Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladás szerepének megfigyelése a perifériás érbetegségben és hatása a szív- és mozgásegészségre: PANACEA-O. (PANACEA-O)

2026. március 25. frissítette: Cardiology Research UBC

Perifériás Artériás Betegség és Gyulladás Vizsgálat a Kardiovaszkuláris és Funkcionális Hatások Értékelésére – Megfigyelési Tanulmány: PANACEA-O

Ez a nyilvántartás célja, hogy részletes információkat gyűjtsön azokról a Kanadában élőkről, akik perifériás érbetegségben (PAD) szenvednek és szívgyógyászati klinikákon kapnak ellátást, miközben még képesek járni és közösségben élni. A kutatók jobban szeretnék megérteni, hogy milyenek ezek a betegek az ellátás kezdetén, figyelembe véve általános egészségi állapotukat, testükben lévő gyulladási szintjeiket, valamint azt, hogy mennyire képesek mozogni és funkcionálni a mindennapi életben.

Ennek a tanulmánynak az eredményei segítenek az egészségügyi szolgáltatóknak abban, hogy jobban megértsék, hogyan mutatkozik meg a PAD a mai kanadai szívgyógyászati klinikákon. Azt is segíteni fogja, hogy irányt adjon a jövőbeli kutatásoknak, amelyek a gyulladásra és a PAD-ra összpontosítanak. A kutatók úgy vélik, hogy a PAD-betegek rutinszerűen toborozhatók ezekből a klinikákból, és hogy ezeknek a betegeknek a többsége magas gyulladási szinttel (magas vér CRP szinttel mutatkozva) és rossz fizikai képességekkel rendelkezik, amikor először csatlakoznak. A megállapítások azt mutatják majd, hogy erős szükség van a PAD rendszeres szűrésére a szívgyógyászati klinikákon, hogy a betegeket korán azonosítani lehessen, és új kezeléseket kínálhassanak számukra a jövőben, különösen olyan kezeléseket, amelyek segíthetnek csökkenteni a gyulladást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Peripheral arterial disease is a common manifestation of atherosclerosis that can lead to significant morbidity and mortality. Inflammation plays a key role in the pathogenesis of PAD. Although the pathophysiology of intermittent claudication is attributed primarily to a flow-limiting stenosis or occlusion of a conduit artery that limits oxygen delivery during exercise, a large body of evidence indicates that, with exercise, limb ischemia evokes an acute systemic response characterized by increased oxidative stress, inflammation, and endothelial dysfunction and guidelines recommend smoking cessation and supervised exercise therapy to improve IC, but there are few pharmacologic options.

Cilastozol, a selective and potent phosphodiesterase (PDE) 3A inhibitor and naftidrofuryl, a selective inhibitor of the 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor type 2 (5-HT2), both provide modest benefits on maximum walk distance.(3) However, methodologic inconsistencies, lack of hard objective endpoints, and multiple sources of potential bias in the cited studies supporting their approval have resulted in limited availability and uptake of these agents. While the upcoming STRIDE trial will evaluate the role of semaglutide in improving functional capacity in patients with T2D and PAD, additional strategies need to be evaluated.

The prevalence of PAD in an ambulatory population of patients at risk for this condition is unknown. There currently exists no registry (local or regional) that routinely documents this condition. There are some contemporary registries that exist, but this is mainly among patients with PAD who have already received a revascularization procedure. Furthermore, the prevalence of PAD, inflammation, and functional status is unknown.

The specific aims of this registry are to (1) capture the detailed patient demographic and prevalence of inflammation (i.e., CRP) among PAD patients in an ambulatory population of patients followed in Canadian cardiovascular clinics and (2) determine baseline functional capacity in these PAD patients at baseline with a 6- minute walk distance. The results of this prospective registry can help inform both the landscape of PAD in contemporary Canadian cardiovascular clinics as well as to inform enrollment of future clinical trials in this space targeting inflammation and PAD (i.e., PANACEA). It is hypothesized that PAD patients can be routinely recruited in cardiovascular clinics in Canada, with the vast majority having elevated CRP and relatively poor functional capacity at baseline. The results of this registry will demonstrate the unmet need to routinely screen and identify PAD patients within cardiovascular for future therapies that may be particularly helpful in this population, including those potentially targeting inflammation

The results of this registry have the potential to significantly impact clinical practice guidelines for the management of PAD. By providing robust data on the prevalence of inflammation and its correlation with functional impairment in PAD patients, this registry will underscore the importance of routine screening for PAD in cardiovascular clinics. The identification of patients with elevated CRP and poor functional capacity at baseline will highlight the need for early and targeted interventions, potentially leading to the development of new therapeutic strategies aimed at reducing inflammation and improving outcomes in this high-risk population. Additionally, the registry data may inform the design and enrollment of future clinical trials, contributing to the advancement of evidence-based practices in the management of PAD.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC
        • Alkutató:
          • Darryl Wan, MD, FRCPC, RPVI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A VAD-betegek a Vancouver General Hospital és a McGill Egyetem Egészségügyi Központjának Kardiológiai Klinikáiról toborozva

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 19 év
  • Informált beleegyezés adásának képessége bármely vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt
  • Tünetes perifériás érbetegség (PAD) időszakos lábszáni fájdalommal, amely a Fontaine IIa stádiumnak felel meg, és minden alábbi feltételnek megfelel:

    1. A PAD időszakos lábszáni fájdalommal járó stabil tünetei a Fontaine IIa stádiumban (képes legalább 200 m/656 láb/2 háztömb megtételére megállás nélkül) legalább 90 napig a szűrés napja előtt, a beteginterjú alapján.
    2. Boka-kar index (ABI) 0,90 vagy annál alacsonyabb (kétoldali betegség esetén a legalacsonyabb indexű láb kerül kiválasztásra) vagy ≥ 50%-os szűkület a perifériás artériában (a karotid kivételével), amelyet röntgenangiográfiával, MR angiográfiával, CT angiográfiával vagy Doppler-ultrahanggal dokumentáltak, vagy anamnézisben szereplő alsó végtagi revascularisatio.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés bármely immunmoduláló szerrel a szűrés napja előtt 90 napon belül.
  • Járóképesség PAD-től eltérő állapotok miatt korlátozott.
  • Tervezett ortopédiai műtét a lábakon, vagy egyéb nagyobb műtét, amely a szűrés napján ismert (járóképességet befolyásoló műtét).
  • Bármilyen típusú érrevascularisatio eljárás PAD miatt a szűrés napja előtt 180 napon belül.
  • Tervezett artériás revascularisatio, amely a szűrés napján ismert.
  • Myocardialis infarctus, stroke, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham miatti kórházi kezelés a szűrés napja előtt 180 napon belül.
  • Szívelégtelenség, jelenleg a New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályba sorolva.
  • Kritikus végtagischaemia jelei/tünetei (lábgangraén, nyugalmi fájdalom, ischaemiás sebek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PÁRNA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 Perc Gyaloglási Teszt (6PGT)
Időkeret: Alapvizsgálat
A 6 perc alatt méterben megtett távolság funkcionális kapacitás mérésére
Alapvizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Alapvonal látogatás
Egység: mg/L
Alapvonal látogatás
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Alapvonal látogatás
Egység: %
Alapvonal látogatás
VascuQoL-6 Összpontszám
Időkeret: Alapvonali vizsgálat
Vascularis Életminőség Kérdőív (VascuQoL-6): Minden kérdés 1-4 között értékelhető.
Alapvonali vizsgálat
Systole vérnyomás
Időkeret: Alapvizsgálat
Egység: Hgmm
Alapvizsgálat
Szívfrekvencia
Időkeret: Alapvizsgálati látogatás
Egység: ütés/perc
Alapvizsgálati látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Fordyce, MD MHS MSc FRCPC, Vancouver General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A regiszter adatok a regiszter végén hozzájárulhatnak egy nagyobb kísérlet lehetséges tervezéséhez (a minta méret kiszámításához és az adatgyűjtő eszközök felépítéséhez). A regiszter kutatónak hozzáférhető lesz az anonimizált adatkészlet a regiszter befejezése után.

IPD megosztási időkeret

A nyilvántartás végén körülbelül egy évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A regiszter vizsgáló hozzáfér majd az azonosítatlan adathalmazhoz a regiszter befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel