Valutazione comparativa della cinematica degli strumenti endodontici e della crioterapia sul dolore post-endodontico e sulla guarigione periapicale

II. INTRODUZIONE:

Il dolore post-endodontico (PEP) è un evento comune dopo le procedure endodontiche, che colpisce un numero significativo di pazienti. L'intensità e la durata del dolore possono variare notevolmente, da un lieve disagio a un dolore grave e debilitante. I fattori che contribuiscono al dolore post-endodontico (PEP) includono la complessità della procedura, lo stato pulpale e periapicale preoperatorio e le caratteristiche individuali del paziente. Una corretta gestione del dolore post-endodontico (PEP) è cruciale per il comfort del paziente e il successo complessivo del trattamento. I clinici utilizzano tipicamente una combinazione di approcci farmacologici e non farmacologici per affrontare questo problema. Questi possono includere l'uso di analgesici, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o oppioidi, nonché l'educazione del paziente sulle misure di autocura. Inoltre, i recenti progressi nelle tecniche e nei materiali endodontici hanno mostrato promesse nella riduzione del PEP, sottolineando l'importanza della ricerca continua e del miglioramento in questo campo.

I fattori comuni che influenzano l'insorgenza del PEP includono strumentazione insufficiente, estrusione dell'irrigante, estrusione della medicazione intracanalare tra le sedute, iperocclusione, canali mancati, presenza di dolore preoperatorio, presenza di patologia periapicale, estrusione di detriti apicali e pervietà apicale durante la preparazione del canale radicolare. Una piccola, involontaria estrusione di detriti e irriganti nei tessuti periapicali è una complicanza frequente durante le procedure di detersione e sagomatura, sia con tecniche di strumentazione manuale in acciaio inossidabile che con tecniche di strumentazione rotatoria in nichel-titanio. Tuttavia, alcuni recenti risultati in vitro hanno mostrato che le tecniche di strumentazione reciproca sembrano aumentare significativamente la quantità di detriti estrusi oltre l'apice e, di conseguenza, il rischio di PEP e infiammazione. Sulla base di queste premesse, l'obiettivo del presente studio è valutare e confrontare l'incidenza e l'intensità del PEP utilizzando due diverse tecniche di strumentazione in nichel-titanio: una tecnica rotatoria crown down e una tecnica reciproca a singolo file.

La crioterapia mira a ridurre la temperatura dei tessuti applicando freddo ed estraendo calore con scopi terapeutici per gestire PEP, gonfiore ed edema. La reazione iniziale al freddo è una diminuzione del flusso sanguigno dovuta alla vasocostrizione che limita le sostanze pro-infiammatorie. L'abbassamento della temperatura dei tessuti provoca una neuroprassia indotta dal freddo e diminuisce l'attività neurale delle fibre nocicettive attraverso la disattivazione. Il raffreddamento del tessuto bersaglio rallenta anche il metabolismo cellulare e previene l'aumento dello stress ossidativo dovuto al danno. L'effetto analgesico risultante è ottenuto da una combinazione di riduzione dei mediatori chimici del dolore e rallentamento dei segnali neurali del dolore.

La crioterapia è stata introdotta in endodonzia con lo studio in vitro di Vera et al., che ha mostrato una diminuzione della temperatura della superficie esterna della radice ottenuta e mantenuta per 4 minuti dopo la crioterapia. La somministrazione di soluzione fisiologica fredda mediante un metodo di irrigazione a pressione negativa per 5 minuti come irrigante finale è definita crioterapia intracanalare ed è stata associata a una riduzione del PEP e dell'assunzione di analgesici, in particolare nei denti con polpa necrotica e periodontite apicale sintomatica. La crioterapia intracanalare è emersa come una tecnica di controllo del dolore semplice, economica e non tossica che mira a eliminare gli effetti collaterali del paracetamolo e dei FANS riducendone l'assunzione dopo il trattamento canalare. Questa tecnica può essere facilmente integrata nella routine di trattamento endodontico e rappresenta un'alternativa per il controllo del PEP, specialmente nei pazienti con allergie ai farmaci, pazienti geriatrici o donne in gravidanza che evitano l'uso di antidolorifici.

III. OBIETTIVO:

Confrontare il dolore post-endodontico (PEP) e la guarigione periapicale dopo la preparazione chimico-meccanica con due diverse cinematiche di strumentazione insieme alla crioterapia in denti con necrosi pulpare e periodontite apicale asintomatica

IV. OBIETTIVI:

IVa. Obiettivo Primario:

Confrontare il dolore post-endodontico dopo la strumentazione con un sistema di strumentazione cinematica rotatoria vs reciproca a diverse temperature dell'irrigante utilizzando la scala NRS-11.

IVb. Obiettivo Secondario:

Valutare la guarigione periapicale dopo il trattamento endodontico con o senza uso aggiuntivo di crioterapia valutata con l'indice di guarigione periapicale

V. IPOTESI NULLA L'ipotesi nulla (H0) è che non ci sia differenza tra i sistemi di lime rotatorie e reciproche con o senza crioterapia intracanalare nel dolore post-endodontico e nella guarigione periapicale in denti con periodontite apicale asintomatica (AAP).

VI. LACUNE NELLA LETTERATURA La letteratura manca di studi riguardanti l'effetto di diverse cinematiche di strumentazione (movimenti rotatori e reciproci) e della crioterapia sulla guarigione periapicale. Inoltre, i risultati degli studi precedenti sull'effetto di diverse cinematiche di strumentazione (movimenti rotatori e reciproci) sul PEP erano contraddittori.

VII. MATERIALI E METODI Disegno dello studio Questo sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato a blocchi, in doppio cieco e a gruppi paralleli. Lo studio otterrà l'approvazione etica dal Comitato Etico Istituzionale e il protocollo sarà registrato nel Registro degli Studi Clinici dell'India, garantendo il rispetto degli standard etici e la trasparenza nelle procedure di ricerca. Tutte le procedure saranno seguite conformemente alla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione Medica Mondiale. Una scheda informativa per il paziente e un modulo di consenso saranno distribuiti a tutti i partecipanti.

Ambiente di studio AIIMS Nagpur è un'istituzione medica di primo piano in India, nota per le sue cure mediche avanzate, la ricerca e l'educazione. Si trova a MIHAN, Nagpur, Maharashtra. È facilmente accessibile tramite i principali collegamenti di trasporto, rendendo conveniente per i partecipanti partecipare alle visite di follow-up. L'ambulatorio di Odontoiatria presso AIIMS Nagpur serve un gran numero di pazienti quotidianamente, fornendo ampie opportunità di reclutamento per i partecipanti allo studio. È dotato di poltrone odontoiatriche moderne, strumenti diagnostici avanzati (come la radiografia digitale) e strutture di trattamento. Un robusto sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) garantisce una raccolta e una gestione accurata dei dati, facilitando il follow-up longitudinale dei pazienti. Il costo dei trattamenti disponibili presso AIIMS è accessibile e minimo rispetto ad altri ospedali e cliniche private.

Ambiente clinico Le sale di trattamento sono dotate di poltrone odontoiatriche e degli strumenti necessari per eseguire il trattamento endodontico utilizzando sistemi di lime rotatorie e reciproche. Le strutture di sterilizzazione garantiscono condizioni asettiche per tutte le procedure. Le strutture radiografiche digitali disponibili nel reparto per la valutazione pre e post-trattamento sono di grande aiuto per valutare i risultati del trattamento.

Valutazione basale Ogni partecipante sarà sottoposto a un esame clinico e a una valutazione radiografica per confermare la presenza di necrosi dentale con AAP.

Dimensione del campione Considerando il valore medio del dolore post-strumentazione, nel gruppo rotatorio come 1.29 (DS di 1.06) e nel gruppo reciproco 0.57 (DS di 0.68), una potenza dell'80% e un valore α di 0.05, la dimensione del campione stimata è di 26 per gruppo (totale 52). Considerando un tasso di abbandono del 15%, la dimensione del campione richiesta per gruppo è di 30.

Criteri di inclusione

1. Partecipanti sistemicamente sani (ASA (American Society of Anesthesiologists)-I,II) (22) di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di necrosi pulpare e AAP in incisivi inferiori e premolari monoradicolati. Il dente sarà diagnosticato come AAP se non mostra sintomi clinici (nessun dolore alla percussione o alla palpazione).
2. Evidenza radiografica di patologia periapicale con punteggio PAI compreso tra 2 e 5. Criteri di esclusione

I pazienti con le seguenti caratteristiche cliniche e radiografiche saranno esclusi dallo studio:

Caratteristiche cliniche:

1. Denti con precedente storia di trattamento canalare.
2. Denti che richiedono una riabilitazione protesica grave.
3. Madri in gravidanza o in allattamento.
4. Denti compromessi periodontalmente.
5. Assunzione di analgesici per almeno 12 ore prima della visita.

Caratteristiche radiografiche:

1. Apice immaturo/aperto
2. Forame apicale non pervio
3. Riassorbimento radicolare
4. Riassorbimento esterno
5. Canali pulparici calcificati.

Protocollo di trattamento:

Metodo di generazione della sequenza casuale I pazienti arruolati e consenzienti saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi di studio in base alla cinematica di strumentazione e al trattamento con/senza crioterapia. La sequenza di allocazione casuale sarà generata utilizzando numeri casuali generati al computer (http://www.random.org/). Questo metodo garantisce un'allocazione imparziale dei partecipanti a questi gruppi.

Occultamento dell'allocazione La sequenza di allocazione sarà occultata utilizzando buste sigillate opache. Queste buste saranno preparate da una terza parte indipendente non coinvolta nel reclutamento, nel trattamento o nella valutazione dei partecipanti. Ogni busta conterrà un codice univoco corrispondente alla sequenza di randomizzazione. I metodi per tutti e quattro i trattamenti saranno etichettati con identificatori di codice e solo la parte indipendente che ha preparato i materiali saprà quale codice corrisponde a quale trattamento.

Cecità I partecipanti saranno in cieco rispetto al sistema di strumentazione e alla temperatura dell'irrigante. Inoltre, anche i valutatori degli esiti che valutano i risultati clinici e radiografici saranno in cieco rispetto all'allocazione del trattamento. Qualsiasi caso di disvelamento accidentale sarà documentato, incluse le circostanze e qualsiasi potenziale impatto sui risultati dello studio.

Arruolamento dei partecipanti:

Lo studente post-laurea sarà responsabile dell'arruolamento dei partecipanti. Dopo aver ottenuto il consenso e verificato l'idoneità, lo studente assegnerà un numero sequenziale al partecipante e recupererà la busta corrispondente. La busta sarà quindi aperta per rivelare l'allocazione.

Gestione dell'attrito L'attrito sarà gestito mediante analisi intention-to-treat. Tutti i partecipanti randomizzati saranno inclusi nell'analisi, e le ragioni dell'abbandono o della perdita al follow-up saranno documentate e riportate.

Finanziamento Questo studio è una tesi di laurea magistrale, non sarà fornito alcun finanziamento e tutte le spese saranno sostenute dallo studente post-laurea.

Consenso informato A tutti i partecipanti è stata consegnata una scheda informativa per il paziente in una lingua locale, informale. Una volta che tutti i partecipanti hanno deciso di prendere parte alla sperimentazione, è stato ottenuto il consenso informato scritto.

Gruppi

Tutti i partecipanti (n=60) sono stati categorizzati casualmente in quattro gruppi come segue:

Gruppo 1 (n=15): Preparazione biomeccanica dei canali radicolari con sistema di lime rotatorie insieme all'uso aggiuntivo di crioterapia Gruppo 2 (n=15): Preparazione biomeccanica dei canali radicolari con sistema rotatorio senza l'uso di crioterapia Gruppo 3 (n=15): Preparazione biomeccanica dei canali radicolari con sistema di lime reciproche insieme all'uso aggiuntivo di crioterapia.

Gruppo 4 (n=15): Preparazione biomeccanica dei canali radicolari con sistema di lime reciproche senza l'uso di crioterapia.

Misurazioni degli esiti:

Esito Primario: Scala NRS-11, I pazienti valuteranno se stessi utilizzando la scala fornita basata sulla NRS 11 (Scala di Valutazione Numerica) per il PEP a 24 ore, 48 ore, 72 ore e 7 giorni presso le loro residenze. A tutti i partecipanti sarà istruito di consumare analgesici (TAB.IBUPROFEN 400 mg) in caso di dolore severo e di annotarlo in un grafico fornito.

Esito Secondario: Indice Periapicale (PAI) La guarigione periapicale sarà valutata utilizzando l'Indice Periapicale (PAI). I denti saranno classificati come

1. Guariti (punteggi 1 o 2);
2. In guarigione (punteggio ridotto rispetto al basale, ma superiore a 2); o
3. Non guariti (denti che presentano lo stesso o un punteggio PAI peggiore di quello osservato al basale).

La valutazione clinica e radiografica sarà effettuata dopo un intervallo di 6 mesi postoperatori utilizzando radiografie periapicali endorali e valutate secondo l'indice e i criteri sopra menzionati.

Valutazione del dolore preoperatorio Ai pazienti sarà chiesto di registrare il dolore preoperatorio sulla Scala di Valutazione Numerica-11 in accordo con i criteri standard di seguito menzionati.

0 Nessun dolore 1-3 Dolore lieve 4-6 Dolore moderato 7-10 Dolore severo 10- Dolore peggiore possibile

Valutazione della patologia periapicale preoperatoria

Sarà valutata utilizzando l'Indice Periapicale (PAI) che segue come:

PAI 1 - Struttura ossea periapicale normale PAI 2 - Piccoli cambiamenti nella struttura ossea senza demineralizzazione PAI 3 - Cambiamenti nella struttura ossea con qualche perdita minerale diffusa PAI 4 - Periodontite apicale con area radiotrasparente ben definita PAI 5 - Periodontite apicale severa con caratteristiche di esacerbazione Somministrazione dell'anestesia locale Ai partecipanti sarà istruito di sciacquare la cavità orale con una soluzione di gluconato di clorexidina allo 0,2%. Il dente sarà anestetizzato utilizzando un blocco del nervo alveolare inferiore con anestesia locale di 1,8 mL di lidocaina HCl al 2% con adrenalina 1:100 000. L'adrenalina è aggiunta alla lidocaina per minimizzare l'emorragia, l'assorbimento sistemico della lidocaina e aumentare la durata dell'anestesia. Tutti i segni e sintomi soggettivi (es. - intorpidimento del labbro) di una somministrazione riuscita del blocco del nervo alveolare inferiore sono stati controllati dopo 15 minuti.

Passaggi clinici Dopo l'isolamento con diga di gomma, il campo operatorio e il dente saranno disinfettati utilizzando ipoclorito di sodio al 5% prima dello scavo della carie. L'apertura d'accesso seguita dalla preparazione biomeccanica sarà eseguita utilizzando un sistema di strumentazione rotatorio (TruNatomy 36/.03) o reciproco (R-Motion 40/.04) come deciso attraverso la randomizzazione seguendo le istruzioni del produttore. L'uso finale di soluzione fisiologica fredda per la crioterapia dopo la preparazione del canale radicolare sarà eseguito come deciso dalla randomizzazione dell'allocazione del trattamento. I canali saranno asciugati, riempiti con medicazione intracanalare (Idrossido di Calcio) e le cavità di accesso saranno sigillate con cemento restaurativo.

Il paziente sarà richiamato dopo una settimana per il completamento dell'otturazione utilizzando una tecnica a cono singolo e un sigillante canalare a base di resina. Le cavità di accesso saranno restaurate con nucleo in resina composita e corona PFM.

Valutazione del dolore postoperatorio:

Ai pazienti sarà chiesto di registrare la severità del dolore post-endodontico a 12h, 24h, 48h, 72h e 7 giorni sulla scala NRS-11.

Valutazione della guarigione periapicale La guarigione periapicale sarà valutata utilizzando l'Indice Periapicale (PAI). I denti saranno classificati come guariti (punteggi 1 o 2); in guarigione (punteggio ridotto rispetto al basale, ma superiore a 2); o non guariti (denti che presentano lo stesso o un punteggio PAI peggiore di quello osservato al basale).

La valutazione clinica e radiografica sarà effettuata dopo un intervallo di 6 mesi postoperatori utilizzando radiografie periapicali endorali e valutate secondo l'indice e i criteri sopra menzionati.