Robotasszisztált versus hagyományos bronchoszkópia a cryobiopsziában az intersticiális tüdőbetegségek diagnosztikájában (RAB-ILD-RCT)
Robotasszisztált versus hagyományos bronchoszkópia a fagyasztott biopszia során az intersticiális tüdőbetegségek diagnosztizálásában: Randomizált kontrollált vizsgálat
Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) gyakran szükséges hisztopatológiai igazolásra, amikor a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) eredményei nem egyértelműek. A transzbrónchiális tüdő-kriobiopszia kevésbé invazív alternatívaként jelent meg a sebészi tüdőbiopsziához képest, de a diagnosztikai hozam változó marad, és függ a biopszia helyétől és a beavatkozás precizitásától.
A robotasszisztált brónchoszkópia (RAB) a kúpsugaras számítógépes tomográfiával (CBCT) kombinálva lehetővé teheti pontosabb navigációt a célzott tüdőszegmensek felé, és potenciálisan javíthatja a biopszia minőségét és diagnosztikai hozamát.
Ez a többcentrumos, kutató által kezdeményezett randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja a hagyományos brónchoszkópiát 2D fluoroszkópia-vezetéssel a robotasszisztált brónchoszkópiával CBCT-vezetéssel transzbrónchiális tüdő-kriobiopszia esetén, intersticiális tüdőbetegségre gyanakodó betegek diagnosztikai értékelése során.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy hagyományos brónchoszkópián vagy robotasszisztált brónchoszkópián menjenek keresztül. Mindkét csoportban négy kriobiopsziát vesznek két tüdőlebenyből 1,7 mm-es krioszondával (en-bloc eltávolítás mindkét vizsgálati ágon).
A primer végpont a definitív hisztológiai diagnózis aránya, amelyet egy vak multidiszciplináris ILD-bizottság határoz meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hisztopatológiai értékelés továbbra is kulcsfontosságú összetevője számos intersticiális tüdőbetegség diagnosztikájának, amikor a radiológiai és klinikai leletek nem egyértelműek. A transzbrónchiális tüdő-kriobiopszia (TBLC) egyre inkább helyettesíti a sebészi tüdőbiopsziát alacsonyabb morbiditása miatt, de a diagnosztikai hozam jelentősen változik a beavatkozási technikától és a mintavétel pontosságától függően.
A robotasszisztált bronchoszkópia (RAB) javított katéterstabilitást és pontos navigációt kínál a perifériás tüdőterületekhez. Amikor kúpsugaras CT-vel (CBCT) kombinálják, a RAB lehetővé teszi a biopszia helyének valós idejű megerősítését, potenciálisan javítva a diagnosztikailag releváns tüdőparenchima mintavételét, miközben elkerüli a bronchusstruktúrákat.
Azonban a RAB és CBCT kombinációjának növekményes diagnosztikai értékét a fluoroszkópiás vezérlésű hagyományos bronchoszkópiához képest még nem értékelték randomizált kontrollált vizsgálatban.
Ez a kutató által kezdeményezett vizsgálat arra irányul, hogy meghatározza, vajon a robotasszisztált bronchoszkópia CBCT-vel javítja-e a definitív hisztológiai diagnózis arányát a hagyományos bronchoszkópiához képest.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a következők valamelyikébe:
- Hagyományos bronchoszkópia fluoroszkópia-vezérelt kriobiopsziával
- Robotasszisztált bronchoszkópia CBCT-vezérelt kriobiopsziával
Mindkét ágon négy biopsziát vesznek két különböző tüdőlebenyből 1,7 mm-es krioszondával.
A hisztológiai preparátumokat egy vak multidiszciplináris ILD-bizottság értékeli ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Telefonszám: +41762318339
- E-mail: thomas.gaisl@uzh.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Svájc, 6000
- Toborzás
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Telefonszám: +41 205 22 82
- E-mail: fiorenza.gautschi@luks.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolin Steinack, MD
- Telefonszám: +41442553828
- E-mail: carolin.steinack@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Interstitiális tüdőbetegség klinikai gyanúja, amely hisztológiai megerősítést igényel
- Nem diagnosztikus HRCT-minta (pl. valószínű UIP vagy határozatlan minta)
- Transzbrónchiális tüdőkryobiopsziára alkalmas beteg
- Tájékozott beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Határozott UIP-minta HRCT-n
- Súlyos pulmonalis hypertension
- Súlyos hypoxaemia, amely kontraindikálja a bronchoscopiát
- Koagulopathia vagy biopszia ellenjavallata
- Terhesség
- Tájékozott beleegyezés adásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kúpsugaras CT-vezérelt robotasszisztált bronchoszkópia
A biopszia helyének kúpsugaras CT-vel történő megerősítésével végzett, alakérzékelő robotplatformot használó robotasszisztált bronchoscopia.
Két tüdőlebenyből négy kriobiopsziát végeznek 1,7 mm-es krioszondával.
|
Alakérzékelő robotplatformmal végzett robotasszisztált bronchoscopia, kúpnyalábos CT-vel történő biopszia-hely megerősítéssel.
Négy kriobiopsziát veszünk két tüdőlebenyből 1,7 mm-es krioszondával.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos bronchoszkópia fluoroszkópos vezérléssel
Flexibilis bronchoszkópia 2D-s fluoroszkópiai vezérléssel.
Négy cryobiopsziát készítenek két tüdőlappból 1,7 mm-es cryoszonda segítségével.
|
Rugalmas bronchoscopia 2D fluoroszkópia vezérléssel.
Négy kryobiopszia történik két tüdőlebenyből egy 1,7 mm-es kryoszonda segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hisztológiai diagnózis
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Határozott hisztológiai diagnózis aránya
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biopszia Méret
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A kriobiopcia minták keresztmetszeti területének átlaga mm²-ben mérve.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
A biopsziák szövetösszetétele
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A biopsziás minták százalékos összetétele, beleértve:
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Biztonsági Kompozit
Időkeret: A beavatkozást követő 24 órán belül
|
Kompozit biztonsági végpont, amely magában foglalja:
|
A beavatkozást követő 24 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárzási expozíció
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Összes sugárterhelés, amelyet dózis-hosszúság szorzatként (DLP) vagy ekvivalens fluoroszkópiás dózisként mérnek.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Eljárás időtartama
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A teljes beavatkozási idő, amelyet a bronchoszkóp behelyezésétől a bronchoszkóp eltávolításáig mérnek.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .