Jämförande utvärdering av endodontiska instrumentationskinematik och kryoterapi på smärta efter endodontisk behandling och periapikal läkning

II. INLEDNING:

Postendodontisk smärta (PEP) är ett vanligt förekommande tillstånd efter endodontiska ingrepp som drabbar ett stort antal patienter. Smärtans intensitet och varaktighet kan variera avsevärt, från mild obehag till svår, förlamande smärta. Faktorer som bidrar till postendodontisk smärta (PEP) inkluderar ingreppets komplexitet, preoperativt pulpatillstånd och periapikal status samt individuella patientkarakteristika. Korrekt hantering av postendodontisk smärta (PEP) är avgörande för patientens komfort och behandlingens övergripande framgång. Kliniker använder vanligtvis en kombination av farmakologiska och icke-farmakologiska tillvägagångssätt för att hantera detta problem. Dessa kan inkludera användning av analgetika, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller opioider, samt patientutbildning om egenvårdsåtgärder. Dessutom har senaste framsteg inom endodontiska tekniker och material visat potential att minska PEP, vilket betonar vikten av kontinuerlig forskning och förbättring inom detta område.

De vanliga faktorerna som påverkar förekomsten av PEP inkluderar otillräcklig instrumentering, extrusion av irrigationsvätska, extrusion av intracanal mellanbehandlingsförband, hyperokklusion, missade kanaler, förekomst av preoperativ smärta, förekomst av periapikal patologi, apikal smutsutstötning och apikal patens under rotkanalberedning. En liten, oavsiktlig extrusion av smuts och irrigationsvätskor till periapikala vävnader är en vanlig komplikation under rengörings- och formningsprocedurer, både med manuell rostfritt stål och nickel-titan roterande instrumenteringstekniker. Emellertid har några senare in vitro-fynd visat att reciprokerande instrumenteringstekniker tycks avsevärt öka mängden smuts som extruderas bortom apex och följaktligen risken för PEP och inflammation. Baserat på dessa premisser är målet med föreliggande studie att utvärdera och jämföra incidensen och intensiteten av PEP med två olika nickel-titan instrumenteringstekniker: en roterande crown down-teknik och en reciprokerande enkelfil-teknik.

Kryoterapi syftar till att minska vävnadstemperaturen genom applicering av kyla och extrahering av värme med terapeutiska syften för att hantera PEP, svullnad och ödem. Den initiala reaktionen på kyla är en minskning av blodflödet på grund av vaskonstriktion som begränsar de proinflammatoriska substanserna. Sänkning av vävnadstemperaturen orsakar kallinducerad neuropraxi och minskar den neurala aktiviteten hos nociceptorfibrer genom inaktivering. Kylning av målvävnaden saktar också ner cellmetabolismen och förhindrar ökning av oxidativ stress på grund av skada. Den resulterande analgetiska effekten uppnås genom en kombination av minskade kemiska mediatorer för smärta och långsammare neurala smärtsignaler.

Kryoterapi introducerades inom endodonti med in vitro-studien av Vera et al., som visade att en minskning av temperaturen på rotens yttre yta uppnås och bibehålls i 4 minuter efter kryoterapi. Administrering av kallt saltlösning genom en negativtrycksirrigationsmetod i 5 minuter som slutlig irrigationsvätska benämns intracanal kryoterapi och har associerats med minskad PEP och analgetikaintag, särskilt i tänder med nekrotisk pulpa och symtomatisk apikal parodontit. Intracanal kryoterapi framstod som en enkel, ekonomisk och icke-toxisk smärtkontrollteknik som syftar till att eliminera biverkningarna av paracetamol och NSAID genom att minska deras intag efter rotkanalbehandling. Denna teknik kan lätt integreras i den endodontiska behandlingsrutinen och representerar ett alternativ för PEP-kontroll, särskilt hos patienter med läkemedelsallergier, geriatriska patienter eller gravida kvinnor som undviker användning av smärtstillande medel.

III. SYFTE:

Att jämföra postendodontisk smärta (PEP) och periapikal läkning efter kemomekanisk preparering med två olika instrumenteringskinematiker tillsammans med kryoterapi i tänder med pulpnekros och asymptomatisk apikal parodontit

IV. MÅL:

IVa. Primärt mål:

Att jämföra postendodontisk smärta efter instrumentering med ett roterande vs reciprokerande kinematiskt instrumenteringssystem vid olika temperaturer på irrigationsvätskan med NRS-11-skalan.

IVb. Sekundärt mål:

Att bedöma periapikal läkning efter endodontisk behandling med eller utan tillägg av kryoterapi bedömd med periapikal läkningsindex

V. NULLHYPOTES Nullhypotesen (H0) är att det inte finns någon skillnad mellan roterande och reciprokerande filsystem med eller utan intracanal kryoteripi vad gäller postendodontisk smärta och periapikal läkning i tänder med asymptomatisk apikal parodontit (AAP).

VI. KUNSKAPSLUCKOR I LITTERATUREN Litteraturen saknar studier om effekten av olika instrumenteringskinematiker (roterande och reciprokerande rörelser) och kryoterapi på periapikal läkning. Dessutom var resultaten från tidigare studier om effekten av olika instrumenteringskinematiker (roterande och reciprokerande rörelser) på PEP motstridiga.

VII. MATERIAL OCH METODER Studieupplägg Detta kommer att vara en prospektiv, blockrandomiserad, dubbelblindad och parallellgrupps klinisk prövning. Studien kommer att erhålla etiskt godkännande från det institutionella etikprövningsnämnden, och protokollet kommer att registreras i Clinical Trial Registry of India, vilket säkerställer efterlevnad av etiska standarder och transparens i forskningsprocedurer. Alla procedurer kommer att följas i enlighet med Världsmedicinska förbundets Helsingforsdeklaration. Ett patientinformationsblad och samtyckesformulär kommer att delas ut till alla deltagare.

Studiemiljö AIIMS Nagpur är en framstående medicinsk institution i Indien, känd för sin avancerade medicinska vård, forskning och utbildning. Den ligger i MIHAN, Nagpur, Maharashtra. Den är lätt tillgänglig via större transportlänkar, vilket gör det bekvämt för deltagare att delta på uppföljningsbesök. Tandvårdsmottagningen på AIIMS Nagpur betjänar ett stort antal patienter dagligen, vilket ger tillräckliga rekryteringsmöjligheter för studie deltagare. Den är utrustad med moderna tandläkarstolar, avancerade diagnostiska verktyg (såsom digital röntgen) och behandlingsfaciliteter. Ett robust elektroniskt journal system (EMR) säkerställer korrekt datainsamling och hantering, vilket underlättar longitudinell uppföljning av patienter. Kostnaden för behandlingar tillgängliga på AIIMS är överkomlig och minimal jämfört med andra sjukhus och privata kliniker.

Klinisk miljö Behandlingsrum är utrustade med tandläkarstolar och nödvändiga instrument för att utföra endodontisk behandling med roterande och reciprokerande filsystem. Steriliseringsfaciliteter säkerställer aseptiska förhållanden för alla procedurer. De digitala röntgenfaciliteter som finns på avdelningen för pre- och postbehandlingsutvärdering är till stor hjälp för att utvärdera behandlingsresultat.

Baslinjebedömning Varje deltagare kommer att genomgå en klinisk undersökning och radiografisk bedömning för att bekräfta förekomst av tandnekros med AAP.

Stickprovsstorlek Med beaktande av medelvärdet av postinstrumentering, i den roterande gruppen som 1.29 (SD 1.06) och den reciprokerande gruppen 0.57 (SD 0.68), 80% styrka och α-värde på 0.05 är den beräknade stickprovsstorleken 26 per grupp (totalt 52). Med beaktande av 15 % bortfallsandel är erforderlig stickprovsstorlek per grupp 30.

Inklusionskriterier

1. Systemiskt friska (ASA (American Society of Anesthesiologists)-I,II) (22) deltagare mellan 18-60 års ålder med diagnos av pulpnekros och AAP i enkelrotade nedre framtänder och premolarer. Tanden kommer att diagnosticeras som AAP om den inte visar kliniska symptom (ingen smärta vid perkussion eller palpation).
2. Radiografiskt bevis på periapikal patologi med PAI-poäng mellan 2-5. Exklusionskriterier

Patienter med följande kliniska och radiografiska egenskaper kommer att exkluderas från studien:

Kliniska egenskaper:

1. Tänder med tidigare rotkanalbehandling.
2. Tänder som kräver omfattande protetisk rehabilitering.
3. Gravida eller ammande mödrar.
4. Parodontalt komprometterade tänder.
5. Analgetikaintag under minst 12 timmar före besöket.

Radiografiska egenskaper:

1. Omogen/Öppen apex
2. Icke-patent apikal foramen
3. Rotresorption
4. Extern resorption
5. Kalkifierade pulpa kanaler.

Behandlingsprotokoll:

Metod för slumpmässig sekvensgenerering Registrerade och samtyckande patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av de fyra studie grupperna baserat på instrumenteringskinematik och behandling med/utan kryoterapi. Den slumpmässiga allokeringssekvensen kommer att genereras med datorgenererade slumpnummer (http://www.random.org/). Denna metod säkerställer en opartisk fördelning av deltagare till dessa grupper.

Allokeringsdöljande Allokeringssekvensen kommer att döljas med förseglade ogenomskinliga kuvert. Dessa kuvert kommer att förberedas av en oberoende tredje part som inte är involverad i rekrytering, behandling eller bedömning av deltagare. Varje kuvert kommer att innehålla en unik kod som motsvarar randomiseringssekvensen. Metoderna för alla fyra behandlingar kommer att märkas med kodidentifierare och endast den oberoende parten som förberett materialen kommer att veta vilken kod som motsvarar vilken behandling.

Blindning Deltagarna kommer att vara blindade för instrumenteringssystemet såväl som temperaturen på irrigationsvätskan. Dessutom kommer utfallsbedömarna som utvärderar de kliniska och radiografiska resultaten också att vara blindade för behandlingsallokeringen. Eventuella fall av oavsiktlig avblindning kommer att dokumenteras inklusive omständigheterna och eventuell påverkan på studiens resultat.

Rekrytering av deltagare:

Postgraduatestudenten kommer att ansvara för att rekrytera deltagarna. Efter inhämtande av samtycke och verifiering av behörighet kommer studenten att tilldela ett sekventiellt nummer till deltagaren och hämta motsvarande kuvert. Kuvertet kommer sedan att öppnas för att avslöja allokeringen.

Hantering av attrition Attrition kommer att hanteras med intention-to-treat-analys. Alla deltagare som randomiseras kommer att inkluderas i analysen, och orsakerna till avhopp eller förlust till uppföljning kommer att dokumenteras och rapporteras.

Finansiering Denna studie är en postgraduatavhandling, ingen finansiering kommer att tillhandahållas, och alla utgifter kommer att bäras av postgraduatestudenten.

Informerat samtycke Alla deltagare fick ett patientinformationsblad på lokalt, informellt språk. När alla deltagare beslutat sig för att delta i försöket erhölls skriftligt informerat samtycke.

Grupper

Alla deltagare (n=60) slumpmässigt kategoriserades i fyra grupper enligt följande:

Grupp 1 (n=15): Biomekanisk preparering av rotkanaler med roterande filsystem tillsammans med tillägg av kryoterapi Grupp 2 (n=15): Biomekanisk preparering av rotkanaler med roterande system utan användning av kryoterapi Grupp 3 (n=15): Biomekanisk preparering av rotkanaler med reciprokerande filsystem tillsammans med tillägg av kryoterapi.

Grupp 4 (n=15): Biomekanisk preparering av rotkanaler med reciprokerande filsystem utan användning av kryoterapi.

Utfallsmått:

Primärt utfall: NRS-11-skala, Patienter kommer själv att utvärdera sig med den tillhandahållna skalan baserad på NRS 11 (Numerisk betygsskala) för PEP vid 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 7 dagar i sina hem. Alla deltagare kommer att instrueras att inta analgetika (TAB.IBUPROFEN 400 mg) vid svår smärta och notera detta i ett tillhandahållet diagram.

Sekundärt utfall: Periapikalt index (PAI) Periapikal läkning kommer att bedömas med Periapikalt index (PAI). Tänderna kommer att klassificeras som

1. Läkta (poäng 1 eller 2);
2. Läkande (minskad poäng jämfört med baslinjen, men högre än 2); eller
3. Ej läkta (tänder som presenterade samma eller sämre PAI-poäng än den som observerades vid baslinjen).

Klinisk och radiografisk utvärdering kommer att göras efter ett intervall på 6 månader postoperativt med intraorala periapikala röntgenbilder och utvärderas enligt ovan nämnt index och kriterier.

Bedömning av preoperativ smärta Patienter kommer att ombedjas att registrera preoperativ smärta på den numeriska betygsskalan-11 i enlighet med nedan nämnda standardkriterier.

0 Ingen smärta 1-3 Mild smärta 4-6 Måttlig smärta 7-10 Svår smärta 10- Värsta tänkbara smärta

Bedömning av preoperativ periapikal patologi

Det kommer att bedömas med Periapikalt index (PAI) som följer:

PAI 1 - Normal periapikal benstruktur PAI 2 - Små förändringar i benstruktur utan demineralisering PAI 3 - Förändringar i benstruktur med någon diffus mineral förlust PAI 4 - Apikal parodontit med väl avgränsat radiolucent område PAI 5 - Svår apikal parodontit med förvärrande egenskaper Administrering av lokal anestesi Deltagarna kommer att instrueras att skölja sin munhåla med 0.2% klorhexidinglukonatlösning. Tanden kommer att bedövas med en inferior alveolar nervblock med lokal anestesi av 1.8 ml 2% Lignokain HCl med 1:100 000 adrenalin. Adrenalin tillsätts till lidokain för att minimera blödning, systemisk absorption av lidokain och öka anestesins varaktighet. Alla subjektiva tecken och symptom (t.ex. läppdomning) av framgångsrik administrering av IANB kontrollerades efter 15 minuter.

Kliniska steg Efter gummidamsisolering kommer operationsfältet och tanden att desinficeras med 5% natriumhypoklorit före kariesexkavation. Tillträdesöppning följt av biomekanisk preparering kommer att utföras med antingen roterande (TruNatomy 36/.03) eller reciprokerande (R-Motion 40/.04) instrumenteringssystem som bestäms genom randomisering enligt tillverkarens instruktioner. Slutlig användning av kall saltlösning för kryoterapi efter rotkanalpreparering kommer att utföras som bestäms av randomisering av behandlingsallokering. Kanterna kommer att torkas, fyllas med intracanal medicin (Kalciumhydroxid) och tillträdeshåligheter kommer att förslutas med restaurativ cement.

Patienten kommer att återkallas efter en vecka för slutförande av obturation med enkelkonsteknik och hartbaserad rotkanaltätning. Tillträdeshåligheterna kommer att restaureras med kompositkärna och PFM-krona.

Bedömning av postoperativ smärta:

Patienter kommer att ombedjas att registrera svårighetsgraden av postendodontisk smärta vid 12h, 24h, 48h, 72h och 7 dagar på NRS-11-skalan.

Bedömning av periapikal läkning Periapikal läkning kommer att bedömas med Periapikalt index (PAI). Tänderna kommer att klassificeras som läkta (poäng 1 eller 2); läkande (minskad poäng jämfört med baslinjen, men högre än 2); eller ej läkta (tänder som presenterade samma eller sämre PAI-poäng än den som observerades vid baslinjen).

Klinisk och radiografisk utvärdering kommer att göras efter ett intervall på 6 månader postoperativt med intraorala periapikala röntgenbilder och utvärderas enligt ovan nämnt index och kriterier.