Komparativní hodnocení vlivu kinematiky endodontického instrumentária a kryoterapie na bolest po endodontickém ošetření a periapikální hojení

II. ÚVOD:

Bolest po endodontickém ošetření (PEP) je běžným jevem po endodontických výkonech, který postihuje významný počet pacientů. Intenzita a délka trvání bolesti se může značně lišit, od mírného nepohodlí až po silnou, invalidizující bolest. Mezi faktory přispívající k bolesti po endodontickém ošetření (PEP) patří složitost výkonu, preoperativní stav dřeně a periapikálních tkání a individuální charakteristiky pacienta. Správná léčba bolesti po endodontickém ošetření (PEP) je klíčová pro pohodlí pacienta a celkový úspěch léčby. Klinici obvykle používají kombinaci farmakologických a nefarmakologických přístupů k řešení tohoto problému. Mezi ně může patřit použití analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo opioidy, stejně jako edukace pacienta ohledně opatření vlastní péče. Kromě toho nedávné pokroky v endodontických technikách a materiálech ukazují slib v redukci PEP, což zdůrazňuje důležitost kontinuálního výzkumu a zlepšování v této oblasti.

Mezi běžné faktory ovlivňující výskyt PEP patří nedostatečná instrumentace, extruze irigačního roztoku, extruze mezisponové náplně v kanálku, hyperokluze, přehlédnuté kanálky, přítomnost preoperativní bolesti, přítomnost periapikální patologie, extruze apikálního detritu a apikální průchodnost během přípravy kořenového kanálku. Malá, neúmyslná extruze detritu a irigačních roztoků do periapikálních tkání je častou komplikací během čištění a tvarování kanálků, a to jak při ruční instrumentaci nerezovými ocelovými nástroji, tak při rotačních technikách s nástroji z niklu a titanu. Nicméně některé nedávné in vitro nálezy ukázaly, že reciproční instrumentační techniky zřejmě významně zvyšují množství detritu extrudovaného za apex a následně i riziko PEP a zánětu. Na základě těchto premis je cílem této studie vyhodnotit a porovnat incidenci a intenzitu PEP pomocí dvou různých instrumentačních technik s nástroji z niklu a titanu: rotační techniky crown down a reciproční techniky single-file.

Kryoterapie si klade za cíl snížit teplotu tkáně aplikací chladu a odvodem tepla s terapeutickým účelem k léčbě PEP, otoku a edému. Počáteční reakcí na chlad je snížení průtoku krve v důsledku vazokonstrikce, která omezuje prozánětlivé látky. Snížení teploty tkáně způsobuje chladem vyvolanou neuropraxii a snižuje nervovou aktivitu nociceptorových vláken deaktivací. Ochlazení cílové tkáně také zpomaluje buněčný metabolismus a zabraňuje nárůstu oxidačního stresu způsobeného poraněním. Výsledný analgetický účinek je dosažen kombinací snížení chemických mediátorů bolesti a zpomalení nervových signálů bolesti.

Kryoterapie byla do endodoncie zavedena in vitro studií Very et al., která ukázala, že po kryoterapii je dosaženo snížení teploty vnějšího povrchu kořene a udržuje se po dobu 4 minut. Podání studeného fyziologického roztoku metodou irigace pod negativním tlakem po dobu 5 minut jako finálního irigačního roztoku se nazývá intrakanaální kryoterapie a byla spojována se snížením PEP a příjmu analgetik, zejména u zubů s nekrotickou dření a symptomatickou apikální periodontitidou. Intrakanaální kryoterapie se ukázala jako jednoduchá, ekonomická a netoxická technika kontroly bolesti, která si klade za cíl eliminovat vedlejší účinky paracetamolu a NSAID snížením jejich příjmu po ošetření kořenového kanálku. Tuto techniku lze snadno integrovat do rutiny endodontického ošetření a představuje alternativu pro kontrolu PEP, zejména u pacientů s lékovými alergiemi, geriatrických pacientů nebo těhotných žen, které se vyhýbají užívání léků proti bolesti.

III. CÍL:

Porovnat bolest po endodontickém ošetření (PEP) a periapikální hojení po chemo-mechanické přípravě s dvěma různými instrumentačními kinematikami spolu s kryoterapií u zubů s nekrózou dřeně a asymptomatickou apikální periodontitidou.

IV. CÍLE:

IVa. Primární cíl:

Porovnat bolest po endodontickém ošetření po instrumentaci s rotačním vs. recipročním kinematickým instrumentačním systémem při různých teplotách irigačního roztoku pomocí NRS-11 škály.

IVb. Sekundární cíl:

Posoudit periapikální hojení po endodontickém ošetření s nebo bez doplňkového použití kryoterapie hodnocené pomocí indexu periapikálního hojení.

V. NULOVÁ HYPOTÉZA Nulová hypotéza (H0) je, že neexistuje rozdíl mezi rotačními a recipročními souborovými systémy s nebo bez intrakanaální kryoterapie v bolesti po endodontickém ošetření a periapikálním hojení u zubů s asymptomatickou apikální periodontitidou (AAP).

VI. MEZERY V LITERATUŘE V literatuře chybí jakékoli studie týkající se vlivu různých instrumentačních kinematik (rotačních a recipročních pohybů) a kryoterapie na periapikální hojení. Navíc výsledky předchozích studií o vlivu různých instrumentačních kinematik (rotačních a recipročních pohybů) na PEP byly protichůdné.

VII. MATERIÁLY A METODY Design studie Toto bude prospektivní, blokově randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie se souběžnými skupinami. Studie získá etické schválení od Institucionální etické komise a protokol bude registrován v Registru klinických studií Indie, což zajistí dodržování etických standardů a transparentnost ve výzkumných postupech. Všechny postupy budou prováděny v souladu s Helsinskou deklarací Světové lékařské asociace. Všem účastníkům bude rozdán informační leták pro pacienty a formulář souhlasu.

Místo konání studie AIIMS Nagpur je přední lékařskou institucí v Indii, známou svou pokročilou lékařskou péčí, výzkumem a vzděláváním. Nachází se v MIHAN, Nagpur, Maharashtra. Je snadno dostupné prostřednictvím hlavních dopravních spojů, což účastníkům usnadňuje účast na kontrolních návštěvách. Zubní ambulance (OPD) v AIIMS Nagpur denně ošetřuje velký počet pacientů, což poskytuje dostatek příležitostí pro nábor účastníků studie. Je vybavena moderními zubními křesly, pokročilými diagnostickými nástroji (jako je digitální radiografie) a léčebnými zařízeními. Robustní systém elektronických zdravotních záznamů (EMR) zajišťuje přesný sběr a správu dat a usnadňuje dlouhodobé sledování pacientů. Náklady na léčbu dostupné v AIIMS jsou dostupné a minimální ve srovnání s jinými nemocnicemi a soukromými klinikami.

Klinické prostředí Ošetřovny jsou vybaveny zubními křesly a potřebnými nástroji pro provádění endodontického ošetření pomocí rotačních a recipročních souborových systémů. Sterilizační zařízení zajišťují aseptické podmínky pro všechny výkony. Digitální radiografické zařízení dostupné na oddělení pro pre- a post-terapeutické hodnocení je velkou pomocí pro hodnocení výsledků léčby.

Výchozí hodnocení Každý účastník podstoupí klinické vyšetření a radiografické hodnocení, aby se potvrdila přítomnost nekrózy zubu s AAP.

Velikost vzorku S ohledem na střední hodnotu bolesti po instrumentaci v rotační skupině 1,29 (SD 1,06) a v reciproční skupině 0,57 (SD 0,68), 80% sílu a hodnotu α 0,05 je odhadovaná velikost vzorku 26 na skupinu (celkem 52). S ohledem na 15% míru odpadnutí je požadovaná velikost vzorku na skupinu 30.

Kritéria zařazení

1. Systémově zdraví (ASA (Americká společnost anesteziologů)-I,II) (22) účastníci ve věku 18 - 60 let s diagnózou nekrózy dřeně a AAP u jedno-kořenových dolních předních zubů a premolárů. Zub bude diagnostikován jako AAP, pokud nevykazuje klinické příznaky (žádná bolest při poklepu nebo palpaci).
2. Radiografický důkaz periapikální patologie s PAI skóre mezi 2 - 5. Kritéria vyloučení

Pacienti s následujícími klinickými a radiografickými znaky budou ze studie vyloučeni:

Klinické znaky:

1. Zuby s anamnézou předchozího ošetření kořenového kanálku.
2. Zuby vyžadující rozsáhlou protetickou rehabilitaci.
3. Těhotné nebo kojící matky.
4. Parodontologicky kompromitované zuby.
5. Příjem analgetik alespoň 12 hodin před návštěvou.

Radiografické znaky:

1. Nezralý/otevřený apex
2. Neprůchodný apikální foramen
3. Resorpce kořene
4. Externí resorpce
5. Kalcinované dřeňové kanálky.

Léčebný protokol:

Způsob generování náhodné sekvence Zapsaní a souhlasící pacienti budou náhodně přiřazeni do jedné ze čtyř studijních skupin na základě instrumentační kinematiky a léčby s/bez kryoterapie. Sekvence náhodného přidělení bude generována pomocí počítačem generovaných náhodných čísel (http://www.random.org/). Tato metoda zajišťuje nezaujaté přidělení účastníků do těchto skupin.

Utajení alokace Sekvence alokace bude utajena pomocí zapečetěných neprůhledných obálek. Tyto obálky připraví nezávislá třetí strana, která se nepodílí na náboru, léčbě nebo hodnocení účastníků. Každá obálka bude obsahovat jedinečný kód odpovídající randomizační sekvenci. Metody pro všechny čtyři léčby budou označeny kódovými identifikátory a pouze nezávislá strana, která materiály připravila, bude vědět, který kód odpovídá které léčbě.

Zaslepení Účastníci budou zaslepeni vůči instrumentačnímu systému i teplotě irigačního roztoku. Kromě toho budou zaslepeni i hodnotitelé výsledků, kteří hodnotí klinické a radiografické výsledky, vůči přidělení léčby. Jakékoli případy náhodného odtajnění budou zdokumentovány včetně okolností a případného dopadu na výsledky studie.

Zařazení účastníků:

Za zařazení účastníků bude odpovědný postgraduální student. Po získání souhlasu a ověření způsobilosti student přiřadí účastníkovi pořadové číslo a vyzvedne odpovídající obálku. Obálka bude poté otevřena, aby odhalila přidělení.

Zacházení s úbytkem Úbytek bude řešen analýzou podle záměru k léčbě (ITT). Všichni randomizovaní účastníci budou zahrnuti do analýzy a důvody pro odpadnutí nebo ztrátu při sledování budou zdokumentovány a nahlášeny.

Financování Tato studie je postgraduální dizertační práce, nebude poskytnuto žádné financování a všechny náklady ponese postgraduální student.

Informovaný souhlas Všem účastníkům byl poskytnut informační leták pro pacienty v místním, neformálním jazyce. Jakmile se všichni účastníci rozhodli zúčastnit se studie, byl získán písemný informovaný souhlas.

Skupiny

Všichni účastníci (n=60) byli náhodně zařazeni do čtyř skupin takto:

Skupina 1 (n=15): Biomechanická příprava kořenových kanálků s rotačním souborovým systémem spolu s doplňkovým použitím kryoterapie Skupina 2 (n=15): Biomechanická příprava kořenových kanálků s rotačním systémem bez použití kryoterapie Skupina 3 (n=15): Biomechanická příprava kořenových kanálků s recipročním souborovým systémem spolu s doplňkovým použitím kryoterapie.

Skupina 4 (n=15): Biomechanická příprava kořenových kanálků s recipročním souborovým systémem bez použití kryoterapie.

Výsledné ukazatele:

Primární výsledek: NRS-11 škála, Pacienti se budou sami hodnotit pomocí poskytnuté škály založené na NRS 11 (Numerická hodnotící škála) pro PEP po 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách a 7 dnech ve svých domovech. Všem účastníkům bude nařízeno v případě silné bolesti užít analgetika (TAB.IBUPROFEN 400 mg) a zaznamenat do poskytnutého diagramu.

Sekundární výsledek: Periapikální index (PAI) Periapikální hojení bude hodnoceno pomocí Periapikálního indexu (PAI). Zuby budou klasifikovány jako

1. Zhojené (skóre 1 nebo 2);
2. Hojící se (snížené skóre ve srovnání s výchozím stavem, ale vyšší než 2); nebo
3. Nezhojené (zuby, které vykazovaly stejné nebo horší PAI skóre než pozorované při výchozím stavu).

Klinické a radiografické hodnocení bude provedeno po intervalu 6 měsíců po operaci pomocí intraorálních periapikálních radiografií a vyhodnoceno podle výše uvedeného indexu a kritérií.

Hodnocení preoperativní bolesti Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali preoperativní bolest na Numerické hodnotící škále-11 v souladu s níže uvedenými standardními kritérii.

0 Žádná bolest 1-3 Mírná bolest 4-6 Středně silná bolest 7-10 Silná bolest 10- Nejhorší možná bolest

Hodnocení preoperativní periapikální patologie

Bude hodnoceno pomocí Periapikálního indexu (PAI), který je následující:

PAI 1 - Normální struktura periapikální kosti PAI 2 - Malé změny v kostní struktuře bez demineralizace PAI 3 - Změny v kostní struktuře s určitou difúzní ztrátou minerálů PAI 4 - Apikální periodontitida s dobře definovanou radioklucentní oblastí PAI 5 - Těžká apikální periodontitida s exacerbujícími se znaky Podání lokální anestezie Účastníkům bude nařízeno vypláchnout si ústní dutinu roztokem 0,2% chlorhexidin glukonátu. Zub bude anestetizován pomocí blokády nervus alveolaris inferior lokální anestezií 1,8 ml 2% hydrochloridu lidokainu s 1:100 000 epinefrinu. Epinefrin je přidán do lidokainu, aby se minimalizovalo krvácení, systémová absorpce lidokainu a prodloužila se doba anestezie. Všechny subjektivní příznaky a symptomy (např. znecitlivění rtu) úspěšného podání IANB byly zkontrolovány po 15 minutách.

Klinické kroky Po izolaci pomocí kofferdamu bude operační pole a zub dezinfikováno pomocí 5% chlornanu sodného před exkavací kazu. Přístupová kavita následovaná biomechanickou přípravou bude provedena pomocí buď rotačního (TruNatomy 36/.03) nebo recipročního (R-Motion 40/.04) instrumentačního systému, jak bylo rozhodnuto randomizací podle pokynů výrobce. Závěrečné použití studeného fyziologického roztoku pro kryoterapii po přípravě kořenového kanálku bude provedeno podle rozhodnutí randomizace léčebné alokace. Kanálky budou vysušeny, naplněny intrakanaálním medikamentem (hydroxid vápenatý) a přístupové kavity budou uzavřeny restauračním cementem.

Pacient bude po týdnu odvolán k dokončení obturace pomocí techniky single cone a pryskyřičného kořenového výplňového materiálu. Přístupové kavity budou obnoveny kompozitním jádrem a PFM korunkou.

Hodnocení pooperační bolesti:

Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali závažnost bolesti po endodontickém ošetření po 12 h, 24 h, 48 h, 72 h a 7 dnech na NRS-11 škále.

Hodnocení periapikálního hojení Periapikální hojení bude hodnoceno pomocí Periapikálního indexu (PAI). Zuby budou klasifikovány jako zhojené (skóre 1 nebo 2); hojící se (snížené skóre ve srovnání s výchozím stavem, ale vyšší než 2); nebo nezhojené (zuby, které vykazovaly stejné nebo horší PAI skóre než pozorované při výchozím stavu).

Klinické a radiografické hodnocení bude provedeno po intervalu 6 měsíců po operaci pomocí intraorálních periapikálních radiografií a vyhodnoceno podle výše uvedeného indexu a kritérií.