Vertailuarviointi endodontisten instrumenttien kinematiikasta ja kryoterapiasta endodontian jälkeiseen kipuun ja hampaansisäisen paranemiseen

II. JOHDANTO:

Endodontisen hoidon jälkeinen kipu (PEP) on yleinen ilmiö endodontisten toimenpiteiden jälkeen, joka vaikuttaa merkittävään määrään potilaita. Kivun voimakkuus ja kesto voivat vaihdella suuresti, lievästä epämukavuudesta vakavaan, lamaavaan kipuun. Endodontisen hoidon jälkeiseen kipuun (PEP) vaikuttavat tekijät sisältävät toimenpiteen monimutkaisuuden, preoperatiivisen hammaspullan ja periapikaalisen tilan sekä yksilölliset potilasominaisuudet. Endodontisen hoidon jälkeisen kivun (PEP) oikea hoito on ratkaisevan tärkeää potilaan mukavuuden ja hoidon kokonaisvaltaisen onnistumisen kannalta. Klinikot käyttävät tyypillisesti farmakologisten ja ei-farmakologisten lähestymistapojen yhdistelmää tämän ongelman ratkaisemiseksi. Näihin voi kuulua analgeettien, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai opioiden, käyttö sekä potilaan koulutus itsehoidon toimenpiteistä. Lisäksi viimeaikaiset edistykset endodontisissa tekniikoissa ja materiaaleissa ovat osoittaneet lupaavia tuloksia PEP:n vähentämisessä, korostaen jatkuvan tutkimuksen ja parantamisen tärkeyttä tällä alalla.

Yleisiä PEP:n esiintymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat riittämätön instrumentointi, irrigantin ulostulo, intrakanaalisen välissäpidon sidoksen ulostulo, hyperokkluusio, ohitetut kanavat, preoperatiivisen kivun läsnäolo, periapikaalisen patologian läsnäolo, apikaalisen jätteen ulostulo ja apikaalinen patenssi juurikanavan valmistelun aikana. Pieni, tahaton jätteen ja irriganttien ulostulo periapikaalisiin kudoksiin on yleinen komplikaatio puhdistus- ja muotoiluprosesseissa sekä manuaalisilla ruostumattomasta teräksestä että nikkeli-titaanikierrokinstrumentointitekniikoilla. Kuitenkin jotkut viimeaikaiset in vitro -havainnot ovat osoittaneet, että vastakkaissuuntaiset instrumentointitekniikat näyttävät merkittävästi lisäävän apikaalin yli ulostuvan jätteen määrää ja siten PEP:n ja tulehduksen riskiä. Näiden lähtökohtien perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata PEP:n esiintyvyyttä ja voimakkuutta kahdella erilaisella nikkeli-titaani-instrumentointitekniikalla: rotaatiokruunualas-tekniikalla ja vastakkaissuuntaisella yksitiedosto-tekniikalla.

Kryoterapian tavoitteena on vähentää kudoksen lämpötilaa kylmän soveltamisella ja lämmön poistolla terapeuttisilla tarkoituksilla PEP:n, turvotuksen ja ödeeman hallitsemiseksi. Alkuperäinen reaktio kylmään on verenvirtauksen väheneminen vasokonstriktion vuoksi, joka rajoittaa proinflammatorisia aineita. Kudoksen lämpötilan alentaminen aiheuttaa kylmästä johtuvan neuropraxian ja vähentää nosiseptorikuitujen hermostollista aktiivisuutta deaktivoinnin kautta. Kohdekudoksen jäähdyttäminen myös hidastaa solun aineenvaihduntaa ja estää hapen aiheuttaman stressin lisääntymisen vamman vuoksi. Tuloksena oleva analgeettinen vaikutus saavutetaan yhdistelmällä vähentyneitä kipua välittäviä kemiallisia välittäjäaineita ja hidastuneita hermostollisia kipusignaaleja.

Kryoterapia esiteltiin endodontiaan Vera et al. in vitro -tutkimuksessa, joka osoitti ulkoisen juuripinnan lämpötilan laskun saavutettavan ja ylläpidettävän 4 minuuttia kryoterapian jälkeen. Kylmän suolaliuoksen toimittaminen negatiivisen paineen irrigointimenetelmällä 5 minuutin ajan lopullisena irriganttina on nimeltään intrakanaalinen kryoterapia ja se on liitetty vähentyneeseen PEP:hen ja analgeettien käyttöön, erityisesti hampaissa, joissa on nekroottinen hammaspulla ja oireellinen apikaalinen periodontiitti. Intrakanaalinen kryoterapia nousi esiin yksinkertaisena, taloudellisena ja myrkyttömänä kivunhallintatekniikkana, jonka tavoitteena on poistaa asetaminofeenin ja NSAID:ien sivuvaikutukset vähentämällä niiden käyttöä juurihoidon jälkeen. Tämä tekniikka voidaan helposti integroida endodontisen hoidon rutiiniin ja se edustaa vaihtoehtoa PEP:n hallinnalle, erityisesti potilailla, joilla on lääkeallergioita, ikääntyneillä potilailla tai raskaana olevilla naisilla, jotka välttävät kipulääkkeiden käyttöä.

III. TAVOITE:

Verrata endodontisen hoidon jälkeistä kipua (PEP) ja periapikaalista paranemista kahden erilaisen instrumentointikineettisen valmistelun ja kryoterapian jälkeen hampaissa, joissa on hammaspullan nekroosi ja oireeton apikaalinen periodontiitti

IV. TARKOITUKSET:

IVa. Ensisijainen tarkoitus:

Verrata endodontisen hoidon jälkeistä kipua instrumentoinnin jälkeen rotaatio- vs. vastakkaissuuntaisella kineettisellä instrumentointijärjestelmällä eri irrigantin lämpötiloilla käyttäen NRS-11-asteikkoa.

IVb. Toissijainen tarkoitus:

Arvioida periapikaalista paranemista endodontisen hoidon jälkeen ilman tai kryoterapian lisäkäytöllä arvioituna periapikaalisella paranemisindeksillä

V. NULIHYPOTEESI Nulihypoteesi (H0) on, että ei ole eroa rotaatio- ja vastakkaissuuntaisten tiedostojärjestelmien välillä ilman tai intrakanaalisen kryoterapian kanssa endodontisen hoidon jälkeisessä kivussa ja periapikaalisessa paranemisessa hampaissa, joissa on oireeton apikaalinen periodontiitti (AAP).

VI. KIRJALLISUUDEN PUUTTEET Kirjallisuudesta puuttuu kaikki tutkimukset eri instrumentointikineettisten (rotaatio- ja vastakkaissuuntaisten liikkeiden) ja kryoterapian vaikutuksesta periapikaaliseen paranemiseen. Lisäksi aiemmien tutkimusten tulokset eri instrumentointikineettisten (rotaatio- ja vastakkaissuuntaisten liikkeiden) vaikutuksesta PEP:hen olivat ristiriitaisia.

VII. MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, lohkorandomisoitu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus. Tutkimus saa eettisen hyväksynnän laitoksen eettiseltä komitealta, ja protokolla rekisteröidään Intian kliinisten tutkimusten rekisteriin, varmistaen eettisten standardien noudattamisen ja tutkimusmenettelyjen läpinäkyvyyden. Kaikkia menettelyjä noudatetaan Maailman lääketieteellisen yhdistyksen Helsingin julistuksen mukaisesti. Potilastietolomake ja suostumuslomake jaetaan kaikille osallistujille.

