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末梢動脈疾患における炎症の役割と心臓および運動機能の健康への影響の観察：PANACEA-O。 (PANACEA-O)

2026年3月25日更新者：Cardiology Research UBC

プロトコルタイトル：末梢動脈疾患と炎症の研究 - 心血管および機能的効果の評価 - 観察研究：PANACEA-O

このレジストリは、カナダで末梢動脈疾患（PAD）を患い、歩行や地域社会での生活が可能な状態で心臓クリニックで治療を受けている人々について、詳細な情報を収集することを目的としています。研究者は、これらの患者が治療開始時にどのような状態であるか、一般的な健康状態、体内の炎症レベル、日常生活での移動や機能の能力について、より深く理解したいと考えています。

この研究の結果は、医療提供者が現代のカナダの心臓クリニックにおけるPADの実態をよりよく理解するのに役立ちます。また、炎症とPADに焦点を当てた将来の研究を導くのにも役立ちます。研究者は、PAD患者はこれらのクリニックから定期的に募集することができ、これらの患者のほとんどは、参加当初、高レベルの炎症（高い血液CRPレベルで示される）と低い身体能力を持っていると考えています。この知見は、心臓クリニックで定期的にPADをチェックする必要性が非常に高く、患者を早期に特定し、将来新しい治療、特に炎症を軽減するのに役立つ可能性のある治療を提供できることを示すでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

末梢血管疾患

詳細な説明

末梢動脈疾患は、著しい罹患率と死亡率を引き起こす可能性のあるアテローム性動脈硬化症の一般的な症状です。炎症はPADの病因において重要な役割を果たします。間欠性跛行の病態生理は主に、運動中の酸素供給を制限するコンダクト動脈の血流制限性狭窄または閉塞に起因するとされていますが、多くの証拠は、運動により四肢虚血が酸化ストレス、炎症、内皮機能障害の増加を特徴とする急性全身反応を引き起こすことを示しており、ガイドラインは禁煙と監視下運動療法を推奨していますが、薬理学的選択肢はほとんどありません。

シロスタゾール（選択的で強力なホスホジエステラーゼ（PDE）3A阻害剤）とナフチドロフリル（5-ヒドロキシトリプタミン（セロトニン）受容体タイプ2（5-HT2）の選択的阻害剤）の両方は、最大歩行距離にわずかな効果をもたらします。（3）しかし、承認を支持する引用研究における方法論的不一致、客観的なエンドポイントの不足、および複数の潜在的なバイアス源により、これらの薬剤の利用可能性と普及は限られています。今後のSTRIDE試験はセマグルチドがT2DおよびPAD患者の機能的能力改善に果たす役割を評価しますが、追加の戦略を評価する必要があります。

この状態のリスクがある外来患者集団におけるPADの有病率は不明です。現在、この状態を定期的に記録する（地域または地域の）レジストリは存在しません。いくつかの現代的なレジストリは存在しますが、これは主に既に血行再建術を受けたPAD患者の間です。さらに、PAD、炎症、および機能状態の有病率は不明です。

このレジストリの具体的な目的は、（1）カナダの心血管クリニックでフォローアップされている外来患者集団におけるPAD患者の詳細な患者人口統計と炎症（すなわちCRP）の有病率を把握すること、および（2）6分間歩行距離によるこれらのPAD患者のベースラインでの機能的能力を決定することです。この前向きレジストリの結果は、現代のカナダの心血管クリニックにおけるPADの状況を理解するとともに、炎症とPADを標的とする将来の臨床試験（すなわちPANACEA）の登録に役立つことができます。カナダの心血管クリニックでPAD患者を定期的に募集できること、大多数がベースラインでCRP上昇と比較的貧弱な機能的能力を有するという仮説が立てられています。このレジストリの結果は、心血管クリニック内でPAD患者を定期的にスクリーニングし特定する必要性が満たされていないことを示し、特に炎症を標的とする可能性を含め、この集団に特に役立つ可能性のある将来の治療法に役立ちます。

このレジストリの結果は、PAD管理の臨床実践ガイドラインに大きな影響を与える可能性があります。 PAD患者における炎症の有病率と機能障害との相関に関する堅牢なデータを提供することで、このレジストリは心血管クリニックでのPADの定期的なスクリーニングの重要性を強調します。ベースラインでCRP上昇と貧弱な機能的能力を有する患者の特定は、早期かつ標的を絞った介入の必要性を強調し、この高リスク集団における炎症を軽減し転帰を改善することを目的とした新しい治療戦略の開発につながる可能性があります。さらに、レジストリデータは将来の臨床試験の設計と登録に役立ち、PAD管理におけるエビデンスに基づく実践の進歩に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Jackie Chow, BSN
電話番号：604 875-5324
メール：jackie.chow@vch.ca

研究連絡先のバックアップ

名前：Robyn Szchory, BSN
電話番号：604 875-5120
メール：robyn.szchory@ubc.ca

研究場所

カナダ
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
    - 募集
    - Vancouver General Hospital
    - コンタクト：
      
      Jackie Chow, BSN
      
      電話番号：604 875-5324
      
      メール：jackie.chow@vch.ca
    - コンタクト：
      
      Bianca Marginean, BSc, MM
      
      電話番号：21526 604 875-4111
      
      メール：bianca.marginean@ubc.ca
    - 主任研究者：
      
      Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC
    - 副調査官：
      
      Darryl Wan, MD, FRCPC, RPVI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

バンクーバー総合病院およびマギル大学医療センターの心血管クリニックから募集されたPAD患者

説明

対象基準:

年齢が19歳以上であること
治験関連活動の前にインフォームドコンセントを提供する能力があること
以下のすべてを満たすフォンテイン分類IIaに相当する間欠性跛行を伴う症状性末梢動脈疾患（PAD）であること:
1. 患者面談に基づき、スクリーニング日の少なくとも90日前から、フォンテイン分類IIaの間欠性跛行を伴う安定したPAD症状があること（200m/656フィート/2ブロック以上、止まらずに歩行可能）。
2. 足関節上腕血圧比（ABI）が0.90以下（両側性疾患の場合は最も低い指数の脚を選択）、またはX線血管造影、MR血管造影、CT血管造影、ドップラー超音波で記録された末梢動脈（頸動脈を除く）の≧50%狭窄、または下肢血行再建術の既往歴があること

除外基準:

スクリーニング日の90日前以内に、免疫調整剤による現在または過去の治療歴があること。
PAD以外の状態により歩行能力が制限されていること
スクリーニング日に判明している下肢の整形外科手術、またはその他の主要な手術（歩行能力に影響を与える手術）の計画があること。
スクリーニング日の180日前以内に、あらゆる種類のPADに対する血管血行再建術を受けていること。
スクリーニング日に判明している動脈血行再建術の計画があること。
スクリーニング日の180日前以内に、心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院歴があること。
現在ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III-IVに該当する心不全があること。
重症下肢虚血の徴候/症状（下肢壊疽、安静時疼痛、虚血性創傷など）があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
パッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6分間歩行テスト（6MWT）時間枠：ベースライン訪問	6分間歩行距離による機能的耐容能の測定	ベースライン訪問

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
高感度C反応性タンパク質 (hs-CRP) 時間枠：ベースライン来院	単位：mg/L	ベースライン来院
左室駆出率（LVEF）時間枠：ベースライン来院	単位: %	ベースライン来院
VascuQoL-6 総合スコア時間枠：ベースライン来院	血管生活の質質問票（VascuQoL-6）：各質問は1〜4点で採点されます。	ベースライン来院
収縮期血圧時間枠：ベースライン訪問	単位：mmHg	ベースライン訪問
心拍数時間枠：ベースライン訪問	単位: bpm	ベースライン訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardiology Research UBC

協力者

Novo Nordisk A/S

捜査官

主任研究者：Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC、Vancouver General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月25日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)