A fogászati kezelési mozgások és a krioterápia összehasonlító értékelése a kezelés utáni fájdalomra és a foggyökér körüli gyógyulásra

II. BEVEZETÉS:

A kezelés utáni foggyökértüneti fájdalom (PEP) gyakori jelenség a foggyökérkezelési eljárások után, jelentős számú beteget érintve. A fájdalom intenzitása és időtartama széles skálán változhat, az enyhe kellemetlenségtől a súlyos, gyógyíthatatlan fájdalomig. A kezelés utáni foggyökértüneti fájdalom (PEP) előfordulását befolyásoló tényezők közé tartozik az eljárás összetettsége, a preoperatív fogbél és periapikális állapot, valamint az egyéni betegjellemzők. A kezelés utáni foggyökértüneti fájdalom (PEP) megfelelő kezelése elengedhetetlen a beteg kényelmének és a kezelés általános sikerének érdekében. A klinikusok általában farmakológiai és nem farmakológiai megközelítések kombinációját alkalmazzák a probléma kezelésére. Ezek közé tartozhatnak az analgetikumok, például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy az opioidok használata, valamint a beteg oktatása az öngondozási intézkedésekről. Emellett a foggyökérkezelési technikák és anyagok legújabb fejlesztései ígéretesek a PEP csökkentésében, hangsúlyozva a folyamatos kutatás és fejlesztés fontosságát ezen a területen.

A PEP előfordulását befolyásoló gyakori tényezők közé tartoznak az elégtelen műszeres tisztítás, az öblítőszer kilökődése, a csatornán belüli időközi öntés kilökődése, hiperokklúzió, kihagyott csatornák, preoperatív fájdalom jelenléte, periapikális kóros elváltozás jelenléte, csúcsos törmelék kilökődése és a csúcsos patenciális a gyökércsatorna előkészítése során. A törmelék és öblítőszer kicsi, véletlen kilökődése a periapikális szövetekbe gyakori szövődmény a tisztítási és alakítási eljárások során, mind a kézi rozsdamentes acél, mind a nikkel-titán forgó műszeres technikák esetében. Néhány újabb in vitro eredmény azonban azt mutatta, hogy a reciprocáló műszeres technikák jelentősen növelik a csúcson túl kilökődő törmelék mennyiségét, és ezáltal a PEP és a gyulladás kockázatát. Ezen előfeltételek alapján a jelen tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a PEP előfordulását és intenzitását két különböző nikkel-titán műszeres technika alkalmazásával: egy forgó koronától lefelé technika és egy reciprocáló egyfájl technika.

A krjoterápia célja a szövet hőmérsékletének csökkentése hideg alkalmazásával és hő kivonásával terápiás céllal a PEP, duzzanat és ödéma kezelésére. A hideg kezdeti reakciója a véráram csökkenése az érszűkület miatt, amely korlátozza a gyulladásos anyagokat. A szövet hőmérsékletének csökkentése hideg által kiváltott neuropraxiát okoz és csökkenti a fájdalomreceptor rostok idegi aktivitását deaktiválással. A célzott szövet lehűtése lelassítja a sejtanyagcserét és megakadályozza az oxidatív stressz növekedését a sérülés miatt. Az így elért analgetikus hatást a fájdalom kémiai mediátorainak csökkenése és a lassult idegi fájdalomjelek kombinációja hozza létre.

A krjoterápiát a foggyökérkezelésbe Vera et al. in vitro tanulmánya vezette be, amely megmutatta, hogy a külső gyökérfelület hőmérséklete csökken és 4 percig tart a krjoterápia után. A hideg sóoldat negatív nyomású öblítési módszerrel történő adagolása 5 percig végső öblítőszerként intracanális krjoterápiaként ismert, és csökkent PEP és analgetikum-fogyasztáshoz kapcsolódik, különösen a nekrotikus fogbéllel és tünetes csúcsos parodontitisszel rendelkező fogakban. Az intracanális krjoterápia egyszerű, gazdaságos és nem mérgező fájdalomcsillapító technikaként jelent meg, amely célja az acetaminofen és NSAID-ok mellékhatásainak kiküszöbölése a foggyökérkezelés utáni fogyasztásuk csökkentésével. Ez a technika könnyen integrálható a foggyökérkezelési rutinba és alternatívát jelent a PEP ellenőrzésére, különösen a gyógyszerallergiások, idősek vagy terhes nők számára, akik kerülik a fájdalomcsillapítók használatát.

III. CÉL:

A kezelés utáni foggyökértüneti fájdalom (PEP) és a periapikális gyógyulás összehasonlítása két különböző műszeres kinematika alkalmazásával végzett kémiai-mechanikai előkészítés mellett krjoterápiával együtt nekrotikus fogbéllel és tünetmentes csúcsos parodontitisszel rendelkező fogakban

IV. CÉLKITŰZÉSEK:

IVa. Elsődleges célkitűzés:

A kezelés utáni foggyökértüneti fájdalom összehasonlítása forgó és reciprocáló kinematikai műszeres rendszerrel történő műszeres kezelés után különböző öblítőszer hőmérsékleten NRS-11 skála használatával.

IVb. Másodlagos célkitűzés:

A periapikális gyógyulás értékelése foggyökérkezelés után a krjoterápia kiegészítő használatával vagy anélkül, periapikális gyógyulási indexszel értékelve

V. NULLHIPOTÉZIS A nullhipotézis (H0) az, hogy nincs különbség a forgó és reciprocáló fájlrendszerek között intracanális krjoterápiával vagy anélkül a kezelés utáni foggyökértüneti fájdalomban és a periapikális gyógyulásban tünetmentes csúcsos parodontitisszel (AAP) rendelkező fogakban.

VI. HIÁNYOSSÁGOK A SZAKIRODALOMBAN A szakirodalom hiányzik bármely tanulmány a különböző műszeres kinematikák (forgó és reciprocáló mozgások) és a krjoterápia hatásáról a periapikális gyógyulásra. Ráadásul a korábbi tanulmányok eredményei a különböző műszeres kinematikák (forgó és reciprocáló mozgások) hatásáról a PEP-re ellentmondásosak voltak.

VII. ANYAGOK ÉS MÓDSZEREK Tanulmány tervezés Ez egy prospektív, blokkokra randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat lesz. A tanulmány etikai engedélyt kap az Intézményi Etikai Bizottságtól, és a protokoll be lesz jegyezve az Indiai Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartásában, biztosítva az etikai szabványok betartását és az átláthatóságot a kutatási eljárásokban. Minden eljárás a Világ Orvosi Szövetség Helsinkiben elfogadott nyilatkozatának megfelelően történik. Betegtájékoztató lap és beleegyező nyilatkozat kerül kiosztásra minden résztvevőnek.

Tanulmány helyszíne Az AIIMS Nagpur egy elsőrangú orvosi intézmény Indiában, amely ismert fejlett orvosi ellátásáról, kutatásáról és oktatásáról. MIHAN, Nagpur, Maharashtra államban található. Könnyen megközelíthető fő közlekedési útvonalakon keresztül, megkönnyítve a résztvevők számára a követő látogatásokra való részvételt. Az AIIMS Nagpur fogászati ambulanciája naponta nagy számú beteget lát el, bőséges lehetőséget biztosítva a tanulmány résztvevőinek toborzására. Modern fogászati székekkel, fejlett diagnosztikai eszközökkel (például digitális röntgen) és kezelő létesítményekkel van felszerelve. Egy robusztus elektronikus betegnyilvántartó (EMR) rendszer biztosítja a pontos adatgyűjtést és kezelést, megkönnyítve a betegek hosszú távú követését. Az AIIMS-ben elérhető kezelések költsége megfizethető és minimális más kórházakhoz és magánrendelőkhöz képest.

Klinikai környezet A kezelőszobák fogászati székekkel és szükséges eszközökkel vannak felszerelve a foggyökérkezelés végrehajtásához forgó és reciprocáló fájlrendszerek használatával. Sterilizáló létesítmények biztosítják az aszeptikus körülményeket minden eljáráshoz. Az osztályon elérhető digitális röntgen létesítmények a kezelés előtti és utáni értékeléshez nagy segítséget nyújtanak a kezelési eredmények értékeléséhez.

Alapvonal értékelés Minden résztvevő klinikai vizsgálaton és röntgenvizsgálaton esik át a fognekrózis és AAP jelenlétének megerősítésére.

Mintanagyság Figyelembe véve a műszeres kezelés utáni átlagértéket, a forgó csoportban 1,29 (SD 1,06) és a reciprocáló csoportban 0,57 (SD 0,68), 80% teljesítmény és α érték 0,05, a becsült mintanagyság csoportonként 26 (összesen 52). Figyelembe véve a 15% kiesési arányt, a szükséges mintanagyság csoportonként 30.

Bevonási kritériumok

1. Rendszeresen egészséges (ASA (American Society of Anesthesiologists)-I,II )(22) résztvevők 18-60 éves kor között, akiknél egygyökerű alsó elülső fogakban és premolarisokban fognekrózis és AAP diagnózis áll fenn. A fogat AAP-ként diagnosztizálják, ha nem mutat klinikai tüneteket (nincs fájdalom koponyázásra vagy tapintásra).
2. Röntgen bizonyíték periapikális kóros elváltozásra PAI pontszám 2-5 között. Kizárási kritériumok

A következő klinikai és röntgen jellemzőkkel rendelkező betegeket kizárják a tanulmányból:

Klinikai jellemzők:

1. Fogak, amelyeknél korábban foggyökérkezelés történt.
2. Fogak, amelyek súlyos protézis rehabilitációt igényelnek.
3. Terhes vagy szoptató anyák.
4. Parodontálisan károsodott fogak.
5. Analgetikum fogyasztás legalább 12 órával a látogatás előtt.

Röntgen jellemzők:

1. Éretlen/Nyitott csúcs
2. Nem patens csúcsos nyílás
3. Gyökér resorptio
4. Külső resorptio
5. Meszesedett fogbélcsatornák.

Kezelési protokoll:

Véletlen sorozat generálásának módja A felvett és beleegyező betegeket véletlenszerűen osztják be a négy tanulmányi csoport egyikébe a műszeres kinematika és a krjoterápiával vagy anélküli kezelés alapján. A véletlen kiosztási sorrendet számítógéppel generált véletlen számok segítségével hozzák létre (http://www.random.org/). Ez a módszer biztosítja a résztvevők elfogulatlan kiosztását ezekbe a csoportokba.

Kiosztás elrejtése A kiosztási sorrendet lezárt, átlátszatlan borítékokkal rejtik el. Ezeket a borítékokat egy független harmadik fél készíti, aki nem vesz részt a résztvevők toborzásában, kezelésében vagy értékelésében. Minden boríték egyedi kódot tartalmaz, amely megfelel a randomizációs sorrendnek. Mind a négy kezelés módszereit kódazonosítókkal címkézik, és csak a független fél, aki az anyagokat készítette, tudja, melyik kód melyik kezelésnek felel meg.

Vakítás A résztvevők vakok lesznek a műszeres rendszerre, valamint az öblítőszer hőmérsékletére. Ezen felül a klinikai és röntgen eredményeket értékelő eredményértékelők is vakok lesznek a kezelési kiosztásra. Bármilyen véletlen vakítás feloldás esetét dokumentálják, beleértve a körülményeket és a tanulmány eredményeire gyakorolt lehetséges hatást.

Résztvevők felvétele:

A posztgraduális hallgató felelős lesz a résztvevők felvételéért. A beleegyezés megszerzése és az alkalmasság ellenőrzése után a hallgató sorozatszámot rendel a résztvevőhöz és kéri a megfelelő borítékot. A borítékot ezután kinyitják, hogy felfedjék a kiosztást.

Kiesés kezelése A kiesést szándék szerinti kezelés elemzéssel kezelik. Minden randomizált résztvevőt belevesznek az elemzésbe, és a kiesés vagy követés elvesztésének okait dokumentálják és jelentik.

Finanszírozás Ez a tanulmány egy posztgraduális szakdolgozat, nem biztosítanak finanszírozást, és minden költséget a posztgraduális hallgató visel.

Tájékozott beleegyezés Minden résztvevő kapott egy betegtájékoztató lapot helyi, informális nyelven. Miután minden résztvevő úgy döntött, hogy részt vesz a vizsgálatban, írásos tájékozott beleegyezést kaptak.

Csoportok

Minden résztvevő (n=60) véletlenszerűen négy csoportba került a következőképpen:

1. csoport (n=15): Gyökércsatornák biomechanikai előkészítése forgó fájlrendszerrel a krjoterápia kiegészítő használatával együtt 2. csoport (n=15): Gyökércsatornák biomechanikai előkészítése forgó rendszerrel a krjoterápia használata nélkül 3. csoport (n=15): Gyökércsatornák biomechanikai előkészítése reciprocáló fájlrendszerrel a krjoterápia kiegészítő használatával együtt.

4. csoport (n=15): Gyökércsatornák biomechanikai előkészítése reciprocáló fájlrendszerrel a krjoterápia használata nélkül.

Eredménymérők:

Elsődleges eredmény: NRS-11 skála, A betegek önértékelést végeznek a skála alapján az NRS 11 (Numerikus Értékelési Skála) szerint a PEP-re 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap múlva otthonukban. Minden résztvevőt utasítanak analgetikum (TAB.IBUPROFEN 400 mg) fogyasztására súlyos fájdalom esetén és feljegyzésre egy biztosított táblázatban.

Másodlagos eredmény: Periapikális Index (PAI) A periapikális gyógyulást a Periapikális Index (PAI) segítségével értékelik. A fogakat a következőképpen osztályozzák:

1. Gyógyult (pontszám 1 vagy 2);
2. Gyógyuló (csökkent pontszám az alapvonthoz képest, de magasabb, mint 2); vagy
3. Nem gyógyult (fogak, amelyek ugyanazt vagy rosszabb PAI pontszámot mutatták, mint az alapvonallal megfigyelt).

Klinikai és röntgen értékelést 6 hónapos időköz után végeznek műtét után intraorális periapikális röntgenfelvételek használatával és a fent említett index és kritériumok szerint értékelik.

Preoperatív fájdalom értékelése A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék a preoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála-11 szerint az alább említett szabványos kritériumoknak megfelelően.

0 Nincs fájdalom 1-3 Enyhe fájdalom 4-6 Mérsékelt fájdalom 7-10 Súlyos fájdalom 10- Legrosszabb lehetséges fájdalom

Preoperatív periapikális kóros elváltozás értékelése

A Periapikális Index (PAI) segítségével értékelik, amely a következő:

PAI 1 - Normális periapikális csontszerkezet PAI 2 - Kis változások a csontszerkezetben demineralizáció nélkül PAI 3- Változások a csontszerkezetben némi diffúz ásványi veszteséggel PAI 4- Apikális parodontitis jól meghatározott radiolucens területtel PAI 5- Súlyos apikális parodontitis fokozó jellemzőkkel Helyi érzéstelenítés alkalmazása A résztvevőket utasítják, hogy öblítsék a szájüregüket 0,2%-os klórhexidin-gluconát oldattal. A fogat alsó állkapocs ideg blokkolással érzéstelenítik 1,8 ml 2%-os Lignokain HCl helyi érzéstelenítéssel 1:100 000 epinefrinnal. Epinefrint adnak a lidokainhoz, hogy minimalizálják a vérzést, a lidokain rendszeri felszívódását és növeljék az érzéstelenítés időtartamát. Minden szubjektív jel és tünet (pl. ajak zsibbadás) a sikeres IANB alkalmazás után 15 perccel ellenőrizve lett.

Klinikai lépések Gumiágy elszigetelés után a műtéti területet és a fogot 5%-os nátrium-hypoklorittal fertőtlenítenek a lyuk kitermelése előtt. Hozzáférés nyitás, majd biomechanikai előkészítés történik forgó (TruNatomy 36/.03) vagy reciprocáló (R-Motion 40/.04) műszeres rendszerrel, ahogy a randomizáció dönt a gyártói utasításoknak megfelelően. A végső hideg sóoldat használata krjoterápiára a gyökércsatorna előkészítése után történik, ahogy a kezelési kiosztás randomizációja dönt. A csatornákat kiszárítják, intracanális gyógyszerrel (Kalcium-hidroxid) töltik fel és a hozzáférés üregeket helyreállító cementtel lezárják.

A beteget egy hét múlva visszahívják az obtuáció befejezésére egyetlen kúp technikával és gyantás gyökércsatorna tömítőanyaggal. A hozzáférés üregeket kompozit gyökér maggal és PFM koronával restaurálják.

Posztoperatív fájdalom értékelése:

A betegeket arra kérik, hogy rögzítsék a kezelés utáni foggyökértüneti fájdalom súlyosságát 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 7 nap múlva NRS-11 skálán.

Periapikális gyógyulás értékelése A periapikális gyógyulást a Periapikális Index (PAI) segítségével értékelik. A fogakat gyógyultként (pontszám 1 vagy 2); gyógyulóként (csökkent pontszám az alapvonthoz képest, de magasabb, mint 2); vagy nem gyógyultként (fogak, amelyek ugyanazt vagy rosszabb PAI pontszámot mutatták, mint az alapvonallal megfigyelt) osztályozzák.

Klinikai és röntgen értékelést 6 hónapos időköz után végeznek műtét után intraorális periapikális röntgenfelvételek használatával és a fent említett index és kritériumok szerint értékelik.