- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07500610
Beobachtung der Rolle von Entzündungen bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit und deren Auswirkungen auf Herz- und Mobilitätsgesundheit: PANACEA-O. (PANACEA-O)
Protokolltitel Periphere Arterielle Erkrankung und InflammatioN Studie zur Bewertung der kardiovaskulären und funktionellen Effekte - Beobachtungsstudie: PANACEA-O
Dieses Register zielt darauf ab, detaillierte Informationen über Menschen in Kanada zu sammeln, die an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) leiden und in Herzkliniken betreut werden, während sie noch gehen und in der Gemeinschaft leben können. Forscher möchten besser verstehen, wie diese Patienten zu Beginn ihrer Behandlung sind, indem sie ihren allgemeinen Gesundheitszustand, ihre Entzündungswerte im Körper und ihre Bewegungs- und Funktionsfähigkeit im Alltag betrachten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Gesundheitsdienstleistern helfen, besser zu verstehen, wie PAVK in heutigen kanadischen Herzkliniken aussieht. Sie werden auch zukünftige Forschungsstudien leiten, die sich auf Entzündungen und PAVK konzentrieren. Die Forscher glauben, dass PAVK-Patienten routinemäßig aus diesen Kliniken rekrutiert werden können und dass die meisten dieser Patienten hohe Entzündungswerte (gezeigt durch hohe Blut-CRP-Werte) und eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit haben, wenn sie sich erstmals anschließen. Die Ergebnisse werden zeigen, dass es einen dringenden Bedarf gibt, in Herzkliniken regelmäßig auf PAVK zu untersuchen, damit Patienten frühzeitig identifiziert werden können und in Zukunft neue Behandlungen angeboten werden können, insbesondere Behandlungen, die helfen könnten, Entzündungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Periphere arterielle Verschlusskrankheit ist eine häufige Manifestation der Atherosklerose, die zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen kann. Entzündungen spielen eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese der PAVK. Obwohl die Pathophysiologie der Claudicatio intermittens hauptsächlich auf eine flusslimitierende Stenose oder Okklusion einer Leitarterie zurückgeführt wird, die die Sauerstoffzufuhr während des Trainings einschränkt, zeigt eine Vielzahl von Belegen, dass bei körperlicher Betätigung die Ischämie der Gliedmaßen eine akute systemische Reaktion hervorruft, die durch erhöhten oxidativen Stress, Entzündungen und endotheliale Dysfunktion gekennzeichnet ist. Leitlinien empfehlen Raucherentwöhnung und überwachte Bewegungstherapie zur Verbesserung der Claudicatio intermittens, aber es gibt nur wenige pharmakologische Optionen.
Cilostazol, ein selektiver und potenter Phosphodiesterase (PDE)-3A-Hemmer, und Naftidrofuryl, ein selektiver Hemmer des 5-Hydroxytryptamin (Serotonin)-Rezeptors Typ 2 (5-HT2), bieten beide moderate Vorteile bei der maximalen Gehstrecke.(3) Methodische Inkonsistenzen, das Fehlen harter objektiver Endpunkte und multiple Quellen potenzieller Verzerrungen in den zitierten Studien, die ihre Zulassung unterstützen, haben jedoch zu einer begrenzten Verfügbarkeit und Akzeptanz dieser Wirkstoffe geführt. Während die bevorstehende STRIDE-Studie die Rolle von Semaglutid bei der Verbesserung der funktionellen Kapazität von Patienten mit Typ-2-Diabetes und PAVK untersuchen wird, müssen zusätzliche Strategien evaluiert werden.
Die Prävalenz der PAVK in einer ambulanten Population von Patienten mit Risiko für diese Erkrankung ist unbekannt. Derzeit existiert kein Register (lokal oder regional), das diese Erkrankung routinemäßig dokumentiert. Es gibt einige zeitgenössische Register, aber diese betreffen hauptsächlich Patienten mit PAVK, die bereits eine Revaskularisierungsprozedur erhalten haben. Darüber hinaus sind die Prävalenz von PAVK, Entzündungen und der funktionelle Status unbekannt.
Die spezifischen Ziele dieses Registers sind: (1) die detaillierten demografischen Patientendaten und die Prävalenz von Entzündungen (z.B. CRP) bei PAVK-Patienten in einer ambulanten Population von Patienten in kanadischen kardiovaskulären Kliniken zu erfassen und (2) die basale funktionelle Kapazität dieser PAVK-Patienten mit einer 6-Minuten-Gehtest-Strecke zu bestimmen. Die Ergebnisse dieses prospektiven Registers können sowohl die Landschaft der PAVK in zeitgenössischen kanadischen kardiovaskulären Kliniken als auch die Rekrutierung für zukünftige klinische Studien in diesem Bereich, die auf Entzündungen und PAVK abzielen (z.B. PANACEA), informieren. Es wird hypothetisiert, dass PAVK-Patienten routinemäßig in kardiovaskulären Kliniken in Kanada rekrutiert werden können, wobei die überwiegende Mehrheit erhöhte CRP-Werte und eine relativ schlechte funktionelle Kapazität bei Studienbeginn aufweist. Die Ergebnisse dieses Registers werden den ungedeckten Bedarf an routinemäßigem Screening und Identifizierung von PAVK-Patienten in kardiovaskulären Einrichtungen für zukünftige Therapien aufzeigen, die dieser Population besonders helfen könnten, einschließlich solcher, die potenziell auf Entzündungen abzielen.
Die Ergebnisse dieses Registers haben das Potenzial, klinische Praxisleitlinien für das Management von PAVK erheblich zu beeinflussen. Durch die Bereitstellung robuster Daten zur Prävalenz von Entzündungen und ihrer Korrelation mit funktioneller Beeinträchtigung bei PAVK-Patienten wird dieses Register die Bedeutung des routinemäßigen Screenings auf PAVK in kardiovaskulären Kliniken unterstreichen. Die Identifizierung von Patienten mit erhöhtem CRP und schlechter funktioneller Kapazität bei Studienbeginn wird den Bedarf an frühzeitigen und gezielten Interventionen hervorheben, was potenziell zur Entwicklung neuer therapeutischer Strategien führen kann, die darauf abzielen, Entzündungen zu reduzieren und die Ergebnisse in dieser Hochrisikopopulation zu verbessern. Darüber hinaus können die Registerdaten das Design und die Rekrutierung zukünftiger klinischer Studien informieren und so zur Weiterentwicklung evidenzbasierter Praktiken im Management der PAVK beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jackie Chow, BSN
- Telefonnummer: 604 875-5324
- E-Mail: jackie.chow@vch.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robyn Szchory, BSN
- Telefonnummer: 604 875-5120
- E-Mail: robyn.szchory@ubc.ca
Studienorte
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Jackie Chow, BSN
- Telefonnummer: 604 875-5324
- E-Mail: jackie.chow@vch.ca
-
Kontakt:
- Bianca Marginean, BSc, MM
- Telefonnummer: 21526 604 875-4111
- E-Mail: bianca.marginean@ubc.ca
-
Hauptermittler:
- Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC
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Unterermittler:
- Darryl Wan, MD, FRCPC, RPVI
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre
- Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine informierte Einwilligung zu erteilen
Symptomatische PAVK mit Claudicatio intermittens entsprechend Fontaine-Stadium IIa, die alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Stabile Symptome einer PAVK mit Claudicatio intermittens im Fontaine-Stadium IIa (Gehfähigkeit ohne Halt mehr als 200 m/656 Fuß/2 Straßenblöcke) für mindestens 90 Tage vor dem Screening-Tag basierend auf Patientenbefragung.
- Knöchel-Arm-Index (ABI) gleich oder unter 0,90 (bei beidseitiger Erkrankung wird das Bein mit dem niedrigsten Index gewählt) oder ≥ 50% Stenose in einer peripheren Arterie (außer Karotis) dokumentiert durch Röntgenangiographie, MR-Angiographie, CT-Angiographie oder Doppler-Ultraschall, oder eine Vorgeschichte von Revaskularisation der unteren Extremitäten
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem immunmodulierenden Wirkstoff innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Tag.
- Gehfähigkeit eingeschränkt durch andere Erkrankungen als PAVK
- Geplante orthopädische Operation an den Beinen oder andere größere Operationen, die am Screening-Tag bekannt sind (Operationen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen).
- Gefäßrevaskularisationseingriff für PAVK jeglicher Art 180 Tage vor dem Screening-Tag.
- Geplante arterielle Revaskularisation, die am Screening-Tag bekannt ist.
- Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Tag.
- Herzinsuffizienz, die derzeit als New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV eingestuft wird.
- Anzeichen/Symptome einer kritischen Extremitätenischämie (Beinbrand, Ruheschmerz, ischämische Wunden, etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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PAD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline-Besuch
|
Zurückgelegte Distanz in Metern innerhalb von 6 Minuten als Maß für die funktionelle Kapazität
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Baseline-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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High-sensitivity C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline-Visit
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Einheit: mg/L
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Baseline-Visit
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline-Besuch
|
Einheit: %
|
Baseline-Besuch
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|
VascuQoL-6 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline-Visite
|
Vascular Quality of Life Questionnaire (VascuQoL-6): Jede Frage wird mit 1-4 bewertet.
|
Baseline-Visite
|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline-Besuch
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Einheit: mmHg
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Baseline-Besuch
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|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline-Besuch
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Einheit: bpm
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Baseline-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC, Vancouver General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H25-00134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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