Robotycznie wspomagana a konwencjonalna bronchoskopia w biopsji kriogenicznej w diagnostyce śródmiąższowych chorób płuc (RAB-ILD-RCT)
Roboterowo wspomagana versus konwencjonalna bronchoskopia w kriobiopsji w diagnostyce śródmiąższowej choroby płuc: badanie z randomizacją
Choroby śródmiąższowe płuc (ILD) często wymagają potwierdzenia histopatologicznego, gdy wyniki tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) są niejednoznaczne. Kriobiopsja przezoskrzelowa płuc wyłoniła się jako mniej inwazyjna alternatywa dla chirurgicznej biopsji płuca, ale wydajność diagnostyczna pozostaje zmienna i zależy od lokalizacji biopsji oraz precyzji procedury.
Bronchoskopia wspomagana robotycznie (RAB) w połączeniu z tomografią komputerową z wiązką stożkową (CBCT) może umożliwić bardziej precyzyjną nawigację do docelowych segmentów płuc i potencjalnie poprawić jakość biopsji oraz wydajność diagnostyczną.
To wieloośrodkowe, inicjowane przez badaczy randomizowane badanie kontrolowane porówna konwencjonalną bronchoskopię z prowadzeniem 2D fluoroskopowym z bronchoskopią wspomaganą robotycznie z prowadzeniem CBCT do kriobiopsji przezoskrzelowej płuc u pacjentów poddawanych ocenie diagnostycznej z powodu podejrzenia choroby śródmiąższowej płuc.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do poddania się konwencjonalnej bronchoskopii lub bronchoskopii wspomaganej robotycznie. W obu grupach zostaną pobrane cztery kriobiopsje z dwóch płatów płuc przy użyciu kriosondy o średnicy 1,7 mm (usunięcie en-bloc dla obu ramion badania).
Pierwszym punktem końcowym jest odsetek ostatecznych rozpoznań histologicznych ustalonych przez zaślepioną wielodyscyplinarną komisję ILD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena histopatologiczna pozostaje kluczowym elementem w diagnostyce wielu śródmiąższowych chorób płuc, gdy wyniki radiologiczne i kliniczne są niejednoznaczne. Przezoskrzelowa kriobiopsja płuca (TBLC) coraz częściej zastępuje chirurgiczną biopsję płuca ze względu na niższą zachorowalność, ale wydajność diagnostyczna znacznie się różni w zależności od techniki wykonania i dokładności pobrania próbki.
Bronchoskopia wspomagana robotycznie (RAB) zapewnia lepszą stabilność cewnika i precyzyjną nawigację do obwodowych obszarów płuc. W połączeniu z tomografią stożkową (CBCT), RAB umożliwia potwierdzenie lokalizacji biopsji w czasie rzeczywistym, potencjalnie poprawiając pobieranie istotnych diagnostycznie fragmentów miąższu płucnego przy jednoczesnym unikaniu struktur oskrzelowych.
Jednak przyrostowa wartość diagnostyczna RAB w połączeniu z CBCT w porównaniu z konwencjonalną bronchoskopią z wykorzystaniem fluoroskopii nie została jeszcze oceniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
To badanie inicjowane przez badacza ma na celu określenie, czy bronchoskopia wspomagana robotycznie z CBCT poprawia odsetek ostatecznych rozpoznań histologicznych w porównaniu z konwencjonalną bronchoskopią.
Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do:
- Konwencjonalnej bronchoskopii z kriobiopsją pod kontrolą fluoroskopii
- Bronchoskopii wspomaganej robotycznie z kriobiopsją pod kontrolą CBCT
W obu grupach zostaną pobrane cztery biopsje z dwóch różnych płatów płuca przy użyciu kriosondy o średnicy 1,7 mm.
Próbki histologiczne będą oceniane przez zaślepiony multidyscyplinarny zespół ds. ILD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Numer telefonu: +41762318339
- E-mail: thomas.gaisl@uzh.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6000
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Kontakt:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Numer telefonu: +41 205 22 82
- E-mail: fiorenza.gautschi@luks.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Carolin Steinack, MD
- Numer telefonu: +41442553828
- E-mail: carolin.steinack@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Kliniczne podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc wymagające potwierdzenia histologicznego
- Niediagnostyczny obraz HRCT (np. prawdopodobny UIP lub obraz nieokreślony)
- Kandydat do przezoskrzelowej kriobiopsji płuca
- Możliwość udzielenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pewny obraz UIP w HRCT
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Cieżka hipoksemia przeciwwskazująca do bronchoskopii
- Koagulopatia lub przeciwwskazanie do biopsji
- Ciaża
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bronchoskopia wspomagana robotycznie z obrazowaniem tomografii stożkowej (Cone-Beam CT)
Bronchoskopia wspomagana robotycznie przy użyciu platformy robotycznej z czujnikiem kształtu z potwierdzeniem lokalizacji biopsji za pomocą tomografii stożkowej.
Cztery kriobiopsje zostaną pobrane z dwóch płatów płuc przy użyciu kriosondy o średnicy 1,7 mm.
|
Bronchoskopia wspomagana robotycznie z wykorzystaniem platformy robotycznej z czujnikiem kształtu z potwierdzeniem lokalizacji biopsji za pomocą stożkowej tomografii komputerowej.
Cztery kriobiopsje zostaną pobrane z dwóch płatów płuc przy użyciu kriosondy o średnicy 1,7 mm.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna bronchoskopia z prowadzeniem fluoroskopowym
Elastyczna bronchoskopia z 2D fluoroskopią jako metodą obrazowania.
Cztery kriobiopsje zostaną pobrane z dwóch płatów płuc przy użyciu kriosondy o średnicy 1,7 mm.
|
Elastyczna bronchoskopia z 2D fluoroskopią.
Cztery biopsje kriogeniczne zostaną pobrane z dwóch płatów płuc przy użyciu kriosondy o średnicy 1,7 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza histologiczna
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okołozabiegowy
|
Wskaźnik ostatecznego rozpoznania histologicznego
|
Okolooperacyjny/Okołozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość biopsji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Średnia powierzchnia przekroju poprzecznego próbek kriobiopsji mierzona w mm².
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
Skład tkankowy biopsji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
Procentowy skład próbek biopsji obejmujący:
|
Okolooperacyjny/Okoloproceduralny
|
|
Kompozyt Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa obejmujący:
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Całkowita dawka promieniowania mierzona jako produkt dawki i długości (DLP) lub równoważna dawka fluoroskopii.
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Całkowity czas procedury mierzony od wprowadzenia bronchoskopu do jego usunięcia.
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa