机器人辅助与常规支气管镜冷冻活检在间质性肺疾病诊断中的应用 (RAB-ILD-RCT)
机器人辅助与常规支气管镜冷冻活检在间质性肺疾病诊断中的比较：一项随机对照试验
当高分辨率计算机断层扫描（HRCT）结果不明确时，间质性肺病（ILD）通常需要进行组织病理学确认。经支气管肺冷冻活检已成为外科肺活检的一种侵入性较小的替代方法，但诊断率仍然存在差异，并且取决于活检位置和操作精度。
机器人辅助支气管镜（RAB）结合锥形束计算机断层扫描（CBCT）可以实现更精确地导航到目标肺段，并可能提高活检质量和诊断率。
这项多中心、研究者发起的随机对照试验将比较传统支气管镜配合二维透视引导与机器人辅助支气管镜配合CBCT引导在疑似间质性肺病患者诊断评估中进行经支气管肺冷冻活检的效果。
参与者将按1:1的比例随机接受传统支气管镜或机器人辅助支气管镜检查。在两组中，均使用1.7毫米冷冻探针从两个肺叶获取四个冷冻活检（两组均为整块切除）。
主要终点是由盲态多学科ILD委员会确定的明确组织学诊断率。
研究概览
详细说明
当影像学和临床表现无法确诊时，组织病理学评估仍然是诊断许多间质性肺疾病的关键组成部分。 由于并发症发生率较低，经支气管冷冻肺活检（TBLC）已逐渐取代外科肺活检，但其诊断率因操作技术和采样准确性而有很大差异。
机器人辅助支气管镜（RAB）提供了更好的导管稳定性和精确导航至肺外周区域的能力。 当与锥形束CT（CBCT）结合使用时，RAB能够实时确认活检位置，从而可能提高对诊断相关肺实质的采样，同时避免支气管结构。
然而，与使用透视引导的传统支气管镜相比，RAB结合CBCT的额外诊断价值尚未在随机对照试验中得到评估。
这项研究者发起的试验旨在确定，与传统支气管镜相比，机器人辅助支气管镜结合CBCT是否能提高明确组织学诊断率。
参与者将按1:1的比例随机分配至以下任一方案：
- 传统支气管镜配合透视引导冷冻活检
- 机器人辅助支气管镜配合CBCT引导冷冻活检
在两组中，均将使用1.7毫米冷冻探头从两个不同的肺叶获取四个活检样本。
组织学标本将由盲法的多学科ILD委员会进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- 电话号码：+41762318339
- 邮箱：thomas.gaisl@uzh.ch
学习地点
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Canton of Lucerne
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Lucerne、Canton of Lucerne、瑞士、6000
- 招聘中
- Cantonal Hospital of Lucerne
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接触：
- Fiorenza Gautschi, MD
- 电话号码：+41 205 22 82
- 邮箱：fiorenza.gautschi@luks.ch
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich
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接触：
- Carolin Steinack, MD
- 电话号码：+41442553828
- 邮箱：carolin.steinack@usz.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 临床怀疑间质性肺疾病需要组织学确认
- 高分辨率CT模式非诊断性（例如可能为寻常型间质性肺炎或不确定模式）
- 适合进行经支气管肺冷冻活检
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 高分辨率CT显示明确寻常型间质性肺炎模式
- 重度肺动脉高压
- 严重低氧血症禁忌支气管镜检查
- 凝血功能障碍或活检禁忌症
- 妊娠
- 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锥形束CT引导机器人辅助支气管镜检查
采用形状感知机器人平台进行机器人辅助支气管镜检查，并使用锥形束CT确认活检位置。
将使用1.7毫米冷冻探头从两个肺叶获取四个冷冻活检样本。
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使用具有锥形束CT活检位置确认功能的形状感应机器人平台进行机器人辅助支气管镜检查。
将使用1.7毫米冷冻探针从两个肺叶中获取四个冷冻活检样本。
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有源比较器：传统支气管镜检查结合荧光镜引导
在二维透视引导下进行柔性支气管镜检查。
使用1.7毫米冷冻探头从两个肺叶中获取四个冷冻活检样本。
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采用二维透视引导的柔性支气管镜检查。
将使用1.7毫米冷冻探头从两个肺叶采集四个冷冻活检样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织学诊断
大体时间：围手术期/围操作期
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最终组织学诊断率
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围手术期/围操作期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检大小
大体时间：围手术期/围操作期
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冷冻活检标本的平均横截面积以 mm² 为单位测量。
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围手术期/围操作期
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活检组织成分
大体时间：围手术期/围操作期
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活检样本的百分比组成包括：
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围手术期/围操作期
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安全性复合指标
大体时间：术后24小时内
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复合安全性终点包括：
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术后24小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射暴露
大体时间：围手术期/围操作期
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总辐射剂量以剂量长度乘积（DLP）或等效透视剂量测量。
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围手术期/围操作期
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手术持续时间
大体时间：围手术期/围操作期
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总手术时间从支气管镜插入到支气管镜拔除进行测量。
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围手术期/围操作期
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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