Сравнительная оценка влияния кинематики эндодонтического инструментария и криотерапии на боль после эндодонтического лечения и периапикальное заживление

II. ВВЕДЕНИЕ:

Постэндодонтическая боль (ПЭБ) является частым явлением после эндодонтических процедур, затрагивая значительное число пациентов. Интенсивность и продолжительность боли могут значительно варьироваться, от легкого дискомфорта до сильной, изнурительной боли. Факторы, способствующие возникновению постэндодонтической боли (ПЭБ), включают сложность процедуры, предоперационный статус пульпы и периапикальных тканей, а также индивидуальные характеристики пациента. Правильное ведение постэндодонтической боли (ПЭБ) имеет решающее значение для комфорта пациента и общего успеха лечения. Клиницисты, как правило, применяют комбинацию фармакологических и нефармакологических подходов для решения этой проблемы. Они могут включать использование анальгетиков, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или опиоиды, а также обучение пациентов мерам самопомощи. Кроме того, последние достижения в эндодонтических техниках и материалах показали перспективность в снижении ПЭБ, подчеркивая важность непрерывных исследований и совершенствования в этой области.

К распространенным факторам, влияющим на возникновение ПЭБ, относятся недостаточная инструментальная обработка, экструзия ирриганта, экструзия внутриканальной межвизитной повязки, гиперокклюзия, пропущенные каналы, наличие предоперационной боли, наличие периапикальной патологии, экструзия апикального дентинно-мукозного детрита и поддержание апикальной проходимости во время препарирования корневого канала. Небольшая, непреднамеренная экструзия детрита и ирригантов в периапикальные ткани является частым осложнением во время процедур очистки и формирования канала, как при использовании ручных стальных, так и никель-титановых ротационных инструментов. Однако некоторые недавние результаты in vitro показали, что реципрокирующие техники инструментальной обработки, по-видимому, значительно увеличивают количество детрита, экструдированного за пределы верхушки, и, следовательно, риск ПЭБ и воспаления. Исходя из этих предпосылок, цель настоящего исследования — оценить и сравнить частоту и интенсивность ПЭБ с использованием двух различных техник никель-титановой инструментальной обработки: ротационной техники «коронка вниз» и реципрокирующей однофайловой техники.

Криотерапия направлена на снижение температуры тканей путем применения холода и извлечения тепла с терапевтическими целями для управления ПЭБ, отеком и отечностью. Первоначальной реакцией на холод является уменьшение кровотока из-за вазоконстрикции, которая ограничивает провоспалительные вещества. Снижение температуры тканей вызывает холод-индуцированную невропраксию и уменьшает нейронную активность ноцицепторных волокон через деактивацию. Охлаждение целевой ткани также замедляет клеточный метаболизм и предотвращает увеличение окислительного стресса из-за травмы. Результирующий анальгетический эффект достигается за счет комбинации снижения химических медиаторов боли и замедления нейронных болевых сигналов.

Криотерапия была внедрена в эндодонтию с исследованием in vitro Vera et al., которое показало, что снижение температуры внешней поверхности корня достигается и поддерживается в течение 4 минут после криотерапии. Доставка холодного физиологического раствора методом ирригации отрицательным давлением в течение 5 минут в качестве финального ирриганта называется внутриканальной криотерапией и была связана со снижением ПЭБ и потребления анальгетиков, особенно в зубах с некротизированной пульпой и симптоматическим апикальным периодонтитом. Внутриканальная криотерапия появилась как простая, экономичная и нетоксичная техника контроля боли, которая направлена на устранение побочных эффектов ацетаминофена и НПВП за счет снижения их потребления после лечения корневых каналов. Эта техника может быть легко интегрирована в рутинную эндодонтическую практику и представляет собой альтернативу для контроля ПЭБ, особенно у пациентов с лекарственной аллергией, гериатрических пациентов или беременных женщин, избегающих использования обезболивающих.

III. ЦЕЛЬ:

Сравнить постэндодонтическую боль (ПЭБ) и периапикальное заживление после химико-механической подготовки с использованием двух различных кинематик инструментальной обработки наряду с криотерапией в зубах с пульпарным некрозом и бессимптомным апикальным периодонтитом.

IV. ЗАДАЧИ:

IVa. Основная задача:

Сравнить постэндодонтическую боль после инструментальной обработки с использованием ротационной и реципрокирующей кинематической системы инструментации при различной температуре ирриганта с использованием шкалы NRS-11.

IVb. Вторичная задача:

Оценить периапикальное заживление после эндодонтического лечения с дополнительным использованием криотерапии или без него, оцененное с помощью индекса периапикального заживления.

V. НУЛЕВАЯ ГИПОТЕЗА Нулевая гипотеза (H0) заключается в том, что нет разницы между ротационными и реципрокирующими файловыми системами с внутриканальной криотерапией или без нее в отношении постэндодонтической боли и периапикального заживления в зубах с бессимптомным апикальным периодонтитом (БАП).

VI. ПРОБЕЛЫ В ЛИТЕРАТУРЕ В литературе отсутствуют какие-либо исследования относительно влияния различных кинематик инструментальной обработки (ротационных и реципрокирующих движений) и криотерапии на периапикальное заживление. Более того, результаты предыдущих исследований о влиянии различных кинематик инструментальной обработки (ротационных и реципрокирующих движений) на ПЭБ были противоречивыми.

VII. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Дизайн исследования Это будет проспективное, блочно-рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами. Исследование получит этическое одобрение от Институционального этического комитета, и протокол будет зарегистрирован в Реестре клинических испытаний Индии, обеспечивая соблюдение этических стандартов и прозрачность исследовательских процедур. Все процедуры будут проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации. Всем участникам будет распространен информационный лист для пациентов и форма согласия.

Место проведения исследования AIIMS Нагпур — ведущее медицинское учреждение в Индии, известное своими передовыми медицинскими услугами, исследованиями и образованием. Он расположен в МИХАН, Нагпур, Махараштра. Он легко доступен через основные транспортные связи, что удобно для участников для посещения контрольных визитов. Стоматологическое отделение AIIMS Нагпур обслуживает большое количество пациентов ежедневно, предоставляя широкие возможности для набора участников исследования. Оно оснащено современными стоматологическими креслами, передовыми диагностическими инструментами (такими как цифровая радиография) и лечебными помещениями. Надежная система электронных медицинских записей (ЭМЗ) обеспечивает точный сбор данных и управление, облегчая долгосрочное наблюдение за пациентами. Стоимость лечения в AIIMS доступна и минимальна по сравнению с другими больницами и частными клиниками.

Клинические условия Лечебные кабинеты оснащены стоматологическими креслами и необходимыми инструментами для выполнения эндодонтического лечения с использованием ротационных и реципрокирующих файловых систем. Стерилизационные помещения обеспечивают асептические условия для всех процедур. Цифровые радиографические возможности, доступные в отделении для пред- и постлечебной оценки, имеют большое значение для оценки результатов лечения.

Базовое обследование Каждый участник пройдет клиническое обследование и радиографическую оценку для подтверждения наличия некроза зуба с БАП.

Размер выборки Учитывая среднее значение пост-инструментальной боли в ротационной группе как 1.29 (СО 1.06) и в реципрокирующей группе 0.57 (СО 0.68), мощность 80% и значение α 0.05, расчетный размер выборки составляет 26 на группу (всего 52). Учитывая 15% уровень отсева, требуемый размер выборки на группу составляет 30.

Критерии включения

1. Системно здоровые (ASA (Американское общество анестезиологов)-I,II) (22) участники в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом некроза пульпы и БАП в однокорневых нижних резцах и премолярах. Зуб будет диагностирован как БАП, если он не проявляет клинических симптомов (нет боли при перкуссии или пальпации).
2. Рентгенологическое свидетельство периапикальной патологии с оценкой PAI между 2 и 5. Критерии исключения

Пациенты со следующими клиническими и рентгенологическими особенностями будут исключены из исследования:

Клинические особенности:

1. Зубы с предыдущей историей лечения корневых каналов.
2. Зубы, требующие серьезного протезирования.
3. Беременные или кормящие матери.
4. Зубы с пародонтальными проблемами.
5. Прием анальгетиков как минимум за 12 часов до визита.

Рентгенологические особенности:

1. Несформированная/открытая верхушка
2. Непроходимое апикальное отверстие
3. Резорбция корня
4. Внешняя резорбция
5. Кальцифицированные пульпарные каналы.

Протокол лечения:

Метод генерации случайной последовательности Зарегистрированные и давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех исследовательских групп на основе кинематики инструментальной обработки и лечения с/без криотерапии. Последовательность случайного распределения будет сгенерирована с использованием компьютерных случайных чисел (http://www.random.org/). Этот метод обеспечивает беспристрастное распределение участников по этим группам.

Сокрытие распределения Последовательность распределения будет скрыта с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Эти конверты будут подготовлены независимой третьей стороной, не участвующей в наборе, лечении или оценке участников. Каждый конверт будет содержать уникальный код, соответствующий последовательности рандомизации. Методы для всех четырех видов лечения будут помечены идентификаторами кодов, и только независимая сторона, подготовившая материалы, будет знать, какой код соответствует какому лечению.

Ослепление Участники будут ослеплены относительно системы инструментации, а также температуры ирриганта. Кроме того, оценщики результатов, которые оценивают клинические и рентгенологические исходы, также будут ослеплены относительно распределения лечения. Любые случаи случайного раскрытия ослепления будут документированы, включая обстоятельства и любое потенциальное влияние на результаты исследования.

Набор участников:

Аспирант будет отвечать за набор участников. После получения согласия и проверки соответствия критериям студент присвоит участнику последовательный номер и извлечет соответствующий конверт. Затем конверт будет вскрыт для раскрытия распределения.

Обработка отсева Отсев будет обработан с помощью анализа по принципу намерения лечить. Все рандомизированные участники будут включены в анализ, а причины выбывания или потери для наблюдения будут документированы и отражены в отчете.

Финансирование Это исследование является диссертацией аспиранта, финансирование предоставляться не будет, и все расходы будут нести аспирант.

Информированное согласие Всем участникам был предоставлен информационный лист для пациентов на местном, неформальном языке. После того как все участники решили принять участие в испытании, было получено письменное информированное согласие.

Группы

Все участники (n=60) были случайным образом распределены в четыре группы следующим образом:

Группа 1 (n=15): Биомеханическая подготовка корневых каналов с использованием ротационной файловой системы вместе с дополнительным использованием криотерапии. Группа 2 (n=15): Биомеханическая подготовка корневых каналов с использованием ротационной системы без использования криотерапии. Группа 3 (n=15): Биомеханическая подготовка корневых каналов с использованием реципрокирующей файловой системы вместе с дополнительным использованием криотерапии.

Группа 4 (n=15): Биомеханическая подготовка корневых каналов с использованием реципрокирующей файловой системы без использования криотерапии.

Критерии оценки результатов:

Первичный результат: Шкала NRS-11. Пациенты будут самостоятельно оценивать себя с использованием предоставленной шкалы на основе NRS-11 (Числовой оценочной шкалы) для ПЭБ через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней по месту жительства. Всем участникам будет дана инструкция принимать анальгетики (ТАБ. ИБУПРОФЕН 400 мг) в случае сильной боли и отмечать это в предоставленной таблице.

Вторичный результат: Периапикальный индекс (PAI). Периапикальное заживление будет оцениваться с использованием Периапикального индекса (PAI). Зубы будут классифицированы как

1. Зажившие (оценки 1 или 2);
2. Заживающие (сниженная оценка по сравнению с исходным уровнем, но выше 2); или
3. Не зажившие (зубы, которые показали ту же или худшую оценку PAI, чем наблюдаемая на исходном уровне).

Клиническая и рентгенологическая оценка будет проведена через интервал в 6 месяцев после операции с использованием внутриротовых периапикальных рентгенограмм и оценена в соответствии с вышеупомянутым индексом и критериями.

Оценка предоперационной боли Пациентов попросят записать предоперационную боль по Числовой оценочной шкале-11 в соответствии со следующими стандартными критериями.

0 Нет боли 1-3 Легкая боль 4-6 Умеренная боль 7-10 Сильная боль 10- Наихудшая возможная боль

Оценка предоперационной периапикальной патологии

Она будет оценена с использованием Периапикального индекса (PAI), который выглядит следующим образом:

PAI 1 — Нормальная структура периапикальной кости. PAI 2 — Небольшие изменения в структуре кости без деминерализации. PAI 3 — Изменения в структуре кости с некоторой диффузной потерей минералов. PAI 4 — Апикальный периодонтит с четко очерченной рентгенопрозрачной областью. PAI 5 — Тяжелый апикальный периодонтит с отягчающими признаками. Введение местной анестезии Участникам будет дана инструкция прополоскать полость рта 0,2% раствором глюконата хлоргексидина. Зуб будет обезболен с использованием мандибулярной анестезии путем введения 1,8 мл 2% лидокаина гидрохлорида с адреналином 1:100 000. Адреналин добавляется к лидокаину для минимизации кровотечения, системной абсорбции лидокаина и увеличения продолжительности анестезии. Все субъективные признаки и симптомы (например, онемение губы) успешного проведения мандибулярной анестезии были проверены через 15 минут.

Клинические этапы После изоляции с помощью коффердама операционное поле и зуб будут продезинфицированы с использованием 5% гипохлорита натрия перед удалением кариеса. Доступное отверстие с последующей биомеханической подготовкой будет выполнено с использованием либо ротационной (TruNatomy 36/.03), либо реципрокирующей (R-Motion 40/.04) системы инструментации, как определено путем рандомизации в соответствии с инструкциями производителя. Финальное использование холодного физиологического раствора для криотерапии после подготовки корневого канала будет выполнено в соответствии с рандомизацией распределения лечения. Каналы будут высушены, заполнены внутриканальным лекарственным средством (гидроксид кальция), и доступные полости будут запечатаны реставрационным цементом.

Пациент будет вызван через неделю для завершения обтурации с использованием техники одного конуса и смоляного силера для корневых каналов. Доступные полости будут восстановлены композитным штифтом и металлокерамической коронкой.

Оценка послеоперационной боли:

Пациентов попросят записать тяжесть постэндодонтической боли через 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 7 дней по шкале NRS-11.

Оценка периапикального заживления Периапикальное заживление будет оценено с использованием Периапикального индекса (PAI). Зубы будут классифицированы как зажившие (оценки 1 или 2); заживающие (сниженная оценка по сравнению с исходным уровнем, но выше 2); или не зажившие (зубы, которые показали ту же или худшую оценку PAI, чем наблюдаемая на исходном уровне).

Клиническая и рентгенологическая оценка будет проведена через интервал в 6 месяцев после операции с использованием внутриротовых периапикальных рентгенограмм и оценена в соответствии с вышеупомянутым индексом и критериями.