Robotassisterad jämfört med konventionell bronkoskopi för kryobiopsi vid diagnostik av interstitiell lungsjukdom (RAB-ILD-RCT)
Robotassisterad kontra konventionell bronkoskopi för kryobiopsi vid diagnostik av interstitiell lungsjukdom: En randomiserad kontrollerad studie
Interstitiell lungsjukdom (ILD) kräver ofta histopatologisk bekräftelse när resultat från högupplösning datortomografi (HRCT) är oklara. Transbronkial lungkryobiopsi har framträtt som ett mindre invasivt alternativ till kirurgisk lungbiopsi, men den diagnostiska utbytet förblir variabelt och beroende av biopsiplats och procedurmässig precision.
Robotassisterad bronkoskopi (RAB) kombinerad med konstrålsdatortomografi (CBCT) kan möjliggöra mer exakt navigering till mållungsegment och potentiellt förbättra biopsikvalitet och diagnostiskt utbyte.
Denna multicenter, forskarinitierad randomiserad kontrollerad studie kommer att jämföra konventionell bronkoskopi med 2D-röntgenbildsguidning mot robotassisterad bronkoskopi med CBCT-guidning för transbronkial lungkryobiopsi hos patienter som genomgår diagnostisk utvärdering för misstänkt interstitiell lungsjukdom.
Deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande att genomgå antingen konventionell bronkoskopi eller robotassisterad bronkoskopi. I båda grupperna kommer fyra kryobiopsier att erhållas från två lunglober med hjälp av en 1,7 mm kryosond (en-bloc-borttagning för båda studiearmarna).
Det primära slutpunkten är andelen definitiv histologisk diagnos som bestäms av en blindad multidisciplinär ILD-kommitté.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Histopatologisk utvärdering förblir en nyckelkomponent i diagnosen av många interstitiella lungsjukdomar när radiologiska och kliniska fynd är oklara. Transbronkial lungkryobiopsi (TBLC) har i allt större utsträckning ersatt kirurgisk lungbiopsi på grund av dess lägre morbiditet, men diagnostisk utbyte varierar kraftigt beroende på procedurteknik och provtagningsnoggrannhet.
Robotassisterad bronkoskopi (RAB) erbjuder förbättrad kateterstabilitet och exakt navigering till perifera lungregioner. När den kombineras med konstråle-CT (CBCT) möjliggör RAB realtidsbekräftelse av biopsiplats, vilket potentiellt förbättrar provtagning av diagnostiskt relevant lungparenkym samtidigt som bronkstrukturer undviks.
Det inkrementella diagnostiska värdet av RAB kombinerat med CBCT jämfört med konventionell bronkoskopi med fluoroskopivägledning har dock ännu inte utvärderats i en randomiserad kontrollerad studie.
Denna forskarinitierade studie syftar till att fastställa om robotassisterad bronkoskopi med CBCT förbättrar frekvensen av definitiv histologisk diagnos jämfört med konventionell bronkoskopi.
Deltagare kommer att randomiseras 1:1 till antingen:
- Konventionell bronkoskopi med fluoroskopivägledd kryobiopsi
- Robotassisterad bronkoskopi med CBCT-vägledd kryobiopsi
I båda armarna kommer fyra biopsier att tas från två olika lunglober med en 1,7 mm kryosond.
Histologiska preparat kommer att utvärderas av en blindad multidisciplinär ILD-nämnd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Telefonnummer: +41762318339
- E-post: thomas.gaisl@uzh.ch
Studieorter
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
- Rekrytering
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Kontakt:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Telefonnummer: +41 205 22 82
- E-post: fiorenza.gautschi@luks.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Carolin Steinack, MD
- Telefonnummer: +41442553828
- E-post: carolin.steinack@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Klinisk misstanke om interstitiell lungsjukdom som kräver histologisk bekräftelse
- Icke-diagnostiskt HRCT-mönster (t.ex. sannolikt UIP eller obestämt mönster)
- Kandidat för transbronkiell lungkryobiopsi
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Definitivt UIP-mönster på HRCT
- Svår pulmonell hypertension
- Svår hypoxemi som kontraindicerar bronkoskopi
- Koagulopati eller kontraindikation för biopsi
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad bronkoskopi med Cone-Beam CT-vägledning
Robotassisterad bronkoskopi med en formkännande robotplattform med konstråle-CT-bekräftelse av biopsiplats.
Fyra kryobiopsier kommer att tas från två lunglober med en 1,7 mm kryosond.
|
Robotassisterad bronkoskopi med en formkännande robotplattform med konstråle-CT-bekräftelse av biopsiplats.
Fyra kryobiopsier kommer att tas från två lunglober med en 1,7 mm kryosond.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell bronkoskopi med fluoroskopivägledning
Flexibel bronkoskopi med 2D fluoroskopivägledning.
Fyra kryobiopsier kommer att tas från två lunglober med en 1,7 mm kryosond.
|
Flexibel bronkoskopi med 2D-röntgengenomlysning.
Fyra kryobiopsier kommer att tas från två lunglober med en 1,7 mm kryosond.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk diagnos
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Frekvens av definitiv histologisk diagnos
|
Perioperativ/Periprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biopsistorlek
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Genomsnittlig tvärsnittsarea för kryobiopsiprover mätt i mm².
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Vävnadssammansättning av biopsier
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Procentuell sammansättning av biopsiprov inklusive:
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Säkerhetssammansättning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Sammansatt säkerhetsändamål inkluderar:
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsexponering
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Total stråldos mätt som dose-length product (DLP) eller motsvarande fluoroskopidos.
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Procedurvaraktighet
Tidsram: Perioperativ/Periprocedurell
|
Total procedurtid mätt från bronkoskopinsertion till bronkoskopborttagning.
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .