- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07500610
Observation du rôle de l'inflammation dans la maladie artérielle périphérique et de son impact sur la santé cardiaque et la mobilité : PANACEA-O. (PANACEA-O)
Titre du Protocole : Étude sur la Maladie Artérielle Périphérique et l'INflammation Évaluant les Effets Cardiovasculaires et Fonctionnels - Étude Observationnelle : PANACEA-O
Ce registre vise à recueillir des informations détaillées sur les personnes au Canada atteintes d'une artériopathie périphérique (AP) et recevant des soins dans des cliniques cardiaques tout en étant encore capables de marcher et de vivre dans la communauté. Les chercheurs souhaitent mieux comprendre le profil de ces patients au début de leurs soins, en examinant leur état de santé général, les niveaux d'inflammation dans leur corps, et leur capacité à se déplacer et à fonctionner dans la vie quotidienne.
Les résultats de cette étude aideront les prestataires de soins de santé à mieux comprendre la présentation de l'AP dans les cliniques cardiaques canadiennes actuelles. Ils contribueront également à orienter les futures études de recherche axées sur l'inflammation et l'AP. Les chercheurs estiment que les patients atteints d'AP peuvent être recrutés de manière routinière dans ces cliniques, et que la plupart de ces patients présenteront des niveaux élevés d'inflammation (indiqués par des taux sanguins élevés de CRP) et une faible capacité physique lors de leur inclusion initiale. Les résultats démontreront qu'il est fortement nécessaire de dépister régulièrement l'AP dans les cliniques cardiaques afin d'identifier les patients précocement et de leur proposer de nouveaux traitements à l'avenir, en particulier des traitements susceptibles de réduire l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique est une manifestation courante de l'athérosclérose qui peut entraîner une morbidité et une mortalité significatives. L'inflammation joue un rôle clé dans la pathogenèse de la MAP. Bien que la physiopathologie de la claudication intermittente soit attribuée principalement à une sténose limitant le flux sanguin ou à l'occlusion d'une artère de conduction qui limite l'apport en oxygène pendant l'exercice, un grand nombre de preuves indiquent que, lors de l'exercice, l'ischémie des membres provoque une réponse systémique aiguë caractérisée par un stress oxydatif accru, une inflammation et une dysfonction endothéliale. Les recommandations préconisent l'arrêt du tabac et une thérapie par l'exercice supervisée pour améliorer la claudication intermittente, mais il existe peu d'options pharmacologiques.
Le cilostazol, un inhibiteur sélectif et puissant de la phosphodiestérase (PDE) 3A, et le naftidrofuryl, un inhibiteur sélectif du récepteur de la 5-hydroxytryptamine (sérotonine) de type 2 (5-HT2), offrent tous deux des bénéfices modestes sur la distance de marche maximale.(3) Cependant, des incohérences méthodologiques, l'absence de critères d'évaluation objectifs solides et de multiples sources de biais potentiels dans les études citées soutenant leur approbation ont entraîné une disponibilité et une adoption limitées de ces agents. Alors que l'essai à venir STRIDE évaluera le rôle du sémaglutide dans l'amélioration de la capacité fonctionnelle des patients atteints de diabète de type 2 et de MAP, des stratégies supplémentaires doivent être évaluées.
La prévalence de la MAP dans une population ambulatoire de patients à risque pour cette condition est inconnue. Il n'existe actuellement aucun registre (local ou régional) qui documente régulièrement cette condition. Il existe certains registres contemporains, mais cela concerne principalement les patients atteints de MAP qui ont déjà subi une procédure de revascularisation. De plus, la prévalence de la MAP, de l'inflammation et de l'état fonctionnel est inconnue.
Les objectifs spécifiques de ce registre sont de (1) recueillir les données démographiques détaillées des patients et la prévalence de l'inflammation (c'est-à-dire la CRP) chez les patients atteints de MAP dans une population ambulatoire de patients suivis dans des cliniques cardiovasculaires canadiennes et (2) déterminer la capacité fonctionnelle de base chez ces patients atteints de MAP au départ avec une distance de marche de 6 minutes. Les résultats de ce registre prospectif peuvent contribuer à éclairer à la fois le paysage de la MAP dans les cliniques cardiovasculaires canadiennes contemporaines et à informer le recrutement des futurs essais cliniques dans ce domaine ciblant l'inflammation et la MAP (c'est-à-dire PANACEA). Il est supposé que les patients atteints de MAP peuvent être recrutés régulièrement dans les cliniques cardiovasculaires au Canada, la grande majorité présentant une CRP élevée et une capacité fonctionnelle relativement faible au départ. Les résultats de ce registre démontreront le besoin non satisfait de dépister et d'identifier systématiquement les patients atteints de MAP au sein des services cardiovasculaires pour de futures thérapies qui pourraient être particulièrement utiles dans cette population, y compris celles ciblant potentiellement l'inflammation.
Les résultats de ce registre ont le potentiel d'influencer significativement les lignes directrices de pratique clinique pour la prise en charge de la MAP. En fournissant des données robustes sur la prévalence de l'inflammation et sa corrélation avec l'altération fonctionnelle chez les patients atteints de MAP, ce registre soulignera l'importance du dépistage systématique de la MAP dans les cliniques cardiovasculaires. L'identification des patients présentant une CRP élevée et une faible capacité fonctionnelle au départ mettra en évidence la nécessité d'interventions précoces et ciblées, pouvant conduire au développement de nouvelles stratégies thérapeutiques visant à réduire l'inflammation et à améliorer les résultats dans cette population à haut risque. De plus, les données du registre peuvent éclairer la conception et le recrutement des futurs essais cliniques, contribuant ainsi à l'avancement des pratiques fondées sur des preuves dans la prise en charge de la MAP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jackie Chow, BSN
- Numéro de téléphone: 604 875-5324
- E-mail: jackie.chow@vch.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robyn Szchory, BSN
- Numéro de téléphone: 604 875-5120
- E-mail: robyn.szchory@ubc.ca
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
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Contact:
- Jackie Chow, BSN
- Numéro de téléphone: 604 875-5324
- E-mail: jackie.chow@vch.ca
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Contact:
- Bianca Marginean, BSc, MM
- Numéro de téléphone: 21526 604 875-4111
- E-mail: bianca.marginean@ubc.ca
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Chercheur principal:
- Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC
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Sous-enquêteur:
- Darryl Wan, MD, FRCPC, RPVI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 19 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai
PAD symptomatique avec claudication intermittente correspondant au stade IIa de Fontaine, répondant à tous les critères suivants :
- Symptômes stables de PAD avec claudication intermittente au stade IIa de Fontaine (capacité à marcher sans s'arrêter plus de 200 m/656 pieds/2 pâtés de maisons) pendant au moins 90 jours avant le jour du dépistage, basé sur l'entretien avec le patient.
- Index cheville-bras (ABI) égal ou inférieur à 0,90 (la jambe avec l'indice le plus bas est choisie en cas de maladie bilatérale) ou sténose ≥ 50% dans une artère périphérique (carotide exclue) documentée par angiographie radiographique, angiographie par résonance magnétique, angiographie par tomodensitométrie ou échographie Doppler, ou antécédent de revascularisation des membres inférieurs.
Critères d'exclusion :
- Traitement actuel ou antérieur avec tout agent immunomodulateur dans les 90 jours précédant le jour du dépistage.
- Capacité de marche limitée par des conditions autres que la PAD.
- Chirurgie orthopédique planifiée dans les jambes, ou autre chirurgie majeure connue le jour du dépistage (chirurgie affectant la capacité de marche).
- Procédure de revascularisation vasculaire pour PAD de quelque type que ce soit 180 jours avant le jour du dépistage.
- Revascularisation artérielle planifiée connue le jour du dépistage.
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour angor instable ou accident ischémique transitoire dans les 180 jours précédant le jour du dépistage.
- Insuffisance cardiaque actuellement classée en classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Signes/symptômes d'ischémie critique des membres (gangrène de la jambe, douleur au repos, plaies ischémiques, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TAMPON
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Visite initiale
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Distance en mètres parcourue en 6 minutes comme mesure de la capacité fonctionnelle
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Visite initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP)
Délai: Visite de base
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Unité : mg/L
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Visite de base
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Visite initiale
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Unité : %
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Visite initiale
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Score total VascuQoL-6
Délai: Visite de base
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Questionnaire de qualité de vie vasculaire (VascuQoL-6) : Chaque question est notée de 1 à 4.
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Visite de base
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Pression artérielle systolique
Délai: Visite initiale
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Unité : mmHg
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Visite initiale
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Fréquence cardiaque
Délai: Visite de base
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Unité : bpm
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Visite de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC, Vancouver General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H25-00134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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