- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07500610
Å observere betydningen av betennelse i perifer arteriesykdom og dens innvirkning på hjerte- og bevegelighetshelse: PANACEA-O. (PANACEA-O)
Protokolltittel Perifer Arteriell Sykdom og Inflammasjonsstudie som Vurderer Kardiovaskulære og Funksjonelle Effekter - Observasjonsstudie: PANACEA-O
Dette registeret har som mål å samle detaljert informasjon om personer i Canada som har perifer arteriesykdom (PAD) og mottar behandling på hjertepoliklinikker, samtidig som de fortsatt kan gå og leve i samfunnet. Forskere ønsker å forstå bedre hvordan disse pasientene er ved starten av behandlingen, og se på deres generelle helse, inflammasjonsnivåer i kroppen, og hvor godt de kan bevege seg og fungere i dagliglivet.
Resultatene fra denne studien vil hjelpe helsepersonell bedre å forstå hvordan PAD fremstår i dagens kanadiske hjertepoliklinikker. Det vil også bidra til å veilede fremtidige forskningsstudier som fokuserer på inflammasjon og PAD. Forskere tror at PAD-pasienter kan rekrutteres rutinemessig fra disse poliklinikkene, og at de fleste av disse pasientene vil ha høye inflammasjonsnivåer (vist ved høye CRP-nivåer i blodet) og dårlig fysisk funksjonsevne når de først deltar. Funnene vil vise at det er et stort behov for regelmessig screening for PAD på hjertepoliklinikker, slik at pasienter kan identifiseres tidlig og tilbys nye behandlinger i fremtiden, spesielt behandlinger som kan bidra til å redusere inflammasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom er en vanlig manifestasjon av aterosklerose som kan føre til betydelig sykdom og dødelighet. Inflammasjon spiller en nøkkelrolle i patogenesen av PAD. Selv om patofysiologien til intermitterende claudicatio primært tilskrives en strømningsbegrensende stenose eller okklusjon av en ledningsarterie som begrenser oksygentilførsel under trening, viser et stort antall beviser at, med trening, fremkaller ekstremitetsiskemi en akutt systemisk respons karakterisert av økt oksidativt stress, inflammasjon og endotelfunksjonssvikt, og retningslinjer anbefaler røykeslutt og overvåket treningsbehandling for å forbedre IC, men det er få farmakologiske alternativer.
Cilastozol, en selektiv og potent fosfodiesterase (PDE) 3A-hemmer og naftidrofuryl, en selektiv hemmere av 5-hydroxytryptamin (serotonin) reseptor type 2 (5-HT2), gir begge beskjeden effekt på maksimal gangavstand.(3) Imidlertid har metodologiske uoverensstemmelser, mangel på harde objektive endepunkter og flere kilder til potensiell skjevhet i de siterte studiene som støtter deres godkjenning, ført til begrenset tilgjengelighet og bruk av disse midlene. Mens den kommende STRIDE-studien vil evaluere rollen til semaglutid i å forbedre funksjonskapasiteten hos pasienter med T2D og PAD, må ytterligere strategier evalueres.
Forekomsten av PAD i en ambulant populasjon av pasienter i risiko for denne tilstanden er ukjent. Det finnes for tiden ingen register (lokalt eller regionalt) som rutinemessig dokumenterer denne tilstanden. Det finnes noen samtidige registre, men dette er hovedsakelig blant pasienter med PAD som allerede har gjennomgått en revaskulariseringsprosedyre. Videre er forekomsten av PAD, inflammasjon og funksjonsstatus ukjent.
De spesifikke målene med dette registeret er å (1) innhente detaljerte pasientdemografiske data og forekomst av inflammasjon (dvs. CRP) blant PAD-pasienter i en ambulant populasjon av pasienter fulgt i kanadiske kardiovaskulære klinikker og (2) fastslå basislinjefunksjonskapasiteten hos disse PAD-pasientene ved baseline med en 6-minutters gangavstand. Resultatene fra dette prospektive registeret kan bidra til å informere både landskapet av PAD i samtidige kanadiske kardiovaskulære klinikker samt til å informere rekruttering til fremtidige kliniske studier innen dette området som retter seg mot inflammasjon og PAD (dvs. PANACEA). Det antas at PAD-pasienter rutinemessig kan rekrutteres i kardiovaskulære klinikker i Canada, hvor de aller fleste har forhøyet CRP og relativt dårlig funksjonskapasitet ved baseline. Resultatene fra dette registeret vil demonstrere det ubesvarte behovet for rutinemessig screening og identifisering av PAD-pasienter innen kardiovaskulær medisin for fremtidige terapier som kan være spesielt nyttige i denne populasjonen, inkludert de som potensielt retter seg mot inflammasjon.
Resultatene fra dette registeret har potensial til å påvirke kliniske praksisretningslinjer for behandling av PAD betydelig. Ved å gi robuste data om forekomsten av inflammasjon og dens korrelasjon med funksjonssvikt hos PAD-pasienter, vil dette registeret understreke viktigheten av rutinemessig screening for PAD i kardiovaskulære klinikker. Identifiseringen av pasienter med forhøyet CRP og dårlig funksjonskapasitet ved baseline vil fremheve behovet for tidlige og målrettede intervensjoner, potensielt ledende til utviklingen av nye terapeutiske strategier rettet mot å redusere inflammasjon og forbedre utfall i denne høyt risikopopulasjonen. I tillegg kan registerdataene informere design og rekruttering av fremtidige kliniske studier, og bidra til fremgangen av evidensbasert praksis i behandlingen av PAD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jackie Chow, BSN
- Telefonnummer: 604 875-5324
- E-post: jackie.chow@vch.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robyn Szchory, BSN
- Telefonnummer: 604 875-5120
- E-post: robyn.szchory@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jackie Chow, BSN
- Telefonnummer: 604 875-5324
- E-post: jackie.chow@vch.ca
-
Ta kontakt med:
- Bianca Marginean, BSc, MM
- Telefonnummer: 21526 604 875-4111
- E-post: bianca.marginean@ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC
-
Underetterforsker:
- Darryl Wan, MD, FRCPC, RPVI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Evne til å gi informert samtykke før noen forsøksrelaterte aktiviteter
Symptomatisk PAD med intermittent claudicatio tilsvarende Fontaine stadium IIa som oppfyller alle følgende:
- Stabile symptomer på PAD med intermittent claudicatio i Fontaine stadium IIa (i stand til å gå uten å stoppe mer enn 200 m/656 fot/2 blokker) i minst 90 dager før screeningsdagen basert på pasientintervju.
- Ankel-brakial-indeks (ABI) lik eller under 0,90 (benet med lavest indeks velges ved bilateral sykdom) eller ≥ 50% stenose i perifer arterie (unntatt karotis) dokumentert med røntgenangiografi, MR-angiografi, CT-angiografi eller Doppler ultralyd, eller historie med revaskularisering i nedre ekstremitet
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere behandling med immunmodulerende midler innen 90 dager før screeningsdagen.
- Gangeevne begrenset av andre tilstander enn PAD
- Planlagt ortopedisk kirurgi i bena, eller annen større kirurgi kjent på screeningsdagen (kirurgi som påvirker gangeevne).
- Vaskulær revaskulariseringsprosedyre for PAD av enhver type 180 dager før screeningsdagen.
- Planlagt arteriell revaskularisering kjent på screeningsdagen.
- Myokardieinfarkt, slag, innleggelse for ustabil angina pectoris eller transitorisk iskemisk anfall innen 180 dager før screeningsdagen.
- Hjertesvikt for tiden klassifisert som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
- Tegn/symptomer på kritisk ekstremitetsishemi (beingangren, hvilesmerter, iskemiske sår, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline-besøk
|
Avstand i meter gått på 6 minutter som mål for funksjonell kapasitet
|
Baseline-besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baselinebesøk
|
Enhet: mg/L
|
Baselinebesøk
|
|
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline-besøk
|
Enhet: %
|
Baseline-besøk
|
|
VascuQoL-6 totalpoengsum
Tidsramme: Baseline-besøk
|
Vaskulær livskvalitets spørreskjema (VascuQoL-6): Hvert spørsmål poengsummes 1-4.
|
Baseline-besøk
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunktbesøk
|
Enhet: mmHg
|
Utgangspunktbesøk
|
|
Hjertesyke
Tidsramme: Utsgangspunktbesøk
|
Enhet: bpm
|
Utsgangspunktbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC, Vancouver General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H25-00134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .