Robotondersteunde versus conventionele bronchoscopie voor cryobiopsie bij de diagnose van interstitiële longziekte (RAB-ILD-RCT)
Robotondersteunde versus conventionele bronchoscopie voor cryobiopsie bij de diagnose van interstitiële longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Interstitiële longziekte (ILD) vereist vaak histopathologische bevestiging wanneer bevindingen van hoge-resolutie computertomografie (HRCT) niet eenduidig zijn. Transbronchiale longcryobiopsie is naar voren gekomen als een minder invasief alternatief voor chirurgische longbiopsie, maar de diagnostische opbrengst blijft variabel en afhankelijk van de biopsielocatie en procedurele nauwkeurigheid.
Robotondersteunde bronchoscopie (RAB) gecombineerd met cone-beam computertomografie (CBCT) kan een nauwkeurigere navigatie naar doel-longsegmenten mogelijk maken en mogelijk de biopsiekwaliteit en diagnostische opbrengst verbeteren.
Deze multicenter, door onderzoekers geïnitieerde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal conventionele bronchoscopie met 2D-fluoroscopische begeleiding vergelijken met robotondersteunde bronchoscopie met CBCT-begeleiding voor transbronchiale longcryobiopsie bij patiënten die een diagnostische evaluatie ondergaan voor vermoedelijke interstitiële longziekte.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel conventionele bronchoscopie ofwel robotondersteunde bronchoscopie te ondergaan. In beide groepen worden vier cryobiopsieën verkregen uit twee longkwabben met behulp van een 1,7 mm cryosonde (en-bloc-verwijdering voor beide studiegroepen).
Het primaire eindpunt is het percentage definitieve histologische diagnoses zoals bepaald door een geblindeerd multidisciplinair ILD-bord.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Histopathologische evaluatie blijft een sleutelcomponent in de diagnose van veel interstitiële longziekten wanneer radiologische en klinische bevindingen niet eenduidig zijn. Transbronchiale longcryobiopsie (TBLC) heeft chirurgische longbiopsie steeds meer vervangen vanwege de lagere morbiditeit, maar de diagnostische opbrengst varieert sterk afhankelijk van proceduretechniek en bemonsteringsnauwkeurigheid.
Robotondersteunde bronchoscopie (RAB) biedt verbeterde katheterstabiliteit en precieze navigatie naar perifere longgebieden. In combinatie met conebeam-CT (CBCT) maakt RAB real-time bevestiging van biopsielocatie mogelijk, wat potentieel de bemonstering van diagnostisch relevante longparenchym verbetert terwijl bronchiale structuren worden vermeden.
De additionele diagnostische waarde van RAB gecombineerd met CBCT in vergelijking met conventionele bronchoscopie onder fluoroscopische geleiding is echter nog niet geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze door de onderzoeker geïnitieerde studie heeft tot doel te bepalen of robotondersteunde bronchoscopie met CBCT de frequentie van definitieve histologische diagnose verbetert in vergelijking met conventionele bronchoscopie.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar:
- Conventionele bronchoscopie met fluoroscopie-geleide cryobiopsie
- Robotondersteunde bronchoscopie met CBCT-geleide cryobiopsie
In beide armen worden vier biopten verkregen uit twee verschillende longkwabben met behulp van een 1,7 mm cryosonde.
Histologische preparaten worden geëvalueerd door een geblindeerd multidisciplinair ILD-bord.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Telefoonnummer: +41762318339
- E-mail: thomas.gaisl@uzh.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6000
- Werving
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Contact:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Telefoonnummer: +41 205 22 82
- E-mail: fiorenza.gautschi@luks.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Carolin Steinack, MD
- Telefoonnummer: +41442553828
- E-mail: carolin.steinack@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Klinisch vermoeden van interstitiële longziekte waarvoor histologische bevestiging nodig is
- Niet-diagnostisch HRCT-patroon (bijv. waarschijnlijk UIP of onbepaald patroon)
- Kandidaat voor transbronchiale longcryobiopsie
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Definitief UIP-patroon op HRCT
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Ernstige hypoxemie die bronchoscopie contra-indiceert
- Coagulopathie of contra-indicatie voor biopsie
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotgeassisteerde bronchoscopie met kegelbundel-CT-begeleiding
Robotondersteunde bronchoscopie met een vormgevoelig robotplatform met cone-beam CT-bevestiging van de biopsielocatie.
Er zullen vier cryobiopsieën worden verkregen uit twee longkwabben met behulp van een 1,7 mm cryosonde.
|
Robot-geassisteerde bronchoscopie met behulp van een vormwaarnemend robotplatform met cone-beam CT-bevestiging van de biopsielocatie.
Er zullen vier cryobiopsies worden verkregen uit twee longkwabben met behulp van een 1,7 mm cryosonde.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Bronchoscopie Met Fluoroscopische Begeleiding
Flexibele bronchoscopie met 2D-fluoroscopische begeleiding.
Er worden vier cryobiopsieën verkregen uit twee longkwabben met behulp van een 1,7 mm cryosonde.
|
Flexibele bronchoscopie met 2D fluoroscopiegeleiding.
Er worden vier cryobiopten verkregen uit twee longkwabben met behulp van een 1,7 mm cryosonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische Diagnose
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Percentage van Definitieve Histologische Diagnose
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biopsiegrootte
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Gemiddeld dwarsdoorsnede-oppervlak van cryobiopsiemonsters gemeten in mm².
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Weefselcompositie van biopten
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Percentage samenstelling van biopsiemonsters inclusief:
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Veiligheidscomposiet
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Samengesteld veiligheids-eindpunt inclusief:
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Totale stralingsdosis gemeten als dosis-lengteproduct (DLP) of equivalente fluoroscopiedosis.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Totale proceduretijd gemeten vanaf bronchoscoopinsertie tot bronchoscoopverwijdering.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .