Bronchoscopie assistée par robotique versus bronchoscopie conventionnelle pour la cryobiopsie dans le diagnostic de la pneumopathie interstitielle (RAB-ILD-RCT)
Robot-Assisté contre Bronchoscopie Conventionnelle pour la Cryobiopsie dans le Diagnostic de la Pneumopathie Interstitielle Diffuse : Un Essai Contrôlé Randomisé
La maladie pulmonaire interstitielle (MPI) nécessite souvent une confirmation histopathologique lorsque les résultats de la tomodensitométrie haute résolution (TDM-HR) ne sont pas concluants. La cryobiopsie pulmonaire transbronchique s'est imposée comme une alternative moins invasive à la biopsie pulmonaire chirurgicale, mais le rendement diagnostique reste variable et dépend de la localisation de la biopsie et de la précision de la procédure.
La bronchoscopie assistée par robot (BAR) combinée à la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) peut permettre une navigation plus précise vers les segments pulmonaires cibles et potentiellement améliorer la qualité de la biopsie et le rendement diagnostique.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique initié par des investigateurs comparera la bronchoscopie conventionnelle avec guidage par fluoroscopie 2D à la bronchoscopie assistée par robot avec guidage par CBCT pour la cryobiopsie pulmonaire transbronchique chez les patients subissant une évaluation diagnostique pour une maladie pulmonaire interstitielle suspectée.
Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour subir soit une bronchoscopie conventionnelle, soit une bronchoscopie assistée par robot. Dans les deux groupes, quatre cryobiopsies seront prélevées de deux lobes pulmonaires à l'aide d'une cryosonde de 1,7 mm (ablation en bloc pour les deux bras de l'étude).
Le critère d'évaluation principal est le taux de diagnostic histologique définitif déterminé par un comité multidisciplinaire de MPI en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation histopathologique reste un élément clé dans le diagnostic de nombreuses maladies pulmonaires interstitielles lorsque les résultats radiologiques et cliniques sont peu concluants. La cryobiopsie pulmonaire transbronchique (TBLC) a de plus en plus remplacé la biopsie pulmonaire chirurgicale en raison de sa morbidité plus faible, mais le rendement diagnostique varie considérablement selon la technique procédurale et la précision de l'échantillonnage.
La bronchoscopie assistée par robot (RAB) offre une meilleure stabilité du cathéter et une navigation précise vers les régions pulmonaires périphériques. Lorsqu'elle est combinée à la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), la RAB permet une confirmation en temps réel de l'emplacement de la biopsie, améliorant potentiellement l'échantillonnage du parenchyme pulmonaire pertinent sur le plan diagnostique tout en évitant les structures bronchiques.
Cependant, la valeur diagnostique supplémentaire de la RAB combinée à la CBCT par rapport à la bronchoscopie conventionnelle utilisant un guidage par fluoroscopie n'a pas encore été évaluée dans un essai contrôlé randomisé.
Cet essai initié par des investigateurs vise à déterminer si la bronchoscopie assistée par robot avec CBCT améliore le taux de diagnostic histologique définitif par rapport à la bronchoscopie conventionnelle.
Les participants seront randomisés 1:1 soit à :
- Bronchoscopie conventionnelle avec cryobiopsie guidée par fluoroscopie
- Bronchoscopie assistée par robot avec cryobiopsie guidée par CBCT
Dans les deux groupes, quatre biopsies seront réalisées à partir de deux lobes pulmonaires différents à l'aide d'une cryosonde de 1,7 mm.
Les spécimens histologiques seront évalués par un comité multidisciplinaire d'ILD en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Numéro de téléphone: +41762318339
- E-mail: thomas.gaisl@uzh.ch
Lieux d'étude
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6000
- Recrutement
- Cantonal Hospital of Lucerne
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Contact:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Numéro de téléphone: +41 205 22 82
- E-mail: fiorenza.gautschi@luks.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Carolin Steinack, MD
- Numéro de téléphone: +41442553828
- E-mail: carolin.steinack@usz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Suspicion clinique de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une confirmation histologique
- Modèle HRCT non diagnostique (par exemple, UIP probable ou modèle indéterminé)
- Candidat à une cryobiopsie pulmonaire transbronchique
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Modèle UIP définitif sur HRCT
- Hypertension pulmonaire sévère
- Hypoxémie sévère contre-indiquant la bronchoscopie
- Coagulopathie ou contre-indication à la biopsie
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bronchoscopie assistée par robot avec guidage par tomodensitométrie à faisceau conique
Bronchoscopie assistée par robot utilisant une plateforme robotique de détection de forme avec confirmation par tomodensitométrie à faisceau conique de l'emplacement de la biopsie.
Quatre cryobiopsies seront prélevées sur deux lobes pulmonaires à l'aide d'une cryosonde de 1,7 mm.
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Bronchoscopie assistée par robot utilisant une plateforme robotique à détection de forme avec confirmation de l'emplacement de la biopsie par tomodensitométrie à faisceau conique.
Quatre cryobiopsies seront obtenues à partir de deux lobes pulmonaires à l'aide d'une cryosonde de 1,7 mm.
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Comparateur actif: Bronchoscopie conventionnelle avec guidage par fluoroscopie
Bronchoscopie flexible avec guidage par fluoroscopie 2D.
Quatre cryobiopsies seront prélevées dans deux lobes pulmonaires à l'aide d'une cryosonde de 1,7 mm.
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Bronchoscopie flexible avec guidage par fluoroscopie 2D.
Quatre cryobiopsies seront prélevées dans deux lobes pulmonaires à l'aide d'une cryosonde de 1,7 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic histologique
Délai: Peri-opératoire/Peri-procédural
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Taux de diagnostic histologique définitif
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Peri-opératoire/Peri-procédural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de la biopsie
Délai: Peri-opératoire/Peri-procédural
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Surface moyenne en coupe transversale des spécimens de cryobiopsie mesurée en mm².
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Peri-opératoire/Peri-procédural
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Composition Tissulaire des Biopsies
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Composition en pourcentage des échantillons de biopsie incluant :
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Périopératoire/Périprocédural
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Composé de Sécurité
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Critère composite de sécurité incluant :
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Jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition aux rayonnements
Délai: Peri-opératoire/Peri-procédural
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Dose totale de rayonnement mesurée sous forme de produit dose-longueur (DLP) ou de dose de fluoroscopie équivalente.
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Peri-opératoire/Peri-procédural
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Durée de la procédure
Délai: Périopératoire/Peri-interventionnel
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Durée totale de la procédure mesurée de l'insertion du bronchoscope au retrait du bronchoscope.
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Périopératoire/Peri-interventionnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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