Broncoscopia Robot-Assistita Versus Broncoscopia Convenzionale per Criobiopsia nella Diagnosi di Malattia Polmonare Interstiziale (RAB-ILD-RCT)
Broncoscopia Robot-Assistita Versus Broncoscopia Convenzionale per Criobiopsia nella Diagnosi di Malattia Polmonare Interstiziale: Uno Studio Randomizzato Controllato
La malattia polmonare interstiziale (ILD) spesso richiede una conferma istopatologica quando i risultati della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) sono inconclusivi. La criobiopsia polmonare transbronchiale è emersa come alternativa meno invasiva alla biopsia polmonare chirurgica, ma la resa diagnostica rimane variabile e dipendente dalla posizione della biopsia e dalla precisione procedurale.
La broncoscopia assistita da robot (RAB) combinata con la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) può consentire una navigazione più precisa verso i segmenti polmonari target e potenzialmente migliorare la qualità della biopsia e la resa diagnostica.
Questo studio randomizzato controllato multicentrico, avviato da investigatori, confronterà la broncoscopia convenzionale con guida fluoroscopica 2D rispetto alla broncoscopia assistita da robot con guida CBCT per la criobiopsia polmonare transbronchiale in pazienti sottoposti a valutazione diagnostica per sospetta malattia polmonare interstiziale.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per sottoporsi a broncoscopia convenzionale o broncoscopia assistita da robot. In entrambi i gruppi, verranno ottenute quattro criobiopsie da due lobi polmonari utilizzando una criosonda da 1,7 mm (rimozione in blocco per entrambi i bracci dello studio).
L'endpoint primario è la percentuale di diagnosi istologica definitiva determinata da una commissione multidisciplinare ILD in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La valutazione istopatologica rimane una componente chiave nella diagnosi di molte malattie polmonari interstiziali quando i reperti radiologici e clinici non sono conclusivi. La criobiopsia polmonare transbronchiale (TBLC) ha progressivamente sostituito la biopsia polmonare chirurgica a causa della sua minore morbilità, ma la resa diagnostica varia ampiamente a seconda della tecnica procedurale e dell'accuratezza del campionamento.
La broncoscopia assistita da robot (RAB) offre una maggiore stabilità del catetere e una navigazione precisa nelle regioni polmonari periferiche. Quando combinata con la TC a fascio conico (CBCT), la RAB consente la conferma in tempo reale della posizione della biopsia, potenzialmente migliorando il campionamento del parenchima polmonare rilevante per la diagnosi evitando le strutture bronchiali.
Tuttavia, il valore diagnostico incrementale della RAB combinata con CBCT rispetto alla broncoscopia convenzionale con guida fluoroscopica non è stato ancora valutato in uno studio randomizzato controllato.
Questo studio avviato da ricercatori mira a determinare se la broncoscopia assistita da robot con CBCT migliora il tasso di diagnosi istologica definitiva rispetto alla broncoscopia convenzionale.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a:
- Broncoscopia convenzionale con criobiopsia guidata da fluoroscopia
- Broncoscopia assistita da robot con criobiopsia guidata da CBCT
In entrambi i gruppi, verranno ottenute quattro biopsie da due diversi lobi polmonari utilizzando una criosonda da 1,7 mm.
I campioni istologici saranno valutati da un comitato multidisciplinare per le ILD in cieco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Numero di telefono: +41762318339
- Email: thomas.gaisl@uzh.ch
Luoghi di studio
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6000
- Reclutamento
- Cantonal Hospital of Lucerne
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Contatto:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Numero di telefono: +41 205 22 82
- Email: fiorenza.gautschi@luks.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
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Contatto:
- Carolin Steinack, MD
- Numero di telefono: +41442553828
- Email: carolin.steinack@usz.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Sospetto clinico di malattia polmonare interstiziale che richiede conferma istologica
- Pattern HRCT non diagnostico (es. probabile UIP o pattern indeterminato)
- Candidato per criobiopsia polmonare transbronchiale
- Capacità di fornire consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pattern UIP definito all'HRCT
- Ipertensione polmonare grave
- Ipossemia grave che controindica la broncoscopia
- Coagulopatia o controindicazione alla biopsia
- Gravidanza
- Incapacità di fornire consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Broncoscopia Robot-Assistita Con Guida TC a Fascio Conico
Broncoscopia robot-assistita utilizzando una piattaforma robotica con percezione della forma e conferma della posizione della biopsia mediante TC a fascio conico.
Quattro criobiopsie verranno prelevate da due lobi polmonari utilizzando una criosonda da 1,7 mm.
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Broncoscopia assistita da robot utilizzando una piattaforma robotica a percezione della forma con conferma della posizione della biopsia mediante tomografia computerizzata a fascio conico.
Verranno ottenute quattro criobiopsie da due lobi polmonari utilizzando una criosonda da 1,7 mm.
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Comparatore attivo: Broncoscopia convenzionale con guida fluoroscopica
Broncoscopia flessibile con guida fluoroscopica 2D.
Verranno prelevate quattro criobiopsie da due lobi polmonari utilizzando una sonda criogenica da 1,7 mm.
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Broncoscopia flessibile con guida fluoroscopica 2D.
Quattro criobiopsie saranno ottenute da due lobi polmonari utilizzando una criosonda da 1,7 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi Istologica
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Tasso di Diagnosi Istologica Definitiva
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione della Biopsia
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Superficie media trasversale dei campioni da criobiopsia misurata in mm².
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Composizione Tessutale delle Biopsie
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Composizione percentuale dei campioni di biopsia inclusi:
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Composite di Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Endpoint di sicurezza composito che include:
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esposizione alle Radiazioni
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Dose totale di radiazioni misurata come dose-length product (DLP) o dose equivalente di fluoroscopia.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Durata della Procedura
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
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Tempo totale della procedura misurato dall'inserimento del broncoscopio alla rimozione del broncoscopio.
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Perioperatorio/Periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
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