- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07500610
A gyulladás szerepének megfigyelése a perifériás érbetegségben és hatása a szív- és mozgásegészségre: PANACEA-O. (PANACEA-O)
Perifériás Artériás Betegség és Gyulladás Vizsgálat a Kardiovaszkuláris és Funkcionális Hatások Értékelésére – Megfigyelési Tanulmány: PANACEA-O
Ez a nyilvántartás célja, hogy részletes információkat gyűjtsön azokról a Kanadában élőkről, akik perifériás érbetegségben (PAD) szenvednek és szívgyógyászati klinikákon kapnak ellátást, miközben még képesek járni és közösségben élni. A kutatók jobban szeretnék megérteni, hogy milyenek ezek a betegek az ellátás kezdetén, figyelembe véve általános egészségi állapotukat, testükben lévő gyulladási szintjeiket, valamint azt, hogy mennyire képesek mozogni és funkcionálni a mindennapi életben.
Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek az egészségügyi szolgáltatóknak abban, hogy jobban megértsék, hogyan mutatkozik meg a PAD a mai kanadai szívgyógyászati klinikákon. Azt is segíteni fogja, hogy irányt adjon a jövőbeli kutatásoknak, amelyek a gyulladásra és a PAD-ra összpontosítanak. A kutatók úgy vélik, hogy a PAD-betegek rutinszerűen toborozhatók ezekből a klinikákból, és hogy ezeknek a betegeknek a többsége magas gyulladási szinttel (magas vér CRP szinttel mutatkozva) és rossz fizikai képességekkel rendelkezik, amikor először csatlakoznak. A megállapítások azt mutatják majd, hogy erős szükség van a PAD rendszeres szűrésére a szívgyógyászati klinikákon, hogy a betegeket korán azonosítani lehessen, és új kezeléseket kínálhassanak számukra a jövőben, különösen olyan kezeléseket, amelyek segíthetnek csökkenteni a gyulladást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Peripheral arterial disease is a common manifestation of atherosclerosis that can lead to significant morbidity and mortality. Inflammation plays a key role in the pathogenesis of PAD. Although the pathophysiology of intermittent claudication is attributed primarily to a flow-limiting stenosis or occlusion of a conduit artery that limits oxygen delivery during exercise, a large body of evidence indicates that, with exercise, limb ischemia evokes an acute systemic response characterized by increased oxidative stress, inflammation, and endothelial dysfunction and guidelines recommend smoking cessation and supervised exercise therapy to improve IC, but there are few pharmacologic options.
Cilastozol, a selective and potent phosphodiesterase (PDE) 3A inhibitor and naftidrofuryl, a selective inhibitor of the 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor type 2 (5-HT2), both provide modest benefits on maximum walk distance.(3) However, methodologic inconsistencies, lack of hard objective endpoints, and multiple sources of potential bias in the cited studies supporting their approval have resulted in limited availability and uptake of these agents. While the upcoming STRIDE trial will evaluate the role of semaglutide in improving functional capacity in patients with T2D and PAD, additional strategies need to be evaluated.
The prevalence of PAD in an ambulatory population of patients at risk for this condition is unknown. There currently exists no registry (local or regional) that routinely documents this condition. There are some contemporary registries that exist, but this is mainly among patients with PAD who have already received a revascularization procedure. Furthermore, the prevalence of PAD, inflammation, and functional status is unknown.
The specific aims of this registry are to (1) capture the detailed patient demographic and prevalence of inflammation (i.e., CRP) among PAD patients in an ambulatory population of patients followed in Canadian cardiovascular clinics and (2) determine baseline functional capacity in these PAD patients at baseline with a 6- minute walk distance. The results of this prospective registry can help inform both the landscape of PAD in contemporary Canadian cardiovascular clinics as well as to inform enrollment of future clinical trials in this space targeting inflammation and PAD (i.e., PANACEA). It is hypothesized that PAD patients can be routinely recruited in cardiovascular clinics in Canada, with the vast majority having elevated CRP and relatively poor functional capacity at baseline. The results of this registry will demonstrate the unmet need to routinely screen and identify PAD patients within cardiovascular for future therapies that may be particularly helpful in this population, including those potentially targeting inflammation
The results of this registry have the potential to significantly impact clinical practice guidelines for the management of PAD. By providing robust data on the prevalence of inflammation and its correlation with functional impairment in PAD patients, this registry will underscore the importance of routine screening for PAD in cardiovascular clinics. The identification of patients with elevated CRP and poor functional capacity at baseline will highlight the need for early and targeted interventions, potentially leading to the development of new therapeutic strategies aimed at reducing inflammation and improving outcomes in this high-risk population. Additionally, the registry data may inform the design and enrollment of future clinical trials, contributing to the advancement of evidence-based practices in the management of PAD.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jackie Chow, BSN
- Telefonszám: 604 875-5324
- E-mail: jackie.chow@vch.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robyn Szchory, BSN
- Telefonszám: 604 875-5120
- E-mail: robyn.szchory@ubc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jackie Chow, BSN
- Telefonszám: 604 875-5324
- E-mail: jackie.chow@vch.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Bianca Marginean, BSc, MM
- Telefonszám: 21526 604 875-4111
- E-mail: bianca.marginean@ubc.ca
-
Kutatásvezető:
- Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC
-
Alkutató:
- Darryl Wan, MD, FRCPC, RPVI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 19 év
- Informált beleegyezés adásának képessége bármely vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt
Tünetes perifériás érbetegség (PAD) időszakos lábszáni fájdalommal, amely a Fontaine IIa stádiumnak felel meg, és minden alábbi feltételnek megfelel:
- A PAD időszakos lábszáni fájdalommal járó stabil tünetei a Fontaine IIa stádiumban (képes legalább 200 m/656 láb/2 háztömb megtételére megállás nélkül) legalább 90 napig a szűrés napja előtt, a beteginterjú alapján.
- Boka-kar index (ABI) 0,90 vagy annál alacsonyabb (kétoldali betegség esetén a legalacsonyabb indexű láb kerül kiválasztásra) vagy ≥ 50%-os szűkület a perifériás artériában (a karotid kivételével), amelyet röntgenangiográfiával, MR angiográfiával, CT angiográfiával vagy Doppler-ultrahanggal dokumentáltak, vagy anamnézisben szereplő alsó végtagi revascularisatio.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés bármely immunmoduláló szerrel a szűrés napja előtt 90 napon belül.
- Járóképesség PAD-től eltérő állapotok miatt korlátozott.
- Tervezett ortopédiai műtét a lábakon, vagy egyéb nagyobb műtét, amely a szűrés napján ismert (járóképességet befolyásoló műtét).
- Bármilyen típusú érrevascularisatio eljárás PAD miatt a szűrés napja előtt 180 napon belül.
- Tervezett artériás revascularisatio, amely a szűrés napján ismert.
- Myocardialis infarctus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napja előtt 180 napon belül.
- Szívelégtelenség, jelenleg a New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályba sorolva.
- Kritikus végtagischaemia jelei/tünetei (lábgangraén, nyugalmi fájdalom, ischaemiás sebek stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PÁRNA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 Perc Gyaloglási Teszt (6PGT)
Időkeret: Alapvizsgálat
|
A 6 perc alatt méterben megtett távolság funkcionális kapacitás mérésére
|
Alapvizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Alapvonal látogatás
|
Egység: mg/L
|
Alapvonal látogatás
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Alapvonal látogatás
|
Egység: %
|
Alapvonal látogatás
|
|
VascuQoL-6 Összpontszám
Időkeret: Alapvonali vizsgálat
|
Vascularis Életminőség Kérdőív (VascuQoL-6): Minden kérdés 1-4 között értékelhető.
|
Alapvonali vizsgálat
|
|
Systole vérnyomás
Időkeret: Alapvizsgálat
|
Egység: Hgmm
|
Alapvizsgálat
|
|
Szívfrekvencia
Időkeret: Alapvizsgálati látogatás
|
Egység: ütés/perc
|
Alapvizsgálati látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC, Vancouver General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H25-00134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .