Evaluering av Medentum Diagnostikk-plattformen for pediatriske øre-nese-halslidelser og astma
Evaluering av Medentum Diagnostikk-plattformen for barns øre-nese-hals-tilstander og astma
Denne studien evaluerer den diagnostiske ytelsen, brukervennligheten og den kliniske nytten av Medentum Diagnostik-plattformen, en multisensor-enhet med integrert programvare og kunstig intelligens, hos pediatriske pasienter med astma og ØNH-tilstander. Deltakere vil bli tildelt enten hjemmebasert bruk av Diagnostik-plattformen med telehelse-støttet klinikervurdering eller standard personlig behandling.
Det primære målet er å vurdere samsvar mellom AI-genererte diagnoser og klinikerdiagnoser innhentet under studieoppfølgninger, inkludert telehelse-vurderinger i Diagnostik-gruppen og personlige vurderinger i standardbehandlingsgruppen. Sekundære mål inkluderer å evaluere samsvar mellom AI-genererte diagnoser og uavhengige forskerteam-diagnoser, samt å vurdere brukervennlighet, pasient- og omsorgsperson-tilfredshet, helsetjenestebruk og kliniske utfall som astmakontroll og symptomoppklaring.
Denne studien vil også evaluere forskjeller i helsetjenestebruk, inkludert personlige besøk, bruk av akuttbehandling og tid til diagnose og behandling, mellom studiegruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Diagnostik hjemmebasert plattform: flersensor enhet, programvareapplikasjon og kunstig intelligens-algoritmer som predikerer diagnose av hvese/astmaforverring
- Annen: Rutinemessig astmabehandling (personlige besøk og telehelsetjenester) - Kontrollgruppe
- Annen: Rutinemessig ØNH-håndtering (personlige og telehelsebesøk) - Kontrollgruppe
- Enhet: Diagnostikk hjemmebasert plattform: flersensor enhet, programvareapplikasjon og kunstig intelligens-algoritmer som forutser diagnose av mellomørebetennelse og streptokokksfaryngitt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og metodikk
Denne studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie designet for å evaluere diagnostisk ytelse, brukervennlighet og klinisk nytte av Medentum Diagnostik-plattformen hos pediatriske pasienter med astma og øre-, nese- og halslidelser (ØNH), inkludert akutt mellomørebetennelse og svelgbetennelse.
Deltakere vil bli randomisert til en av to grupper:
- hjemmebasert bruk av Diagnostik-plattformen med telehelsestøttet klinikerevaluering (intervensjonsarm), eller
- standard klinisk evaluering via personlige eller telehelsebesøk uten bruk av Diagnostik-plattformen (kontrollarm).
Studievarigheten er 6 måneder. Intervensjonsdeltakere vil bruke Diagnostik-plattformen under symptomatiske episoder og for månedlig overvåking (astmapasienter), mens kontroll-deltakere vil motta rutinemessig klinisk behandling. Oppfølgningsdata vil bli samlet gjennom plattformdata, gjennomgang av medisinske journaler og pasientrapporterte utfall.
Intervensjon og datainnsamling
Deltakere i intervensjonsarmen vil bruke Diagnostik-plattformen, som integrerer en smarttelefon-applikasjon med et multifunksjonelt medisinsk utstyr, inkludert et digitalt stetoskop, otoskop, termometer og pulsoksimeter, for å samle kliniske data hjemme.
Under symptomatiske episoder vil deltakerne:
Registrere lunge-lyder ved bruk av det digitale stetoskopet Ta bilder av øret eller halsen Føre inn symptomatiske data og fullføre relevante spørreskjemaer (f.eks. Asthma Control Test) Måle vitale tegn, inkludert temperatur, hjertefrekvens og oksygenmetning
Plattformens AI-algoritmer vil analysere disse dataene for å generere en foreløpig diagnostisk vurdering (f.eks. tilstedeværelse eller fravær av pip, akutt mellomørebetennelse, svelgbetennelse). Intervensjonsdeltakere vil deretter gjennomgå en telehelsekonsultasjon med en kliniker som vil gjennomgå de innsamlede dataene, vurdere den AI-genererte vurderingen og fastslå en klinisk diagnose.
Deltakere i kontrollarmen vil motta standard klinisk behandling, inkludert personlige eller telehelseevalueringer, der klinikere vil stille diagnoser basert på rutinemessig klinisk vurdering og testing.
Primært resultatmål
Det primære målet er å vurdere samsvar mellom AI-genererte diagnoser og kliniker-diagnoser oppnådd under studie-møter. Kliniker-diagnoser vil bli fastslått via telehelseevaluering i intervensjonsarmen og via standard evaluering (personlig eller telehelse) i kontrollarmen.
