간질성 폐질환 진단에서 냉동 생검을 위한 로봇 보조 기관지경 검사 대 전통적 기관지경 검사 (RAB-ILD-RCT)
간질성 폐질환 진단에서 크라이오생검을 위한 로봇 보조 기관지경 검사와 기존 기관지경 검사의 비교: 무작위 대조 시험
간질성 폐질환(ILD)은 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT) 결과가 불확실할 때 조직병리학적 확인이 필요한 경우가 많습니다. 기관지경 폐 냉동생검은 외과적 폐 생검에 비해 침습성이 적은 대안으로 부상했지만, 진단 수율은 생검 위치와 시술 정밀도에 따라 여전히 변동성이 있습니다.
로봇 보조 기관지경(RAB)과 원뿔형 빔 컴퓨터단층촬영(CBCT)을 결합하면 목표 폐 분절로 더 정밀하게 접근할 수 있으며, 생검 품질과 진단 수율을 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.
이 다기관, 연구자 주도 무작위 대조 시험은 간질성 폐질환이 의심되는 환자의 진단 평가를 위해 시행되는 기관지경 폐 냉동생검에서 2D 형광투시법 유도 기존 기관지경과 CBCT 유도 로봇 보조 기관지경을 비교할 것입니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 기존 기관지경 또는 로봇 보조 기관지경을 받게 됩니다. 두 군 모두에서 1.7mm 냉동 탐침을 사용하여 두 폐 엽에서 네 번의 냉동생검을 얻습니다(양 연구군 모두 일괄 제거 방식).
주요 종료점은 맹검된 다학제 ILD 위원회가 결정한 확정적 조직학적 진단 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선학적 및 임상적 소견이 불확실한 경우, 많은 간질성 폐질환의 진단에서 조직병리학적 평가는 핵심 요소로 남아 있습니다. 기관지경 폐 냉동생검(TBLC)은 낮은 이환율로 인해 외과적 폐생검을 점점 더 대체하고 있지만, 진단 수율은 시술 기술 및 샘플링 정확도에 따라 크게 달라집니다.
로봇 보조 기관지경 검사(RAB)는 개선된 카테터 안정성과 말초 폐 영역에 대한 정밀한 탐색을 제공합니다. 콘빔 CT(CBCT)와 결합할 경우, RAB는 생검 위치의 실시간 확인을 허용하여, 기관지 구조물을 피하면서 진단적으로 관련된 폐 실질의 샘플링을 잠재적으로 개선할 수 있습니다.
그러나, 형광투시법 유도 하 전통적 기관지경 검사와 비교하여 CBCT와 결합된 RAB의 추가적 진단 가치는 아직 무작위 대조 시험에서 평가되지 않았습니다.
이 연구자 주도 시험은 CBCT를 이용한 로봇 보조 기관지경 검사가 전통적 기관지경 검사와 비교하여 확정적 조직학적 진단율을 향상시키는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 1:1로 다음 중 하나에 무작위 배정될 것입니다:
- 형광투시법 유도 냉동생검을 이용한 전통적 기관지경 검사
- CBCT 유도 냉동생검을 이용한 로봇 보조 기관지경 검사
두 군 모두에서, 1.7 mm 냉동 탐침을 사용하여 두 개의 다른 폐 엽에서 네 개의 생검을 얻을 것입니다.
조직학적 표본은 눈가림된 다학제 ILD 위원회에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- 전화번호: +41762318339
- 이메일: thomas.gaisl@uzh.ch
연구 장소
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6000
- 모병
- Cantonal Hospital of Lucerne
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연락하다:
- Fiorenza Gautschi, MD
- 전화번호: +41 205 22 82
- 이메일: fiorenza.gautschi@luks.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
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연락하다:
- Carolin Steinack, MD
- 전화번호: +41442553828
- 이메일: carolin.steinack@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 조직학적 확인이 필요한 간질성 폐질환의 임상적 의심
- 비진단적 HRCT 패턴 (예: 가능성 있는 UIP 또는 불확정 패턴)
- 경기관지 폐 냉동생검 대상자
- 정보에 입각한 동의 제공 능력
제외 기준:
- HRCT에서 명확한 UIP 패턴
- 중증 폐고혈압
- 기관지경 검사를 금기하는 중증 저산소증
- 응고장애 또는 생검 금기증
- 임신
- 정보에 입각한 동의 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원추형 빔 CT 유도 로봇 보조 기관지경 검사
형상 감지 로봇 플랫폼을 사용한 로봇 보조 기관지경 검사로 생검 위치를 콘빔 CT로 확인합니다.
1.7mm 크라이오프로브를 사용하여 두 개의 폐 엽에서 네 개의 크라이오생검을 시행합니다.
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형상 감지 로봇 플랫폼을 사용한 로봇 보조 기관지경 검사와 함께 생검 위치 확인을 위한 콘빔 CT를 활용합니다.
1.7mm 크라이오프로브를 사용하여 두 개의 폐 엽에서 네 개의 크라이오생검을 채취합니다.
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활성 비교기: 형광 투시법 유도하의 기존 기관지 내시경 검사
2D 형광투시법 유도 하의 유연 기관지경 검사.
1.7 mm 크라이오프로브를 사용하여 두 폐엽에서 네 개의 크라이오생검을 채취합니다.
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2D 투시 촬영 유도 하의 유연 기관지경 검사.
1.7mm 크라이오프로브를 사용하여 두 폐 엽에서 네 개의 크라이오생검을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 진단
기간: 수술 전·중·후/시술 전·중·후
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최종 조직학적 진단 비율
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수술 전·중·후/시술 전·중·후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 크기
기간: 주기 수술/주기 시술
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크라이오생검 표본의 평균 단면적, mm² 단위로 측정됨.
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주기 수술/주기 시술
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생검 조직 구성
기간: 수술 전후/시술 전후
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생검 표본의 백분율 구성 성분:
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수술 전후/시술 전후
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안전성 복합 지표
기간: 시술 후 최대 24시간
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복합 안전성 종점 포함:
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시술 후 최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 노출
기간: 수술 전/후/시술 전/후
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총 방사선 선량은 선량-길이 곱(DLP) 또는 동등한 형광투시법 선량으로 측정됩니다.
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수술 전/후/시술 전/후
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시술 소요 시간
기간: 수술 중/시술 중
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기관지 내시경 삽입 시점부터 기관지 내시경 제거 시점까지 측정된 총 시술 시간.
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수술 중/시술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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