Tutkimusympäristö AIIMS Nagpur on huippuluokan lääketieteellinen instituutti Intiassa, joka tunnetaan edistyneestä terveydenhuollosta, tutkimuksesta ja koulutuksesta. Se sijaitsee MIHAN:ssa, Nagpur, Maharashtra. Se on helposti saatavilla suurten liikenneyhteyksien kautta, mikä helpottaa osallistujien seurantakäyntejä. AIIMS Nagpurin hammaslääketieteen poliklinikka palvelee suurta määrää potilaita päivittäin, tarjoten runsaasti rekrytointimahdollisuuksia tutkimukseen osallistuville. Se on varustettu moderneilla hammastuoleilla, edistyneillä diagnoosivälineillä (kuten digitaalisella radiografialla) ja hoitolaitteistoilla. Vankka sähköinen potilastietojärjestelmä (EMR) varmistaa tarkan tiedonkeruun ja hallinnan, helpottaen potilaiden pitkittäisseurantaa. AIIMS:ssä saatavilla olevien hoitojen kustannukset ovat edullisia ja minimaalisia verrattuna muihin sairaaloihin ja yksityisiin klinikoihin.

Kliininen ympäristö Hoitohuoneet on varustettu hammastuoleilla ja tarvittavilla instrumenteilla endodontisen hoidon suorittamiseksi rotaatio- ja vastakkaissuuntaisilla tiedostojärjestelmillä. Sterilointilaitteet varmistavat aseptiset olosuhteet kaikille toimenpiteille. Osastolla saatavilla olevat digitaaliset radiografiset laitteet ennen ja jälkeen hoidon arvioinnin ovat suureksi avuksi hoidon tulosten arvioinnissa.

Perusarviointi Jokainen osallistuja käy läpi kliinisen tutkimuksen ja radiografisen arvioinnin vahvistaakseen hammasnekroosin olemassaolon AAP:n kanssa.

Otoskoko Ottaen huomioon instrumentoinnin jälkeisen keskiarvon, rotaatioryhmässä 1,29 (SD 1,06) ja vastakkaissuuntaisessa ryhmässä 0,57 (SD 0,68), 80 % teho ja α-arvo 0,05, arvioitu otoskoko on 26 per ryhmä (yhteensä 52). Ottaen huomioon 15 % luopumisprosentin, vaadittu otoskoko per ryhmä on 30.

Osallistumiskriteerit

1. Systeemisesti terveet (ASA (American Society of Anesthesiologists)-I,II )(22) osallistujat 18-60-vuotiaiden välillä, joilla on diagnosoitu hammaspullan nekroosi ja AAP yksijuurisissa alaleuan etuhampaissa ja premolaareissa. Hammas diagnosoidaan AAP:ksi, jos se ei näytä kliinisiä oireita (ei kipua perkussion tai palpation yhteydessä).
2. Radiografinen todiste periapikaalisesta patologiasta PAI-pisteillä 2-5. Poissulkemiskriteerit

Potilaat, joilla on seuraavat kliiniset ja radiografiset piirteet, suljetaan pois tutkimuksesta:

Kliiniset piirteet:

1. Hampaat, joilla on aiempi juurihoidon historia.
2. Hampaat, jotka vaativat vakavaa protetiikkaa.
3. Raskaana olevat tai imettävät äidit.
4. Periodontaalisesti heikentyneet hampaat.
5. Analgeettien käyttö vähintään 12 tuntia ennen käyntiä.

Radiografiset piirteet:

1. Epäkypsä/ avoin apeksi
2. Ei-patentti apikaalinen foramen
3. Juuren resorptio
4. Ulkoinen resorptio
5. Kalkifioitu hammaspullakanava.

Hoitoprotokolla:

Satunnaisen sekvenssin generointimenetelmä Rekisteröidyt ja suostumukselliset potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä instrumentointikineettisten ja hoidon perusteella ilman/tai kryoterapian kanssa. Satunnaisjakosarja generoidaan käyttäen tietokonegeneroituja satunnaislukuja (http://www.random.org/). Tämä menetelmä varmistaa puolueettoman osallistujien jakamisen näihin ryhmiin.

Allokaation peittäminen Allokaatiosekvenssi peitetään käyttäen sinetöityjä läpinäkymättömiä kirjekuoria. Nämä kirjekuoret valmistaa riippumaton kolmas osapuoli, joka ei ole mukana osallistujien rekrytoinnissa, hoidossa tai arvioinnissa. Jokainen kirjekuori sisältää yksilöllisen koodin, joka vastaa randomisointisekvenssiä. Kaikkien neljän hoidon menetelmät merkitään kooditunnisteilla ja vain riippumaton osapuoli, joka valmisti materiaalit, tietää, mikä koodi vastaa mitäkin hoitoa.

Sokkoutus Osallistujat sokkoudetaan sekä instrumentointijärjestelmään että irrigantin lämpötilaan. Lisäksi tulosten arvioijat, jotka arvioivat kliinisiä ja radiografisia tuloksia, sokkoudetaan myös hoitoon kohdistumiseen. Kaikki vahingolliset sokkoutumisen rikkoutumiset dokumentoidaan, mukaan lukien olosuhteet ja mahdolliset vaikutukset tutkimuksen tuloksiin.

Osallistujien rekrytointi:

Tohtorikoulutettava on vastuussa osallistujien rekrytoinnista. Suostumuksen saamisen ja kelpoisuuden tarkistamisen jälkeen opiskelija antaa osallistujalle peräkkäisen numeron ja noutaa vastaavan kirjekuoren. Kirjekuori avataan sitten paljastaen allokaation.

Attritionin käsittely Attritionia käsitellään aikomuksesta hoitaa -analyysilla. Kaikki randomisoidut osallistujat sisällytetään analyysiin, ja luopumisen tai seurannan menetyksen syyt dokumentoidaan ja raportoidaan.

Rahoitus Tämä tutkimus on jatkotutkielma, rahoitusta ei anneta, ja kaikki kustannukset kantaa jatko-opiskelija.

Tietoon perustuva suostumus Kaikille osallistujille annettiin potilastietolomake paikallisella, epämuodollisella kielellä. Kun kaikki osallistujat päättivät osallistua tutkimukseen, kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatiin.

Ryhmät

Kaikki osallistujat (n=60) satunnaistettiin neljään ryhmään seuraavasti:

Ryhmä 1 (n=15): Juurikanavien biomekaaninen valmistelu rotaatiotiedostojärjestelmällä kryoterapian lisäkäytön kanssa Ryhmä 2 (n=15): Juurikanavien biomekaaninen valmistelu rotaatiojärjestelmällä ilman kryoterapiaa Ryhmä 3 (n=15): Juurikanavien biomekaaninen valmistelu vastakkaissuuntaisella tiedostojärjestelmällä kryoterapian lisäkäytön kanssa.

Ryhmä 4 (n=15): Juurikanavien biomekaaninen valmistelu vastakkaissuuntaisella tiedostojärjestelmällä ilman kryoterapiaa.

Tulosmittarit:

Ensisijainen tulos: NRS-11-asteikko, Potilaat arvioivat itseään käyttäen annettua asteikkoa perustuen NRS 11 (numerolliseen arviointiasteikkoon) PEP:lle 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää kotonaan. Kaikille osallistujille ohjeistetaan käyttämään analgeetteja (TAB.IBUPROFEN 400 mg) vakavan kivun sattuessa ja merkitsemään ne annettuun kaavioon.

Toissijainen tulos: Periapikaalinen indeksi (PAI) Periapikaalista paranemista arvioidaan käyttäen Periapikaalista indeksiä (PAI). Hampaat luokitellaan

1. Parantuneiksi (pisteet 1 tai 2);
2. Parantuviksi (vähentynyt piste verrattuna perusarvioon, mutta korkeampi kuin 2); tai
3. Ei parantuneiksi (hampaat, jotka esittivät saman tai huonomman PAI-pisteen kuin perusarvioinnissa havaittu).

Kliininen ja radiografinen arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua postoperatiivisesti käyttäen intraoraalisia periapikaalisia radiografioita ja arvioidaan edellä mainitun indeksin ja kriteerien mukaan.

Preoperatiivisen kivun arviointi Potilailta pyydetään tallentamaan preoperatiivinen kipu Numerollisella arviointiasteikolla-11 alla mainittujen standardikriteerien mukaisesti.

0 Ei kipua 1-3 Lievä kipu 4-6 Kohtalainen kipu 7-10 Vakava kipu 10- Pahin mahdollinen kipu

Preoperatiivisen periapikaalisen patologian arviointi

Sitä arvioidaan käyttäen Periapikaalista indeksiä (PAI), joka on seuraava:

PAI 1 - Normaali periapikaalinen luurakenne PAI 2 - Pieniä muutoksia luurakenteessa ilman demineralisaatiota PAI 3- Muutoksia luurakenteessa jonkin verran diffuusia mineraalien menetystä PAI 4- Apikaalinen periodontiitti hyvin määritellyllä radiolusenttisella alueella PAI 5- Vakava apikaalinen periodontiitti pahenevilla piirteillä Paikallisen anestesian antaminen Osallistujille ohjeistetaan huuhtelevan suuontelonsa 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella. Hammas anestesoidaan käyttäen alaleuan hermoblokkia paikallisella anestesialla 1,8 ml 2 % lignokaiini HCl:sta 1:100 000 epinefriinillä. Epinefriiniä lisätään lidokaiiniin vähentämään verenvuotoa, lidokaiinin systemaattista imeytymistä ja lisäämään anestesian kestoa. Kaikki subjektiiviset merkit ja oireet (esim. huulen puutuminen) onnistuneesta IANB:n antamisesta tarkistettiin 15 minuutin kuluttua.

Kliiniset vaiheet Kumitiivisteen eristämisen jälkeen leikkausalue ja hammas desinfioidaan käyttäen 5 % natriumhypokloriittia ennen karieskaivamista. Pääsyavaus, jota seuraa biomekaaninen valmistelu, suoritetaan joko rotaatio- (TruNatomy 36/.03) tai vastakkaissuuntaisella (R-Motion 40/.04) instrumentointijärjestelmällä satunnaistamisen perusteella valmistajan ohjeiden mukaan. Kylmän suolaliuoksen lopullinen käyttö kryoterapiaan juurikanavan valmistelun jälkeen suoritetaan satunnaistetun hoidon allokaation perusteella. Kanavat kuivataan, täytetään intrakanaalisella lääkkeellä (kalsiumhydroksidi) ja pääsyontelot suljetaan restoratiivisella sementillä.

Potilas kutsutaan takaisin viikon kuluttua täyttämään obturaatio yksikartio-tekniikalla ja hartsipohjaisella juurikanavatiivistimellä. Pääsyontelot restoroidaan komposiittihartsisydämellä ja PFM-kruunulla.

Postoperatiivisen kivun arviointi:

Potilailta pyydetään tallentamaan endodontisen hoidon jälkeisen kivun vakavuus 12 h, 24 h, 48 h, 72 h ja 7 päivää NRS-11-asteikolla.

Periapikaalisen paranemisen arviointi Periapikaalista paranemista arvioidaan käyttäen Periapikaalista indeksiä (PAI). Hampaat luokitellaan parantuneiksi (pisteet 1 tai 2); parantuviksi (vähentynyt piste verrattuna perusarvioon, mutta korkeampi kuin 2); tai ei parantuneiksi (hampaat, jotka esittivät saman tai huonomman PAI-pisteen kuin perusarvioinnissa havaittu).

Kliininen ja radiografinen arviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua postoperatiivisesti käyttäen intraoraalisia periapikaalisia radiografioita ja arvioidaan edellä mainitun indeksin ja kriteerien mukaan.