Aquamin® voor de preventie van darmontsteking geassocieerd met Ulceratieve Colitis J-Pouch
10 september 2026 bijgewerkt door: Muhammad N Aslam, MD
Aquamin® voor de Preventie van Intestinale Ontsteking geassocieerd met Ulceratieve Colitis J-Pouch
Colitis ulcerosa (CU) is een ziekte die langdurige ontsteking in het spijsverteringskanaal veroorzaakt, en veel mensen met deze aandoening hebben een operatie nodig om de dikke darm te verwijderen en een nieuwe J-pouch voor ontlasting te creëren.
Sommige patiënten ontwikkelen een probleem genaamd pouchitis, waarbij deze pouch ontstoken raakt.
Huidige behandelingen zijn beperkt, en er zijn geen bekende manieren om pouchitis te voorkomen.
Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of een natuurlijk mineraalsupplement genaamd Aquamin® kan helpen om ontsteking te verminderen en het darmslijmvlies te beschermen bij mensen met een J-pouch, en mogelijk het risico op pouchitis kan verkleinen.
Door te begrijpen of Aquamin® veilig en nuttig is, hoopt het onderzoeksteam een nieuwe en betere manier te vinden om ontsteking te voorkomen en de langetermijngezondheid van mensen met CU te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lauren Manning
- Telefoonnummer: 734-615-7236
- E-mail: lbadish@med.umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Lauren Manning
- Telefoonnummer: 734-615-7236
- E-mail: lbadish@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammad N Aslam, MBBS, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven (of instemming waar van toepassing)
- Moet het volgende hebben: colitis ulcerosa met ileale pouch-anale anastomose (IPAA) met een J-pouch zonder ileostoma in de afgelopen acht maanden
- Voor premenopauzale vrouwen van 11 jaar en ouder met intacte voortplantingsorganen is een negatieve zwangerschapstest vereist binnen twee weken voorafgaand aan het basisbezoek. Deelnemers in deze leeftijdsgroep moeten akkoord gaan met het gebruik van een acceptabele vorm van anticonceptie gedurende de hele studie volgens protocol.
Exclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om gedurende de studie een acceptabel anticonceptiemiddel te gebruiken.
- Mag niet deelnemen aan een andere interventiestudie met een onderzoeksmedicijn.
- Proefpersonen die waarschijnlijk oncoöperatief zijn of niet in staat zijn om de studieprocedures na te leven
- Voorgeschiedenis of diagnose van de ziekte van Crohn
- Voorgeschiedenis of diagnose van erfelijke gastro-intestinale (GI) syndromen, ernstige gastro-intestinale bloedingen/complicaties (gastro-intestinale bloedingen door maag- of duodenumzweren, of gastrine-afscheidende tumoren).
- Voorgeschiedenis of diagnose van enige gastro-intestinale maligniteit
- Nierziekte, inclusief nier"stenen" of hypercalciëmie. acuut nierfalen (afgelopen 12 weken). (Opmerking: een twijfelachtige steen die meer dan drie jaar geleden in de urine is gepasseerd, wordt niet beschouwd als bewijs van huidige niersteenziekte.)
- Aangeboren coagulopathieën of erfelijke hemorragische aandoeningen; behandeling met therapeutische doses warfarine of heparine
Deelnemers worden uitgesloten als ze in de afgelopen 30 dagen een van de volgende hebben gebruikt of niet bereid zijn om dit 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie te stoppen:
- Calcium, magnesium, inclusief multivitaminen met lage hoeveelheden calcium/magnesium en vezelsupplementen. (Multivitaminen zonder mineralen zijn toegestaan).
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zoals naproxen of ibuprofen (behalve voor incidentele pijnbestrijding of lage dosering aspirine voor preventie van cardiovasculaire aandoeningen) volgens protocol.
- Orale of rectale corticosteroïden (een type steroïd medicijn zoals prednison of cortisol dat het lichaam helpt bij het reguleren van stressrespons, immuunrespons en ontsteking) en antibiotica (behalve dat deze kort kunnen worden gebruikt tijdens een opvlamming nadat de studiebehandeling is begonnen na inschrijving van de proefpersoon, indien voorgeschreven door de persoonlijke arts). Geïnhaleerde en huidcorticosteroïden preparaten zijn toegestaan en vormen geen uitsluitingscriterium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers zullen 4 capsules per dag innemen; 2 's ochtends en 2 's avonds, of alle 4 tegelijk. Deelnemers zullen dit gedurende 365 dagen gebruiken. Als deelnemers de capsule niet heel kunnen doorslikken, mag de capsule worden geopend en gemengd in vloeistof of zacht voedsel (bijvoorbeeld water of appelmoes) om te worden geconsumeerd. Deelnemers zullen ook lactulose en mannitol innemen op dag 0, dag 180 en dag 365 om de lactulose:mannitol-ratio te meten om de gastro-intestinale permeabiliteit te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aquamin
|
Deelnemers zullen dagelijks 2400 milligram Aquamin (bevattende ongeveer 800 milligram calcium/dag) innemen (2 capsules 's ochtends, twee capsules 's avonds, of alle 4 in één keer), orale toediening, gedurende 365 dagen. Als deelnemers de capsule niet heel kunnen doorslikken, mag de capsule worden geopend en gemengd in vloeistof of zacht voedsel (bijvoorbeeld water of appelmoes) om te worden geconsumeerd. Deelnemers zullen ook lactulose en mannitol innemen op dag 0, dag 180 en dag 365 om de lactulose:mannitol-ratio te meten om de gastro-intestinale permeabiliteit te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot klinisch begin van pouchitis met behulp van de klinische symptoomensectie van de Gewijzigde Pouchitis Ziekteactiviteitsindex (mPDAI)
Tijdsspanne: Baseline tot dag 365
|
De Modified Pouchitis Disease Activity Index is ontwikkeld voor het diagnosticeren van actieve pouchitis en het kwantificeren van de ernst van pouchitis.
De index omvat de klinische criteria van 1) stoelgangfrequentie 2) rectale bloeding 3) fecale urgentie/buikkrampen en 4) aanwezigheid of afwezigheid van koorts.
Scores variëren van 0-6 (zonder endoscopische metingen).
Hoe hoger de score, hoe erger de ziekteactiviteit.
|
Baseline tot dag 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in darmdoorlaatbaarheid beoordeeld door de lactulose/mannitol verhouding in urine
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer dagen 180 en 365
|
Lactulose/mannitol excretie na orale belasting.
|
Baseline, ongeveer dagen 180 en 365
|
|
Veranderingen in serum C-reactief proteïne (CRP) als marker van ontsteking
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer dag 180 en 365
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor het bepalen van de C-reactieve proteïne (CRP)-waarden.
|
Baseline, ongeveer dag 180 en 365
|
|
Veranderingen in fecaal calprotectine (FCAL) als marker van ontsteking
Tijdsspanne: Baseline, Ongeveer dagen 180 en 365
|
Baseline, Ongeveer dagen 180 en 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad N Aslam, MBBS, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00284005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .