Vergleichende Bewertung der Kinematik endodontischer Instrumentation und Kryotherapie auf post-endodontische Schmerzen und periapikale Heilung

II. EINLEITUNG:

Postendodontische Schmerzen (PEP) sind ein häufiges Ereignis nach endodontischen Eingriffen, das eine beträchtliche Anzahl von Patienten betrifft. Die Intensität und Dauer der Schmerzen kann stark variieren, von leichten Beschwerden bis hin zu starken, beeinträchtigenden Schmerzen. Zu den Faktoren, die zu postendodontischen Schmerzen (PEP) beitragen, gehören die Komplexität des Eingriffs, der präoperative pulpa und periapikale Status sowie individuelle Patientenmerkmale. Eine angemessene Behandlung postendodontischer Schmerzen (PEP) ist entscheidend für den Patientenkomfort und den Gesamterfolg der Behandlung. Kliniker setzen typischerweise eine Kombination aus pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Ansätzen ein, um dieses Problem anzugehen. Dazu können die Verwendung von Analgetika wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Opioide sowie die Aufklärung der Patienten über Selbstpflegemaßnahmen gehören. Darüber hinaus haben jüngste Fortschritte in endodontischen Techniken und Materialien vielversprechende Ergebnisse bei der Reduzierung von PEP gezeigt, was die Bedeutung kontinuierlicher Forschung und Verbesserung in diesem Bereich unterstreicht.

Die häufigen Faktoren, die das Auftreten von PEP beeinflussen, sind unzureichende Instrumentierung, Spülmittelaustritt, Austritt von Intrakanal-Zwischenbehandlungsverbänden, Hyperokklusion, übersehene Kanäle, Vorhandensein von präoperativen Schmerzen, Vorhandensein von periapikaler Pathologie, apikaler Debrisaustritt und apikale Patenz während der Wurzelkanalaufbereitung. Ein kleiner, unbeabsichtigter Austritt von Debris und Spülmitteln in periapikale Gewebe ist eine häufige Komplikation während der Reinigungs- und Formgebungsverfahren, sowohl bei manuellen Edelstahl- als auch bei Nickel-Titan-Rotationsinstrumentierungstechniken. Einige jüngste in-vitro-Ergebnisse haben jedoch gezeigt, dass reziproke Instrumentierungstechniken die Menge des über die Apex hinaus extrudierten Debris und folglich das Risiko von PEP und Entzündung signifikant zu erhöhen scheinen. Basierend auf diesen Voraussetzungen ist das Ziel der vorliegenden Studie, die Inzidenz und Intensität von PEP unter Verwendung zweier unterschiedlicher Nickel-Titan-Instrumentierungstechniken zu bewerten und zu vergleichen: einer rotierenden Kronen-abwärts-Technik und einer reziproken Einzel-File-Technik.

Kryotherapie zielt darauf ab, die Gewebetemperatur durch Kälteanwendung und Wärmeentzug mit therapeutischen Zwecken zu senken, um PEP, Schwellung und Ödem zu behandeln. Die anfängliche Reaktion auf Kälte ist eine Verringerung des Blutflusses aufgrund von Vasokonstriktion, die die proinflammatorischen Substanzen einschränkt. Das Absenken der Gewebetemperatur verursacht kälteinduzierte Neuropraxie und verringert die neuronale Aktivität von Nozizeptorfasern durch Deaktivierung. Das Kühlen des Zielgewebes verlangsamt auch den Zellstoffwechsel und verhindert die Zunahme von oxidativem Stress aufgrund von Verletzungen. Der resultierende analgetische Effekt wird durch eine Kombination aus reduzierten chemischen Schmerzmediatoren und verlangsamten neuronalen Schmerzsignalen erreicht.

Kryotherapie wurde in die Endodontie mit der in-vitro-Studie von Vera et al. eingeführt, die zeigte, dass eine Senkung der Temperatur der äußeren Wurzeloberfläche erreicht und für 4 Minuten nach Kryotherapie aufrechterhalten wird. Die Verabreichung von kaltem Salzwasser durch eine Negativdruck-Spülmethode für 5 Minuten als Endspülmittel wird als intrakanaläre Kryotherapie bezeichnet und wurde mit reduziertem PEP und Analgetikaeinnahme in Verbindung gebracht, insbesondere bei Zähnen mit nekrotischen Pulpen und symptomatischer apikaler Parodontitis. Intrakanaläre Kryotherapie erwies sich als eine einfache, wirtschaftliche und ungiftige Schmerzkontrolltechnik, die darauf abzielt, die Nebenwirkungen von Paracetamol und NSAIDs durch Reduzierung ihrer Einnahme nach der Wurzelkanalbehandlung zu eliminieren. Diese Technik kann leicht in die endodontische Behandlungsroutine integriert werden und stellt eine Alternative zur PEP-Kontrolle dar, insbesondere bei Patienten mit Arzneimittelallergien, geriatrischen Patienten oder schwangeren Frauen, die die Verwendung von Schmerzmitteln vermeiden.

III. ZIEL:

Vergleich der postendodontischen Schmerzen (PEP) und der periapikalen Heilung nach chemomechanischer Aufbereitung mit zwei verschiedenen Instrumentierungskinematiken zusammen mit Kryotherapie bei Zähnen mit Pulpanekrose und asymptomatischer apikaler Parodontitis

IV. ZIELE:

IVa. Primäres Ziel:

Vergleich der postendodontischen Schmerzen nach Instrumentierung mit einem rotierenden vs. reziproken kinematischen Instrumentierungssystem bei unterschiedlichen Spülmitteltemperaturen unter Verwendung der NRS-11-Skala.

IVb. Sekundäres Ziel:

Bewertung der periapikalen Heilung nach endodontischer Behandlung mit oder ohne zusätzlicher Anwendung von Kryotherapie, bewertet mit dem Periapikalen Heilungsindex

V. NULLHYPOTHESE Die Nullhypothese (H0) besagt, dass es keinen Unterschied zwischen rotierenden und reziproken Filesystemen mit oder ohne intrakanaläre Kryotherapie bei postendodontischen Schmerzen und periapikaler Heilung bei Zähnen mit asymptomatischer apikaler Parodontitis (AAP) gibt.

VI. LÜCKEN IN DER LITERATUR In der Literatur fehlen Studien zu den Auswirkungen verschiedener Instrumentierungskinematiken (rotierende und reziproke Bewegungen) und Kryotherapie auf die periapikale Heilung. Darüber hinaus waren die Ergebnisse früherer Studien über die Auswirkungen verschiedener Instrumentierungskinematiken (rotierende und reziproke Bewegungen) auf PEP widersprüchlich.

VII. MATERIALIEN UND METHODEN Studiendesign Dies wird eine prospektive, block-randomisierte, doppelblinde und parallele klinische Studie sein. Die Studie wird eine ethische Freigabe vom institutionellen Ethikkomitee erhalten, und das Protokoll wird im Clinical Trial Registry of India registriert, um die Einhaltung ethischer Standards und Transparenz in den Forschungsverfahren sicherzustellen. Alle Verfahren werden gemäß der Helsinki-Deklaration der Weltärztevereinigung durchgeführt. Ein Patienteninformationsblatt und ein Einverständnisformular werden an alle Teilnehmer verteilt.

Studienumgebung AIIMS Nagpur ist eine führende medizinische Einrichtung in Indien, bekannt für ihre fortschrittliche medizinische Versorgung, Forschung und Ausbildung. Sie befindet sich in MIHAN, Nagpur, Maharashtra. Sie ist über wichtige Verkehrsverbindungen leicht erreichbar, was es den Teilnehmern bequem macht, Nachsorgetermine wahrzunehmen. Die Zahnmedizinische Ambulanz am AIIMS Nagpur versorgt täglich eine große Anzahl von Patienten und bietet reichlich Rekrutierungsmöglichkeiten für Studienteilnehmer. Sie ist mit modernen Zahnarztstühlen, fortschrittlichen Diagnosewerkzeugen (wie digitaler Radiographie) und Behandlungseinrichtungen ausgestattet. Ein robustes elektronisches Patientenakten (EPA)-System gewährleistet eine genaue Datenerfassung und -verwaltung und erleichtert die longitudinale Nachverfolgung von Patienten. Die Kosten für Behandlungen im AIIMS sind erschwinglich und minimal im Vergleich zu anderen Krankenhäusern und privaten Kliniken.

Klinische Umgebung Die Behandlungsräume sind mit Zahnarztstühlen und notwendigen Instrumenten für die Durchführung endodontischer Behandlungen unter Verwendung von rotierenden und reziproken Filesystemen ausgestattet. Sterilisationsanlagen gewährleisten aseptische Bedingungen für alle Verfahren. Die im Fachbereich verfügbaren digitalen radiographischen Einrichtungen für die Vor- und Nachbehandlungsbewertung sind von großer Hilfe für die Bewertung der Behandlungsergebnisse.

Basisbewertung Jeder Teilnehmer wird einer klinischen Untersuchung und radiographischen Bewertung unterzogen, um das Vorhandensein von Zahnnekrose mit AAP zu bestätigen.

Stichprobengröße Unter Berücksichtigung des Mittelwerts der Post-Instrumentierung in der Rotationsgruppe als 1,29 (SD von 1,06) und der reziproken Gruppe 0,57 (SD von 0,68), einer Power von 80% und einem α-Wert von 0,05 beträgt die geschätzte Stichprobengröße 26 pro Gruppe (insgesamt 52). Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 15 % beträgt die erforderliche Stichprobengröße pro Gruppe 30.

Einschlusskriterien

1. Systemisch gesunde (ASA (American Society of Anesthesiologists)-I,II )(22) Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren mit der Diagnose Pulpanekrose und AAP in einwurzeligen unteren Frontzähnen und Prämolaren. Der Zahn wird als AAP diagnostiziert, wenn er keine klinischen Symptome zeigt (kein Schmerz bei Perkussion oder Palpation).
2. Radiographischer Nachweis einer periapikalen Pathologie mit einem PAI-Score zwischen 2 und 5. Ausschlusskriterien

Patienten mit den folgenden klinischen und radiographischen Merkmalen werden von der Studie ausgeschlossen:

Klinische Merkmale:

1. Zähne mit früherer Wurzelkanalbehandlung.
2. Zähne, die eine umfangreiche prothetische Rehabilitation erfordern.
3. Schwangere oder stillende Mütter.
4. Parodontal geschädigte Zähne.
5. Analgetikaeinnahme mindestens 12 Stunden vor dem Besuch.

Radiographische Merkmale:

1. Unreife/offene Apex
2. Nicht-patenter apikaler Foramen
3. Wurzelresorption
4. Externe Resorption
5. Verkalkte Pulpakanäle.

Behandlungsprotokoll:

Methode der zufälligen Sequenzgenerierung Eingeschriebene und einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Studiengruppen basierend auf der Instrumentierungskinematik und Behandlung mit/ohne Kryotherapie zugewiesen. Die Zufallsallokationssequenz wird unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen (http://www.random.org/) erzeugt. Diese Methode gewährleistet eine unvoreingenommene Zuweisung der Teilnehmer zu diesen Gruppen.

Allokationsverdeckung Die Allokationssequenz wird unter Verwendung versiegelter undurchsichtiger Umschläge verdeckt. Diese Umschläge werden von einer unabhängigen dritten Partei vorbereitet, die nicht an der Rekrutierung, Behandlung oder Bewertung der Teilnehmer beteiligt ist. Jeder Umschlag enthält einen eindeutigen Code, der der Randomisierungssequenz entspricht. Die Methoden für alle vier Behandlungen werden mit Code-Identifikatoren gekennzeichnet, und nur die unabhängige Partei, die die Materialien vorbereitet hat, weiß, welcher Code welcher Behandlung entspricht.

Verblindung Die Teilnehmer werden über das Instrumentierungssystem sowie die Temperatur des Spülmittels verblindet. Darüber hinaus werden auch die Ergebnisbewerter, die die klinischen und radiographischen Ergebnisse bewerten, gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet sein. Jegliche Fälle von versehentlicher Entblindung werden dokumentiert, einschließlich der Umstände und jeglicher potenzieller Auswirkungen auf die Studienergebnisse.

Einschreibung der Teilnehmer:

Der Postgraduiertenstudent ist für die Einschreibung der Teilnehmer verantwortlich. Nach Einholung der Einwilligung und Überprüfung der Eignung weist der Student dem Teilnehmer eine fortlaufende Nummer zu und holt den entsprechenden Umschlag ab. Der Umschlag wird dann geöffnet, um die Zuweisung zu offenbaren.

Handhabung von Attrition Attrition wird durch Intention-to-Treat-Analyse behandelt. Alle randomisierten Teilnehmer werden in die Analyse einbezogen, und die Gründe für Dropout oder Verlust zur Nachverfolgung werden dokumentiert und berichtet.

Finanzierung Diese Studie ist eine Postgraduiertenarbeit, es wird keine Finanzierung bereitgestellt, und alle Ausgaben werden vom Postgraduiertenstudenten getragen.

Informierte Einwilligung Allen Teilnehmern wurde ein Patienteninformationsblatt in einer lokalen, informellen Sprache gegeben. Sobald alle Teilnehmer sich entschieden hatten, an der Studie teilzunehmen, wurde eine schriftliche informierte Einwilligung eingeholt.

Gruppen

Alle Teilnehmer (n=60) wurden wie folgt nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen kategorisiert:

Gruppe 1 (n=15): Biomechanische Aufbereitung der Wurzelkanäle mit rotierendem Filesystem zusammen mit zusätzlicher Anwendung von Kryotherapie Gruppe 2 (n=15): Biomechanische Aufbereitung der Wurzelkanäle mit rotierendem System ohne Verwendung von Kryotherapie Gruppe 3 (n=15): Biomechanische Aufbereitung der Wurzelkanäle mit reziprokem Filesystem zusammen mit zusätzlicher Anwendung von Kryotherapie.

Gruppe 4 (n=15): Biomechanische Aufbereitung der Wurzelkanäle mit reziprokem Filesystem ohne Verwendung von Kryotherapie.

Ergebnisparameter:

Primäres Ergebnis: NRS-11-Skala, Patienten bewerten sich selbst unter Verwendung der bereitgestellten Skala basierend auf der NRS 11 (Numerische Bewertungsskala) für PEP nach 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen zu Hause. Allen Teilnehmern wird angewiesen, Analgetika (TAB.IBUPROFEN 400 mg) im Falle von starken Schmerzen einzunehmen und in einem bereitgestellten Diagramm zu notieren.

Sekundäres Ergebnis: Periapikaler Index (PAI) Die periapikale Heilung wird unter Verwendung des Periapikalen Index (PAI) bewertet. Die Zähne werden klassifiziert als

1. Geheilt (Scores 1 oder 2);
2. Heilend (reduzierter Score im Vergleich zum Ausgangswert, aber höher als 2); oder
3. Nicht geheilt (Zähne, die den gleichen oder schlechteren PAI-Score als der bei der Basisbewertung beobachtete aufwiesen).

Klinische und radiographische Bewertung wird nach einem Intervall von 6 Monaten postoperativ unter Verwendung intraoraler periapikaler Röntgenaufnahmen durchgeführt und gemäß dem oben genannten Index und den Kriterien bewertet.

Bewertung von präoperativen Schmerzen Patienten werden gebeten, die präoperativen Schmerzen auf der Numerischen Bewertungsskala-11 gemäß den unten genannten Standardkriterien zu erfassen.

0 Keine Schmerzen 1-3 Leichte Schmerzen 4-6 Mäßige Schmerzen 7-10 Starke Schmerzen 10- Schlimmstmögliche Schmerzen

Bewertung von präoperativer periapikaler Pathologie

Sie wird unter Verwendung des Periapikalen Index (PAI) bewertet, der wie folgt lautet:

PAI 1 - Normale periapikale Knochenstruktur PAI 2 - Kleine Veränderungen in der Knochenstruktur ohne Demineralisation PAI 3 - Veränderungen in der Knochenstruktur mit etwas diffusem Mineralverlust PAI 4 - Apikale Parodontitis mit gut definierter strahlendurchlässiger Fläche PAI 5 - Schwere apikale Parodontitis mit verschlimmernden Merkmalen Verabreichung von Lokalanästhesie Den Teilnehmern wird angewiesen, ihre Mundhöhle mit 0,2%iger Chlorhexidingluconatlösung zu spülen. Der Zahn wird unter Verwendung eines Unterkiefernervblocks durch Lokalanästhesie von 1,8 ml 2%igem Lignocain HCl mit 1:100.000 Epinephrin anästhesiert. Epinephrin wird zu Lidocain hinzugefügt, um die Blutung, systemische Absorption von Lidocain zu minimieren und die Dauer der Anästhesie zu erhöhen. Alle subjektiven Anzeichen und Symptome (z.B. Lippenbetäubung) einer erfolgreichen Verabreichung von IANB wurden nach 15 Minuten überprüft.

Klinische Schritte Nach Kofferdam-Isolation werden das Operationsfeld und der Zahn unter Verwendung von 5%igem Natriumhypochlorit vor der Kariesexkavation desinfiziert. Zugangseröffnung gefolgt von biomechanischer Aufbereitung wird entweder mit rotierender (TruNatomy 36/.03) oder reziproker (R-Motion 40/.04) Instrumentierungstechnik gemäß den Herstelleranweisungen durchgeführt, wie durch Randomisierung entschieden. Die abschließende Verwendung von kaltem Salzwasser für Kryotherapie nach Wurzelkanalaufbereitung wird gemäß der Randomisierung der Behandlungszuweisung durchgeführt. Die Kanäle werden getrocknet, mit Intrakanalmedikament (Calciumhydroxid) gefüllt und die Zugangshohlräume werden mit restaurativem Zement versiegelt.

Der Patient wird nach einer Woche zur Vervollständigung der Obturation unter Verwendung einer Einzelkegeltechnik und eines harzbasierten Wurzelkanalversiegelers zurückgerufen. Die Zugangshohlräume werden mit Kompositkern und PFM-Krone restauriert.

Bewertung von postoperativen Schmerzen:

Patienten werden gebeten, die Schwere der postendodontischen Schmerzen nach 12h, 24h, 48h, 72h und 7 Tagen auf der NRS-11-Skala zu erfassen.

Bewertung der periapikalen Heilung Die periapikale Heilung wird unter Verwendung des Periapikalen Index (PAI) bewertet. Die Zähne werden klassifiziert als geheilt (Scores 1 oder 2); heilend (reduzierter Score im Vergleich zum Ausgangswert, aber höher als 2); oder nicht geheilt (Zähne, die den gleichen oder schlechteren PAI-Score als der bei der Basisbewertung beobachtete aufwiesen).

Klinische und radiographische Bewertung wird nach einem Intervall von 6 Monaten postoperativ unter Verwendung intraoraler periapikaler Röntgenaufnahmen durchgeführt und gemäß dem oben genannten Index und den Kriterien bewertet.