Робот-ассистированная бронхоскопия по сравнению с традиционной бронхоскопией при криобиопсии в диагностике интерстициальных заболеваний легких (RAB-ILD-RCT)
Роботизированная ассистированная бронхоскопия по сравнению с традиционной бронхоскопией при криобиопсии в диагностике интерстициальных заболеваний легких: рандомизированное контролируемое исследование
Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) часто требует гистопатологического подтверждения, когда данные высокоразрешающей компьютерной томографии (ВРКТ) неоднозначны. Трансбронхиальная криобиопсия легкого стала менее инвазивной альтернативой хирургической биопсии легкого, но диагностическая эффективность остается вариабельной и зависит от места взятия биопсии и точности процедуры.
Роботизированная бронхоскопия (РБ) в сочетании с конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ) может обеспечить более точную навигацию к целевым сегментам легкого и потенциально улучшить качество биопсии и диагностическую эффективность.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем, будет сравнивать традиционную бронхоскопию с наведением с помощью 2D-флюороскопии и роботизированную бронхоскопию с наведением с помощью КЛКТ для проведения трансбронхиальной криобиопсии легкого у пациентов, проходящих диагностическое обследование по поводу подозрения на интерстициальное заболевание легких.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения либо традиционной бронхоскопии, либо роботизированной бронхоскопии. В обеих группах будет получено четыре криобиопсии из двух долей легкого с использованием криозонда диаметром 1,7 мм (удаление единым блоком для обеих групп исследования).
Первичной конечной точкой является частота установления окончательного гистологического диагноза, определяемая ослепленным многопрофильным советом по ИЗЛ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гистопатологическая оценка остается ключевым компонентом в диагностике многих интерстициальных заболеваний легких, когда рентгенологические и клинические данные неубедительны. Трансбронхиальная криобиопсия легких (ТБКЛ) все чаще заменяет хирургическую биопсию легких из-за более низкой заболеваемости, но диагностическая эффективность широко варьируется в зависимости от техники процедуры и точности забора образцов.
Робот-ассистированная бронхоскопия (РАБ) обеспечивает улучшенную стабильность катетера и точную навигацию к периферическим областям легких. В сочетании с конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ) РАБ позволяет проводить подтверждение места биопсии в реальном времени, потенциально улучшая забор диагностически релевантной паренхимы легких, избегая при этом бронхиальных структур.
Однако дополнительная диагностическая ценность РАБ в сочетании с КЛКТ по сравнению с традиционной бронхоскопией с использованием флюороскопического наведения еще не оценивалась в рандомизированном контролируемом исследовании.
Это инициированное исследователем исследование направлено на определение, улучшает ли робот-ассистированная бронхоскопия с КЛКТ частоту установления окончательного гистологического диагноза по сравнению с традиционной бронхоскопией.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из групп:
- Традиционная бронхоскопия с флюороскопически направленной криобиопсией
- Робот-ассистированная бронхоскопия с КЛКТ-направленной криобиопсией
В обеих группах будет получено четыре биоптата из двух разных долей легких с использованием криозонда диаметром 1,7 мм.
Гистологические образцы будут оцениваться ослепленной многопрофильной комиссией по ИЗЛ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Номер телефона: +41762318339
- Электронная почта: thomas.gaisl@uzh.ch
Места учебы
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария, 6000
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Контакт:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Номер телефона: +41 205 22 82
- Электронная почта: fiorenza.gautschi@luks.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Carolin Steinack, MD
- Номер телефона: +41442553828
- Электронная почта: carolin.steinack@usz.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клиническое подозрение на интерстициальное заболевание легких, требующее гистологического подтверждения
- Неинформативная картина ВРКТ (например, вероятный УИП или неопределенная картина)
- Кандидат на трансбронхиальную криобиопсию легкого
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Определенная картина УИП на ВРКТ
- Тяжелая легочная гипертензия
- Тяжелая гипоксемия, являющаяся противопоказанием к бронхоскопии
- Коагулопатия или противопоказания к биопсии
- Беременность
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная бронхоскопия с навигацией по конусно-лучевой компьютерной томографии
Роботизированная бронхоскопия с использованием платформы с роботизированным управлением, оснащенной системой пространственного позиционирования, с подтверждением локализации биопсии с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
Четыре криобиопсии будут взяты из двух долей легких с использованием криозонда диаметром 1,7 мм.
|
Роботизированная бронхоскопия с использованием роботизированной платформы с чувствительностью к форме с подтверждением места биопсии с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии.
Четыре криобиопсии будут получены из двух долей легкого с использованием криозонда диаметром 1,7 мм.
|
|
Активный компаратор: Обычная бронхоскопия с флюороскопическим контролем
Гибкая бронхоскопия с 2D-флюороскопическим наведением.
Четыре криобиопсии будут взяты из двух долей легких с использованием криозонда диаметром 1,7 мм.
|
Гибкая бронхоскопия с 2D флюороскопическим наведением.
Четыре криобиопсии будут получены из двух долей легкого с использованием криозонда диаметром 1,7 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологический диагноз
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Частота установления окончательного гистологического диагноза
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер биопсии
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Средняя площадь поперечного сечения образцов криобиопсии, измеренная в мм².
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Состав тканей биопсий
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Процентный состав образцов биопсии, включая:
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Безопасность Композит
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Композитная конечная точка безопасности, включающая:
|
До 24 часов после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное облучение
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Общая доза облучения, измеренная как произведение дозы на длину (DLP) или эквивалентная доза флюороскопии.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Общее время процедуры, измеряемое от введения бронхоскопа до его извлечения.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .