Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å observere betydningen av betennelse i perifer arteriesykdom og dens innvirkning på hjerte- og bevegelighetshelse: PANACEA-O. (PANACEA-O)

25. mars 2026 oppdatert av: Cardiology Research UBC

Protokolltittel Perifer Arteriell Sykdom og Inflammasjonsstudie som Vurderer Kardiovaskulære og Funksjonelle Effekter - Observasjonsstudie: PANACEA-O

Dette registeret har som mål å samle detaljert informasjon om personer i Canada som har perifer arteriesykdom (PAD) og mottar behandling på hjertepoliklinikker, samtidig som de fortsatt kan gå og leve i samfunnet. Forskere ønsker å forstå bedre hvordan disse pasientene er ved starten av behandlingen, og se på deres generelle helse, inflammasjonsnivåer i kroppen, og hvor godt de kan bevege seg og fungere i dagliglivet.

Resultatene fra denne studien vil hjelpe helsepersonell bedre å forstå hvordan PAD fremstår i dagens kanadiske hjertepoliklinikker. Det vil også bidra til å veilede fremtidige forskningsstudier som fokuserer på inflammasjon og PAD. Forskere tror at PAD-pasienter kan rekrutteres rutinemessig fra disse poliklinikkene, og at de fleste av disse pasientene vil ha høye inflammasjonsnivåer (vist ved høye CRP-nivåer i blodet) og dårlig fysisk funksjonsevne når de først deltar. Funnene vil vise at det er et stort behov for regelmessig screening for PAD på hjertepoliklinikker, slik at pasienter kan identifiseres tidlig og tilbys nye behandlinger i fremtiden, spesielt behandlinger som kan bidra til å redusere inflammasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Perifer arteriell sykdom er en vanlig manifestasjon av aterosklerose som kan føre til betydelig sykdom og dødelighet. Inflammasjon spiller en nøkkelrolle i patogenesen av PAD. Selv om patofysiologien til intermitterende claudicatio primært tilskrives en strømningsbegrensende stenose eller okklusjon av en ledningsarterie som begrenser oksygentilførsel under trening, viser et stort antall beviser at, med trening, fremkaller ekstremitetsiskemi en akutt systemisk respons karakterisert av økt oksidativt stress, inflammasjon og endotelfunksjonssvikt, og retningslinjer anbefaler røykeslutt og overvåket treningsbehandling for å forbedre IC, men det er få farmakologiske alternativer.

Cilastozol, en selektiv og potent fosfodiesterase (PDE) 3A-hemmer og naftidrofuryl, en selektiv hemmere av 5-hydroxytryptamin (serotonin) reseptor type 2 (5-HT2), gir begge beskjeden effekt på maksimal gangavstand.(3) Imidlertid har metodologiske uoverensstemmelser, mangel på harde objektive endepunkter og flere kilder til potensiell skjevhet i de siterte studiene som støtter deres godkjenning, ført til begrenset tilgjengelighet og bruk av disse midlene. Mens den kommende STRIDE-studien vil evaluere rollen til semaglutid i å forbedre funksjonskapasiteten hos pasienter med T2D og PAD, må ytterligere strategier evalueres.

Forekomsten av PAD i en ambulant populasjon av pasienter i risiko for denne tilstanden er ukjent. Det finnes for tiden ingen register (lokalt eller regionalt) som rutinemessig dokumenterer denne tilstanden. Det finnes noen samtidige registre, men dette er hovedsakelig blant pasienter med PAD som allerede har gjennomgått en revaskulariseringsprosedyre. Videre er forekomsten av PAD, inflammasjon og funksjonsstatus ukjent.

De spesifikke målene med dette registeret er å (1) innhente detaljerte pasientdemografiske data og forekomst av inflammasjon (dvs. CRP) blant PAD-pasienter i en ambulant populasjon av pasienter fulgt i kanadiske kardiovaskulære klinikker og (2) fastslå basislinjefunksjonskapasiteten hos disse PAD-pasientene ved baseline med en 6-minutters gangavstand. Resultatene fra dette prospektive registeret kan bidra til å informere både landskapet av PAD i samtidige kanadiske kardiovaskulære klinikker samt til å informere rekruttering til fremtidige kliniske studier innen dette området som retter seg mot inflammasjon og PAD (dvs. PANACEA). Det antas at PAD-pasienter rutinemessig kan rekrutteres i kardiovaskulære klinikker i Canada, hvor de aller fleste har forhøyet CRP og relativt dårlig funksjonskapasitet ved baseline. Resultatene fra dette registeret vil demonstrere det ubesvarte behovet for rutinemessig screening og identifisering av PAD-pasienter innen kardiovaskulær medisin for fremtidige terapier som kan være spesielt nyttige i denne populasjonen, inkludert de som potensielt retter seg mot inflammasjon.

Resultatene fra dette registeret har potensial til å påvirke kliniske praksisretningslinjer for behandling av PAD betydelig. Ved å gi robuste data om forekomsten av inflammasjon og dens korrelasjon med funksjonssvikt hos PAD-pasienter, vil dette registeret understreke viktigheten av rutinemessig screening for PAD i kardiovaskulære klinikker. Identifiseringen av pasienter med forhøyet CRP og dårlig funksjonskapasitet ved baseline vil fremheve behovet for tidlige og målrettede intervensjoner, potensielt ledende til utviklingen av nye terapeutiske strategier rettet mot å redusere inflammasjon og forbedre utfall i denne høyt risikopopulasjonen. I tillegg kan registerdataene informere design og rekruttering av fremtidige kliniske studier, og bidra til fremgangen av evidensbasert praksis i behandlingen av PAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Darryl Wan, MD, FRCPC, RPVI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PAD-pasienter rekruttert fra kardiologiske klinikker ved Vancouver General Hospital og McGill University Health Centre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Evne til å gi informert samtykke før noen forsøksrelaterte aktiviteter
  • Symptomatisk PAD med intermittent claudicatio tilsvarende Fontaine stadium IIa som oppfyller alle følgende:

    1. Stabile symptomer på PAD med intermittent claudicatio i Fontaine stadium IIa (i stand til å gå uten å stoppe mer enn 200 m/656 fot/2 blokker) i minst 90 dager før screeningsdagen basert på pasientintervju.
    2. Ankel-brakial-indeks (ABI) lik eller under 0,90 (benet med lavest indeks velges ved bilateral sykdom) eller ≥ 50% stenose i perifer arterie (unntatt karotis) dokumentert med røntgenangiografi, MR-angiografi, CT-angiografi eller Doppler ultralyd, eller historie med revaskularisering i nedre ekstremitet

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere behandling med immunmodulerende midler innen 90 dager før screeningsdagen.
  • Gangeevne begrenset av andre tilstander enn PAD
  • Planlagt ortopedisk kirurgi i bena, eller annen større kirurgi kjent på screeningsdagen (kirurgi som påvirker gangeevne).
  • Vaskulær revaskulariseringsprosedyre for PAD av enhver type 180 dager før screeningsdagen.
  • Planlagt arteriell revaskularisering kjent på screeningsdagen.
  • Myokardieinfarkt, slag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller transitorisk iskemisk anfall innen 180 dager før screeningsdagen.
  • Hjertesvikt for tiden klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Tegn/symptomer på kritisk ekstremitetsishemi (beingangren, hvilesmerter, iskemiske sår, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PAD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline-besøk
Avstand i meter gått på 6 minutter som mål for funksjonell kapasitet
Baseline-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baselinebesøk
Enhet: mg/L
Baselinebesøk
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline-besøk
Enhet: %
Baseline-besøk
VascuQoL-6 totalpoengsum
Tidsramme: Baseline-besøk
Vaskulær livskvalitets spørreskjema (VascuQoL-6): Hvert spørsmål poengsummes 1-4.
Baseline-besøk
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunktbesøk
Enhet: mmHg
Utgangspunktbesøk
Hjertesyke
Tidsramme: Utsgangspunktbesøk
Enhet: bpm
Utsgangspunktbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC, Vancouver General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Registerdataene ved slutten av registret kan føre til mulig utforming av en større studie (for å beregne utvalgsstørrelsen og utvikle datainnsamlingsinstrumenter). Registerforskere vil ha tilgang til den avidentifiserte datasettet etter at registret er avsluttet.

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av registreringsperioden i omtrent ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Registerlederen vil ha tilgang til den anonymiserte datasettet etter at registret er avsluttet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere