Оценка платформы Medentum Diagnostik для детских ЛОР-заболеваний и астмы
В данном исследовании оцениваются диагностические характеристики, удобство использования и клиническая полезность платформы Medentum Diagnostik — многосенсорного устройства с интегрированным программным обеспечением и искусственным интеллектом — у педиатрических пациентов с астмой и ЛОР-заболеваниями. Участники будут распределены либо на домашнее использование платформы Diagnostik с телемедицинской поддержкой врачебной оценки, либо на стандартное очное лечение.
Основная цель — оценить соответствие между диагнозами, сгенерированными искусственным интеллектом, и диагнозами врачей, полученными в ходе исследования, включая телемедицинские оценки в группе Diagnostik и очные оценки в группе стандартного лечения. Вторичные цели включают оценку соответствия между диагнозами, сгенерированными искусственным интеллектом, и диагнозами независимой исследовательской группы, а также оценку удобства использования, удовлетворённости пациентов и лиц, осуществляющих уход, использования медицинских услуг и клинических исходов, таких как контроль астмы и разрешение симптомов.
В данном исследовании также будут оценены различия в использовании медицинских услуг, включая очные визиты, использование неотложной помощи, а также время до постановки диагноза и начала лечения, между группами исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Платформа Diagnostik для домашнего использования: мультисенсорное устройство, программное приложение и алгоритмы искусственного интеллекта, которые прогнозируют диагноз обострения хрипов/астмы
- Другой: Рутинное ведение астмы (очные и телемедицинские визиты) - Контрольная группа
- Другой: Рутинное ведение ЛОР-заболеваний (офлайн и онлайн-посещения) - Контрольная группа
- Устройство: Диагностическая домашняя платформа: мультисенсорное устройство, программное приложение и алгоритмы искусственного интеллекта, предсказывающие диагноз острого среднего отита и стрептококкового фарингита
Подробное описание
Дизайн исследования и методология
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки диагностической эффективности, удобства использования и клинической полезности платформы Medentum Diagnostik у педиатрических пациентов с астмой и заболеваниями уха, горла и носа (ЛОР), включая острый средний отит и фарингит.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп:
- использование платформы Diagnostik на дому с оценкой клинициста при поддержке телемедицины (группа вмешательства), или
- стандартная клиническая оценка посредством личных или телемедицинских визитов без использования платформы Diagnostik (контрольная группа).
Продолжительность исследования составляет 6 месяцев. Участники группы вмешательства будут использовать платформу Diagnostik во время симптоматических эпизодов и для ежемесячного мониторинга (пациенты с астмой), в то время как участники контрольной группы будут получать обычную клиническую помощь. Данные последующего наблюдения будут собираться через данные платформы, обзор медицинских записей и результаты, сообщаемые пациентами.
Вмешательство и сбор данных
Участники группы вмешательства будут использовать платформу Diagnostik, которая интегрирует приложение для смартфона с многофункциональным медицинским устройством, включая цифровой стетоскоп, отоскоп, термометр и пульсоксиметр, для сбора клинических данных на дому.
Во время симптоматических эпизодов участники будут:
Записывать легочные звуки с помощью цифрового стетоскопа Снимать изображения уха или горла Вводить данные о симптомах и заполнять соответствующие анкеты (например, тест контроля астмы) Измерять жизненно важные показатели, включая температуру, частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом
Алгоритмы искусственного интеллекта платформы проанализируют эти данные для создания предварительной диагностической оценки (например, наличие или отсутствие хрипов, острого среднего отита, фарингита). Затем участники группы вмешательства пройдут телемедицинскую консультацию с клиницистом, который рассмотрит собранные данные, учтет оценку, сгенерированную ИИ, и установит клинический диагноз.
Участники контрольной группы будут получать стандартную клиническую помощь, включая личные или телемедицинские оценки, во время которых клиницисты будут ставить диагнозы на основе обычной клинической оценки и тестирования.
Оценка первичного исхода
Основная цель — оценить согласие между диагнозами, сгенерированными ИИ, и диагнозами клиницистов, полученными во время встреч исследования. Диагнозы клиницистов будут устанавливаться посредством телемедицинской оценки в группе вмешательства и посредством стандартной оценки (личной или телемедицинской) в контрольной группе.
Диагностическое согласие будет оцениваться отдельно для астмы и ЛОР-заболеваний. Легочные звуки будут оцениваться на наличие или отсутствие хрипов, а изображения уха/горла будут оцениваться на острый средний отит и фарингит. Согласие между диагнозами ИИ и клиницистов будет количественно определено с использованием процента согласия и каппы Коэна.
Вторичные и исследовательские оценки
Вторичные анализы будут включать оценку согласия между диагнозами, сгенерированными ИИ, и диагнозами исследовательской группы. Исследовательские диагнозы будут устанавливаться независимыми клиницистами, включая детских пульмонологов, на основе слепого обзора записей легочных звуков и изображений уха/горла, собранных с использованием платформы Diagnostik.
Дополнительные вторичные исходы будут включать удобство использования, удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, использование медицинской помощи и клинические исходы, такие как дни симптомов, контроль астмы, использование спасательного ингалятора и время до разрешения симптомов. Меры использования медицинской помощи будут включать личные визиты, посещения отделения неотложной помощи, а также время до постановки диагноза и лечения.
Исследовательские анализы будут оценивать производительность системы ИИ в различных клинических состояниях и условиях оказания помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Starla Kiser, Medical Degree
- Номер телефона: 276-212-1863
- Электронная почта: starla@medentum.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Рекрутинг
- El Rio Health System
-
Контакт:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Номер телефона: 520-670-3909
- Электронная почта: ErinD@elrio.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: Пациенты в возрасте от 4 до 17 лет (астма) и от 3 до 17 лет (ЛОР)
Диагноз:
o Пациенты с астмой: Диагностирована легкая-умеренная и тяжелая персистирующая астма согласно рекомендациям Глобальной инициативы по астме (GINA), с историей симптомов или обострений, потребовавших медицинского вмешательства (предыдущий курс преднизона и/или альбутерола в течение >24 часов в контексте острого эпизода хрипов) за последние 12 месяцев. ЛОР-пациенты: Диагностированы распространенные ЛОР-заболевания, такие как острый средний отит (ОСО) или стрептококковый фарингит, в течение предыдущего года. Диагноз должен быть основан на установленных клинических рекомендациях.
- Доступ к технологиям: Должны иметь доступ к смартфону, планшету или другому устройству, способному запускать приложение платформы Medentum Diagnostik, а также доступ к Wi-Fi или сотовой связи.
- Доступ к медицинской помощи: Должны получать регулярную помощь в Университете Аризоны или связанных с ним клиниках в Аризоне и иметь действующую медицинскую страховку.
- Согласие: Должно быть получено согласие родителей или опекунов на участие, а также согласие ребенка, когда это уместно (все дети ≥7 лет).
Критерии исключения:
- Другие заболевания: Пациенты с дополнительными хроническими заболеваниями легких (такими как муковисцидоз), требующими сложной специализированной помощи, будут исключены. детский церебральный паралич, нарушения нейроразвития, врожденный порок сердца. Пациенты со сложными хроническими состояниями или хроническими ЛОР-заболеваниями, требующими сложной специализированной помощи, будут исключены.
- Недавний хирургический/сложный ЛОР-анамнез: Пациенты, которым были установлены тимпаностомические трубки или проведена тонзиллэктомия/аденотомия, пациенты с хроническими ЛОР-заболеваниями, включая хронический гнойный или серозный средний отит.
- Недавний медицинский анамнез: Пациенты, перенесшие тяжелые обострения астмы, потребовавшие госпитализации или интенсивного лечения в течение последних 4 недель.
- Сопутствующие заболевания: Пациенты с задержкой речевого развития, нарушениями слуха или когнитивными нарушениями, которые могут повлиять на их способность точно использовать платформу Diagnostik, будут исключены.
- Риск несоблюдения: Пациенты или семьи, которые не могут следовать инструкциям исследования, соблюдать последующие визиты или правильно использовать платформу Medentum, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты педиатрического профиля с умеренной и тяжелой бронхиальной астмой, использующие платформу Diagnostik в домашних условиях
Интервенционная группа с внутриофисным стандартом лечения при плановых профилактических визитах, срочных обращениях/посещениях отделения неотложной помощи по мере необходимости, а также с использованием платформы Medentum Diagnostik (мультисенсорное устройство, + приложение + ИИ-платформа) для телемедицинского ведения астмы
|
Диагностическая домашняя платформа: мультисенсорное устройство, программное приложение и алгоритмы искусственного интеллекта, которые прогнозируют диагноз обострения хрипов/астмы
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты с умеренной и тяжелой педиатрической астмой, получающие стандартную терапию лечения астмы
Контрольная группа, получающая стандартную помощь в клинике при плановых профилактических визитах и неотложную помощь/визиты в отделение неотложной помощи по мере необходимости.
Без использования платформы Diagnostik. |
|
|
Плацебо Компаратор: Детские пациенты с заболеваниями ЛОР-органов, получающие стандартное лечение ЛОР-заболеваний
Контрольная группа, получающая стандартное лечение в офисе для плановых профилактических визитов, а также плановое лечение, неотложную помощь/посещения отделения неотложной помощи по мере необходимости.
|
|
|
Экспериментальный: Детские ЛОР-пациенты с домашним использованием платформы Диагностик
Интервенционная группа с офисным стандартом оказания помощи для плановых профилактических визитов, экстренной помощи/посещений отделения неотложной помощи по мере необходимости, а также с использованием платформы Medentum Diagnostik для телемедицинских консультаций по заболеваниям ЛОР-органов
|
Платформа для домашней диагностики: мультисенсорное устройство, программное приложение и алгоритмы искусственного интеллекта, которые прогнозируют диагностику острого среднего отита (AOM) и стрептококкового фарингита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое соответствие между ИИ и врачом/клиницистом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Ветви и вмешательства: Участники будут рандомизированы в (1) домашнее использование устройства Diagnostik с телемедицинской поддержкой клинической оценки или (2) стандартную оценку в клинике. Первичный исход: Согласованность между диагнозом, сгенерированным ИИ, и диагнозом врача, полученным во время исследования. Диагноз врача будет определяться посредством телемедицинской оценки в ветви Diagnostik и личной стандартной оценки в контрольной ветви. Участники будут использовать устройство Diagnostik для записи аускультации легких с помощью цифрового стетоскопа и получения изображений уха или горла. Алгоритмы ИИ будут оценивать наличие или отсутствие хрипов в легких и изображения на предмет острого среднего отита и фарингита. Врачи будут устанавливать диагнозы на основе соответствующего метода оценки. Согласованность между диагнозами ИИ и врачей будет оцениваться отдельно для астмы и ЛОР-заболеваний с использованием процентного согласия и каппы Коэна. Ожидается уровень согласованности ≥85%. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между диагнозом, сгенерированным искусственным интеллектом, и диагнозом исследовательской группы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагноз по результатам исследования будет установлен независимой комиссией клиницистов, включая детских пульмонологов, на основе слепого обзора записей легочных звуков и изображений уха/горла, собранных с помощью устройства Diagnostik.
Согласованность будет оцениваться отдельно для астмы и ЛОР-заболеваний с использованием процентного согласия и каппы Коэна.
Также могут быть рассчитаны чувствительность и специфичность.
|
6 месяцев
|
|
Удобство использования: Индекс лояльности клиентов (Net Promoter Score)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удобство использования оценивается с помощью стандартизированных опросников, оценивающих простоту использования, удовлетворенность пациентов, Net Promoter Score (NPS) и технические трудности, возникшие при использовании платформы.
NPS оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пользователей.
Опросники будут проводиться через 3 и 6 месяцев.
Дополнительные показатели будут включать результаты, связанные с удобством, такие как время от появления симптомов до диагностики и лечения, пройденное расстояние и время ожидания.
Мы ожидаем NPS >70.
|
6 месяцев
|
|
Визит в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат использования: Сравнение посещений отделения неотложной помощи по поводу ЛОР-заболеваний или астмы между контрольной группой стандартного лечения и группами домашней диагностики.
|
6 месяцев
|
|
Внеплановый медицинский визит по поводу астмы или ЛОР-заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование медицинских услуг измерялось как количество незапланированных личных визитов по поводу симптомов астмы или ЛОР-заболеваний, включая обращения в неотложную помощь и отделения экстренной помощи, с сравнением между группами исследования.
Дополнительные показатели включают дни с симптомами, дни контроля астмы, время до разрешения симптомов, использование спасательных ингаляторов, баллы по тесту контроля астмы (ACT) и частоту осложнений.
|
6 месяцев
|
|
Балл по тесту контроля астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Команда оценит стандартизированные показатели теста по контролю над астмой (ACT) между двумя группами
|
6 месяцев
|
|
Дни симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Команда будет измерять количество дней с симптомами астмы/ЛОР-заболеваний между двумя группами.
|
6 месяцев
|
|
Частота использования аварийного ингалятора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Команда будет измерять частоту использования аварийного ингалятора между контрольной и интервенционной группами пациентов с астмой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medentum
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .