Aquamin®을 이용한 궤양성 대장염 J-주머니 관련 장염 예방
2026년 3월 24일 업데이트: Muhammad N Aslam, MD
궤양성 대장염 J-파우치 관련 장 염증 예방을 위한 Aquamin®
궤양성 대장염(UC)은 소화관에 장기적인 염증을 유발하는 질환으로, 많은 환자들이 대장을 제거하고 대변을 위한 새로운 J-파우치를 만드는 수술을 필요로 합니다.
일부 환자는 파우치염이라는 문제를 겪는데, 이 파우치에 염증이 생기는 것입니다.
현재 치료법은 제한적이며, 파우치염을 예방하는 알려진 방법은 없습니다.
이 연구는 Aquamin®이라는 천연 미네랄 보충제가 J-파우치를 가진 사람들의 염증을 줄이고 장 내막을 보호하며, 파우치염 위험을 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해 진행되고 있습니다.
Aquamin®이 안전하고 유용한지 이해함으로써, 연구팀은 염증을 예방하고 UC 환자의 장기적인 건강을 개선하는 새롭고 더 나은 방법을 찾기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Manning
- 전화번호: 734-615-7236
- 이메일: lbadish@med.umich.edu
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
연락하다:
- Lauren Manning
- 전화번호: 734-615-7236
- 이메일: lbadish@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Muhammad N Aslam, MBBS, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(또는 적절한 경우 동의)를 제공할 수 있어야 합니다
- 다음 조건을 충족해야 합니다: 지난 8개월 이내에 회장낭-항문 문합술(IPAA)을 사용한 J-낭을 이용한 회장루 없는 궤양성 대장염(UC)
- 생식 기관이 온전한 11세 이상의 폐경 전 여성의 경우, 기준 방문 2주 이내에 음성 임신 검사가 필요합니다. 이 연령대의 참가자는 연구 기간 동안 프로토콜에 따라 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며, 가임 가능한 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 연구용 약물을 사용하는 다른 중재적 시험에 참여하고 있지 않아야 합니다
- 연구 절차에 협조하지 않거나 따르지 못할 가능성이 있는 참가자
- 크론병 병력 또는 진단
- 유전성 위장관(GI) 증후군, 심한 위장관 출혈/합병증(위 또는 십이지장 궤양 또는 가스트린 분비 종양으로 인한 위장관 출혈)의 병력 또는 진단
- 위장관 악성 종양의 병력 또는 진단
- 신장 질환, 신장 "결석" 또는 고칼슘혈증 포함. 급성 신부전(지난 12주 이내). (참고: 3년 전에 소변으로 배출된 의심스러운 결석은 현재 신장 결석 질환의 증거로 간주되지 않습니다.)
- 선천성 응고병증 또는 유전성 출혈 장애; 치료 용량의 와파린 또는 헤파린 치료
참가자는 지난 30일 이내에 다음 중 어느 것을 사용했거나 연구 참여 30일 전에 중단하지 않으려는 경우 제외됩니다:
- 칼슘, 마그네슘, 저량의 칼슘/마그네슘과 섬유 보충제가 포함된 종합비타민 포함. (무기질이 전혀 없는 종합비타민은 허용됩니다)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 나프록센 또는 이부프로펜과 같은 약물(프로토콜에 따라 가끔 통증 조절 또는 심혈관 질환 예방을 위한 저용량 아스피린 제외)
- 경구 또는 직장 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 코르티솔과 같은 스트레스 반응, 면역 반응 및 염증 조절을 돕는 스테로이드 약물) 및 항생제(단, 연구 치료 시작 후 참가자가 등록한 후 개인의사가 처방한 경우 발작 시 짧게 사용 가능). 흡입 및 피부 코르티코스테로이드 제제는 허용되며 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 하루에 4개의 캡슐을 복용합니다. 아침에 2개, 저녁에 2개를 복용하거나 4개를 한 번에 복용할 수 있습니다. 참가자는 이를 365일 동안 복용합니다. 참가자가 캡슐을 통째로 삼키기 어려운 경우, 캡슐을 열어 액체나 부드러운 음식(예: 물 또는 사과 소스)에 섞어 복용할 수 있습니다. 참가자는 또한 위장관 투과성을 평가하기 위해 락툴로스:만니톨 비율을 측정하기 위해 0일차, 180일차, 365일차에 락툴로스와 만니톨을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 아쿠아민
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참가자는 365일 동안 하루에 아쿠아민 2400밀리그램(약 800밀리그램 칼슘 함유)을 경구 투여합니다(아침에 캡슐 2개, 저녁에 캡슐 2개, 또는 한 번에 모두 4개). 참가자가 캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 경우, 캡슐을 열어 액체나 부드러운 음식(예: 물 또는 사과소스)에 섞어 섭취할 수 있습니다. 참가자는 또한 위장관 투과성을 평가하기 위해 락툴로스:만니톨 비율을 측정하기 위해 0일차, 180일차, 365일차에 락툴로스와 만니톨을 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 포치염 질병 활동 지수(mPDAI) 임상 증상 섹션을 사용한 포치염의 임상 발병까지의 시간
기간: 기준 시점부터 365일까지
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수정된 포키티스 질환 활동도 지수는 활성 포키티스 진단 및 포키티스 중증도 정량화를 위해 개발되었습니다.
이 지수에는 1) 배변 빈도 2) 직장 출혈 3) 급한 배변감/복부 경련 4) 발열 유무의 임상 기준이 포함됩니다.
점수 범위는 0-6(내시경 검사 제외)입니다.
점수가 높을수록 질환 활동도가 더 심각합니다.
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기준 시점부터 365일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요 중 락툴로스/만니톨 비율로 평가된 장 투과성 변화
기간: 기준선, 대략 180일 및 365일
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경구 부하 후 락툴로스/만니톨 배설
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기준선, 대략 180일 및 365일
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염증 표지자로서의 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 변화
기간: 기준선, 약 180일 및 365일
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혈액 샘플은 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 위해 채취됩니다.
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기준선, 약 180일 및 365일
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염증 표지자로서의 대변 칼프로텍틴(FCAL) 변화
기간: 기준선, 약 180일 및 365일
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기준선, 약 180일 및 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad N Aslam, MBBS, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .