Roboticky asistovaná versus konvenční bronchoskopie pro kryobiopsii v diagnostice intersticiálního plicního onemocnění (RAB-ILD-RCT)
Roboticky asistovaná versus konvenční bronchoskopie pro kryobiopsii v diagnostice intersticiálních plicních onemocnění: randomizovaná kontrolovaná studie
Intersticiální plicní onemocnění (ILD) často vyžaduje histopatologické potvrzení, pokud jsou nálezy z vysokorozlišovací výpočetní tomografie (HRCT) nejednoznačné. Transbronchiální kryobiopsie plic se ukázala jako méně invazivní alternativa k chirurgické biopsii plic, ale diagnostická výtěžnost zůstává proměnlivá a závisí na lokalizaci biopsie a přesnosti procedury.
Roboticky asistovaná bronchoskopie (RAB) kombinovaná s kuželovou výpočetní tomografií (CBCT) může umožnit přesnější navigaci k cílovým plicním segmentům a potenciálně zlepšit kvalitu biopsie a diagnostickou výtěžnost.
Tato multicentrická, výzkumníkem iniciovaná randomizovaná kontrolovaná studie bude srovnávat konvenční bronchoskopii s 2D fluoroskopickou navigací versus roboticky asistovanou bronchoskopii s CBCT navigací pro transbronchiální kryobiopsii plic u pacientů podstupujících diagnostické vyšetření pro podezření na intersticiální plicní onemocnění.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k podstoupení buď konvenční bronchoskopie, nebo roboticky asistované bronchoskopie. V obou skupinách budou získány čtyři kryobiopsie ze dvou plicních laloků pomocí 1,7 mm kryosondy (en-bloc odstranění pro obě studijní ramena).
Primárním cílovým parametrem je míra definitivní histologické diagnózy stanovené zaslepenou multidisciplinární ILD komisí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Histopatologické vyšetření zůstává klíčovou součástí diagnostiky mnoha intersticiálních plicních onemocnění, když radiologické a klinické nálezy nejsou jednoznačné. Transbronchiální kryobiopsie plic (TBLC) stále více nahrazuje chirurgickou biopsii plic díky nižší morbiditě, ale diagnostická výtěžnost se značně liší v závislosti na technice provedení a přesnosti odběru vzorků.
Roboticky asistovaná bronchoskopie (RAB) nabízí lepší stabilitu katétru a přesnou navigaci do periferních oblastí plic. V kombinaci s kuželovým CT (CBCT) umožňuje RAB potvrzení polohy biopsie v reálném čase, což může zlepšit odběr diagnosticky relevantního plicního parenchymu při vyhýbání se bronchovým strukturám.
Nicméně, přírůstková diagnostická hodnota RAB kombinované s CBCT ve srovnání s konvenční bronchoskopií používající fluoroskopické vedení dosud nebyla hodnocena v randomizované kontrolované studii.
Tato studie iniciovaná výzkumníkem si klade za cíl určit, zda roboticky asistovaná bronchoskopie s CBCT zlepšuje míru definitivní histologické diagnózy ve srovnání s konvenční bronchoskopií.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď do:
- Konvenční bronchoskopie s fluoroskopicky vedenou kryobiopsií
- Roboticky asistované bronchoskopie s CBCT-vedenou kryobiopsií
V obou ramenech budou získány čtyři biopsie ze dvou různých plicních laloků pomocí 1,7 mm kryosondy.
Histologické vzorky budou hodnoceny zaslepenou multidisciplinární radou pro ILD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Telefonní číslo: +41762318339
- E-mail: thomas.gaisl@uzh.ch
Studijní místa
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
- Nábor
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Kontakt:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Telefonní číslo: +41 205 22 82
- E-mail: fiorenza.gautschi@luks.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Carolin Steinack, MD
- Telefonní číslo: +41442553828
- E-mail: carolin.steinack@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Klinické podezření na intersticiální plicní onemocnění vyžadující histologické potvrzení
- Nediagnostický HRCT nález (např. pravděpodobný UIP nebo nejasný nález)
- Kandidát na transbronchiální kryobiopsii plic
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Jasný UIP nález na HRCT
- Těžká plicní hypertenze
- Těžká hypoxemie kontraindikující bronchoskopii
- Koagulopatie nebo kontraindikace k biopsii
- Těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná bronchoskopie s vedením kuželovým CT
Roboticky asistovaná bronchoskopie využívající robotickou platformu s vnímáním tvaru s potvrzením místa biopsie pomocí kuželového CT.
Ze dvou plicních laloků budou odebrány čtyři kryobiopsie pomocí 1,7mm kryosondy.
|
Roboticky asistovaná bronchoskopie využívající robotickou platformu snímající tvar s potvrzením místa biopsie pomocí kuželového CT.
Z dvou plicních laloků budou odebrány čtyři kryobiopsie pomocí 1,7mm kryosondy.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční bronchoskopie s fluoroskopickým naváděním
Flexibilní bronchoskopie s 2D fluoroskopickou navigací.
Ze dvou plicních laloků budou odebrány čtyři kryobiopsie pomocí 1,7mm kryosondy.
|
Flexibilní bronchoskopie s 2D fluoroskopickou navigací.
Ze dvou laloků plic budou odebrány čtyři kryobiopsie pomocí 1,7mm kryosondy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická diagnóza
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
|
Míra definitivní histologické diagnózy
|
Perioperační/Periprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost biopsie
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Průměrná plocha příčného řezu vzorků kryobiopsie měřená v mm².
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Tkáňové složení biopsií
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Procentuální složení vzorků biopsie včetně:
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Bezpečnostní kompozitní
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Složený bezpečnostní koncový bod zahrnující:
|
Až 24 hodin po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ozáření
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Celková dávka záření měřená jako dávkově-délkový produkt (DLP) nebo ekvivalentní dávka fluoroskopie.
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
|
Celkový čas zákroku měřený od zavedení bronchoskopu do jeho vyjmutí.
|
Perioperativní/Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy