Vergelijkende evaluatie van endodontische instrumentatiekinematica en cryotherapie op post-endodontische pijn en periapicale genezing

II. INLEIDING:

Post-endodontische pijn (PEP) is een veelvoorkomend verschijnsel na endodontische behandelingen, waarbij een aanzienlijk aantal patiënten wordt getroffen. De intensiteit en duur van de pijn kunnen sterk variëren, van mild ongemak tot ernstige, invaliderende pijn. Factoren die bijdragen aan post-endodontische pijn (PEP) zijn onder meer de complexiteit van de procedure, de preoperatieve pulpaire en periapicale status, en individuele patiëntkenmerken. Een goede behandeling van post-endodontische pijn (PEP) is cruciaal voor het comfort van de patiënt en het algehele behandelingssucces. Klinisch behandelaars gebruiken meestal een combinatie van farmacologische en niet-farmacologische benaderingen om dit probleem aan te pakken. Deze kunnen het gebruik van analgetica omvatten, zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of opioïden, evenals patiënteneducatie over zelfzorgmaatregelen. Bovendien hebben recente vooruitgang in endodontische technieken en materialen belofte getoond in het verminderen van PEP, wat het belang van voortdurend onderzoek en verbetering op dit gebied benadrukt.

De veelvoorkomende factoren die het optreden van PEP beïnvloeden, zijn onder meer onvoldoende instrumentatie, irrigatie-extrusie, extrusie van intracanale interappointment-verbanden, hyperocclusie, gemiste kanalen, aanwezigheid van preoperatieve pijn, aanwezigheid van periapicale pathologie, apicale debris-extrusie en apicale patency tijdens wortelkanaalbereiding. Een kleine, onbedoelde extrusie van debris en irrigatiemiddelen in periapicale weefsels is een veelvoorkomende complicatie tijdens de reinigings- en vormgevingsprocedures, zowel met handmatige roestvrijstalen als nikkel-titanium roterende instrumentatietechnieken. Echter, sommige recente in vitro bevindingen hebben aangetoond dat reciprocating instrumentatietechnieken de hoeveelheid debris die voorbij de apex wordt geëxtrudeerd aanzienlijk lijken te verhogen en bijgevolg het risico op PEP en ontsteking. Op basis van deze uitgangspunten is het doel van de huidige studie om de incidentie en intensiteit van PEP te evalueren en te vergelijken met behulp van twee verschillende nikkel-titanium instrumentatietechnieken: een roterende crown-down techniek en een reciprocating single-file techniek.

Cryotherapie heeft als doel weefseltemperatuur te verlagen door kou toe te passen en warmte te onttrekken met therapeutische doeleinden om PEP, zwelling en oedeem te beheersen. De initiële reactie op kou is een afname van de bloedstroom als gevolg van vasoconstrictie die de pro-inflammatoire stoffen beperkt. Het verlagen van de weefseltemperatuur veroorzaakt kou-geïnduceerde neuropraxie en vermindert de neurale activiteit van nociceptorvezels door deactivering. Het koelen van het doelweefsel vertraagt ook het celmetabolisme en voorkomt de toename van oxidatieve stress door letsel. Het resulterende analgetische effect wordt bereikt door een combinatie van verminderde chemische mediatoren van pijn en vertraagde neurale pijnsignalen.

Cryotherapie werd geïntroduceerd in de endodontie met de in vitro studie van Vera et al., die aantoonde dat een daling van de temperatuur van het externe worteloppervlak wordt bereikt en gedurende 4 minuten na cryotherapie wordt gehandhaafd. Toediening van koud zoutoplossing via een negatieve druk irrigatiemethode gedurende 5 minuten als laatste irrigatiemiddel wordt intracanale cryotherapie genoemd en is geassocieerd met verminderde PEP en analgetica-inname, met name in tanden met necrotische pulpa en symptomatische apicale parodontitis. Intracanale cryotherapie kwam naar voren als een eenvoudige, economische en niet-toxische pijncontroletechniek die als doel heeft de bijwerkingen van paracetamol en NSAID's te elimineren door hun inname na wortelkanaalbehandeling te verminderen. Deze techniek kan gemakkelijk worden geïntegreerd in de endodontische behandelingsroutine en vertegenwoordigt een alternatief voor PEP-controle, vooral bij patiënten met geneesmiddelenallergieën, geriatrische patiënten of zwangere vrouwen die het gebruik van pijnstillers vermijden.

III. DOEL:

Het vergelijken van de post-endodontische pijn (PEP) en periapicale genezing na chemo-mechanische preparatie met twee verschillende instrumentatiekinematica samen met cryotherapie in tanden met pulpanecrose en asymptomatische apicale parodontitis.

IV. DOELSTELLINGEN:

IVa. Primaire doelstelling:

Het vergelijken van post-endodontische pijn na instrumentatie met een roterend versus reciprocating kinematisch instrumentatiesysteem bij verschillende irrigatietemperaturen met behulp van de NRS-11-schaal.

IVb. Secundaire doelstelling:

Het beoordelen van de periapicale genezing na endodontische behandeling met of zonder adjunctief gebruik van cryotherapie beoordeeld met de periapicale genezingsindex.

V. NULLHYPOTHESE De nulhypothese (H0) is dat er geen verschil is tussen roterende en reciprocating vijlsystemen met of zonder intracanale cryotherapie in post-endodontische pijn en periapicale genezing in tanden met asymptomatische apicale parodontitis (AAP).

VI. LACUNES IN DE LITERATUUR De literatuur mist studies over het effect van verschillende instrumentatiekinematica (roterende en reciprocating bewegingen) en cryotherapie op periapicale genezing. Bovendien waren de resultaten van eerdere studies over het effect van verschillende instrumentatiekinematica (roterende en reciprocating bewegingen) op PEP tegenstrijdig.

VII. MATERIALEN EN METHODEN Studiedesign Dit zal een prospectieve, blokgerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep klinische studie zijn. De studie zal ethische goedkeuring verkrijgen van de Institutionele Ethische Commissie, en het protocol zal worden geregistreerd in het Clinical Trial Registry of India, waardoor naleving van ethische normen en transparantie in onderzoeksprocedures wordt gewaarborgd. Alle procedures zullen worden gevolgd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association. Een patiënteninformatieblad en toestemmingsformulier zullen aan alle deelnemers worden verstrekt.

Studieomgeving AIIMS Nagpur is een vooraanstaande medische instelling in India, bekend om zijn geavanceerde medische zorg, onderzoek en onderwijs. Het is gevestigd in MIHAN, Nagpur, Maharashtra. Het is gemakkelijk bereikbaar via belangrijke transportverbindingen, waardoor het voor deelnemers gemakkelijk is om vervolgbezoeken bij te wonen. De Tandheelkunde Polikliniek in AIIMS Nagpur behandelt dagelijks een groot aantal patiënten, wat voldoende wervingsmogelijkheden biedt voor studiedeelnemers. Het is uitgerust met moderne tandartsstoelen, geavanceerde diagnostische hulpmiddelen (zoals digitale radiografie) en behandelingsfaciliteiten. Een robuust elektronisch patiëntendossier (EPD)-systeem zorgt voor nauwkeurige gegevensverzameling en -beheer, waardoor longitudinale follow-up van patiënten wordt vergemakkelijkt. De kosten van behandelingen in AIIMS zijn betaalbaar en minimaal in vergelijking met andere ziekenhuizen en privéklinieken.

Klinische omgeving Behandelkamers zijn uitgerust met tandartsstoelen en benodigde instrumenten voor het uitvoeren van endodontische behandelingen met behulp van roterende en reciprocating vijlsystemen. Sterilisatiefaciliteiten zorgen voor aseptische omstandigheden voor alle procedures. De digitale radiografische faciliteiten die in de afdeling beschikbaar zijn voor pre- en post-behandelingsevaluatie zijn van groot nut voor het evalueren van behandelingsresultaten.

Baselinebeoordeling Elke deelnemer zal een klinisch onderzoek en radiografische beoordeling ondergaan om de aanwezigheid van tandnecrose met AAP te bevestigen.

Steekproefomvang Gezien de gemiddelde waarde van post-instrumentatie in de roterende groep als 1,29 (SD van 1,06) en reciprocating groep 0,57 (SD van 0,68), 80% power en α-waarde van 0,05 is de geschatte steekproefomvang 26 per groep (totaal 52). Gezien een uitvalpercentage van 15% is de benodigde steekproefomvang per groep 30.

Inclusiecriteria

1. Systemisch gezonde (ASA (American Society of Anesthesiologists)-I,II) (22) deelnemers tussen 18 - 60 jaar met de diagnose pulpanecrose en AAP in enkelwortelige onderste voortanden en premolaren. De tand wordt gediagnosticeerd als AAP als deze geen klinische symptomen vertoont (geen pijn bij percussie of palpatie).
2. Radiografisch bewijs van periapicale pathologie met PAI-score tussen 2 - 5. Exclusiecriteria

De patiënten met de volgende klinische en radiografische kenmerken zullen worden uitgesloten van de studie:

Klinische kenmerken:

1. Tanden met eerdere geschiedenis van wortelkanaalbehandeling.
2. Tanden die ernstige prothetische revalidatie vereisen.
3. Zwangere of zogende moeders.
4. Parodontaal gecompromitteerde tanden.
5. Analgetica-inname gedurende ten minste 12 uur voor het bezoek.

Radiografische kenmerken:

1. Onvolwassen/open apex
2. Niet-patente apicale foramen
3. Wortelresorptie
4. Externe resorptie
5. Gecalcificeerde pulpakanalen.

Behandelprotocol:

Methode van willekeurige reeksgeneratie Ingeschreven en toestemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de vier studiedeelgroepen op basis van de instrumentatiekinematica en behandeling met/zonder cryotherapie. De willekeurige toewijzingsreeks wordt gegenereerd met behulp van computergegenereerde willekeurige getallen (http://www.random.org/). Deze methode zorgt voor een onbevooroordeelde toewijzing van deelnemers aan deze groepen.

Toewijzingsverberging De toewijzingsreeks zal worden verborgen met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Deze enveloppen zullen worden voorbereid door een onafhankelijke derde partij die niet betrokken is bij de werving, behandeling of beoordeling van deelnemers. Elke envelop bevat een unieke code die overeenkomt met de randomisatiesequentie. De methoden voor alle vier behandelingen zullen worden gelabeld met code-identificatoren en alleen de onafhankelijke partij die de materialen heeft voorbereid, zal weten welke code overeenkomt met welke behandeling.

Blindering De deelnemers zullen geblindeerd zijn voor het instrumentatiesysteem evenals de temperatuur van een irrigatiemiddel. Daarnaast zullen de uitkomstbeoordelaars die de klinische en radiografische uitkomsten evalueren, ook geblindeerd zijn voor de behandeltoewijzing. Eventuele gevallen van accidentele deblinding zullen worden gedocumenteerd, inclusief de omstandigheden en eventuele potentiële impact op de resultaten van de studie.

Inschrijving van deelnemers:

De postdoctorale student zal verantwoordelijk zijn voor het inschrijven van de deelnemers. Na het verkrijgen van de toestemming en het verifiëren van de geschiktheid, zal de student een opeenvolgend nummer toewijzen aan de deelnemer en de corresponderende envelop ophalen. De envelop zal vervolgens worden geopend om de toewijzing te onthullen.

Afhandeling van uitval Uitval zal worden afgehandeld door intention-to-treat-analyse. Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn, zullen worden opgenomen in de analyse, en de redenen voor uitval of verlies aan follow-up zullen worden gedocumenteerd en gerapporteerd.

Financiering Deze studie is een postdoctorale scriptie, er zal geen financiering worden verstrekt en alle kosten zullen worden gedragen door de postdoctorale student.

Geïnformeerde toestemming Alle deelnemers kregen een patiënteninformatieblad in een lokale, informele taal. Zodra alle deelnemers besloten deel te nemen aan de proef, werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Groepen

Alle deelnemers (n=60) werden willekeurig gecategoriseerd in vier groepen als volgt:

Groep 1 (n=15): Biomechanische preparatie van wortelkanalen met roterend vijlsysteem samen met het adjunctieve gebruik van cryotherapie Groep 2 (n=15): Biomechanische preparatie van wortelkanalen met roterend systeem zonder gebruik van cryotherapie Groep 3 (n=15): Biomechanische preparatie van wortelkanalen met reciprocating vijlsysteem samen met het adjunctieve gebruik van cryotherapie.

Groep 4 (n=15): Biomechanische preparatie van wortelkanalen met reciprocating vijlsysteem zonder gebruik van cryotherapie.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomst: NRS-11-schaal, Patiënten zullen zichzelf evalueren met behulp van de verstrekte schaal op basis van de NRS 11 (Numerical Rating Scale) voor PEP na 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen thuis. Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd om analgetica (TAB.IBUPROFEN 400 mg) in te nemen in geval van ernstige pijn en dit op te schrijven in een verstrekt schema.

Secundaire uitkomst: Periapicale Index (PAI) Periapicale genezing zal worden beoordeeld met behulp van de Periapicale Index (PAI). De tanden zullen worden geclassificeerd als

1. Genezen (scores 1 of 2);
2. Genezend (verlaagde score vergeleken met baseline, maar hoger dan 2); of
3. Niet genezen (tanden die dezelfde of slechtere PAI-score vertoonden dan die bij baseline).

Klinische en radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd na een interval van 6 maanden postoperatief met behulp van intraorale periapicale röntgenfoto's en geëvalueerd volgens de bovengenoemde index en criteria.

Beoordeling van preoperatieve pijn Patiënten wordt gevraagd de preoperatieve pijn op te nemen op de Numerical Rating Scale-11 in overeenstemming met de hieronder genoemde standaardcriteria.

0 Geen pijn 1-3 Milde pijn 4-6 Matige pijn 7-10 Ernstige pijn 10- Ergst mogelijke pijn

Beoordeling van preoperatieve periapicale pathologie

Dit zal worden beoordeeld met behulp van de Periapicale Index (PAI) die als volgt is:

PAI 1 - Normale periapicale botstructuur PAI 2 - Kleine veranderingen in botstructuur zonder demineralisatie PAI 3 - Veranderingen in botstructuur met enig diffuus mineraalverlies PAI 4 - Apicale parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied PAI 5 - Ernstige apicale parodontitis met verergerende kenmerken Toediening van lokale anesthesie De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun mondholte te spoelen met 0,2% chloorhexidinegluconaatoplossing. De tand zal worden verdoofd met een inferieure alveolaire zenuwblokkade door lokale anesthesie van 1,8 mL 2% Lignocaïne HCl met 1:100.000 epinefrine. Epinefrine wordt toegevoegd aan lidocaïne om de bloeding, systemische absorptie van lidocaïne te minimaliseren en de duur van de anesthesie te verlengen. Alle subjectieve tekenen en symptomen (bijv. lipgevoelloosheid) van succesvolle toediening van IANB werden gecontroleerd na 15 minuten.

Klinische stappen Na rubberdamisolatie zullen het operatieveld en de tand worden gedesinfecteerd met 5% natriumhypochloriet vóór cariësexcavatie. Toegangsopening gevolgd door biomechanische preparatie zal worden uitgevoerd met behulp van ofwel roterend (TruNatomy 36/.03) of reciprocating (R-Motion 40/.04) instrumentatiesysteem zoals besloten via randomisatie volgens de instructies van de fabrikant. Uiteindelijk gebruik van koud zoutoplossing voor cryotherapie na wortelkanaalpreparatie zal worden uitgevoerd zoals besloten door randomisatie van behandeltoewijzing. De kanalen zullen worden gedroogd, gevuld met intracanale medicatie (Calciumhydroxide) en toegangsholtes zullen worden afgesloten met restauratief cement.

De patiënt zal na een week worden teruggeroepen voor voltooiing van obturatie met behulp van een single cone-techniek en op hars gebaseerde wortelkanaalsealer. De toegangsholtes zullen worden gerestaureerd met composiethars kern en PFM-kroon.

Beoordeling van postoperatieve pijn:

Patiënten wordt gevraagd de ernst van post-endodontische pijn op te nemen na 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen op de NRS-11-schaal.

Beoordeling van periapicale genezing Periapicale genezing zal worden beoordeeld met behulp van de Periapicale Index (PAI). De tanden zullen worden geclassificeerd als genezen (scores 1 of 2); genezend (verlaagde score vergeleken met baseline, maar hoger dan 2); of niet genezen (tanden die dezelfde of slechtere PAI-score vertoonden dan die bij baseline).

Klinische en radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd na een interval van 6 maanden postoperatief met behulp van intraorale periapicale röntgenfoto's en geëvalueerd volgens de bovengenoemde index en criteria.