Diagnostisk samsvar vil bli evaluert separat for astma og ØNH-lidelser. Lunge-lyder vil bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av pip, og øre-/halsbilder vil bli evaluert for akutt mellomørebetennelse og svelgbetennelse. Samsvar mellom AI og kliniker-diagnoser vil bli kvantifisert ved bruk av prosentvis samsvar og Cohens kappa.
Sekundære og utforskende vurderinger
Sekundære analyser vil inkludere evaluering av samsvar mellom AI-genererte diagnoser og forskerteam-diagnoser. Forsker-diagnoser vil bli fastslått av uavhengige klinikere, inkludert pediatriske lungespesialister, basert på blindet gjennomgang av lunge-lyd-opptak og øre-/halsbilder samlet ved bruk av Diagnostik-plattformen.
Ytterligere sekundære utfall vil inkludere brukervennlighet, pasient- og omsorgsperson-tilfredshet, helsetjenestebruk og kliniske utfall som symptomer dager, astmakontroll, bruk av redningsinhalator og tid til symptomløsning. Helse-tjenestebruk-mål vil inkludere personlige besøk, legevaktbesøk og tid til diagnose og behandling.
Utforskende analyser vil vurdere ytelsen til AI-systemet på tvers av kliniske tilstander og omsorgsinnstillinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Starla Kiser, Medical Degree
- Telefonnummer: 276-212-1863
- E-post: starla@medentum.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Forente stater, 85745
- Rekruttering
- El Rio Health System
-
Ta kontakt med:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Telefonnummer: 520-670-3909
- E-post: ErinD@elrio.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Pasienter mellom 4 og 17 år (astma) og 3–17 år (øre-nese-hals)
Diagnose:
o Astmapasienter: Diagnostisert med mild til moderat og alvorlig persisterende astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA)-retningslinjene, med historikk om symptomer eller forverringer som krever medisinsk inngripen (tidligere prednison-kur og/eller albuterol i >24 timer i sammenheng med akutt pipende pust) de siste 12 månedene. ØNH-pasienter: Diagnostisert med vanlige øre-nese-hals-tilstander som akutt mellomørebetennelse (AOM) eller strep-faryngitt det foregående året. Diagnosen må være basert på etablerte kliniske retningslinjer.
- Tilgang til teknologi: Må ha tilgang til smarttelefon, nettbrett eller annen enhet som kan kjøre Medentum Diagnostik-plattformappen og tilgang til Wifi eller mobilnett.
- Tilgang til helsehjelp: Må motta rutinemessig helsehjelp fra University of Arizona eller tilknyttede klinikker i Arizona og ha aktiv helseforsikring
- Samtykke: Må ha foresattes eller verge samtykke for deltakelse, samt barnets samtykke når det er aktuelt (alle barn ≥7 år)
Eksklusjonskriterier:
- Andre medisinske tilstander: Pasienter med ytterligere kroniske lungesykdommer (som cystisk fibrose) som krever kompleks spesialistbehandling vil bli ekskludert. cerebral parese, nevro-utviklingsmessige tilstander, medfødt hjertefeil. Pasienter med komplekse kroniske tilstander eller kroniske øre-nese-hals-tilstander som krever kompleks spesialistbehandling vil bli ekskludert.
- Nylig kirurgisk/kompleks øre-nese-hals-medisinsk historikk: Pasienter som har hatt tympanostomirør eller tonsillektomi/adenoidektomi, pasienter med kroniske øre-nese-hals-tilstander inkludert kronisk suppurativ eller serøs mellomørebetennelse
- Nylig medisinsk historikk: Pasienter som har opplevd alvorlige astmaforverringer som krever innleggelse eller intensiv behandling de siste 4 ukene
- Sykdommer samtidig: Pasienter med språkvansker, hørselstap eller kognitive vansker som kan påvirke deres evne til å bruke Diagnostik-plattformen nøyaktig vil bli ekskludert.
- Risiko for manglende etterlevelse: Pasienter eller familier som ikke er i stand til å følge studieinstruksjonene, overholde oppfølgingsbesøk eller bruke Medentum-plattformen på riktig måte vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med moderat til alvorlig pediatrisk astma med hjemmebasert bruk av Diagnostik-plattformen
Intervensjonsgruppe med standardbehandling på kontoret for rutinemessige helsesjekker, akuttbehandling/akuttmottaksbesøk etter behov, samt bruk av Medentum Diagnostik-plattformen (multisensor-enhet, + app + AI-plattform) for telemedisinsk behandling av astma
|
Diagnostik hjemmebasert plattform: flersensorenhet, programvareapplikasjon og kunstig intelligens-algoritmer som predikerer diagnose av hveselyd/astmaforverring
|
|
Placebo komparator: Pediatriske astmapasienter med moderat til alvorlig astma som bruker standard astmabehandling
Kontrollgruppe som mottar standard behandling på kontoret for rutinemessige helsesjekker, og akuttbehandling/legevaktbesøk etter behov.
Ingen bruk av Diagnostik-plattformen.
|
|
|
Placebo komparator: Pediatriske ØNH-pasienter med standardbehandling for ØNH
Kontrollgruppe som mottar standard pleie ved kontoret for rutinemessige helsesjekker, og rutinemessig pleie, akuttpleie/akuttmottaksopphold etter behov.
|
|
|
Eksperimentell: Pediatriske øre-nese-hals-pasienter med hjemmebasert bruk av Diagnostik-plattformen
Intervensjonsgruppe med standard kontorbehandling for rutinemessige helsekontroller, akuttbehandling/legevaktbesøk etter behov, pluss bruk av Medentum Diagnostik-plattformen for fjernhelsetjenester for øre-nese-hals-lidelser
|
Diagnostik hjemmebasert plattform: flersensorenhet, programvareapplikasjon og kunstig intelligens-algoritmer som predikerer diagnose av AOM og strep faryngitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk samsvar mellom AI og lege/kliniker
Tidsramme: 6 måneder
|
Armer og intervensjoner: Deltakere vil bli randomisert til (1) hjemmebasert bruk av Diagnostik-enheten med telehelse-støttet klinikervurdering eller (2) klinikkbasert standardvurdering. Primært utfall: Overensstemmelse mellom AI-generert diagnose og klinikerdiagnose oppnådd under studieoppmøtet. Klinikerdiagnose vil bli bestemt via telehelsevurdering i Diagnostik-armen og personlig standardvurdering i kontrollarmen. Deltakere vil bruke Diagnostik-enheten til å samle lungeauskultasjonsopptak via digitalt stetoskop og ta øre- eller halsbilder. AI-algoritmer vil vurdere lunge-lyder for tilstedeværelse eller fravær av pip og bilder for akutt mellomørebetennelse og faryngitt. Klinikere vil etablere diagnoser basert på deres respektive evalueringsmodalitet. Overensstemmelse mellom AI- og klinikerdiagnoser vil bli vurdert separat for astma og øre-nese-hals-lidelser ved bruk av prosentvis overensstemmelse og Cohens kappa. En konkordansrate ≥85% forventes. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom AI-generert diagnose og forskerteamets diagnose.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskningsdiagnosen vil bli etablert av en uavhengig panelegruppe av klinikere, inkludert pediatriske pulmonologer, basert på blindgjennomgang av lunge-lydopptak og øre-/halsbilder samlet inn ved bruk av Diagnostik-enheten.
Enighet vil bli vurdert separat for astma og øre-nese-hals-lidelser ved bruk av prosentvis enighet og Cohens kappa. Følsomhet og spesifisitet kan også beregnes. |
6 måneder
|
|
Bruksvennlighet: Net Promoter Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukervennlighet vurdert ved bruk av standardiserte spørreskjemaer som evaluerer brukervennlighet, pasienttilfredshet, Net Promoter Score (NPS), og tekniske vanskeligheter som oppstår under plattformbruk.
NPS poengsummes fra 0 til 100, hvor høyere score indikerer større brukertilfredshet.
Spørreskjemaer vil bli administrert ved 3 og 6 måneder.
Ytterligere mål vil inkludere bekvemmelhetsrelaterte resultater som tid fra symptomdebut til diagnose og behandling, reist avstand, og ventetider.
Vi forventer NPS >70.
|
6 måneder
|
|
Akuttmottak
Tidsramme: 6 måneder
|
Utnyttelsesresultat: Sammenlign besøk på akuttmottak for øre-nese-hals- eller astmatilstand mellom kontrollstandard for behandling og hjemmebaserte Diagnostik-grupper.
|
6 måneder
|
|
Uplanlagt legebesøk for astma eller øre-nese-hals-tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Helseutnyttelse målt som antall uplanlagte fysiske besøk for astma eller øre-nese-hals-symptomer, inkludert akuttmottak og legevaktbesøk, sammenlignet mellom studiegrupper.
Ytterligere mål inkluderer symptomer dager, astmakontroll dager, tid til symptomoppklaring, bruk av inhalator for akuttbehov, Asthma Control Test (ACT)-skår, og komplikasjonsrater.
|
6 måneder
|
|
Astmakontrolltest Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Teamet vil vurdere standardiserte skår for Asthma Control Test (ACT) mellom de to gruppene
|
6 måneder
|
|
Symptomdager
Tidsramme: 6 måneder
|
Teamet vil måle antall dager med astma-/ØNH-symptomer mellom de to gruppene.
|
6 måneder
|
|
Frekvens av bruk av nødinhalator
Tidsramme: 6 måneder
|
Teamet vil måle frekvensen av bruk av nødinnhalator mellom kontroll- og intervensjonsgruppene for astma.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medentum
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .