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말초 동맥 질환에서 염증의 역할과 심장 및 운동 능력 건강에 미치는 영향 관찰: PANACEA-O. (PANACEA-O)

2026년 3월 25일 업데이트: Cardiology Research UBC

프로토콜 제목 말초동맥질환 및 염증 연구: 심혈관 및 기능적 효과 평가 - 관찰 연구: PANACEA-O

이 레지스트리는 캐나다에서 말초동맥질환(PAD)을 앓고 있으며, 여전히 걷고 지역사회에서 생활할 수 있는 상태에서 심장 클리닉에서 치료를 받고 있는 사람들에 대한 상세한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 이러한 환자들이 치료를 시작할 때 어떤 상태인지, 그들의 전반적인 건강 상태, 몸속의 염증 수준, 그리고 일상생활에서 얼마나 잘 움직이고 기능할 수 있는지에 대해 더 잘 이해하고자 합니다.

이 연구의 결과는 의료 서비스 제공자들이 오늘날 캐나다 심장 클리닉에서 PAD가 어떻게 나타나는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 염증과 PAD에 초점을 맞춘 향후 연구를 안내하는 데도 도움이 될 것입니다. 연구자들은 PAD 환자들이 이러한 클리닉에서 정기적으로 모집될 수 있으며, 이러한 환자들 대부분이 처음 참여할 때 높은 염증 수준(높은 혈중 CRP 수치로 나타남)과 낮은 신체 능력을 보일 것이라고 믿습니다. 연구 결과는 환자들이 조기에 발견되고 향후 새로운 치료, 특히 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 치료를 제공받을 수 있도록 심장 클리닉에서 PAD를 정기적으로 검사할 필요성이 크다는 것을 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

말초동맥질환은 죽상동맥경화증의 일반적인 증상으로, 상당한 유병률과 사망률을 초래할 수 있습니다. 염증은 PAD의 발병 기전에서 핵심적인 역할을 합니다. 간헐적 파행의 병태생리학이 주로 운동 중 산소 공급을 제한하는 혈류 제한성 협착 또는 전도 동맥 폐쇄에 기인한다고 여겨지지만, 많은 증거들이 운동 시 사지 허혈이 증가된 산화 스트레스, 염증 및 내피 기능 장애를 특징으로 하는 급성 전신 반응을 유발한다는 것을 나타냅니다. 지침은 IC를 개선하기 위해 금연과 감독 하 운동 요법을 권장하지만, 약물 치료 옵션은 거의 없습니다.

선택적이고 강력한 포스포디에스테라제(PDE) 3A 억제제인 실라스토졸과 선택적 5-하이드록시트립타민(세로토닌) 수용체 유형 2(5-HT2) 억제제인 나프티드로푸릴은 모두 최대 보행 거리에 대해 약간의 이점을 제공합니다.(3) 그러나 인용된 연구들의 방법론적 불일치, 강력한 객관적 종점의 부재 및 잠재적 편향의 다중 원인은 이러한 약물들의 제한된 이용 가능성과 수용으로 이어졌습니다. 다가오는 STRIDE 시험은 T2D와 PAD 환자에서 기능적 능력 개선에 대한 세마글루타이드의 역할을 평가할 것이지만, 추가 전략들이 평가되어야 합니다.

이 질환 위험이 있는 외래 환자 인구에서 PAD의 유병률은 알려져 있지 않습니다. 현재 이 질환을 정기적으로 기록하는 등록부(지역적 또는 지역적)가 존재하지 않습니다. 일부 현대적 등록부들이 존재하지만, 이는 주로 이미 혈관 재형성 절차를 받은 PAD 환자들 사이에서입니다. 더욱이, PAD, 염증 및 기능 상태의 유병률은 알려져 있지 않습니다.

이 등록부의 구체적인 목표는 (1) 캐나다 심혈관 클리닉에서 추적 관찰되는 외래 환자 인구 중 PAD 환자들 사이에서 상세한 환자 인구통계학적 특성과 염증(즉, CRP)의 유병률을 포착하고 (2) 6분 보행 거리로 이러한 PAD 환자들의 기준선에서의 기능적 능력을 결정하는 것입니다. 이 전향적 등록부의 결과는 현대 캐나다 심혈관 클리닉에서 PAD의 상황을 알리는 데 도움이 될 뿐만 아니라, 염증과 PAD(즉, PANACEA)를 표적으로 하는 이 분야의 미래 임상 시험 등록에 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. PAD 환자들이 캐나다 심혈관 클리닉에서 정기적으로 모집될 수 있으며, 대다수가 기준선에서 상승된 CRP와 상대적으로 낮은 기능적 능력을 가질 것이라고 가정됩니다. 이 등록부의 결과는 심혈관 클리닉 내에서 PAD 환자들을 정기적으로 선별하고 식별하는 미충족 필요성을 보여줄 것이며, 이는 특히 이 인구 집단에 도움이 될 수 있는 미래 치료법을 위해 중요합니다. 여기에는 잠재적으로 염증을 표적으로 하는 치료법도 포함됩니다.

이 등록부의 결과는 PAD 관리를 위한 임상 실습 지침에 상당한 영향을 미칠 잠재력이 있습니다. PAD 환자에서 염증의 유병률과 기능 장애와의 상관 관계에 대한 강력한 데이터를 제공함으로써, 이 등록부는 심혈관 클리닉에서 PAD 정기 선별의 중요성을 강조할 것입니다. 기준선에서 상승된 CRP와 낮은 기능적 능력을 가진 환자들의 식별은 조기 및 표적 중재의 필요성을 강조하며, 이는 이 고위험 인구 집단에서 염증을 줄이고 결과를 개선하기 위한 새로운 치료 전략 개발로 이어질 수 있습니다. 또한, 등록부 데이터는 미래 임상 시험의 설계와 등록에 정보를 제공하여, PAD 관리에서 근거 기반 실천의 발전에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC
        • 부수사관:
          • Darryl Wan, MD, FRCPC, RPVI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

밴쿠버 종합병원과 맥길 대학 병원의 심혈관 클리닉에서 모집한 PAD 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 19세
  • 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 제공할 수 있는 능력

  • 다음의 모든 조건을 충족하는 Fontaine 단계 IIa에 해당하는 간헐적 파행 증상을 동반한 증상성 말초동맥질환:

    1. 환자 면담을 기반으로, 선별일 기준 최소 90일 동안 Fontaine 단계 IIa의 간헐적 파행 증상을 동반한 안정된 말초동맥질환 증상(200m/656피트/2블록 이상 멈추지 않고 걸을 수 있음).
    2. 발목-상완 지수(ABI) 0.90 이하(양측성 질환의 경우 가장 낮은 지수를 가진 다리 선택) 또는 X선 혈관조영술, MR 혈관조영술, CT 혈관조영술 또는 도플러 초음파로 확인된 말초동맥(경동맥 제외)의 ≥50% 협착, 또는 하지 재혈관화술 병력

제외 기준:

  • 선별일 기준 90일 이내에 면역조절제로 현재 또는 과거 치료받은 경우.
  • 말초동맥질환 이외의 상태로 인한 보행 능력 제한
  • 선별일 당시 알려진 다리의 정형외과 수술 또는 기타 주요 수술 계획(보행 능력에 영향을 미치는 수술).
  • 선별일 기준 180일 이내에 어떤 종류의 말초동맥질환 혈관 재혈관화 시술.
  • 선별일 당시 알려진 동맥 재혈관화 계획.
  • 선별일 기준 180일 이내의 심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증 또는 일과성 허혈 발작으로 인한 입원.
  • 현재 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III-IV급에 해당하는 심부전.
  • 중증하지허혈의 징후/증상(다리 괴저, 휴식 시 통증, 허혈성 상처 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
인주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 검사 (6MWT)
기간: 기준 방문
기능적 능력의 척도로서 6분 동안 걸은 거리(미터)
기준 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C-반응성 단백질 (hs-CRP)
기간: 기준 방문
단위: mg/L
기준 방문
좌심실 박출률 (LVEF)
기간: 기준선 방문
단위: %
기준선 방문
VascuQoL-6 총 점수
기간: 기준 방문
혈관 삶의 질 설문지 (VascuQoL-6): 각 질문은 1-4점으로 채점됩니다.
기준 방문
수축기 혈압
기간: 기준 방문
단위: mmHg
기준 방문
심박수
기간: 기준선 방문
단위: bpm
기준선 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiology Research UBC

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC, Vancouver General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H25-00134

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

레지스트리 종료 시점의 레지스트리 데이터는 더 큰 규모의 임상시험 설계(표본 크기 계산 및 데이터 수집 도구 구축) 가능성으로 이어질 수 있습니다. 레지스트리 조사관은 레지스트리 종료 후 비식별화된 데이터 세트에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

레지스트리 종료 시점으로부터 약 1년 후.

IPD 공유 액세스 기준

레지스트리 조사자는 레지스트리 종료 후 비식별화된 데이터 세트에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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