Porównawcza ocena kinematyki narzędzi endodontycznych i krioterapii na ból po leczeniu endodontycznym oraz gojenie okołowierzchołkowe

II. WSTĘP:

Ból po leczeniu endodontycznym (PEP) jest częstym zjawiskiem występującym po zabiegach endodontycznych, dotykającym znaczną liczbę pacjentów. Intensywność i czas trwania bólu mogą się znacznie różnić, od łagodnego dyskomfortu po silny, wyniszczający ból. Czynniki przyczyniające się do bólu po leczeniu endodontycznym (PEP) obejmują złożoność zabiegu, przedoperacyjny stan miazgi i okołowierzchołkowy oraz indywidualne cechy pacjenta. Właściwe postępowanie w przypadku bólu po leczeniu endodontycznym (PEP) ma kluczowe znaczenie dla komfortu pacjenta i ogólnego sukcesu leczenia. Klinicyści zazwyczaj stosują kombinację podejść farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu rozwiązania tego problemu. Mogą one obejmować stosowanie leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub opioidy, a także edukację pacjenta w zakresie środków samoopieki. Ponadto, ostatnie postępy w technikach i materiałach endodontycznych wykazały obiecujące wyniki w zmniejszaniu PEP, podkreślając znaczenie ciągłych badań i ulepszeń w tej dziedzinie.

Do powszechnych czynników wpływających na występowanie PEP należą: niewystarczające opracowanie kanału, ekstruzja płynu płuczącego, ekstruzja opatrunku międzywizytowego wewnątrzkanałowego, nadmierna okluzja, pominięte kanały, obecność bólu przedoperacyjnego, obecność patologii okołowierzchołkowej, ekstruzja szczątków wierzchołkowych oraz drożność wierzchołkowa podczas przygotowania kanału korzeniowego. Niewielka, niezamierzona ekstruzja szczątków i płynów płuczących do tkanek okołowierzchołkowych jest częstym powikłaniem podczas procedur oczyszczania i kształtowania, zarówno przy ręcznych technikach instrumentacji ze stali nierdzewnej, jak i przy technikach rotacyjnych z niklowo-tytanowych instrumentów obrotowych. Jednak niektóre ostatnie wyniki badań in vitro wykazały, że techniki instrumentacji reciprocacyjnej wydają się znacząco zwiększać ilość szczątków ekstrudowanych poza wierzchołek i, co za tym idzie, ryzyko PEP i stanu zapalnego. Na podstawie tych przesłanek, celem niniejszego badania jest ocena i porównanie częstości występowania i intensywności PEP przy użyciu dwóch różnych technik instrumentacji niklowo-tytanowej: techniki rotacyjnej koronowo-wierzchołkowej oraz techniki reciprocacyjnej jednopiłkowej.

Krioterapia ma na celu obniżenie temperatury tkanek poprzez zastosowanie zimna i ekstrakcję ciepła w celach terapeutycznych w celu opanowania PEP, obrzęku i obrzęku. Początkową reakcją na zimno jest zmniejszenie przepływu krwi z powodu skurczu naczyń, co ogranicza substancje prozapalne. Obniżenie temperatury tkanki powoduje neuropraksję wywołaną zimnem i zmniejsza aktywność nerwową włókien nocyceptorów poprzez dezaktywację. Schłodzenie docelowej tkanki również spowalnia metabolizm komórkowy i zapobiega wzrostowi stresu oksydacyjnego z powodu urazu. Otrzymany efekt przeciwbólowy osiąga się dzięki połączeniu zmniejszonej ilości chemicznych mediatorów bólu i spowolnionych sygnałów nerwowych bólu.

Krioterapia została wprowadzona do endodoncji w badaniu in vitro Very i wsp., które wykazało, że po krioterapii osiąga się i utrzymuje przez 4 minuty spadek temperatury zewnętrznej powierzchni korzenia. Podawanie zimnego roztworu soli fizjologicznej metodą irygacji pod ciśnieniem ujemnym przez 5 minut jako końcowego płynu płuczącego nazywane jest krioterapią wewnątrzkanałową i wiąże się ze zmniejszonym PEP i przyjmowaniem leków przeciwbólowych, szczególnie w zębach z martwicą miazgi i objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Krioterapia wewnątrzkanałowa pojawiła się jako prosta, ekonomiczna i nietoksyczna technika kontroli bólu, która ma na celu wyeliminowanie skutków ubocznych paracetamolu i NLPZ poprzez zmniejszenie ich przyjmowania po leczeniu kanałowym. Technika ta może być łatwo zintegrowana z rutynowym leczeniem endodontycznym i stanowi alternatywę dla kontroli PEP, szczególnie u pacjentów z alergiami na leki, pacjentów geriatrycznych lub kobiet w ciąży, które unikają stosowania środków przeciwbólowych.

III. CEL:

Porównanie bólu po leczeniu endodontycznym (PEP) i gojenia okołowierzchołkowego po przygotowaniu chemomechanicznym z dwoma różnymi kinematykami instrumentacji wraz z krioterapią w zębach z martwicą miazgi i bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego

IV. CELE:

IVa. Cel główny:

Porównanie bólu po leczeniu endodontycznym po instrumentacji systemem kinematyki rotacyjnej vs reciprocacyjnej przy użyciu różnych temperatur płynu płuczącego z zastosowaniem skali NRS-11.

IVb. Cel drugorzędny:

Ocena gojenia okołowierzchołkowego po leczeniu endodontycznym z lub bez wspomagającego zastosowania krioterapii ocenianego za pomocą wskaźnika gojenia okołowierzchołkowego

V. HIPOTEZA ZEROWA Hipoteza zerowa (H0) zakłada, że nie ma różnicy między systemami pilników rotacyjnych i reciprocacyjnych z lub bez krioterapii wewnątrzkanałowej w zakresie bólu po leczeniu endodontycznym i gojenia okołowierzchołkowego w zębach z bezobjawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (AAP).

VI. LUKI W LITERATURZE W literaturze brakuje badań dotyczących wpływu różnych kinematyk instrumentacji (ruchy rotacyjne i reciprocacyjne) i krioterapii na gojenie okołowierzchołkowe. Ponadto, wyniki poprzednich badań dotyczących wpływu różnych kinematyk instrumentacji (ruchów rotacyjnych i reciprocacyjnych) na PEP były sprzeczne.

VII. MATERIAŁY I METODY Projekt badania Będzie to prospektywne, blokowo-randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne. Badanie uzyska zgodę Komisji Etyki Instytucjonalnej, a protokół zostanie zarejestrowany w Rejestrze Badań Klinicznych Indii, zapewniając przestrzeganie standardów etycznych i przejrzystość procedur badawczych. Wszystkie procedury będą zgodne z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Medycznego. Wszystkim uczestnikom zostanie rozdany arkusz informacyjny dla pacjenta i formularz zgody.

Miejsce badania AIIMS Nagpur to wiodąca instytucja medyczna w Indiach, znana z zaawansowanej opieki medycznej, badań i edukacji. Znajduje się w MIHAN, Nagpur, Maharashtra. Jest łatwo dostępny dzięki głównym połączeniom transportowym, co ułatwia uczestnikom udział w wizytach kontrolnych. Poradnia Stomatologiczna w AIIMS Nagpur obsługuje codziennie dużą liczbę pacjentów, zapewniając liczne możliwości rekrutacji uczestników badania. Jest wyposażona w nowoczesne fotele dentystyczne, zaawansowane narzędzia diagnostyczne (takie jak radiografia cyfrowa) i urządzenia do leczenia. Solidny system elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) zapewnia dokładne zbieranie i zarządzanie danymi, ułatwiając długoterminową obserwację pacjentów. Koszt zabiegów dostępnych w AIIMS jest przystępny i minimalny w porównaniu z innymi szpitalami i prywatnymi klinikami.

Otoczenie kliniczne Sale zabiegowe są wyposażone w fotele dentystyczne i niezbędne instrumenty do wykonywania leczenia endodontycznego przy użyciu systemów pilników rotacyjnych i reciprocacyjnych. Urządzenia do sterylizacji zapewniają warunki aseptyczne dla wszystkich procedur. Dostępne w oddziale cyfrowe urządzenia radiograficzne do oceny przed- i po leczeniu są bardzo pomocne w ocenie wyników leczenia.

Ocena wyjściowa Każdy uczestnik przejdzie badanie kliniczne i ocenę radiologiczną w celu potwierdzenia obecności martwicy zęba z AAP.

Wielkość próby Biorąc pod uwagę średnią wartość bólu po instrumentacji w grupie rotacyjnej jako 1,29 (SD 1,06) i w grupie reciprocacyjnej 0,57 (SD 0,68), moc 80% i wartość α 0,05, szacowana wielkość próby wynosi 26 na grupę (łącznie 52). Uwzględniając 15% wskaźnik rezygnacji, wymagana wielkość próby na grupę wynosi 30.

