Evaluatie van het Medentum Diagnostik Platform voor KNO-aandoeningen bij kinderen en astma
Evaluatie van het Medentum Diagnostik Platform voor Pediatrische KNO-aandoeningen en Astma
Deze studie evalueert de diagnostische prestaties, bruikbaarheid en klinische nut van het Medentum Diagnostik platform, een multisensorapparaat met geïntegreerde software en kunstmatige intelligentie, bij pediatrische patiënten met astma en KNO-aandoeningen. Deelnemers worden toegewezen aan ofwel thuisgebruik van het Diagnostik platform met telehealth-ondersteunde klinische evaluatie of standaard persoonlijke zorg.
Het primaire doel is om de overeenstemming te beoordelen tussen AI-gegenereerde diagnoses en klinische diagnoses verkregen tijdens studiebezoeken, waaronder telehealth-evaluaties in de Diagnostik-groep en persoonlijke evaluaties in de standaardzorggroep. Secundaire doelen omvatten het evalueren van overeenstemming tussen AI-gegenereerde diagnoses en onafhankelijke onderzoeksgroepdiagnoses, evenals het beoordelen van bruikbaarheid, patiënt- en verzorgertevredenheid, zorggebruik en klinische uitkomsten zoals astmacontrole en symptoomresolutie.
Deze studie zal ook verschillen in zorggebruik evalueren, waaronder persoonlijke bezoeken, gebruik van spoedeisende zorg en tijd tot diagnose en behandeling, tussen de studie groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Diagnostiek thuisplatform: multisensorapparaat, softwareapplicatie en kunstmatige-intelligentiaalgoritmen die de diagnose van piepende ademhaling/astma-exacerbatie voorspellen
- Ander: Routinematig Astmabeheer (persoonlijke en telezorgbezoeken) - Controlegroep
- Ander: Routinematig KNO-beheer (persoonlijke en telezorgbezoeken) - Controlegroep
- Apparaat: Diagnostiek thuisplatform: multisensorapparaat, softwareapplicatie en kunstmatige-intelligentiaalgoritmen die de diagnose van AOM en streptokelenfaryngitis voorspellen
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet en Methodologie
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de diagnostische prestaties, bruikbaarheid en klinische waarde van het Medentum Diagnostik-platform te evalueren bij pediatrische patiënten met astma en aandoeningen aan de oren, neus en keel (KNO), waaronder acute otitis media en faryngitis.
Deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan één van de twee groepen:
- thuisgebruik van het Diagnostik-platform met telezorg-ondersteunde klinische evaluatie (interventiegroep), of
- standaard klinische evaluatie via persoonlijke bezoeken of telezorgconsulten zonder gebruik van het Diagnostik-platform (controle groep).
De studieduur is 6 maanden. Interventiedeelnemers zullen het Diagnostik-platform gebruiken tijdens symptomatische episodes en voor maandelijkse monitoring (astmapatiënten), terwijl controledeelnemers routinematige klinische zorg ontvangen. Follow-upgegevens worden verzameld via platformdata, medisch dossieronderzoek en door patiënten gerapporteerde uitkomsten.
Interventie en Dataverzameling
Deelnemers in de interventiegroep zullen het Diagnostik-platform gebruiken, dat een smartphone-applicatie integreert met een multifunctioneel medisch apparaat, inclusief een digitale stethoscoop, otoscoop, thermometer en pulsoximeter, om klinische gegevens thuis te verzamelen.
Tijdens symptomatische episodes zullen deelnemers:
Longgeluiden opnemen met de digitale stethoscoop Afbeeldingen van het oor of de keel vastleggen Symptoomgegevens invoeren en relevante vragenlijsten invullen (bijv. Astma Controle Test) Vitale functies meten, waaronder temperatuur, hartslag en zuurstofverzadiging
De AI-algoritmen van het platform zullen deze gegevens analyseren om een voorlopige diagnostische beoordeling te genereren (bijv. aanwezigheid of afwezigheid van piepende ademhaling, acute otitis media, faryngitis). Interventiedeelnemers ondergaan vervolgens een telezorgconsult met een clinicus die de verzamelde gegevens beoordeelt, rekening houdt met de AI-gegenereerde beoordeling en een klinische diagnose vaststelt.
Deelnemers in de controlegroep ontvangen standaard klinische zorg, inclusief persoonlijke of telezorgevaluaties, waarbij clinici diagnoses stellen op basis van routinematige klinische beoordeling en testen.
Primaire Uitkomstbeoordeling
Het primaire doel is om de overeenstemming te beoordelen tussen AI-gegenereerde diagnoses en klinische diagnoses die tijdens studieontmoetingen worden verkregen. Klinische diagnoses worden vastgesteld via telezorgevaluatie in de interventiegroep en via standaardzorgevaluatie (persoonlijk of telezorg) in de controlegroep.
