歯内療法器具の動態と冷凍療法が根管治療後の疼痛と根尖周囲治癒に及ぼす影響の比較評価

II. はじめに:

根管治療後疼痛（PEP）は、根管治療後に一般的に発生し、多くの患者に影響を与える症状です。 痛みの強度と持続時間は、軽度の不快感から重度の衰弱性疼痛まで大きく異なります。 根管治療後疼痛（PEP）の原因には、治療の複雑さ、術前の歯髄および根尖周囲の状態、および個々の患者特性が含まれます。 根管治療後疼痛（PEP）の適切な管理は、患者の快適性と全体的な治療成功にとって重要です。 臨床医は通常、この問題に対処するために薬理学的および非薬理学的アプローチを組み合わせて使用します。 これには、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）やオピオイドなどの鎮痛剤の使用、およびセルフケア対策に関する患者教育が含まれます。 さらに、根管治療技術と材料の最近の進歩はPEPの軽減に有望であり、この分野での継続的な研究と改善の重要性を強調しています。

PEPの発生に影響を与える一般的な要因には、不十分な器具操作、洗浄液の押し出し、根管内の治療間ドレッシングの押し出し、過度な咬合、見逃された根管、術前疼痛の存在、根尖周囲病変の存在、根尖部デブリの押し出し、および根管形成中の根尖部開放性が含まれます。 根尖周囲組織へのデブリと洗浄液のわずかで偶発的な押し出しは、手動ステンレススチールおよびニッケルチタン回転器具操作技術の両方における洗浄・形成手順中に頻繁に起こる合併症です。 しかし、最近のin vitro研究結果によると、往復運動器具操作技術は根尖を超えて押し出されるデブリの量を有意に増加させ、結果としてPEPと炎症のリスクを高めるようです。 これらの前提に基づき、本研究の目的は、回転クラウンダウン技術と往復運動シングルファイル技術という2つの異なるニッケルチタン器具操作技術を使用したPEPの発生率と強度を評価・比較することです。

寒冷療法は、PEP、腫脹、浮腫を管理するために治療目的で冷気を適用し熱を除去することで組織温度を低下させることを目指します。 寒冷に対する初期反応は、血管収縮による血流減少であり、これが炎症促進物質を制限します。 組織温度の低下は、寒冷誘発性神経機能障害を引き起こし、脱活性化を通じて侵害受容神経線維の神経活動を低下させます。 標的組織を冷却することは、細胞代謝を遅らせ、損傷による酸化ストレスの増加を防ぎます。 結果として得られる鎮痛効果は、疼痛の化学的メディエーターの減少と神経疼痛信号の遅延の組み合わせによって達成されます。

寒冷療法は、Veraらによるin vitro研究で歯内療法学に導入され、寒冷療法後に歯根外表面の温度が低下し、4分間維持されることが示されました。 最終洗浄液として5分間陰圧洗浄法で冷生理食塩水を送達することは、根管内寒冷療法と呼ばれ、特に歯髄壊死および有症状根尖性歯周炎の歯において、PEPと鎮痛剤摂取の減少に関連しています。根管内寒冷療法は、根管治療後の鎮痛剤摂取を減らすことでアセトアミノフェンやNSAIDsの副作用を排除することを目指す、シンプルで経済的かつ非毒性の疼痛管理技術として登場しました。 この技術は歯内療法治療ルーチンに容易に統合でき、特に薬物アレルギーを持つ患者、高齢者患者、または鎮痛剤の使用を避ける妊婦において、PEP管理の代替手段となります。

III. 目的:

歯髄壊死および無症状根尖性歯周炎の歯において、2つの異なる器具操作運動学と寒冷療法を併用した化学機械的処置後の根管治療後疼痛（PEP）と根尖周囲治癒を比較すること

IV. 目標:

IVa. 主要目標:

NRS-11スケールを使用して、異なる洗浄液温度での回転式と往復運動式運動学器具操作システムによる処置後の根管治療後疼痛を比較すること。

IVb. 副次目標:

根尖周囲治癒指数を用いて評価した、寒冷療法の補助的使用の有無による歯内療法治療後の根尖周囲治癒を評価すること。

V. 帰無仮説 帰無仮説（H0）は、無症状根尖性歯周炎（AAP）の歯において、根管内寒冷療法の有無にかかわらず、回転式と往復運動式ファイルシステムの間で根管治療後疼痛と根尖周囲治癒に差がないというものです。

VI. 文献上の空白 文献には、異なる器具操作運動学（回転および往復運動）と寒冷療法が根尖周囲治癒に及ぼす影響に関する研究が不足しています。 さらに、異なる器具操作運動学（回転および往復運動）がPEPに及ぼす影響に関する以前の研究結果は矛盾していました。

VII. 材料と方法 研究デザイン これは、前向き、ブロック無作為化、二重盲検、並行群臨床試験となります。 研究は機関倫理委員会から倫理的承認を取得し、プロトコルはインド臨床試験登録簿に登録され、倫理基準への遵守と研究手順の透明性が確保されます。 すべての手順は世界医師会のヘルシンキ宣言に準拠して行われます。 患者情報シートと同意書がすべての参加者に配布されます。

研究施設 AIIMS Nagpurは、高度な医療、研究、教育で知られるインドの主要医療機関です。 マハラシュトラ州ナグプルのMIHANに位置しています。 主要な交通機関から容易にアクセスでき、参加者が追跡調査に参加するのに便利です。 AIIMS Nagpurの歯科外来は毎日多くの患者を診ており、研究参加者の募集に十分な機会を提供しています。 近代的な歯科用チェア、高度な診断ツール（デジタル放射線撮影など）、治療設備が整っています。 堅牢な電子医療記録（EMR）システムにより、正確なデータ収集と管理が確保され、患者の縦断的追跡が容易になります。 AIIMSで提供される治療費は、他の病院や民間クリニックと比較して手頃で最小限です。

臨床環境 治療室は、回転式および往復運動式ファイルシステムを使用した根管治療を行うための歯科用チェアと必要な器具が備わっています。 滅菌設備により、すべての手順に無菌条件が確保されます。 治療前および治療後の評価に利用可能な診療科内のデジタル放射線撮影施設は、治療結果の評価に大いに役立ちます。

ベースライン評価 各参加者は、歯髄壊死とAAPの存在を確認するために臨床検査と放射線学的評価を受けます。

サンプルサイズ 回転群における処置後の平均値を1.29（SD 1.06）、往復運動群を0.57（SD 0.68）とし、80%の検出力とα値0.05を考慮すると、推定サンプルサイズは群あたり26名（合計52名）です。 15%の脱落率を考慮すると、群あたりの必要サンプルサイズは30名です。

適格基準

1. 全身的に健康な（米国麻酔科学会（ASA）-I,II）（22）18歳から60歳までの参加者で、単根の下顎前歯および小臼歯における歯髄壊死とAAPの診断を受けた者。歯は臨床症状がない場合（打診痛または圧痛なし）にAAPと診断されます。
2. PAIスコアが2〜5の根尖周囲病変の放射線学的証拠。除外基準

以下の臨床的および放射線学的特徴を持つ患者は研究から除外されます：

臨床的特徴：

1. 以前に根管治療歴のある歯。
2. 重度の補綴的リハビリテーションを必要とする歯。
3. 妊娠中または授乳中の母親。
4. 歯周的に問題のある歯。
5. 来院前少なくとも12時間の鎮痛剤摂取。

放射線学的特徴：

1. 未成熟／開放根尖
2. 非開放性根尖孔
3. 歯根吸収
4. 外部吸収
5. 石灰化した歯髄腔。

治療プロトコル：

無作為配列生成方法 登録され同意した患者は、器具操作運動学と寒冷療法の有無に基づいて、4つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられます。 無作為配列はコンピュータ生成乱数（http://www.random.org/）を使用して生成されます。 この方法により、参加者のこれらの群への偏りのない割り当てが確保されます。

割り当て隠蔽 割り当て配列は密封された不透明封筒を使用して隠蔽されます。 これらの封筒は、参加者の募集、治療、または評価に関与しない独立した第三者が準備します。 各封筒には、無作為化配列に対応する一意のコードが含まれます。 4つの治療すべての方法はコード識別子でラベル付けされ、資料を準備した独立した当事者のみがどのコードがどの治療に対応するかを知っています。

盲検化 参加者は、器具操作システムおよび洗浄液の温度について盲検化されます。 さらに、臨床的および放射線学的結果を評価するアウトカム評価者も、治療割り当てについて盲検化されます。 偶発的な盲検解除の事例は、状況および研究結果への潜在的な影響を含めて記録されます。

参加者の登録：

大学院生が参加者の登録を担当します。 同意を得て適格性を確認した後、学生は参加者に連続番号を割り当て、対応する封筒を取得します。 封筒は開封され、割り当てが明らかにされます。

脱落の取り扱い 脱落はintention-to-treat解析で取り扱われます。 無作為化されたすべての参加者が解析に含まれ、脱落または追跡不能の理由は記録・報告されます。

資金調達 本研究は大学院学位論文であり、資金提供はなく、すべての費用は大学院生が負担します。

インフォームド・コンセント すべての参加者には、地元の日常言語で書かれた患者情報シートが渡されました。 すべての参加者が試験への参加を決めた後、書面によるインフォームド・コンセントが得られました。

群

すべての参加者（n=60）は以下のように4群に無作為に分類されました：

群1（n=15）：寒冷療法の補助的使用を伴う回転式ファイルシステムによる根管の生体力学的形成 群2（n=15）：寒冷療法を使用しない回転式システムによる根管の生体力学的形成 群3（n=15）：寒冷療法の補助的使用を伴う往復運動式ファイルシステムによる根管の生体力学的形成。 群4（n=15）：寒冷療法を使用しない往復運動式ファイルシステムによる根管の生体力学的形成。

アウトカム指標：

主要アウトカム：NRS-11スケール、患者は自宅で24時間、48時間、72時間、および7日後にPEPについてNRS 11（数値評価スケール）に基づいて提供されたスケールを使用して自己評価します。 すべての参加者は、重度の疼痛の場合に鎮痛剤（TAB.IBUPROFEN 400 mg）を服用し、提供されたチャートに記録するよう指示されます。

副次アウトカム：根尖周囲指数（PAI）根尖周囲治癒は根尖周囲指数（PAI）を使用して評価されます。 歯は以下のように分類されます：

1. 治癒（スコア1または2）；
2. 治癒中（ベースラインと比較してスコアが減少しているが、2より高い）；または
3. 未治癒（ベースラインで観察されたものと同じまたは悪いPAIスコアを示した歯）。

臨床的および放射線学的評価は、術後6か月間隔で、口腔内根尖X線写真を使用して行われ、上記の指数と基準に従って評価されます。

術前疼痛の評価 患者は、以下に記載された標準基準に従って、数値評価スケール-11で術前疼痛を記録するよう求められます。

0 疼痛なし 1-3 軽度疼痛 4-6 中等度疼痛 7-10 重度疼痛 10- 最悪の疼痛

術前根尖周囲病変の評価

それは以下の根尖周囲指数（PAI）を使用して評価されます：

PAI 1 - 正常な根尖周囲骨構造 PAI 2 - 脱灰を伴わない骨構造のわずかな変化 PAI 3- 一部のびまん性鉱物質喪失を伴う骨構造の変化 PAI 4- 明確な放射線透過性領域を伴う根尖性歯周炎 PAI 5- 悪化する特徴を伴う重度の根尖性歯周炎 局所麻酔の投与 参加者は、0.2%グルコン酸クロルヘキシジン溶液で口腔内を洗浄するよう指示されます。 歯は、1:100 000エピネフリンを添加した2%塩酸リドカイン1.8 mLの局所麻酔による下歯槽神経ブロックを使用して麻酔されます。 エピネフリンは、出血を最小限に抑え、リドカインの全身吸収を減らし、麻酔持続時間を延長するためにリドカインに添加されます。 下歯槽神経ブロックの成功的管理のすべての主観的徴候および症状（例：唇のしびれ）は15分後に確認されました。

臨床手順 ラバーダム防湿後、手術野と歯は、齲蝕除去前に5%次亜塩素酸ナトリウムを使用して消毒されます。 アクセス開口に続く生体力学的形成は、無作為化によって決定された回転式（TruNatomy 36/.03）または往復運動式（R-Motion 40/.04）器具操作システムを使用して、メーカーの指示に従って行われます。 根管形成後の寒冷療法の最終的な冷生理食塩水の使用は、治療割り当ての無作為化によって決定されます。 根管は乾燥させられ、根管内薬剤（水酸化カルシウム）で充填され、アクセス窩洞は修復用セメントで封鎖されます。

患者は1週間後に呼び戻され、シングルコーン技術とレジンベース根管シーラーを使用した閉鎖が完了します。 アクセス窩洞はコンポジットレジンコアとPFMクラウンで修復されます。

術後疼痛の評価：

患者は、NRS-11スケールで12時間、24時間、48時間、72時間、および7日後の根管治療後疼痛の重症度を記録するよう求められます。

根尖周囲治癒の評価 根尖周囲治癒は根尖周囲指数（PAI）を使用して評価されます。 歯は、治癒（スコア1または2）；治癒中（ベースラインと比較してスコアが減少しているが、2より高い）；または未治癒（ベースラインで観察されたものと同じまたは悪いPAIスコアを示した歯）として分類されます。

臨床的および放射線学的評価は、術後6か月間隔で、口腔内根尖X線写真を使用して行われ、上記の指数と基準に従って評価されます。