Kryteria włączenia

1. Systemowo zdrowi (ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)-I,II) (22) uczestnicy w wieku 18–60 lat z rozpoznaniem martwicy miazgi i AAP w pojedynczo korzeniowych dolnych zębach przednich i przedtrzonowcach. Ząb zostanie zdiagnozowany jako AAP, jeśli nie wykazuje objawów klinicznych (brak bólu przy opukiwaniu lub palpacji).
2. Radiologiczne dowody patologii okołowierzchołkowej z wynikiem PAI między 2 a 5. Kryteria wykluczenia

Pacjenci z następującymi cechami klinicznymi i radiologicznymi zostaną wykluczeni z badania:

Cechy kliniczne:

1. Zęby z wcześniejszą historią leczenia kanałowego.
2. Zęby wymagające poważnej rehabilitacji protetycznej.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
4. Zęby z zaawansowaną chorobą przyzębia.
5. Przyjmowanie leków przeciwbólowych przez co najmniej 12 godzin przed wizytą.

Cechy radiologiczne:

1. Niedojrzały/otwarty wierzchołek
2. Niedrożny otwór wierzchołkowy
3. Resorpcja korzenia
4. Resorpcja zewnętrzna
5. Zwapniałe kanały miazgi.

Protokół leczenia:

Metoda generowania losowej sekwencji Zarejestrowani i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych na podstawie kinematyki instrumentacji i leczenia z/bez krioterapii. Sekwencja losowego przydziału zostanie wygenerowana przy użyciu losowych liczb generowanych komputerowo (http://www.random.org/). Ta metoda zapewnia bezstronny przydział uczestników do tych grup.

Ukrycie alokacji Sekwencja alokacji będzie ukryta za pomocą zaklejonych, nieprzezroczystych kopert. Koperty te zostaną przygotowane przez niezależną stronę trzecią niezaangażowaną w rekrutację, leczenie lub ocenę uczestników. Każda koperta będzie zawierać unikalny kod odpowiadający sekwencji randomizacji. Metody dla wszystkich czterech zabiegów będą oznakowane identyfikatorami kodowymi i tylko niezależna strona, która przygotowała materiały, będzie wiedziała, który kod odpowiada któremu zabiegowi.

Zaślepienie Uczestnicy będą zaślepieni co do systemu instrumentacji, a także temperatury płynu płuczącego. Dodatkowo, oceniający wyniki, którzy oceniają wyniki kliniczne i radiologiczne, również będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Wszystkie przypadki przypadkowego odślepienia będą udokumentowane, w tym okoliczności i potencjalny wpływ na wyniki badania.

Rekrutacja uczestników:

Student studiów podyplomowych będzie odpowiedzialny za rekrutację uczestników. Po uzyskaniu zgody i weryfikacji kwalifikacji student przypisze uczestnikowi numer kolejny i odbierze odpowiednią kopertę. Koperta zostanie następnie otwarta, aby ujawnić przydział.

Postępowanie z rezygnacjami Rezygnacje będą obsługiwane za pomocą analizy zamiaru leczenia. Wszyscy uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, zostaną włączeni do analizy, a przyczyny rezygnacji lub utraty kontaktu zostaną udokumentowane i zgłoszone.

Finansowanie Niniejsze badanie jest pracą dyplomową studiów podyplomowych, nie będzie zapewnione finansowanie, a wszystkie koszty poniesie student studiów podyplomowych.

Świadoma zgoda Wszyscy uczestnicy otrzymali arkusz informacyjny dla pacjenta w lokalnym, nieformalnym języku. Po podjęciu przez wszystkich uczestników decyzji o udziale w badaniu uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Grupy

Wszyscy uczestnicy (n=60) zostali losowo podzieleni na cztery grupy w następujący sposób:

Grupa 1 (n=15): Przygotowanie biomechaniczne kanałów korzeniowych za pomocą systemu pilników rotacyjnych wraz z wspomagającym zastosowaniem krioterapii Grupa 2 (n=15): Przygotowanie biomechaniczne kanałów korzeniowych za pomocą systemu rotacyjnego bez zastosowania krioterapii Grupa 3 (n=15): Przygotowanie biomechaniczne kanałów korzeniowych za pomocą systemu pilników reciprocacyjnych wraz z wspomagającym zastosowaniem krioterapii.

Grupa 4 (n=15): Przygotowanie biomechaniczne kanałów korzeniowych za pomocą systemu pilników reciprocacyjnych bez zastosowania krioterapii.

Miary wyników:

Wynik pierwszorzędowy: Skala NRS-11, Pacjenci będą samodzielnie oceniać się za pomocą dostarczonej skali opartej na NRS 11 (Numeryczna Skala Oceny) dla PEP po 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach w swoich domach. Wszyscy uczestnicy otrzymają instrukcję przyjmowania leków przeciwbólowych (TAB.IBUPROFEN 400 mg) w przypadku silnego bólu i zapisywania tego w dostarczonej tabeli.

Wynik drugorzędowy: Wskaźnik Okołowierzchołkowy (PAI) Gojenie okołowierzchołkowe będzie oceniane za pomocą Wskaźnika Okołowierzchołkowego (PAI). Zęby zostaną sklasyfikowane jako

1. Wyleczone (wyniki 1 lub 2);
2. Gojące się (obniżony wynik w porównaniu z wyjściowym, ale wyższy niż 2); lub
3. Nie wyleczone (zęby, które przedstawiały ten sam lub gorszy wynik pai niż zaobserwowany na początku).

Ocena kliniczna i radiologiczna zostanie przeprowadzona po upływie 6 miesięcy po operacji za pomocą wewnątrzustnych zdjęć radiologicznych okołowierzchołkowych i oceniona zgodnie z powyższym wskaźnikiem i kryteriami.

Ocena bólu przedoperacyjnego Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie bólu przedoperacyjnego na Numerycznej Skali Oceny-11 zgodnie z poniższymi standardowymi kryteriami.

0 Brak bólu 1-3 Łagodny ból 4-6 Umiarkowany ból 7-10 Silny ból 10- Najgorszy możliwy ból

Ocena przedoperacyjnej patologii okołowierzchołkowej

Będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Okołowierzchołkowego (PAI), który przedstawia się następująco:

PAI 1 - Normalna struktura kości okołowierzchołkowej PAI 2 - Drobne zmiany w strukturze kości bez demineralizacji PAI 3 - Zmiany w strukturze kości z pewną rozlaną utratą mineralizacji PAI 4 - Zapalenie przyzębia wierzchołkowego z dobrze zdefiniowanym obszarem przejaśnienia radiologicznego PAI 5 - Ciężkie zapalenie przyzębia wierzchołkowego z cechami zaostrzenia Podanie znieczulenia miejscowego Uczestnicy otrzymają instrukcję płukania jamy ustnej 0,2% roztworem glukonianu chlorheksydyny. Ząb zostanie znieczulony za pomocą bloku nerwu zębodołowego dolnego przy użyciu znieczulenia miejscowego 1,8 ml 2% lidokainy HCl z adrenaliną 1:100 000. Adrenalina jest dodawana do lidokainy w celu zminimalizowania krwawienia, ogólnoustrojowego wchłaniania lidokainy i zwiększenia czasu trwania znieczulenia. Wszystkie subiektywne oznaki i objawy (np. drętwienie warg) skutecznego podania IANB zostały sprawdzone po 15 minutach.

Kroki kliniczne Po izolacji koferdamem pole operacyjne i ząb zostaną odkażone przy użyciu 5% podchlorynu sodu przed usunięciem próchnicy. Otwarcie dostępu, a następnie przygotowanie biomechaniczne zostanie wykonane przy użyciu systemu instrumentacji rotacyjnej (TruNatomy 36/.03) lub reciprocacyjnej (R-Motion 40/.04) zgodnie z decyzją podjętą poprzez randomizację i zgodnie z instrukcjami producenta. Końcowe zastosowanie zimnego roztworu soli fizjologicznej do krioterapii po przygotowaniu kanału korzeniowego zostanie wykonane zgodnie z decyzją o randomizacji przydziału leczenia. Kanały zostaną osuszone, wypełnione lekiem wewnątrzkanałowym (wodorotlenek wapnia), a ubytki dostępu zostaną zamknięte cementem odtwórczym.

Pacjent zostanie wezwany po tygodniu w celu ukończenia obturacyjnego wypełnienia kanałów za pomocą techniki pojedynczego stożka i uszczelniacza kanałowego na bazie żywicy. Ubytki dostępu zostaną odbudowane za pomocą wkładu kompozytowego i korony PFM.

Ocena bólu pooperacyjnego:

Pacjenci zostaną poproszeni o zarejestrowanie nasilenia bólu po leczeniu endodontycznym po 12 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach na skali NRS-11.

Ocena gojenia okołowierzchołkowego Gojenie okołowierzchołkowe będzie oceniane za pomocą Wskaźnika Okołowierzchołkowego (PAI). Zęby zostaną sklasyfikowane jako wyleczone (wyniki 1 lub 2); gojące się (obniżony wynik w porównaniu z wyjściowym, ale wyższy niż 2); lub nie wyleczone (zęby, które przedstawiały ten sam lub gorszy wynik PAI niż zaobserwowany na początku).

Ocena kliniczna i radiologiczna zostanie przeprowadzona po upływie 6 miesięcy po operacji za pomocą wewnątrzustnych zdjęć radiologicznych okołowierzchołkowych i oceniona zgodnie z powyższym wskaźnikiem i kryteriami.