Broncoscopia Assistida por Robô versus Broncoscopia Convencional para Criobiopsia no Diagnóstico da Doença Pulmonar Intersticial (RAB-ILD-RCT)
Broncoscopia Assistida por Robô versus Broncoscopia Convencional para Criobiopsia no Diagnóstico de Doenças Pulmonares Intersticiais: Um Ensaio Clínico Randomizado
A doença pulmonar intersticial (DPI) requer frequentemente confirmação histopatológica quando os achados da tomografia computorizada de alta resolução (TCAR) são inconclusivos. A criobiopsia pulmonar transbrônquica surgiu como uma alternativa menos invasiva à biopsia pulmonar cirúrgica, mas o rendimento diagnóstico permanece variável e dependente da localização da biopsia e da precisão do procedimento.
A broncoscopia assistida por robô (BAR) combinada com tomografia computorizada de feixe cónico (TCCFC) pode permitir uma navegação mais precisa para os segmentos pulmonares alvo e potencialmente melhorar a qualidade da biopsia e o rendimento diagnóstico.
Este ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico, iniciado por investigadores, irá comparar a broncoscopia convencional com orientação por fluoroscopia 2D versus broncoscopia assistida por robô com orientação por TCCFC para criobiopsia pulmonar transbrônquica em doentes submetidos a avaliação diagnóstica para suspeita de doença pulmonar intersticial.
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para realizar broncoscopia convencional ou broncoscopia assistida por robô. Em ambos os grupos, serão obtidas quatro criobiopsias de dois lobos pulmonares utilizando uma sonda de crioterapia de 1,7 mm (remoção em bloco para ambos os braços do estudo).
O endpoint primário é a taxa de diagnóstico histológico definitivo, determinado por um painel multidisciplinar de DPI cego.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A avaliação histopatológica continua a ser um componente fundamental no diagnóstico de muitas doenças pulmonares intersticiais quando os achados radiológicos e clínicos são inconclusivos. A criobiopsia pulmonar transbrônquica (TBLC) tem substituído cada vez mais a biopsia pulmonar cirúrgica devido à sua menor morbilidade, mas o rendimento diagnóstico varia amplamente consoante a técnica do procedimento e a precisão da amostragem.
A broncoscopia assistida por robô (RAB) oferece melhor estabilidade do cateter e navegação precisa para regiões pulmonares periféricas. Quando combinada com tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT), a RAB permite a confirmação em tempo real da localização da biopsia, potencialmente melhorando a amostragem do parênquima pulmonar clinicamente relevante, evitando estruturas brônquicas.
No entanto, o valor diagnóstico adicional da RAB combinada com CBCT, em comparação com a broncoscopia convencional usando orientação por fluoroscopia, ainda não foi avaliado num ensaio controlado aleatorizado.
Este ensaio iniciado pelo investigador tem como objetivo determinar se a broncoscopia assistida por robô com CBCT melhora a taxa de diagnóstico histológico definitivo, em comparação com a broncoscopia convencional.
Os participantes serão aleatorizados 1:1 para:
- Broncoscopia convencional com criobiopsia guiada por fluoroscopia
- Broncoscopia assistida por robô com criobiopsia guiada por CBCT
Em ambos os braços, serão obtidas quatro biopsias de dois lóbulos pulmonares diferentes, utilizando uma criossonda de 1,7 mm.
Os espécimes histológicos serão avaliados por uma comissão multidisciplinar de DPI cega.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Gaisl, MD MPH PhD
- Número de telefone: +41762318339
- E-mail: thomas.gaisl@uzh.ch
Locais de estudo
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Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça, 6000
- Recrutamento
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
Contato:
- Fiorenza Gautschi, MD
- Número de telefone: +41 205 22 82
- E-mail: fiorenza.gautschi@luks.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Carolin Steinack, MD
- Número de telefone: +41442553828
- E-mail: carolin.steinack@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Suspicão clínica de doença pulmonar intersticial que requeira confirmação histológica
- Padrão de TACAR não-diagnóstico (ex.: provável UIP ou padrão indeterminado)
- Candidato a criobiopsia pulmonar transbrônquica
- Capacidade para dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Padrão definitivo de UIP na TACAR
- Hipertensão pulmonar grave
- Hipoxemia grave contraindicando broncoscopia
- Coagulopatia ou contraindicação para biopsia
- Gravidez
- Incapacidade para dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Broncoscopia Assistida por Robô com Orientação de TC de Feixe Cónico
Broncoscopia assistida por robô utilizando uma plataforma robótica de deteção de forma com confirmação por tomografia computadorizada de feixe cónico da localização da biópsia.
Serão obtidas quatro criobiopsias de dois lobos pulmonares utilizando uma sonda de crioterapia de 1,7 mm.
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Broncoscopia assistida por robô utilizando uma plataforma robótica de deteção de forma com confirmação por tomografia computadorizada de feixe cónico da localização da biópsia.
Serão obtidas quatro criobiopsias de dois lóbulos pulmonares utilizando uma criosonda de 1,7 mm.
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Comparador Ativo: Broncoscopia Convencional com Orientação por Fluoroscopia
Broncoscopia flexível com orientação de fluoroscopia 2D.
Quatro criobiopsias serão obtidas de dois lobos pulmonares utilizando uma criossonda de 1,7 mm.
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Broncoscopia flexível com orientação de fluoroscopia 2D.
Quatro criobiopsias serão obtidas de dois lóbulos pulmonares usando uma criosonda de 1,7 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico Histológico
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Taxa de Diagnóstico Histológico Definitivo
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Perioperatório/Periprocedimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da Biópsia
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Área média da secção transversal dos espécimes da criobiopsia medida em mm².
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Perioperatório/Periprocedimental
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Composição Tecidual das Biópsias
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Composição percentual de espécimes de biópsia incluindo:
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Perioperatório/Periprocedimental
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Composto de Segurança
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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Critério composto de segurança incluindo:
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Até 24 horas após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição à Radiação
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Dose total de radiação medida como produto dose-comprimento (DLP) ou dose de fluoroscopia equivalente.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Duração do Procedimento
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Tempo total do procedimento medido desde a inserção do broncoscópio até à sua remoção.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC Nr. 2024-00684 Trial B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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