Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret versus konventionel bronkoskopi til kryobiopsi i diagnosen af interstitiel lunge sygdom (RAB-ILD-RCT)

24. marts 2026 opdateret af: University of Zurich

Robotassisteret versus konventionel bronkoskopi til kryobiopsi i diagnosticeringen af interstitiel lunge sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Interstitiel lunge sygdom (ILD) kræver ofte histopatologisk bekræftelse, når fundene fra højopløselig computertomografi (HRCT) er uafklarede. Transbronkial lungekryobiopsi er opstået som et mindre invasivt alternativ til kirurgisk lungebiopsi, men den diagnostiske udbytte forbliver variabelt og afhængig af biopsiens placering og procedurens præcision.

Robotassisteret bronkoskopi (RAB) kombineret med cone-beam computertomografi (CBCT) kan muliggøre mere præcis navigation til målrettede lunge segmenter og potentielt forbedre biopsikvaliteten og den diagnostiske udbytte.

Denne multicenter, forsker-initierede randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne konventionel bronkoskopi med 2D fluoroskopi vejledning versus robotassisteret bronkoskopi med CBCT-vejledning for transbronkial lungekryobiopsi hos patienter, der gennemgår diagnostisk evaluering for mistænkt interstitiel lunge sygdom.

Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til enten at gennemgå konventionel bronkoskopi eller robotassisteret bronkoskopi. I begge grupper vil fire kryobiopsier blive taget fra to lunge lapper ved hjælp af en 1,7 mm kryosonde (en-bloc fjernelse for begge undersøgelsesarme).

Det primære endepunkt er raten af definitiv histologisk diagnose som bestemt af et blindet multidisciplinært ILD-board.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Histopatologisk evaluering forbliver en nøglekomponent i diagnosen af mange interstitielle lungesygdomme, når radiologiske og kliniske fund er uafklarede. Transbronkial lungekryobiopsi (TBLC) har i stigende grad erstattet kirurgisk lungebiopsi på grund af dens lavere morbiditet, men diagnostisk udbytte varierer meget afhængigt af procedureteknik og prøvetagningsnøjagtighed.

Robotassisteret bronkoskopi (RAB) tilbyder forbedret kateterstabilitet og præcis navigation til perifere lungeområder. Når den kombineres med cone-beam CT (CBCT), muliggør RAB realtidsbekræftelse af biopsilokation, hvilket potentielt forbedrer prøvetagning af diagnostisk relevant lungeparenkym samtidig med at undgås bronkielle strukturer.

Den inkrementelle diagnostiske værdi af RAB kombineret med CBCT sammenlignet med konventionel bronkoskopi med fluoroskopiguide er dog endnu ikke blevet evalueret i en randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Denne undersøgerinitierede undersøgelse har til formål at afgøre, om robotassisteret bronkoskopi med CBCT forbedrer raten af definitiv histologisk diagnose sammenlignet med konventionel bronkoskopi.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten:

  • Konventionel bronkoskopi med fluoroskopiguidet kryobiopsi
  • Robotassisteret bronkoskopi med CBCT-guidet kryobiopsi

I begge arme vil der blive taget fire biopsier fra to forskellige lungeflipper ved hjælp af en 1,7 mm kryosonde.

Histologiske prøver vil blive evalueret af et blindet multidisciplinært ILD-board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk mistanke om interstitiel lunge sygdom, der kræver histologisk bekræftelse
  • Ikke-diagnostisk HRCT-mønster (f.eks. sandsynlig UIP eller ubestemt mønster)
  • Kandidat til transbronkial lunge kryobiopsi
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Definitivt UIP-mønster på HRCT
  • Svær pulmonal hypertension
  • Svær hypoxæmi, der kontraindikerer bronkoskopi
  • Koagulopati eller kontraindikation mod biopsi
  • Graviditet
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roboterassisteret bronkoskopi med Cone-Beam CT-vejledning
Robotassisteret bronkoskopi ved brug af en robotplatform med formfornemmelse og cone-beam CT-bekræftelse af biopsilokation. Fire kryobiopsier vil blive taget fra to lungeflapper ved hjælp af en 1,7 mm kryosonde.
Procedure: Robotassisteret bronkoskopi med Cone-Beam CT-vejledning
Robotassisteret bronkoskopi ved hjælp af en formfornemmende robotplatform med cone-beam CT-bekræftelse af biopsilokation. Fire kryobiopsier vil blive taget fra to lungefløje ved hjælp af en 1,7 mm kryosonde.
Aktiv komparator: Konventionel bronkoskopi med fluoroskopivelledning
Fleksibel bronkoskopi med 2D-fluoroskopi-vejledning. Fire kryobiopsier vil blive taget fra to lungelapper ved hjælp af en 1,7 mm kryosonde.
Procedure: Konventionel bronkoskopi med fluoroskopiguiding
Fleksibel bronkoskopi med 2D fluoroskopisk vejledning. Fire kryobiopsier vil blive taget fra to lungefløje ved hjælp af en 1,7 mm kryosonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk diagnose
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Rate af definitiv histologisk diagnose
Perioperativt/Periprocedurelt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi størrelse
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Gennemsnitligt tværsnitsareal af kryobiopsiprøver målt i mm².
Perioperativ/Periprocedural
Vævsammensætning af biopsier
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural

Procentvis sammensætning af biopsiprøver inkluderende:

  • Lungeparenkym
  • Bronkielvæv
  • Bronkiolært væv
Perioperativ/Periprocedural
Sikkerhedssammensætning
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren

Sammensat sikkerhedsendepunkt inkluderende:

  • Klinisk signifikant blødning
  • Pneumothorax, der kræver intervention
  • Overførelse til intensiv afdeling
Op til 24 timer efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stråleeksponering
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Total strålingsdosis målt som dose-længdeprodukt (DLP) eller tilsvarende fluoroskopidosis.
Perioperativ/Periprocedural
Procedurens varighed
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
Total proceduretid målt fra bronkoskopindsættelse til bronkoskopfjernelse.
Perioperativt/Periprocedurelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of Lucerne, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC Nr. 2024-00684 Trial B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom (ILD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner