- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07500610
Изучение роли воспаления при заболевании периферических артерий и его влияния на здоровье сердца и подвижности: PANACEA-O. (PANACEA-O)
Название протокола: Исследование заболеваний периферических артерий и воспаления для оценки сердечно-сосудистых и функциональных эффектов - Обсервационное исследование: PANACEA-O
Этот реестр направлен на сбор подробной информации о людях в Канаде, страдающих заболеванием периферических артерий (ЗПА), которые получают лечение в кардиологических клиниках, при этом сохраняя способность ходить и жить в обществе. Исследователи хотят лучше понять, каковы эти пациенты в начале лечения, изучив их общее состояние здоровья, уровень воспаления в организме, а также их способность двигаться и функционировать в повседневной жизни.
Результаты этого исследования помогут медицинским работникам лучше понять, как выглядит ЗПА в современных канадских кардиологических клиниках. Это также поможет направлять будущие исследования, посвященные воспалению и ЗПА. Исследователи полагают, что пациентов с ЗПА можно регулярно набирать из этих клиник, и что у большинства этих пациентов при первом обращении будут высокие уровни воспаления (что показывает высокий уровень С-реактивного белка в крови) и низкая физическая способность. Результаты покажут, что существует острая необходимость регулярно проверять наличие ЗПА в кардиологических клиниках, чтобы пациенты могли быть выявлены на ранней стадии и им могли быть предложены новые методы лечения в будущем, особенно те, которые могут помочь снизить воспаление.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Заболевание периферических артерий является распространенным проявлением атеросклероза, которое может привести к значительной заболеваемости и смертности. Воспаление играет ключевую роль в патогенезе ЗПА. Хотя патофизиология перемежающейся хромоты в первую очередь объясняется ограничивающим кровоток стенозом или окклюзией магистральной артерии, которая ограничивает доставку кислорода во время физической нагрузки, множество данных указывает на то, что при физической нагрузке ишемия конечности вызывает острый системный ответ, характеризующийся повышенным окислительным стрессом, воспалением и дисфункцией эндотелия, и рекомендации советуют отказ от курения и контролируемую лечебную физкультуру для улучшения ПХ, но фармакологических опций мало.
Цилостазол, селективный и мощный ингибитор фосфодиэстеразы (ФДЭ) 3A, и нафтидрофурил, селективный ингибитор рецептора 5-гидрокситриптамина (серотонина) типа 2 (5-HT2), оба обеспечивают умеренные преимущества в отношении максимальной дистанции ходьбы.(3) Однако методологические несоответствия, отсутствие жестких объективных конечных точек и множественные источники потенциальной систематической ошибки в цитируемых исследованиях, подтверждающих их одобрение, привели к ограниченной доступности и применению этих препаратов. В то время как предстоящее исследование STRIDE будет оценивать роль семаглутида в улучшении функциональных возможностей у пациентов с СД2 и ЗПА, необходимо оценить дополнительные стратегии.
Распространенность ЗПА в амбулаторной популяции пациентов из группы риска по этому состоянию неизвестна. В настоящее время не существует регистра (местного или регионального), который бы регулярно документировал это состояние. Существуют некоторые современные регистры, но в основном они охватывают пациентов с ЗПА, которые уже прошли процедуру реваскуляризации. Кроме того, распространенность ЗПА, воспаления и функционального статуса неизвестна.
Конкретные цели данного регистра заключаются в том, чтобы (1) собрать подробные демографические данные пациентов и определить распространенность воспаления (т.е., СРБ) среди пациентов с ЗПА в амбулаторной популяции пациентов, наблюдаемых в канадских кардиологических клиниках, и (2) определить исходную функциональную способность у этих пациентов с ЗПА на исходном уровне с помощью 6-минутного теста ходьбы. Результаты этого проспективного регистра могут помочь как охарактеризовать картину ЗПА в современных канадских кардиологических клиниках, так и проинформировать о наборе пациентов для будущих клинических испытаний в этой области, направленных на воспаление и ЗПА (т.е., PANACEA). Выдвигается гипотеза, что пациентов с ЗПА можно регулярно набирать в кардиологических клиниках Канады, причем у подавляющего большинства из них будет повышенный уровень СРБ и относительно низкая функциональная способность на исходном уровне. Результаты этого регистра продемонстрируют неудовлетворенную потребность в регулярном скрининге и выявлении пациентов с ЗПА в кардиологии для будущих методов лечения, которые могут быть особенно полезны для этой популяции, включая потенциально направленные на воспаление.
Результаты этого регистра могут существенно повлиять на клинические практические рекомендации по ведению ЗПА. Предоставляя надежные данные о распространенности воспаления и его корреляции с функциональными нарушениями у пациентов с ЗПА, этот регистр подчеркнет важность регулярного скрининга на ЗПА в кардиологических клиниках. Выявление пациентов с повышенным уровнем СРБ и низкой функциональной способностью на исходном уровне подчеркнет необходимость ранних и целенаправленных вмешательств, потенциально ведущих к разработке новых терапевтических стратегий, направленных на снижение воспаления и улучшение исходов в этой группе высокого риска. Кроме того, данные регистра могут проинформировать о дизайне и наборе пациентов для будущих клинических испытаний, способствуя продвижению доказательной практики в ведении ЗПА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jackie Chow, BSN
- Номер телефона: 604 875-5324
- Электронная почта: jackie.chow@vch.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robyn Szchory, BSN
- Номер телефона: 604 875-5120
- Электронная почта: robyn.szchory@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Jackie Chow, BSN
- Номер телефона: 604 875-5324
- Электронная почта: jackie.chow@vch.ca
-
Контакт:
- Bianca Marginean, BSc, MM
- Номер телефона: 21526 604 875-4111
- Электронная почта: bianca.marginean@ubc.ca
-
Главный следователь:
- Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC
-
Младший исследователь:
- Darryl Wan, MD, FRCPC, RPVI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет
- Способность предоставить информированное согласие до любых действий, связанных с исследованием
Симптоматическая ПАД с перемежающейся хромотой, соответствующая стадии IIa по Фонтейну, удовлетворяющая всем следующим критериям:
- Стабильные симптомы ПАД с перемежающейся хромотой стадии IIa по Фонтейну (способность ходить без остановки более 200 м/656 футов/2 квартала) в течение как минимум 90 дней до дня скрининга на основании опроса пациента.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) равный или ниже 0,90 (в случае двустороннего заболевания выбирается нога с наименьшим индексом) или ≥50% стеноз периферической артерии (за исключением сонной), задокументированный с помощью рентгеновской ангиографии, МР-ангиографии, КТ-ангиографии или допплеровского ультразвукового исследования, либо история реваскуляризации нижних конечностей
Критерии исключения:
- Текущее или предыдущее лечение любыми иммуномодулирующими препаратами в течение 90 дней до дня скрининга.
- Способность к ходьбе ограничена состояниями, отличными от ПАД
- Запланированная ортопедическая операция на ногах или другая крупная операция, известная на день скрининга (операция, влияющая на способность к ходьбе).
- Сосудистая реваскуляризация при ПАД любого вида в течение 180 дней до дня скрининга.
- Запланированная артериальная реваскуляризация, известная на день скрининга.
- Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 180 дней до дня скрининга.
- Сердечная недостаточность, в настоящее время классифицируемая как III-IV класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Признаки/симптомы критической ишемии конечности (гангрена ноги, боль в покое, ишемические раны и т.д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПОДУШКА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый визит
|
Дистанция в метрах, пройденная за 6 минут, как показатель функциональной способности
|
Базовый визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный C-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Базовый визит
|
Единица измерения: мг/л
|
Базовый визит
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Визит на исходном уровне
|
Единица измерения: %
|
Визит на исходном уровне
|
|
Общий балл VascuQoL-6
Временное ограничение: Исходный визит
|
Опросник качества жизни при сосудистых заболеваниях (VascuQoL-6): Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4.
|
Исходный визит
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный визит
|
Единица измерения: мм рт. ст.
|
Исходный визит
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый визит
|
Единица измерения: уд/мин
|
Базовый визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC, Vancouver General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H25-00134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .