse eller fravær af hvæsen, og øre-/halsbilleder vil blive evalueret for akut otitis media og faryngitis. Overensstemmelse mellem AI- og kliniker diagnoser vil blive kvantificeret ved hjælp af procentvis overensstemmelse og Cohens kappa.
Sekundære og eksplorative vurderinger
Sekundære analyser vil inkludere evaluering af overensstemmelse mellem AI-genererede diagnoser og forskerholdets diagnoser. Forskerdiagnoser vil blive fastlagt af uafhængige klinikere, inklusive pædiatriske pulmonologer, baseret på blindet gennemgang af lunge lydoptagelser og øre-/halsbilleder indsamlet ved hjælp af Diagnostik-platformen.
Yderligere sekundære resultater vil inkludere brugervenlighed, patient- og omsorgsperson tilfredshed, sundhedsydelsesforbrug og kliniske resultater såsom symptomer dage, astmakontrol, brug af redningsinhalator og tid til symptomopløsning. Sundhedsydelsesforbrugsmål vil inkludere personlige besøg, akutmodtagelsesbesøg og tid til diagnose og behandling.
Eksplorative analyser vil vurdere AI-systemets præstation på tværs af kliniske tilstande og plejeindstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Starla Kiser, Medical Degree
- Telefonnummer: 276-212-1863
- E-mail: starla@medentum.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Rekruttering
- El Rio Health System
-
Kontakt:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Telefonnummer: 520-670-3909
- E-mail: ErinD@elrio.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Patienter i alderen 4 til 17 år (astma) og 3-17 år (øre-næse-hals)
Diagnose:
o Astmapatienter: Diagnosticeret med let-til-moderat og svær vedvarende astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer, med en historie med symptomer eller forværringer, der kræver medicinsk intervention (tidligere prednison-forløb og/eller albuterol i >24 timer i forbindelse med akut pibende vejrtrækning) inden for de sidste 12 måneder. ØNH-patienter: Diagnosticeret med almindelige øre-næse-hals-tilstande såsom akut mellemørebetændelse (AOM) eller streptokok-halsbetændelse i det foregående år. Diagnosen skal være baseret på etablerede kliniske retningslinjer.
- Teknologiadgang: Skal have adgang til en smartphone, tablet eller anden enhed, der kan køre Medentum Diagnostik platform-appen og adgang til Wifi eller mobilnet.
- Behandlingsadgang: Skal modtage rutinemæssig behandling fra University of Arizona eller tilknyttede klinikker i Arizona og have aktiv sundhedsforsikring
- Samtykke: Skal have forældre- eller værges samtykke til deltagelse samt barnets samtykke, når det er relevant (alle børn ≥7 år)
Eksklusionskriterier:
- Andre medicinske tilstande: Patienter med yderligere kroniske lungesygdomme (såsom cystisk fibrose), der kræver kompleks specialiseret behandling, vil blive udelukket. cerebral parese, neuroudviklingsmæssige tilstande, medfødt hjertefejl. Patienter med komplekse kroniske tilstande eller kroniske øre-næse-hals-tilstande, der kræver kompleks specialiseret behandling, vil blive udelukket.
- Nylig kirurgisk/kompleks øre-næse-hals-sygdomshistorie: Patienter, der har haft trommehindedræn eller tonsillektomi/adenoidektomi, patienter med kroniske øre-næse-hals-tilstande inklusive kronisk suppurativ eller serøs mellemørebetændelse
- Nylig sygdomsforløb: Patienter, der har oplevet svære astmaforværringer, der krævede indlæggelse eller intensiv behandling inden for de sidste 4 uger
- Komorbiditeter: Patienter med taleforsinkelser, hørenedsættelser eller kognitive nedsættelser, der kan påvirke deres evne til at bruge Diagnostik-platformen korrekt, vil blive udelukket.
- Overholdelsesrisiko: Patienter eller familier, der ikke er i stand til at følge studieinstruktionerne, overholde opfølgningsbesøg eller korrekt bruge Medentum-platformen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn med moderat til svær astma med hjemmebaseret brug af Diagnostik-platformen
Interventionsgruppe med standardpleje på kontoret til rutinemæssige velbesøg, akut besøg/ED-besøg efter behov plus brug af Medentum Diagnostik-platformen (multisensor-enhed, + app + AI-platform) til telemedicinsk håndtering af astma
|
Diagnostik hjemmebaseret platform: multisensor-enhed, softwareapplikation og kunstig-intelligens-algoritmer, der forudsiger diagnose af hvisen/asthmaforværring
|
|
Placebo komparator: Børn med moderat til svær astma, der anvender standard astmabehandling
Kontrolgruppe, der modtager standardpleje på kontoret til rutinemæssige velbesøg og akutte besøg på skadestuen efter behov.
Ingen brug af Diagnostik-platformen. |
|
|
Placebo komparator: Pædiatriske ØNH-patienter med standardbehandling for ØNH
Kontrolgruppe, der modtager standardbehandling på klinikken til rutinemæssige velbesøg, samt rutinemæssig pleje, akutpleje/akutmodtagelsesbesøg efter behov.
|
|
|
Eksperimentel: Børne-ØNH-patienter med hjemmebaseret brug af Diagnostik-platformen
Interventionsgruppe med standardbehandling på kontoret til rutinemæssige velbesøg, akut behandling/akutmodtagelsesbesøg efter behov plus brug af Medentum Diagnostik-platformen til telemedicin for øre-næse-hals-lidelser
|
Diagnostik hjemmebaseret platform: multisensor-enhed, softwareapplikation og kunstig intelligens-algoritmer, der forudsiger diagnose af AOM og streptokok faryngitis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk overensstemmelse mellem AI og læge/kliniker
Tidsramme: 6 måneder
|
Arme og Interventioner: Deltagerne vil blive randomiseret til (1) hjemmebaseret brug af Diagnostik-enheden med telemedicinsk understøttet klinikerudvælgelse eller (2) klinikbaseret standardplejeevaluering. Primært Resultat: Overensstemmelse mellem AI-genereret diagnose og klinikerdiagnose opnået under undersøgelsesmødet. Klinikerdiagnosen vil blive fastlagt via telemedicinsk evaluering i Diagnostik-armen og personlig standardplejeevaluering i kontrolarmen. Deltagerne vil bruge Diagnostik-enheden til at indsamle lungeauskultationsoptagelser via digitalt stetoskop og fange øre- eller halsbilleder. AI-algoritmer vil vurdere lydene fra lungerne for tilstedeværelse eller fravær af hvæsen og billeder for akut otitis media og faryngitis. Klinikere vil etablere diagnoser baseret på deres respektive evalueringsmetode. Overensstemmelse mellem AI- og klinikerdiagnoser vil blive vurderet separat for astma og ØNH-tilstande ved brug af procentuel overensstemmelse og Cohens kappa. En overensstemmelsesrate ≥85% forventes. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem AI-genereret diagnose og forskerholdets diagnose.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskningsdiagnosen vil blive fastsat af et uafhængigt panel af klinikere, herunder børnelungespecialister, baseret på blind gennemgang af lunge-lydoptagelser og øre-/halsbilleder indsamlet med Diagnostik-enheden.
Overensstemmelse vil blive vurderet separat for astma og ØNH-tilstande ved hjælp af procentvis overensstemmelse og Cohens kappa.
Følsomhed og specificitet kan også blive beregnet.
|
6 måneder
|
|
Brugervenlighed: Net Promoter Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Brugervenlighed vurderes ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der evaluerer brugervenlighed, patienttilfredshed, Net Promoter Score (NPS) og tekniske vanskeligheder under platformens brug.
NPS scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større brugertilfredshed.
Spørgeskemaer vil blive administreret efter 3 og 6 måneder.
Yderligere mål vil omfatte bekvemmelighedsrelaterede resultater såsom tid fra symptomdebut til diagnose og behandling, rejseafstand og ventetider.
Vi forventer en NPS på >70.
|
6 måneder
|
|
Akutafdeling Besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Udbedringsresultat: Sammenlign besøg på skadestuen for øre-, næse- eller halslidelser eller astma mellem kontrolgruppen med standardbehandling og Diagnostik-hjemmegrupperne.
|
6 måneder
|
|
Uplanlagt lægebesøg for astma eller ØNH-tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsudnyttelse målt som antallet af ikke-planlagte personlige besøg for astma- eller øre-næse-hals-symptomer, inklusive akut behandling og skadestuebesøg, sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Yderligere mål inkluderer symptomer dage, astmakontrol dage, tid til symptomopløsning, brug af redningsinhalator, Asthma Control Test (ACT) score og komplikationsrater.
|
6 måneder
|
|
Asthma Control Test Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Holdet vil vurdere standardiserede scorer for Asthmakontroltesten (ACT) mellem de to grupper
|
6 måneder
|
|
Symptomdage
Tidsramme: 6 måneder
|
Holdet vil måle antallet af dage med astma-/ØNH-symptomer mellem de to grupper.
|
6 måneder
|
|
Hyppigheden af brug af redningsinhalator
Tidsramme: 6 måneder
|
Holdet vil måle hyppigheden af brug af redningsinhalator mellem kontrol- og interventionsgrupperne for astma.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medentum
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .