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Beobachtung der Rolle von Entzündungen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit und deren Auswirkungen auf Herz- und Mobilitätsgesundheit: PANACEA-O. (PANACEA-O)

25. März 2026 aktualisiert von: Cardiology Research UBC

Protokolltitel Periphere Arterielle Erkrankung und InflammatioN Studie zur Bewertung der kardiovaskulären und funktionellen Effekte - Beobachtungsstudie: PANACEA-O

Dieses Register zielt darauf ab, detaillierte Informationen über Menschen in Kanada zu sammeln, die an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) leiden und in Herzkliniken betreut werden, während sie noch gehen und in der Gemeinschaft leben können. Forscher möchten besser verstehen, wie diese Patienten zu Beginn ihrer Behandlung sind, indem sie ihren allgemeinen Gesundheitszustand, ihre Entzündungswerte im Körper und ihre Bewegungs- und Funktionsfähigkeit im Alltag betrachten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Gesundheitsdienstleistern helfen, besser zu verstehen, wie PAVK in heutigen kanadischen Herzkliniken aussieht. Sie werden auch zukünftige Forschungsstudien leiten, die sich auf Entzündungen und PAVK konzentrieren. Die Forscher glauben, dass PAVK-Patienten routinemäßig aus diesen Kliniken rekrutiert werden können und dass die meisten dieser Patienten hohe Entzündungswerte (gezeigt durch hohe Blut-CRP-Werte) und eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit haben, wenn sie sich erstmals anschließen. Die Ergebnisse werden zeigen, dass es einen dringenden Bedarf gibt, in Herzkliniken regelmäßig auf PAVK zu untersuchen, damit Patienten frühzeitig identifiziert werden können und in Zukunft neue Behandlungen angeboten werden können, insbesondere Behandlungen, die helfen könnten, Entzündungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Periphere arterielle Verschlusskrankheit ist eine häufige Manifestation der Atherosklerose, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen kann. Entzündungen spielen eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese der PAVK. Obwohl die Pathophysiologie der Claudicatio intermittens hauptsächlich auf eine flusslimitierende Stenose oder Okklusion einer Leitarterie zurückgeführt wird, die die Sauerstoffzufuhr während des Trainings einschränkt, zeigt eine Vielzahl von Belegen, dass bei körperlicher Betätigung die Ischämie der Gliedmaßen eine akute systemische Reaktion hervorruft, die durch erhöhten oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion gekennzeichnet ist. Leitlinien empfehlen Raucherentwöhnung und überwachte Bewegungstherapie zur Verbesserung der Claudicatio intermittens, aber es gibt nur wenige pharmakologische Optionen.

Cilostazol, ein selektiver und potenter Phosphodiesterase (PDE)-3A-Hemmer, und Naftidrofuryl, ein selektiver Hemmer des 5-Hydroxytryptamin (Serotonin)-Rezeptors Typ 2 (5-HT2), bieten beide moderate Vorteile bei der maximalen Gehstrecke.(3) Methodische Inkonsistenzen, das Fehlen harter objektiver Endpunkte und multiple Quellen potenzieller Verzerrungen in den zitierten Studien, die ihre Zulassung unterstützen, haben jedoch zu einer begrenzten Verfügbarkeit und Akzeptanz dieser Wirkstoffe geführt. Während die bevorstehende STRIDE-Studie die Rolle von Semaglutid bei der Verbesserung der funktionellen Kapazität von Patienten mit Typ-2-Diabetes und PAVK untersuchen wird, müssen zusätzliche Strategien evaluiert werden.

Die Prävalenz der PAVK in einer ambulanten Population von Patienten mit Risiko für diese Erkrankung ist unbekannt. Derzeit existiert kein Register (lokal oder regional), das diese Erkrankung routinemäßig dokumentiert. Es gibt einige zeitgenössische Register, aber diese betreffen hauptsächlich Patienten mit PAVK, die bereits eine Revaskularisierungsprozedur erhalten haben. Darüber hinaus sind die Prävalenz von PAVK, Entzündungen und der funktionelle Status unbekannt.

Die spezifischen Ziele dieses Registers sind: (1) die detaillierten demografischen Patientendaten und die Prävalenz von Entzündungen (z.B. CRP) bei PAVK-Patienten in einer ambulanten Population von Patienten in kanadischen kardiovaskulären Kliniken zu erfassen und (2) die basale funktionelle Kapazität dieser PAVK-Patienten mit einer 6-Minuten-Gehtest-Strecke zu bestimmen. Die Ergebnisse dieses prospektiven Registers können sowohl die Landschaft der PAVK in zeitgenössischen kanadischen kardiovaskulären Kliniken als auch die Rekrutierung für zukünftige klinische Studien in diesem Bereich, die auf Entzündungen und PAVK abzielen (z.B. PANACEA), informieren. Es wird hypothetisiert, dass PAVK-Patienten routinemäßig in kardiovaskulären Kliniken in Kanada rekrutiert werden können, wobei die überwiegende Mehrheit erhöhte CRP-Werte und eine relativ schlechte funktionelle Kapazität bei Studienbeginn aufweist. Die Ergebnisse dieses Registers werden den ungedeckten Bedarf an routinemäßigem Screening und Identifizierung von PAVK-Patienten in kardiovaskulären Einrichtungen für zukünftige Therapien aufzeigen, die dieser Population besonders helfen könnten, einschließlich solcher, die potenziell auf Entzündungen abzielen.

Die Ergebnisse dieses Registers haben das Potenzial, klinische Praxisleitlinien für das Management von PAVK erheblich zu beeinflussen. Durch die Bereitstellung robuster Daten zur Prävalenz von Entzündungen und ihrer Korrelation mit funktioneller Beeinträchtigung bei PAVK-Patienten wird dieses Register die Bedeutung des routinemäßigen Screenings auf PAVK in kardiovaskulären Kliniken unterstreichen. Die Identifizierung von Patienten mit erhöhtem CRP und schlechter funktioneller Kapazität bei Studienbeginn wird den Bedarf an frühzeitigen und gezielten Interventionen hervorheben, was potenziell zur Entwicklung neuer therapeutischer Strategien führen kann, die darauf abzielen, Entzündungen zu reduzieren und die Ergebnisse in dieser Hochrisikopopulation zu verbessern. Darüber hinaus können die Registerdaten das Design und die Rekrutierung zukünftiger klinischer Studien informieren und so zur Weiterentwicklung evidenzbasierter Praktiken im Management der PAVK beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC
        • Unterermittler:
          • Darryl Wan, MD, FRCPC, RPVI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PAD-Patienten, die aus den kardiovaskulären Kliniken des Vancouver General Hospital und des McGill University Health Centre rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Symptomatische PAVK mit Claudicatio intermittens entsprechend Fontaine-Stadium IIa, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Stabile Symptome einer PAVK mit Claudicatio intermittens im Fontaine-Stadium IIa (Gehfähigkeit ohne Halt mehr als 200 m/656 Fuß/2 Straßenblöcke) für mindestens 90 Tage vor dem Screening-Tag basierend auf Patientenbefragung.
    2. Knöchel-Arm-Index (ABI) gleich oder unter 0,90 (bei beidseitiger Erkrankung wird das Bein mit dem niedrigsten Index gewählt) oder ≥ 50% Stenose in einer peripheren Arterie (außer Karotis) dokumentiert durch Röntgenangiographie, MR-Angiographie, CT-Angiographie oder Doppler-Ultraschall, oder eine Vorgeschichte von Revaskularisation der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem immunmodulierenden Wirkstoff innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Tag.
  • Gehfähigkeit eingeschränkt durch andere Erkrankungen als PAVK
  • Geplante orthopädische Operation an den Beinen oder andere größere Operationen, die am Screening-Tag bekannt sind (Operationen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen).
  • Gefäßrevaskularisationseingriff für PAVK jeglicher Art 180 Tage vor dem Screening-Tag.
  • Geplante arterielle Revaskularisation, die am Screening-Tag bekannt ist.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Tag.
  • Herzinsuffizienz, die derzeit als New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV eingestuft wird.
  • Anzeichen/Symptome einer kritischen Extremitätenischämie (Beinbrand, Ruheschmerz, ischämische Wunden, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline-Besuch
Zurückgelegte Distanz in Metern innerhalb von 6 Minuten als Maß für die funktionelle Kapazität
Baseline-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High-sensitivity C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline-Visit
Einheit: mg/L
Baseline-Visit
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline-Besuch
Einheit: %
Baseline-Besuch
VascuQoL-6 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline-Visite
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6): Jede Frage wird mit 1-4 bewertet.
Baseline-Visite
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline-Besuch
Einheit: mmHg
Baseline-Besuch
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline-Besuch
Einheit: bpm
Baseline-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC, Vancouver General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Registerdaten am Ende des Registers können zur möglichen Planung einer größeren Studie führen (zur Berechnung der Stichprobengröße und zur Entwicklung von Datenerhebungsinstrumenten). Dem Registerforscher wird nach Abschluss des Registers Zugang zum anonymisierten Datensatz gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Registers für ungefähr ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Registerprüfer hat nach Ende des Registers Zugriff auf den anonymisierten Datensatz.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere Gefäßerkrankung

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