Evaluación de la Plataforma Medentum Diagnostik para Afecciones ORL Pediátricas y Asma
Evaluación de la Plataforma Medentum Diagnostik para Afecciones Otorrinolaringológicas Pediátricas y Asma
Este estudio evalúa el rendimiento diagnóstico, la usabilidad y la utilidad clínica de la plataforma Medentum Diagnostik, un dispositivo multisensor con software integrado e inteligencia artificial, en pacientes pediátricos con asma y afecciones otorrinolaringológicas. Los participantes se asignarán al uso domiciliario de la plataforma Diagnostik con evaluación clínica apoyada por telesalud o a la atención presencial estándar.
El objetivo principal es evaluar la concordancia entre los diagnósticos generados por IA y los diagnósticos clínicos obtenidos durante los encuentros del estudio, incluidas las evaluaciones por telesalud en el brazo Diagnostik y las evaluaciones presenciales en el brazo de atención estándar. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la concordancia entre los diagnósticos generados por IA y los diagnósticos del equipo de investigación independiente, así como evaluar la usabilidad, la satisfacción del paciente y del cuidador, la utilización de la atención médica y los resultados clínicos como el control del asma y la resolución de síntomas.
Este estudio también evaluará las diferencias en la utilización de la atención médica, incluidas las visitas presenciales, el uso de atención de urgencia y el tiempo hasta el diagnóstico y el tratamiento, entre los grupos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Plataforma doméstica Diagnostik: dispositivo multisensor, aplicación de software y algoritmos de inteligencia artificial que predicen el diagnóstico de exacerbación de sibilancias/asma
- Otro: Manejo Rutinario del Asma (visitas presenciales y por telemedicina) - Grupo de Control
- Otro: Manejo ORL de Rutina (visitas presenciales y por telemedicina) - Grupo de Control
- Dispositivo: Plataforma Diagnostik domiciliaria: dispositivo multisensor, aplicación de software y algoritmos de inteligencia artificial que predicen el diagnóstico de otitis media aguda y faringitis estreptocócica
Descripción detallada
Diseño y Metodología del Estudio
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado y controlado diseñado para evaluar el rendimiento diagnóstico, la usabilidad y la utilidad clínica de la plataforma Medentum Diagnostik en pacientes pediátricos con asma y afecciones de oído, nariz y garganta (ENT), incluyendo otitis media aguda y faringitis.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- uso domiciliario de la plataforma Diagnostik con evaluación clínica apoyada por telesalud (brazo de intervención), o
- evaluación clínica estándar mediante visitas presenciales o por telesalud sin uso de la plataforma Diagnostik (brazo de control).
La duración del estudio es de 6 meses. Los participantes de la intervención utilizarán la plataforma Diagnostik durante episodios sintomáticos y para monitorización mensual (pacientes con asma), mientras que los participantes de control recibirán atención clínica rutinaria. Los datos de seguimiento se recopilarán mediante datos de la plataforma, revisión de historiales médicos y resultados reportados por los pacientes.
Intervención y Recolección de Datos
Los participantes en el brazo de intervención utilizarán la plataforma Diagnostik, que integra una aplicación de smartphone con un dispositivo médico multifuncional, incluyendo un estetoscopio digital, otoscopio, termómetro y pulsioxímetro, para recoger datos clínicos en casa.
Durante episodios sintomáticos, los participantes:
Grabarán sonidos pulmonares usando el estetoscopio digital Capturarán imágenes del oído o garganta Introducirán datos de síntomas y completarán cuestionarios relevantes (por ejemplo, Test de Control del Asma) Medirán signos vitales, incluyendo temperatura, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno
Los algoritmos de IA de la plataforma analizarán estos datos para generar una evaluación diagnóstica preliminar (por ejemplo, presencia o ausencia de sibilancias, otitis media aguda, faringitis). Los participantes de la intervención luego tendrán una consulta de telesalud con un clínico que revisará los datos recogidos, considerará la evaluación generada por IA y establecerá un diagnóstico clínico.
Los participantes en el brazo de control recibirán atención clínica estándar, incluyendo evaluaciones presenciales o por telesalud, durante las cuales los clínicos harán diagnósticos basados en evaluación clínica rutinaria y pruebas.
Evaluación del Resultado Principal
El objetivo principal es evaluar la concordancia entre diagnósticos generados por IA y diagnósticos clínicos obtenidos durante los encuentros del estudio. Los diagnósticos clínicos se establecerán mediante evaluación por telesalud en el brazo de intervención y mediante evaluación estándar (presencial o por telesalud) en el brazo de control.
La concordancia diagnóstica se evaluará separadamente para asma y afecciones ENT. Los sonidos pulmonares se evaluarán para presencia o ausencia de sibilancias, y las imágenes de oído/garganta se evaluarán para otitis media aguda y faringitis. La concordancia entre diagnósticos de IA y clínicos se cuantificará usando porcentaje de concordancia y kappa de Cohen.
Evaluaciones Secundarias y Exploratorias
Los análisis secundarios incluirán evaluación de concordancia entre diagnósticos generados por IA y diagnósticos del equipo de investigación. Los diagnósticos de investigación se establecerán por clínicos independientes, incluyendo neumólogos pediátricos, basados en revisión ciega de grabaciones de sonidos pulmonares e imágenes de oído/garganta recogidas usando la plataforma Diagnostik.
Resultados secundarios adicionales incluirán usabilidad, satisfacción de pacientes y cuidadores, utilización de atención médica, y resultados clínicos como días de síntomas, control del asma, uso de inhalador de rescate y tiempo hasta resolución de síntomas. Las medidas de utilización de atención médica incluirán visitas presenciales, visitas a urgencias, y tiempo hasta diagnóstico y tratamiento.
Los análisis exploratorios evaluarán el rendimiento del sistema de IA a través de condiciones clínicas y entornos de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Starla Kiser, Medical Degree
- Número de teléfono: 276-212-1863
- Correo electrónico: starla@medentum.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Reclutamiento
- El Rio Health System
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Contacto:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Número de teléfono: 520-670-3909
- Correo electrónico: ErinD@elrio.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Pacientes de entre 4 y 17 años (asma) y 3-17 años (ORL)
Diagnóstico:
o Pacientes con asma: Diagnosticados con asma persistente leve a moderada y grave según las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), con antecedentes de síntomas o exacerbaciones que requirieron intervención médica (ciclo previo de prednisona y/o albuterol durante >24 horas en el contexto de un episodio agudo de sibilancias) en los últimos 12 meses. Pacientes ORL: Diagnosticados con afecciones ORL comunes como otitis media aguda (OMA) o faringitis estreptocócica en el año anterior. El diagnóstico debe basarse en directrices clínicas establecidas.
- Acceso a tecnología: Deben tener acceso a un teléfono inteligente, tableta u otro dispositivo capaz de ejecutar la aplicación de la plataforma Medentum Diagnostik y acceso a Wifi o servicio celular.
- Acceso a la atención: Deben recibir atención de rutina de la Universidad de Arizona o clínicas asociadas en Arizona y tener un seguro de salud activo
- Consentimiento: Debe contar con el consentimiento de los padres o tutores para la participación, así como con el asentimiento del niño cuando sea apropiado. (todos los niños ≥7 años)
Criterios de exclusión:
- Otras condiciones médicas: Se excluirán a los pacientes con otras enfermedades pulmonares crónicas (como fibrosis quística) que requieran atención especializada compleja. parálisis cerebral, condiciones del neurodesarrollo, cardiopatía congénita. Se excluirán a los pacientes con condiciones crónicas complejas o condiciones ORL crónicas que requieran atención especializada compleja.
- Antecedentes médicos ORL quirúrgicos/complejos recientes: Pacientes que hayan tenido tubos de timpanostomía o amigdalectomía/adenoidectomía, pacientes con condiciones ORL crónicas incluyendo otitis media supurativa o serosa crónica
- Antecedentes médicos recientes: Pacientes que hayan experimentado exacerbaciones graves de asma que requirieron hospitalización o tratamiento intensivo en las últimas 4 semanas
- Comorbilidades: Se excluirán a los pacientes con retrasos en el habla, discapacidades auditivas o discapacidades cognitivas que puedan afectar su capacidad para usar la plataforma Diagnostik con precisión.
- Riesgo de incumplimiento: Se excluirán a los pacientes o familias que no puedan seguir las instrucciones del estudio, cumplir con las visitas de seguimiento o usar correctamente la plataforma Medentum.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes pediátricos con asma moderada a grave que utilizan la plataforma Diagnostik en el hogar
Grupo de intervención con atención estándar en consulta para visitas de control rutinarias, visitas de atención urgente/servicio de urgencias según sea necesario, más el uso de la plataforma Medentum Diagnostik (dispositivo multisensor, + aplicación + plataforma de IA) para la gestión telemática del asma
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Plataforma Diagnostik para uso domiciliario: dispositivo multisensor, aplicación de software y algoritmos de inteligencia artificial que predicen el diagnóstico de exacerbación de sibilancias/asma
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Comparador de placebos: Pacientes pediátricos con asma de moderada a grave que utilizan el tratamiento estándar del asma
Grupo de control que recibe la atención estándar en consulta para las visitas de rutina de bienestar y visitas de atención urgente/urgencias según sea necesario.
Sin uso de la plataforma Diagnostik.
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Comparador de placebos: Pacientes pediátricos de ORL con manejo estándar de ORL
Grupo de control que recibe el estándar de atención en consultorio para visitas de bienestar rutinarias, atención rutinaria, visitas de atención urgente/urgencias según sea necesario.
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Experimental: Pacientes de ORL pediátricos con uso domiciliario de la plataforma Diagnostik
Grupo de intervención con atención estándar en consulta para visitas de rutina, visitas de atención urgente/urgencias según sea necesario, además del uso de la plataforma de telemedicina Medentum Diagnostik para afecciones ORL
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Plataforma domiciliaria Diagnostik: dispositivo multisensor, aplicación de software y algoritmos de inteligencia artificial que predicen el diagnóstico de otitis media aguda y faringitis estreptocócica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia diagnóstica entre la IA y el médico/clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Brazos e Intervenciones: Los participantes serán aleatorizados a (1) uso domiciliario del dispositivo Diagnostik con evaluación clínica apoyada por telesalud o (2) evaluación estándar en clínica. Resultado Primario: Concordancia entre el diagnóstico generado por IA y el diagnóstico clínico obtenido durante el encuentro del estudio. El diagnóstico clínico se determinará mediante evaluación por telesalud en el brazo Diagnostik y evaluación estándar presencial en el brazo de control. Los participantes utilizarán el dispositivo Diagnostik para recopilar grabaciones de auscultación pulmonar mediante estetoscopio digital y capturar imágenes del oído o de la garganta. Los algoritmos de IA evaluarán los sonidos pulmonares para detectar la presencia o ausencia de sibilancias y las imágenes para otitis media aguda y faringitis. Los clínicos establecerán diagnósticos basados en su respectiva modalidad de evaluación. La concordancia entre los diagnósticos de IA y clínicos se evaluará por separado para asma y condiciones ORL utilizando el porcentaje de concordancia y el kappa de Cohen. Se anticipa una tasa de concordancia ≥85%. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre diagnóstico generado por IA y diagnóstico del equipo de investigación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El diagnóstico de investigación será establecido por un panel independiente de clínicos, incluyendo neumólogos pediátricos, basado en la revisión ciega de las grabaciones de sonidos pulmonares y las imágenes de oído/garganta recopiladas utilizando el dispositivo Diagnostik.
El acuerdo será evaluado por separado para el asma y las condiciones ORL utilizando el porcentaje de acuerdo y el kappa de Cohen. También se pueden calcular la sensibilidad y la especificidad. |
6 meses
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Usabilidad: Puntuación Net Promoter
Periodo de tiempo: 6 meses
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La usabilidad se evaluó mediante cuestionarios estandarizados que evalúan la facilidad de uso, la satisfacción del paciente, la puntuación del promotor neto (NPS) y las dificultades técnicas encontradas durante el uso de la plataforma.
La puntuación NPS va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del usuario.
Los cuestionarios se administrarán a los 3 y 6 meses.
Las medidas adicionales incluirán resultados relacionados con la conveniencia, como el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico y el tratamiento, la distancia recorrida y los tiempos de espera.
Anticipamos un NPS >70.
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6 meses
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Visita a Urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado de utilización: Comparar las visitas a urgencias por afecciones ORL o asma entre el control estándar de atención y los grupos de Diagnostik en el hogar.
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6 meses
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Visita médica no programada por asma o afección ORL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilización de la atención sanitaria medida como el número de visitas presenciales no programadas por síntomas de asma o otorrinolaringológicos, incluidas las visitas a urgencias y a servicios de atención urgente, comparada entre los grupos de estudio.
Las medidas adicionales incluyen días con síntomas, días de control del asma, tiempo hasta la resolución de los síntomas, uso de inhaladores de rescate, puntuaciones del Asthma Control Test (ACT) y tasas de complicaciones.
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6 meses
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Puntuación del Test de Control del Asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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El equipo evaluará las puntuaciones estandarizadas de la Prueba de Control del Asma (ACT) entre los dos grupos
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6 meses
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Días de Síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El equipo medirá el número de días de síntomas de asma/ENT entre los dos grupos.
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6 meses
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Frecuencia de uso del inhalador de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
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El equipo medirá la frecuencia de uso del inhalador de rescate entre los grupos de asma de control e intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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