Diagnostische overeenstemming wordt afzonderlijk geëvalueerd voor astma en KNO-aandoeningen. Longgeluiden worden beoordeeld op de aan- of afwezigheid van piepende ademhaling, en oor-/keelafbeeldingen worden geëvalueerd op acute otitis media en faryngitis. Overeenstemming tussen AI- en klinische diagnoses wordt gekwantificeerd met behulp van procentuele overeenstemming en Cohen's kappa.
Secundaire en Exploratieve Beoordelingen
Secundaire analyses omvatten evaluatie van overeenstemming tussen AI-gegenereerde diagnoses en onderzoeksgroepdiagnoses. Onderzoeksdiagnoses worden vastgesteld door onafhankelijke clinici, waaronder kinderlongartsen, op basis van geblindeerde beoordeling van longgeluidsopnames en oor-/keelafbeeldingen die met het Diagnostik-platform zijn verzameld.
Aanvullende secundaire uitkomsten omvatten bruikbaarheid, tevredenheid van patiënten en verzorgers, zorggebruik en klinische uitkomsten zoals symptoomdagen, astmacontrole, gebruik van noodinhalatoren en tijd tot symptoomresolutie. Zorggebruiksmaten omvatten persoonlijke bezoeken, spoedeisende hulpbezoeken en tijd tot diagnose en behandeling.
Exploratieve analyses zullen de prestaties van het AI-systeem beoordelen over verschillende klinische aandoeningen en zorgsettings.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Starla Kiser, Medical Degree
- Telefoonnummer: 276-212-1863
- E-mail: starla@medentum.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Werving
- El Rio Health System
-
Contact:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Telefoonnummer: 520-670-3909
- E-mail: ErinD@elrio.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Patiënten tussen 4 en 17 jaar (astma) en 3-17 jaar (KNO)
Diagnose:
o Astmapatiënten: Gediagnosticeerd met mild tot matig en ernstig persisterend astma volgens de Global Initiative for Asthma (GINA)-richtlijnen, met een voorgeschiedenis van symptomen of exacerbaties die medische interventie vereisten (eerdere prednisonkuur en/of albuterol voor >24 uur in de context van een acute piepende episode) in de afgelopen 12 maanden. KNO-patiënten: Gediagnosticeerd met veelvoorkomende KNO-aandoeningen zoals acute otitis media (AOM) of streptokokkenfaryngitis in het voorgaande jaar. De diagnose moet gebaseerd zijn op gevestigde klinische richtlijnen.
- Technologie toegang: Moet toegang hebben tot een smartphone, tablet of ander apparaat dat de Medentum Diagnostik-platformapp kan uitvoeren en toegang tot wifi of mobiele dienst.
- Zorg toegang: Moet routinematige zorg ontvangen van de Universiteit van Arizona of geassocieerde klinieken in Arizona en actieve ziektekostenverzekering hebben
- Toestemming: Moet ouderlijke of voogdtoestemming hebben voor deelname, evenals kindertoestemming waar van toepassing. (alle kinderen ≥7 jaar)
Exclusiecriteria:
- Andere medische aandoeningen: Patiënten met aanvullende chronische longziekten (zoals cystische fibrose) die complexe specialistische zorg vereisen, worden uitgesloten. cerebrale parese, neurodevelopmentele aandoeningen, aangeboren hartziekte. Patiënten met complexe chronische aandoeningen of chronische KNO-aandoeningen die complexe specialistische zorg vereisen, worden uitgesloten.
- Recente chirurgische/complexe KNO-voorgeschiedenis: Patiënten die trommelvliesbuisjes hebben gehad of tonsillectomie/adenoïdectomie, patiënten met chronische KNO-aandoeningen inclusief chronische suppuratieve of sereuze otitis media
- Recente medische voorgeschiedenis: Patiënten die ernstige astma-exacerbaties hebben doorgemaakt die ziekenhuisopname of intensieve behandeling vereisten in de afgelopen 4 weken
- Comorbiditeiten: Patiënten met spraakachterstanden, gehoorstoornissen of cognitieve beperkingen die hun vermogen om het Diagnostik-platform nauwkeurig te gebruiken kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.
- Niet-nalevingsrisico: Patiënten of families die niet in staat zijn om studievoorlichtingen te volgen, vervolgbezoeken na te komen of het Medentum-platform correct te gebruiken, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige tot ernstige pediatrische astmapatiënten met thuisgebruik van het Diagnostik-platform
Interventiegroep met standaardzorg op kantoor voor routinematige welzijnsbezoeken, spoedzorg/SEH-bezoeken indien nodig plus gebruik van het Medentum Diagnostik platform (multisensor apparaat, + app + AI-platform) voor telezorgbeheer van astma
|
Diagnostiek platform voor thuisgebruik: multisensor apparaat, softwareapplicatie en kunstmatige-intelligentie-algoritmen die de diagnose van piepende ademhaling/astma-exacerbatie voorspellen
|
|
Placebo-vergelijker: Patiënten met matige tot ernstige pediatrische astma die standaardzorg astmabeheer gebruiken
Controlegroep die standaardzorg op locatie ontvangt voor routinematige gezondheidscontroles en spoedzorg/ED-bezoeken indien nodig.
Geen gebruik van het Diagnostik-platform.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Pediatrische KNO-patiënten met standaardzorg KNO-behandeling
Controlegroep die standaardzorg op locatie ontvangt voor routinematige welzijnsbezoeken, en routinematige zorg, spoedzorg/SEH-bezoeken indien nodig.
|
|
|
Experimenteel: Pediatrische KNO-patiënten met thuisgebruik van het Diagnostik-platform
Interventiegroep met standaardzorg op locatie voor routinematige welzijnsbezoeken, spoedeisende zorg/ED-bezoeken indien nodig plus gebruik van het Medentum Diagnostik platform voor telezorg voor KNO-aandoeningen
|
Diagnostik thuisplatform: multisensorapparaat, softwaretoepassing en kunstmatige-intelligentiaalgoritmen die de diagnose van AOM en streptokelenfaryngitis voorspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische overeenstemming tussen AI en arts/klinisch specialist
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Arms en Interventies: Deelnemers zullen gerandomiseerd worden naar (1) thuisgebruik van het Diagnostik-apparaat met door telezorg ondersteunde klinische evaluatie of (2) standaard klinische evaluatie in de kliniek. Primaire Uitkomst: Overeenstemming tussen de door AI gegenereerde diagnose en de klinische diagnose verkregen tijdens de studie-ontmoeting. De klinische diagnose zal worden bepaald via telezorgevaluatie in de Diagnostik-arm en persoonlijke standaardzorgevaluatie in de controle-arm. Deelnemers zullen het Diagnostik-apparaat gebruiken om longauscultatie-opnamen te verzamelen via digitale stethoscoop en oor- of keelbeelden vast te leggen. AI-algoritmen zullen longgeluiden beoordelen op de aan- of afwezigheid van piepende ademhaling en beelden op acute otitis media en faryngitis. Klinisch specialisten zullen diagnoses vaststellen op basis van hun respectievelijke evaluatiemodaliteit. Overeenstemming tussen AI- en klinische diagnoses zal apart worden beoordeeld voor astma en KNO-aandoeningen met behulp van procentuele overeenstemming en Cohen's kappa. Een concordantiepercentage ≥85% wordt verwacht. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen AI-gegenereerde diagnose en onderzoeksgroepdiagnose.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoeksdiagnose zal worden vastgesteld door een onafhankelijke panel van clinici, waaronder kinderlongartsen, op basis van geblindeerde beoordeling van longgeluidsopnamen en oor-/keelbeelden verzameld met het Diagnostik-apparaat.
Overeenstemming zal afzonderlijk worden beoordeeld voor astma en KNO-aandoeningen met behulp van procentuele overeenstemming en Cohen's kappa.
Gevoeligheid en specificiteit kunnen ook worden berekend.
|
6 maanden
|
|
Bruikbaarheid: Net Promoter Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruiksvriendelijkheid beoordeeld met gestandaardiseerde vragenlijsten die het gebruiksgemak, patiënttevredenheid, Net Promoter Score (NPS) en technische problemen tijdens het platformgebruik evalueren.
NPS wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere gebruikers tevredenheid aangeven.
Vragenlijsten zullen worden afgenomen na 3 en 6 maanden.
Aanvullende maatregelen zullen gemaksgerelateerde uitkomsten omvatten zoals tijd vanaf symptoom begin tot diagnose en behandeling, afgelegde afstand en wachttijden.
Wij verwachten een NPS van >70.
|
6 maanden
|
|
Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Uitkomst op het gebied van gebruik: Vergelijk bezoeken aan de spoedeisende hulp voor KNO- of astma-aandoeningen tussen de controle standaardzorg en de Diagnostik-thuisgroepen.
|
6 maanden
|
|
Ongeplande medische afspraak voor astma of KNO-aandoening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidszorggebruik gemeten als het aantal ongeplande persoonlijke bezoeken voor astma- of KNO-symptomen, inclusief spoedzorg en bezoeken aan de spoedeisende hulp, vergeleken tussen studiegroepen.
Aanvullende maatregelen omvatten symptoomdagen, astmacontroledagen, tijd tot symptoomresolutie, gebruik van reddingsinhalatoren, Asthma Control Test (ACT)-scores en complicatietarieven.
|
6 maanden
|
|
Astma Controletest Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het team zal de gestandaardiseerde scores van de Asthmacontroletest (ACT) tussen de twee groepen beoordelen
|
6 maanden
|
|
Symptoomdagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het team zal het aantal dagen met astma/KNO-symptomen tussen de twee groepen meten.
|
6 maanden
|
|
Frequentie van het gebruik van een noodinhalator
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het team zal de frequentie van het gebruik van de reddingsinhalator tussen de controle- en interventiegroepen voor astma meten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medentum
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .