根管治疗器械运动学与冷冻疗法对根管治疗后疼痛及根尖周愈合影响的比较评估

二、引言：

根管治疗后疼痛是根管治疗术后常见的现象，影响大量患者。疼痛强度和持续时间差异很大，从轻度不适到严重、致残性疼痛不等。导致根管治疗后疼痛的因素包括治疗复杂性、术前牙髓和根尖周状况以及个体患者特征。正确管理根管治疗后疼痛对患者舒适度和整体治疗成功至关重要。临床医生通常采用药物和非药物相结合的方法来解决这一问题。这可能包括使用镇痛药，如非甾体抗炎药或阿片类药物，以及对患者进行自我护理措施的教育。此外，根管治疗技术和材料的最新进展显示出减少根管治疗后疼痛的潜力，强调了该领域持续研究和改进的重要性。

影响根管治疗后疼痛发生的常见因素包括器械预备不足、冲洗液挤出、根管内封药挤出、咬合过高、遗漏根管、术前疼痛存在、根尖周病变存在、根尖碎屑挤出以及根管预备过程中的根尖通畅性。在清洁和成形过程中，无论是手动不锈钢器械还是镍钛旋转器械技术，碎屑和冲洗液意外少量挤入根尖周组织是常见的并发症。然而，最近的一些体外研究结果表明，往复式器械技术似乎显著增加了超出根尖的碎屑量，从而增加了根管治疗后疼痛和炎症的风险。基于这些前提，本研究旨在评估和比较两种不同镍钛器械技术（旋转冠向技术和往复式单锉技术）下根管治疗后疼痛的发生率和强度。

冷冻疗法旨在通过应用冷疗和提取热量来降低组织温度，以达到治疗目的，从而管理根管治疗后疼痛、肿胀和水肿。对冷的初始反应是由于血管收缩导致血流减少，从而限制了促炎物质。降低组织温度会引起冷诱导的神经失用，并通过失活降低伤害感受器纤维的神经活动。冷却目标组织还会减缓细胞代谢，防止因损伤导致的氧化应激增加。镇痛效果是通过减少疼痛化学介质和减缓神经疼痛信号的组合实现的。

冷冻疗法被引入牙髓病学，源于Vera等人的体外研究，该研究表明冷冻疗法后根外表面温度降低并维持4分钟。通过负压冲洗方法输送冷盐水5分钟作为最终冲洗液，称为根管内冷冻疗法，与减少根管治疗后疼痛和镇痛药摄入相关，尤其是在牙髓坏死和有症状根尖周炎的牙齿中。根管内冷冻疗法作为一种简单、经济且无毒的疼痛控制技术出现，旨在通过减少根管治疗后镇痛药摄入来消除对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药的副作用。该技术可以轻松融入根管治疗常规，并代表了一种根管治疗后疼痛控制的替代方案，特别适用于药物过敏、老年患者或避免使用止痛药的孕妇。

三、目的：

比较在牙髓坏死和无症状根尖周炎牙齿中，采用两种不同器械运动学结合冷冻疗法的化学机械预备后的根管治疗后疼痛和根尖周愈合情况。

四、目标：

IVa. 主要目标：

使用NRS-11量表比较在不同冲洗液温度下，旋转与往复运动学器械系统预备后的根管治疗后疼痛。

IVb. 次要目标：

评估根管治疗后，使用或不使用辅助冷冻疗法对根尖周愈合的影响，通过根尖周愈合指数进行评估。

五、零假设 零假设（H0）是，在无症状根尖周炎牙齿中，旋转和往复锉系统（无论是否使用根管内冷冻疗法）在根管治疗后疼痛和根尖周愈合方面没有差异。

六、文献空白 文献缺乏关于不同器械运动学（旋转和往复运动）和冷冻疗法对根尖周愈合影响的研究。此外，先前关于不同器械运动学（旋转和往复运动）对根管治疗后疼痛影响的研究结果存在矛盾。

七、材料与方法 研究设计 这将是一项前瞻性、区组随机、双盲、平行组临床试验。研究将获得机构伦理委员会的伦理批准，协议将在印度临床试验注册中心注册，确保遵循伦理标准和研究程序的透明度。所有程序将遵循世界医学协会赫尔辛基宣言。将向所有参与者分发患者信息表和同意书。

研究设置 AIIMS Nagpur是印度顶尖的医疗机构，以其先进的医疗、研究和教育而闻名。它位于马哈拉施特拉邦那格浦尔MIHAN。通过主要交通线路易于到达，方便参与者参加随访。AIIMS Nagpur的牙科门诊每天服务大量患者，为研究参与者提供了充足的招募机会。配备现代化的牙科椅、先进的诊断工具（如数字放射摄影）和治疗设施。强大的电子病历系统确保准确的数据收集和管理，便于患者的纵向随访。与其他医院和私人诊所相比，AIIMS的治疗费用可负担且最低。

临床设置 治疗室配备牙科椅和必要的器械，用于使用旋转和往复锉系统进行根管治疗。灭菌设施确保所有程序的无菌条件。科室提供的数字放射摄影设施用于治疗前和治疗后评估，对评估治疗结果大有帮助。

基线评估 每位参与者将接受临床检查和放射学评估，以确认存在牙髓坏死伴无症状根尖周炎。

样本量 考虑到旋转组器械预备后疼痛平均值为1.29（标准差1.06），往复组为0.57（标准差0.68），80%检验效能和α值0.05，估计每组样本量为26（总计52）。考虑到15%的失访率，每组所需样本量为30。

纳入标准

1. 全身健康（美国麻醉医师协会分级I、II级）（22）的18-60岁参与者，诊断为单根下前牙和前磨牙牙髓坏死伴无症状根尖周炎。牙齿若无临床症状（叩诊或触诊无痛）则诊断为无症状根尖周炎。
2. 放射学证据显示根尖周病变，PAI评分在2-5分之间。排除标准

具有以下临床和放射学特征的患者将被排除在研究之外：

临床特征：

1. 有根管治疗史的牙齿。
2. 需要严重修复的牙齿。
3. 孕妇或哺乳期母亲。
4. 牙周状况不佳的牙齿。
5. 就诊前至少12小时内服用过镇痛药。

放射学特征：

1. 未成熟/开放根尖
2. 根尖孔不通畅
3. 牙根吸收
4. 外吸收
5. 钙化根管。

治疗方案：

随机序列生成方法 入组并同意的患者将根据器械运动学和是否使用冷冻疗法随机分配到四个研究组之一。随机分配序列将使用计算机生成的随机数（http://www.random.org/）生成。该方法确保参与者无偏倚地分配到各组。

分配隐藏 分配序列将使用密封不透明信封进行隐藏。这些信封将由不参与招募、治疗或评估的独立第三方准备。每个信封将包含一个与随机序列对应的唯一代码。所有四种治疗方法将用代码标识符标记，只有准备材料的独立方知道哪个代码对应哪种治疗。

盲法 参与者将对器械系统以及冲洗液温度设盲。此外，评估临床和放射学结果的结局评估者也将对治疗分配设盲。任何意外揭盲的情况将被记录，包括情况和可能对研究结果的影响。

参与者入组：

研究生将负责招募参与者。在获得同意并核实资格后，学生将为参与者分配一个序列号并检索对应的信封。然后打开信封揭示分配。

失访处理 失访将通过意向性治疗分析处理。所有随机分组的参与者将被纳入分析，失访或随访丢失的原因将被记录和报告。

资金 本研究为研究生论文，不提供资金，所有费用由研究生承担。

知情同意 所有参与者均获得用当地非正式语言编写的患者信息表。一旦所有参与者决定参加试验，即获得书面知情同意。

分组

所有参与者（n=60）被随机分为四组，如下所示：

第1组（n=15）：使用旋转锉系统进行根管生物机械预备，并辅助使用冷冻疗法 第2组（n=15）：使用旋转系统进行根管生物机械预备，不使用冷冻疗法 第3组（n=15）：使用往复锉系统进行根管生物机械预备，并辅助使用冷冻疗法。

第4组（n=15）：使用往复锉系统进行根管生物机械预备，不使用冷冻疗法。

结局指标：

主要结局：NRS-11量表，患者将在24小时、48小时、72小时和7天时，在其住所使用提供的基于NRS 11（数字评分量表）的量表自我评估根管治疗后疼痛。所有参与者将被指示在剧烈疼痛时服用镇痛药（布洛芬片400毫克）并在提供的图表中记录。

次要结局：根尖周指数 根尖周愈合将使用根尖周指数进行评估。牙齿将被分类为

1. 愈合（评分1或2）；
2. 愈合中（评分较基线降低，但高于2）；或
3. 未愈合（牙齿呈现与基线相同或更差的PAI评分）。

临床和放射学评估将在术后6个月间隔进行，使用口内根尖片并根据上述指数和标准进行评估。

术前疼痛评估 患者将被要求根据以下标准标准，在数字评分量表-11上记录术前疼痛。

0 无痛 1-3 轻度疼痛 4-6 中度疼痛 7-10 重度疼痛 10- 最严重疼痛

术前根尖周病变评估

将使用根尖周指数进行评估，如下：

PAI 1 - 正常根尖周骨结构 PAI 2 - 骨结构微小改变，无脱矿 PAI 3- 骨结构改变伴部分弥漫性矿物质丢失 PAI 4- 根尖周炎伴明确透射影区 PAI 5- 严重根尖周炎伴恶化特征 局部麻醉给药 参与者将被指示用0.2%葡萄糖酸氯己定溶液漱口。牙齿将使用下牙槽神经阻滞麻醉，使用1.8 mL 2%盐酸利多卡因加1:100 000肾上腺素局部麻醉。肾上腺素加入利多卡因以最小化出血、利多卡因的全身吸收并延长麻醉时间。所有主观体征和症状（如嘴唇麻木）在15分钟后检查，以确认下牙槽神经阻滞成功。

临床步骤 橡皮障隔离后，在龋坏去腐前使用5%次氯酸钠对手术区和牙齿进行消毒。根据随机化决定，按照制造商说明使用旋转（TruNatomy 36/.03）或往复（R-Motion 40/.04）器械系统进行开髓和生物机械预备。根据治疗分配的随机化决定，在根管预备后使用冷盐水进行冷冻疗法。根管将被干燥，填入根管内药物（氢氧化钙），并用修复材料封闭髓腔入口。

患者将在1周后召回，使用单尖技术和树脂基根管封闭剂完成根管充填。髓腔入口将用复合树脂核和烤瓷熔附金属冠修复。

术后疼痛评估：

患者将被要求在12小时、24小时、48小时、72小时和7天时在NRS-11量表上记录根管治疗后疼痛的严重程度。

根尖周愈合评估 根尖周愈合将使用根尖周指数进行评估。牙齿将被分类为愈合（评分1或2）；愈合中（评分较基线降低，但高于2）；或未愈合（牙齿呈现与基线相同或更差的PAI评分）。

临床和放射学评估将在术后6个月间隔进行，使用口内根尖片并根据上述指数和标准进行评估。