Robottiassistoidun ja perinteisen bronkoskopian vertailu kylmäbiopsiassa interstitiaalisen keuhkosairauden diagnosoinnissa (RAB-ILD-RCT)
Robottiavusteinen versus perinteinen bronkoskopia kryobiopsiassa interstitiaalisen keuhkosairauden diagnosoinnissa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) vaatii usein histopatologista vahvistusta, kun korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) löydökset ovat epämääräisiä. Transbronkiaalisella keuhkokryobiopsialla on noussut esiin vähemmän invasiivinen vaihtoehto kirurgiselle keuhkobiopsialle, mutta diagnoosisaanto pysyy vaihtelevana ja riippuu biopsian sijainnista sekä toimenpiteen tarkkuudesta.
Robottiavusteinen bronkoskopia (RAB) yhdistettynä kartionmuotoiseen tietokonetomografiaan (CBCT) saattaa mahdollistaa tarkemman navigoinnin kohdekeuhkon segmentteihin ja parantaa mahdollisesti biopsian laatua ja diagnoosisaantoa.
Tämä monikeskuksinen, tutkijan aloittama satunnaistettu kontrolloitu koe vertailee perinteistä bronkoskopiaa 2D-fluoroskopiaohjauksella robottiavusteiseen bronkoskopiaan CBCT-ohjauksella transbronkiaalisessa keuhkokryobiopsiassa potilailla, joilla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta diagnoosiarvioinnin yhteydessä.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteeseen joko perinteiseen bronkoskopiaan tai robottiavusteiseen bronkoskopiaan. Molemmissa ryhmissä otetaan neljä kryobiopsiaa kahdesta keuhkon lohkosta käyttäen 1,7 mm kryokoeputkea (en-bloc-poisto molemmissa tutkimusryhmissä).
Päätetapahtuma on lopullisen histologisen diagnoosin määrä, jonka määrittää sokkoutettu monitieteinen ILD-lautakunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Histopatologinen arviointi säilyy keskeisenä osana monien interstitiaalisten keuhkosairauksien diagnoosissa, kun radiologiset ja kliiniset löydökset ovat epäselviä. Transbronkiaalisella keuhkoiden kryobiopsialla (TBLC) on korvannut yhä enemmän kirurginen keuhkobiopsia sen alhaisemman sairastuvuuden vuoksi, mutta diagnostiinen tuotto vaihtelee laajasti riippuen toimenpiteen tekniikasta ja näytteenoton tarkkuudesta.
Robottiavusteinen bronkoskopia (RAB) tarjoaa parantunutta katetrikiinnitystä ja tarkkaa navigointia perifeerisiin keuhkoalueisiin. Kun se yhdistetään kartiokeilatietokonekerroskuvaukseen (CBCT), RAB mahdollistaa biopsian sijainnin reaaliaikaisen vahvistamisen, mikä voi parantaa diagnostiisesti merkityksellisen keuhkoparenkyman näytteenottoa samalla kun vältetään bronkiaalirakenteita.
Kuitenkin RAB:n ja CBCT:n yhdistelmän lisädiagnostiista arvoa verrattuna perinteiseen fluoroskooppiohjattuun bronkoskopiaan ei ole vielä arvioitu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämä tutkijan aloittama tutkimus pyrkii selvittämään, parantaako robottiavusteinen bronkoskopia CBCT:n kanssa lopullisen histologisen diagnoosin määrää verrattuna perinteiseen bronkoskopiaan.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko:
- Perinteiseen fluoroskooppiohjattuun kryobiopsiaan
- Robottiavusteiseen bronkoskopiaan CBCT-ohjatuilla kryobiopsioilla
Molemmissa ryhmissä otetaan neljä biopsiaa kahdesta eri keuhkolohkosta käyttäen 1,7 mm kryosondia.
Histologiset näytteet arvioidaan sokkona toimivan moniammatillisen ILD-työryhmän toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Puhelinnumero: +41762318339
- Sähköposti: thomas.gaisl@uzh.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6000
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Puhelinnumero: +41 205 22 82
- Sähköposti: fiorenza.gautschi@luks.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolin Steinack, MD
- Puhelinnumero: +41442553828
- Sähköposti: carolin.steinack@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kliininen epäily interstitiaalista keuhkosairautta, joka vaatii histologista varmistusta
- Ei-diagnostinen HRCT-kuvio (esim. todennäköinen UIP tai epämääräinen kuvio)
- Sopiva transbronkiaaliselle keuhkojen kriobiopsialle
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Varma UIP-kuvio HRCT:ssä
- Vaikea keuhkovaltimoiden kohonnut paine
- Vaikea hypoksemia, joka estää bronkoskopian
- Veren hyytymishäiriö tai biopsian vasta-aihe
- Raskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiassistoidut bronkoskopiat kartiopalkki-tietokonetomografian ohjauksella
Robottiassistoidut bronkoskopiat muodon tunnistavaa robottialustaa käyttäen, jossa kartiomaisen säteilyn tietokonetomografia vahvistaa koepaikan sijainnin.
Neljä kryobiopsiaa otetaan kahdesta keuhkolohkosta käyttäen 1,7 mm kryokudossiirtoa.
|
Robottiassistoidun bronkoskopian suorittaminen muototuntorobottialustalla ja kartiotomografialla varmistettuna koepaikan sijainti.
Neljä kryobiopsiaa otetaan kahdesta keuhkolohkosta käyttäen 1,7 mm:n kryokoeputkea.
|
|
Active Comparator: Perinteinen bronkoskopia fluoroskopiaohjauksella
Joustava bronkoskopia 2D-fluoroskopiaohjauksella.
Neljä kryobiopsiaa otetaan kahdesta keuhkolohkosta käyttäen 1,7 mm kryokoetta.
|
Joustava bronkoskopia 2D-fluoroskopiaohjauksella.
Neljä kryobiopsiaa otetaan kahdesta keuhkolohkosta käyttäen 1,7 mm kryokoetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen diagnoosi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Määrällisen histologisen diagnoosin määrä
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian koko
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Kryobiopsioiden näytteiden keskimääräinen poikkipinta-ala mitattuna mm².
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Biopsioiden kudoskoostumus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Biopsianäytteiden prosentuaalinen koostumus, joka sisältää:
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Turvallisuuskomposiitti
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmäturvallisuustapahtuma, joka sisältää:
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Kokonaisaltistusmäärä mitattuna annospituustuotteena (DLP) tai vastaavana fluoroskopian annoksena.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
Kokonaisleikkausaika mitattuna bronkoskoopin asettamisesta sen poistamiseen.
|
Perioperatiivinen/Perimenetelmällinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .