Broncoscopia asistida por robot frente a broncoscopia convencional para criobiopsia en el diagnóstico de la enfermedad pulmonar intersticial (RAB-ILD-RCT)
Cirugía Asistida por Robot versus Broncoscopia Convencional para Criobiopsia en el Diagnóstico de Enfermedad Pulmonar Intersticial: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) a menudo requiere confirmación histopatológica cuando los hallazgos de la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) no son concluyentes. La criobiopsia pulmonar transbronquial ha surgido como una alternativa menos invasiva a la biopsia pulmonar quirúrgica, pero el rendimiento diagnóstico sigue siendo variable y depende de la ubicación de la biopsia y la precisión del procedimiento.
La broncoscopia asistida por robot (BAR) combinada con la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) puede permitir una navegación más precisa hacia los segmentos pulmonares objetivo y potencialmente mejorar la calidad de la biopsia y el rendimiento diagnóstico.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico iniciado por investigadores comparará la broncoscopia convencional con guía de fluoroscopia 2D frente a la broncoscopia asistida por robot con guía de CBCT para la criobiopsia pulmonar transbronquial en pacientes sometidos a evaluación diagnóstica por sospecha de enfermedad pulmonar intersticial.
Los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para someterse a broncoscopia convencional o broncoscopia asistida por robot. En ambos grupos, se obtendrán cuatro criobiopsias de dos lóbulos pulmonares utilizando una criosonda de 1,7 mm (extracción en bloque para ambos grupos de estudio).
El criterio de valoración principal es la tasa de diagnóstico histológico definitivo determinado por un comité multidisciplinario de EPI cegado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evaluación histopatológica sigue siendo un componente clave en el diagnóstico de muchas enfermedades pulmonares intersticiales cuando los hallazgos radiológicos y clínicos no son concluyentes. La criobiopsia pulmonar transbronquial (TBLC) ha ido reemplazando cada vez más a la biopsia pulmonar quirúrgica debido a su menor morbilidad, pero el rendimiento diagnóstico varía ampliamente según la técnica del procedimiento y la precisión del muestreo.
La broncoscopia asistida por robot (RAB) ofrece una mayor estabilidad del catéter y una navegación precisa a las regiones pulmonares periféricas. Cuando se combina con la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), la RAB permite la confirmación en tiempo real de la ubicación de la biopsia, lo que potencialmente mejora el muestreo del parénquima pulmonar relevante para el diagnóstico mientras se evitan las estructuras bronquiales.
Sin embargo, el valor diagnóstico adicional de la RAB combinada con CBCT en comparación con la broncoscopia convencional que utiliza guía fluoroscópica aún no se ha evaluado en un ensayo controlado aleatorizado.
Este ensayo iniciado por investigadores tiene como objetivo determinar si la broncoscopia asistida por robot con CBCT mejora la tasa de diagnóstico histológico definitivo en comparación con la broncoscopia convencional.
Los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 a uno de los siguientes grupos:
- Broncoscopia convencional con criobiopsia guiada por fluoroscopia
- Broncoscopia asistida por robot con criobiopsia guiada por CBCT
En ambos grupos, se obtendrán cuatro biopsias de dos lóbulos pulmonares diferentes utilizando una criosonda de 1,7 mm.
Las muestras histológicas serán evaluadas por un comité multidisciplinario de ILD cegado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Número de teléfono: +41762318339
- Correo electrónico: thomas.gaisl@uzh.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital of Lucerne
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Contacto:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Número de teléfono: +41 205 22 82
- Correo electrónico: fiorenza.gautschi@luks.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Carolin Steinack, MD
- Número de teléfono: +41442553828
- Correo electrónico: carolin.steinack@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Sospecha clínica de enfermedad pulmonar intersticial que requiera confirmación histológica
- Patrón de HRCT no diagnóstico (por ejemplo, probable UIP o patrón indeterminado)
- Candidato para criobiopsia pulmonar transbronquial
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Patrón de UIP definitivo en HRCT
- Hipertensión pulmonar grave
- Hipoxemia grave que contraindique la broncoscopia
- Coagulopatía o contraindicación para la biopsia
- Embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Broncoscopia Asistida por Robot con Guía de Tomografía Computarizada de Haz Cónico
Broncoscopia asistida por robot mediante una plataforma robótica de detección de forma con confirmación por TC de haz cónico de la ubicación de la biopsia.
Se obtendrán cuatro criobiopsias de dos lóbulos pulmonares utilizando una criosonda de 1,7 mm.
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Broncoscopia asistida por robot utilizando una plataforma robótica de detección de formas con confirmación mediante TC de haz cónico de la ubicación de la biopsia.
Se obtendrán cuatro criobiopsias de dos lóbulos pulmonares utilizando una criosonda de 1,7 mm.
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Comparador activo: Broncoscopia Convencional Con Guía Fluoroscópica
Broncoscopia flexible con guía de fluoroscopia 2D.
Se obtendrán cuatro criobiopsias de dos lóbulos pulmonares utilizando una criosonda de 1,7 mm.
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Broncoscopia flexible con guía de fluoroscopia 2D.
Se obtendrán cuatro criobiopsias de dos lóbulos pulmonares utilizando una criosonda de 1,7 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico Histológico
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Tasa de Diagnóstico Histológico Definitivo
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la Biopsia
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Área transversal media de las muestras de criobiopsia medida en mm².
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Composición Tisular de las Biopsias
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Composición porcentual de las muestras de biopsia que incluyen:
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Compuesto de Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Endpoint de seguridad compuesto que incluye:
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a Radiación
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Dosis total de radiación medida como producto dosis-longitud (DLP) o dosis de fluoroscopia equivalente.
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Duración del Procedimiento
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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Tiempo total del procedimiento medido desde la inserción del broncoscopio hasta la extracción del broncoscopio.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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