- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07500610
Tulehduksen roolin havainnointi ääreisvaltimotautiin ja sen vaikutus sydämen ja liikkuvuuden terveyteen: PANACEA-O. (PANACEA-O)
Perifeeristen valtimoiden sairauden ja tulehduksen tutkimus sydän- ja verisuonitautien sekä toiminnallisten vaikutusten arvioimiseksi - Havainnointitutkimus: PANACEA-O
Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä yksityiskohtaista tietoa Kanadassa asuvista henkilöistä, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja jotka saavat hoitoa sydänklinikoilla, mutta pystyvät silti kävelemään ja elämään yhteisössä. Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin, millaisia nämä potilaat ovat hoidon alussa, tarkastellen heidän yleistä terveyttään, tulehdustasojaan kehossa sekä sitä, kuinka hyvin he pystyvät liikkumaan ja toimimaan päivittäisessä elämässä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat terveydenhuollon tarjoajia ymmärtämään paremmin, miltä PAD näyttää nykypäivän Kanadan sydänklinikoilla. Ne myös auttavat ohjaamaan tulevia tutkimuksia, jotka keskittyvät tulehdukseen ja PAD:hen. Tutkijat uskovat, että PAD-potilaita voidaan rekrytoida säännöllisesti näistä klinikoista, ja että suurimmalla osalla näistä potilaista on korkeat tulehdustasot (näkyvänä korkeina veren CRP-tasoina) ja huono fyysinen suorituskyky aloittaessaan. Löydökset osoittavat, että on vahva tarve tarkastaa säännöllisesti PAD:ta sydänklinikoilla, jotta potilaat voidaan tunnistaa varhain ja tarjota heille uusia hoitomuotoja tulevaisuudessa, erityisesti hoitoja, jotka voivat auttaa vähentämään tulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti on yleinen ilmentymä ateroskleroosista, joka voi johtaa merkittävään sairastavuuteen ja kuolleisuuteen. Tulehdus on keskeinen tekijä PAD:n patogeneesissä. Vaikka katkoilevan ontumisen patofysiologiaan liitetään ensisijaisesti liikkeen aikana hapen toimittamista rajoittavaa virtausrajoittavaa ahtaumaa tai tukkeumaa johtavassa valtimossa, suuri määrä näyttöä osoittaa, että liikunta aiheuttaa raajan iskemian herättävän akuutin systeemisen vasteen, jolle on ominaista lisääntynyt oksidatiivinen stressi, tulehdus ja endoteliaalinen dysfunktio, ja ohjeet suosittelevat tupakoinnin lopettamista ja ohjattua liikuntahoitoa IC:n parantamiseksi, mutta farmakologisia vaihtoehtoja on vähän.
Cilastatsoli, selektiivinen ja voimakas fosfodiesteraasi (PDE) 3A:n estäjä ja naftidrofuryyli, selektiivinen 5-hydroksitryptamiini (serotoniini) reseptorin tyypin 2 (5-HT2) estäjä, molemmat tarjoavat vaatimattomia hyötyjä maksimaalisessa kävelymatkassa.(3) Kuitenkin menetelmälliset epäjohdonmukaisuudet, kovien objektiivisten päätepisteiden puute ja useat mahdollisen harhan lähteet hyväksyntäänsä tukevissa tutkimuksissa ovat johtaneet näiden aineiden rajoitettuun saatavuuteen ja käyttöönottoon. Vaikka tuleva STRIDE-tutkimus arvioi semaglutiidin roolia toimintakyvyn parantamisessa T2D- ja PAD-potilailla, tarvitaan lisästrategioiden arviointia.
PAD:n esiintyvyys tähän tilaan alttiiden potilaiden liikkuvassa populaatiossa on tuntematon. Tällä hetkellä ei ole olemassa rekisteriä (paikallista tai alueellista), joka säännöllisesti dokumentoisi tätä tilaa. On olemassa joitain nykyaikaisia rekistereitä, mutta tämä on pääasiassa niiden PAD-potilaiden keskuudessa, jotka ovat jo saaneet revaskularisaatiotoimenpiteen. Lisäksi PAD:n, tulehduksen ja toimintakyvyn esiintyvyys on tuntematon.
Tämän rekisterin erityiset tavoitteet ovat (1) kerätä yksityiskohtaiset potilasdemografiset tiedot ja tulehduksen esiintyvyys (eli CRP) PAD-potilaiden keskuudessa Kanadan sydän- ja verisuoniklinikoiden seurannassa olevien potilaiden liikkuvassa populaatiossa ja (2) määrittää näiden PAD-potilaiden perustoimintakyky alkuarvioinnissa 6 minuutin kävelymatkalla. Tämän prospektiivisen rekisterin tulokset voivat auttaa tiedottamaan sekä PAD:n tilanteesta nykyaikaisissa Kanadan sydän- ja verisuoniklinikoissa että tulevien kliinisten tutkimusten rekrytoinnista tällä alueella, jotka kohdistuvat tulehdukseen ja PAD:hen (eli PANACEA). Oletetaan, että PAD-potilaita voidaan säännöllisesti rekrytoida Kanadan sydän- ja verisuoniklinikoissa, ja suurimmalla osalla on kohonnut CRP ja suhteellisen heikko toimintakyky alkuarvioinnissa. Tämän rekisterin tulokset osoittavat tyydyttämättömän tarpeen säännöllisesti seuloa ja tunnistaa PAD-potilaita sydän- ja verisuoniklinikoissa tulevia hoitoja varten, jotka voivat olla erityisen hyödyllisiä tässä populaatiossa, mukaan lukien ne, jotka mahdollisesti kohdistuvat tulehdukseen.
Tämän rekisterin tuloksilla on mahdollisuus vaikuttaa merkittävästi PAD:n hoidon kliinisiin käytäntöohjeisiin. Tarjoamalla vankkoja tietoja tulehduksen esiintyvyydestä ja sen korrelaatiosta toimintakyvyn heikkenemisen kanssa PAD-potilailla, tämä rekisteri korostaa säännöllisen PAD:n seulonnan tärkeyttä sydän- ja verisuoniklinikoissa. Potilaiden tunnistaminen, joilla on kohonnut CRP ja heikko toimintakyky alkuarvioinnissa, korostaa tarpetta aikaisille ja kohdennetuille interventioille, mahdollisesti johtaen uusien terapeuttisten strategioiden kehittämiseen, jotka tähtäävät tulehduksen vähentämiseen ja tulosten parantamiseen tässä korkean riskin populaatiossa. Lisäksi rekisteritiedot voivat ohjata tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua ja rekrytointia, edistäen näyttöön perustuvien käytäntöjen kehitystä PAD:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jackie Chow, BSN
- Puhelinnumero: 604 875-5324
- Sähköposti: jackie.chow@vch.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robyn Szchory, BSN
- Puhelinnumero: 604 875-5120
- Sähköposti: robyn.szchory@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Vancouver General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jackie Chow, BSN
- Puhelinnumero: 604 875-5324
- Sähköposti: jackie.chow@vch.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Bianca Marginean, BSc, MM
- Puhelinnumero: 21526 604 875-4111
- Sähköposti: bianca.marginean@ubc.ca
-
Päätutkija:
- Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC
-
Alatutkija:
- Darryl Wan, MD, FRCPC, RPVI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ennen mitään kokeeseen liittyviä toimia
Oireileva PAD (perifeeri arteriaalinen sairaus) intermitoivalla klaudikaatiolla, joka vastaa Fontainen vaihetta IIa ja täyttää kaikki seuraavat:
- Vakaita PAD-oireita intermitoivalla klaudikaatiolla Fontainen vaiheessa IIa (kyky kävellä pysähtymättä yli 200 m/656 jalkaa/2 korttelia) vähintään 90 päivää ennen seulontapäivää potilashaastattelun perusteella.
- Nilkkavartaloinideksi (ABI) 0,90 tai sitä pienempi (kahdenvälisen sairauden tapauksessa valitaan jalka, jolla on alhaisin indeksi) tai ≥ 50 % ahtauma perifeerisessä valtimossa (paitsi kaulavaltimo) dokumentoitu röntgenangiografialla, MR-angiografialla, CT-angiografialla tai Doppler-ultraäänellä, tai anamneesi alaraajojen revaskularisaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi hoito millä tahansa immunomoduloivalla lääkeaineella 90 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
- Kävelykapasiteetti rajoittunut muista syistä kuin PAD:sta.
- Suunniteltu ortopedinen leikkaus jaloissa tai muuta suurta leikkausta, joka tiedetään seulontapäivänä (leikkaus, joka vaikuttaa kävelykapasiteettiin).
- Vaskulaarinen revaskularisaatiotoimenpide PAD:lle minkä tahansa tyyppinen 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
- Suunniteltu arteriaalinen revaskularisaatio, joka tiedetään seulontapäivänä.
- Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epävakaalle angina pectorikselle tai ohimenevä iskeeminen atakki 180 päivän sisällä ennen seulontapäivää.
- Sydämen vajaatoiminta, joka luokitellaan tällä hetkellä New York Heart Association (NYHA) luokkaan III-IV.
- Kriittisen raajaiskemian merkit/oireet (jalan kuolio, lepopuoli, iskeemiset haavat jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PAD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-minuuttin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Peruslinjakäynti
|
Kuljettu matka metreinä 6 minuutissa toimintakyvyn mittarina
|
Peruslinjakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeaherkkyys-CRP (hs-CRP)
Aikaikkuna: Alkumittaus
|
Yksikkö: mg/L
|
Alkumittaus
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perustarkastus
|
Yksikkö: %
|
Perustarkastus
|
|
VascuQoL-6 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perusvisiitti
|
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6): Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 1-4.
|
Perusvisiitti
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkuperäinen käynti
|
Yksikkö: mmHg
|
Alkuperäinen käynti
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perusarvojen tarkastuskäynti
|
Yksikkö: lyöntiä minuutissa
|
Perusarvojen tarkastuskäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC, Vancouver General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-00134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .