Robotassistert versus konvensjonell bronkoskopi for kryobiopsi i diagnostisering av interstitiell lunge sykdom (RAB-ILD-RCT)
Robotassistert versus konvensjonell bronkoskopi for kryobiopsi i diagnostiseringen av interstitiell lungesykdom: En randomisert kontrollert studie
Interstitiell lunge sykdom (ILD) krever ofte histopatologisk bekreftelse når funnene fra høyoppløselig datatomeografi (HRCT) er uklare. Transbronkial lunge kryobiopsi har oppstått som et mindre invasivt alternativ til kirurgisk lungebiopsi, men diagnostisk utbytte forblir variabelt og avhengig av biopsisteder og prosedyrenøyaktighet.
Robotassistert bronkoskopi (RAB) kombinert med kjeglestråle datatomeografi (CBCT) kan tillate mer presis navigasjon til målrettede lungesegmenter og potensielt forbedre biopsikvalitet og diagnostisk utbytte.
Denne multi-senter, forskerinitierte randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne konvensjonell bronkoskopi med 2D fluoroskopiguidance mot robotassistert bronkoskopi med CBCT-guidance for transbronkial lunge kryobiopsi hos pasienter som gjennomgår diagnostisk evaluering for mistenkt interstitiell lunge sykdom.
Deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å gjennomgå enten konvensjonell bronkoskopi eller robotassistert bronkoskopi. I begge grupper vil fire kryobiopsier bli hentet fra to lungefløy ved hjelp av en 1,7 mm kryosonde (en-bloc-fjerning for begge studiearmene).
Det primære endepunktet er andelen av definitiv histologisk diagnose som bestemt av et blindet multidisciplinært ILD-bord.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Histopatologisk vurdering forblir en nøkkelkomponent i diagnostiseringen av mange interstitielle lungesykdommer når radiologiske og kliniske funn er uklare. Transbronkial lungekryobiopsi (TBLC) har i økende grad erstattet kirurgisk lungebiopsi på grunn av lavere morbiditet, men diagnostisk utbytte varierer mye avhengig av prosedyreteknikk og prøvetakingsnøyaktighet.
Robotassistert bronkoskopi (RAB) tilbyr forbedret kateterstabilitet og presis navigasjon til perifere lungeregioner. Når det kombineres med cone-beam CT (CBCT), muliggjør RAB sanntidsbekreftelse av biopsisted, noe som potensielt forbedrer prøvetaking av diagnostisk relevant lungvev samtidig som bronkielle strukturer unngås.
Imidlertid har den inkrementelle diagnostiske verdien av RAB kombinert med CBCT sammenlignet med konvensjonell bronkoskopi ved bruk av fluoroskopiledning ennå ikke blitt evaluert i en randomisert kontrollert studie.
Denne forskerinitierte studien har som mål å fastslå om robotassistert bronkoskopi med CBCT forbedrer andelen av definitiv histologisk diagnose sammenlignet med konvensjonell bronkoskopi.
Deltakere vil randomiseres 1:1 til enten:
- Konvensjonell bronkoskopi med fluoroskopiledet kryobiopsi
- Robotassistert bronkoskopi med CBCT-ledet kryobiopsi
I begge grupper vil fire biopsier bli tatt fra to forskjellige lungefløyer ved bruk av en 1,7 mm kryosonde.
Histologiske prøver vil bli evaluert av et blindet multidisciplinært ILD-utvalg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Telefonnummer: +41762318339
- E-post: thomas.gaisl@uzh.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Ta kontakt med:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Telefonnummer: +41 205 22 82
- E-post: fiorenza.gautschi@luks.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Carolin Steinack, MD
- Telefonnummer: +41442553828
- E-post: carolin.steinack@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Klinisk mistanke om interstitiell lungesykdom som krever histologisk bekreftelse
- Ikke-diagnostisk HRCT-mønster (f.eks. sannsynlig UIP eller ubestemt mønster)
- Kandidat for transbronkial lungekryobiopsi
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Definitivt UIP-mønster på HRCT
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Alvorlig hypoksemi som kontraindicerer bronkoskopi
- Koagulopati eller kontraindikasjon for biopsi
- Graviditet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert bronkoskopi med Cone-Beam CT-veiledning
Robotassistert bronkoskopi med en formfølende robotplattform med kjeglestråle-CT-bekreftelse av biopsistedet.
Fire kryobiopsier vil bli tatt fra to lungefløyer ved hjelp av en 1,7 mm kryosonde.
|
Robotassistert bronkoskopi ved bruk av en formfølende robotplattform med cone-beam CT-bekreftelse av biopsiplassering.
Fire kryobiopsier vil bli tatt fra to lungefløyer ved bruk av en 1,7 mm kryosonde.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell bronkoskopi med fluoroskopiveiledning
Fleksibel bronkoskopi med 2D fluoroskopivelledning.
Fire cryobiopsier vil bli tatt fra to lungefløyer ved bruk av en 1,7 mm cryosonde.
|
Fleksibel bronkoskopi med 2D-røntgenveiledning.
Fire kryobiopsier vil bli tatt fra to lungefløyer ved hjelp av en 1,7 mm kryosonde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk diagnose
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Rate of Definitive Histological Diagnosis
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsi størrelse
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Gjennomsnittlig tverrsnittsareal av kryobiopsiprøver målt i mm².
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Vevssammensetning av biopsier
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Prosentvis sammensetning av biopsiprøver inkludert:
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Sikkerhetssammensetning
Tidsramme: Opptil 24 timer etter inngrepet
|
Sammensatt sikkerhetsendepunkt inkludert:
|
Opptil 24 timer etter inngrepet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråleeksponering
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Total strålingsdose målt som dose-lengdeprodukt (DLP) eller ekvivalent fluoroskopidose.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Prosedyrevarighet
Tidsramme: Perioperativt/Periprosedyre
|
Total prosedyretid målt fra bronkoskopinnføring til bronkoskopfjerning.
|
Perioperativt/Periprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .