Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aquamin® for forebygging av tarmbetennelse knyttet til ulcerøs kolitt J-pouch

10. september 2026 oppdatert av: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin® for forebygging av ulcerøs kolitt J-pouch-assosiert tarmbetennelse

Ulcerativ kolitt (UC) er en sykdom som forårsaker langvarig betennelse i fordøyelseskanalen, og mange med denne tilstanden krever kirurgi for å fjerne tykktarmen og lage en ny J-pose for avføring. Noen pasienter utvikler et problem kalt pouchitt, der denne posen blir betent. Nåværende behandlinger er begrenset, og det finnes ingen kjente måter å forhindre pouchitt fra å starte. Denne studien utføres for å finne ut om et naturlig mineralsk kosttilskudd kalt Aquamin® kan bidra til å redusere betennelse og beskytte tarmveggen hos personer med en J-pose, og kan redusere risikoen for pouchitt. Ved å forstå om Aquamin® er trygt og nyttig, håper studiegruppen å finne en ny og bedre måte å forhindre betennelse og forbedre langtidshelsen til personer med UC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad N Aslam, MBBS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke (eller assent etter behov)
  • Må ha følgende: UC med ileal pouch-anal anastomose (IPAA) ved bruk av J-pouch uten ileostomi innen de siste åtte månedene
  • For premenopausale kvinner 11 år og eldre med intakte reproduktive organer, kreves negativ graviditetstest innen to uker før basisbesøket. Deltakere i denne aldersgruppen må samtykke til å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien i henhold til protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende; og kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke akseptabel prevensjon gjennom hele studien.
  • Må ikke delta i noen annen intervensjonsstudie som bruker et undersøkelseslegemiddel.
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis vil være ukooperative eller ute av stand til å følge studieprosedyrer
  • Historie eller diagnose av Crohns sykdom
  • Historie eller diagnose av arvelige gastrointestinale (GI) syndromer, alvorlig gastrointestinal blødning/komplikasjoner, (gastrointestinal blødning fra magesår eller tolvfingertarmsår, eller gastrin-sekreterende svulster).
  • Historie eller diagnose av noen gastrointestinal malignitet
  • Nyresykdom, inkludert nyre"stein" eller hyperkalcemi. akutt nyresvikt (siste 12 uker). (Merk: En tvilsom stein som ble passert i urinen for mer enn tre år siden, regnes ikke som bevis for nåværende nyresteinsykdom.)
  • Medfødte koagulopatier eller arvelige hemoragiske lidelser; behandling med terapeutiske doser av warfarin eller heparin

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de har brukt noe av følgende innen de siste 30 dagene eller ikke er villige til å slutte i 30 dager før de går inn i studien:

    • Kalsium, magnesium, inkludert multivitaminer som har lave mengder kalsium/magnesium og fibertilskudd. (Multivitaminer uten noen mineraler er tillatt).
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som Naproxen eller Ibuprofen (unntatt for sjelden smertekontroll eller lav dose aspirin for forebygging av hjerte- og karsykdom) i henhold til protokollen.
    • Orale eller rektale kortikosteroider (en type steroide legemidler som prednison eller kortisol som hjelper kroppen med å regulere stressrespons, immunrespons og betennelse) og antibiotika (unntatt disse kan brukes kortvarig under et oppbluss etter at studibehandlingen har startet etter at forsøkspersonen er inkludert, hvis foreskrevet av personlig lege). Inhalerte og hudkortikosteroidpreparater er ok og er ikke et eksklusjonskriterium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo

Deltakerne vil ta 4 kapsler per dag; 2 skal tas om morgenen og 2 om kvelden, eller alle 4 på en gang. Deltakerne vil ta dette i 365 dager. Hvis deltakerne ikke kan svelge kapselen hel, kan kapselen åpnes og blandes i væske eller myk mat (for eksempel vann eller eplemos) for å inntas.

Deltakerne vil også ta laktulose og mannitol på dag 0, dag 180 og dag 365 for å måle laktulose:mannitol-forholdet for å vurdere gastrointestinal permeabilitet.

Andre navn:
  • Maltodekstrin
Eksperimentell: Aquamin
Legemiddel: Aquamin

Deltakere vil ta 2400 milligram Aquamin (som inneholder omtrent 800 milligram kalsium/dag) per dag (2 kapsler om morgenen, to kapsler om kvelden, eller alle 4 på en gang), oralt, i 365 dager. Hvis deltakerne ikke kan svelge kapselen hel, kan kapselen åpnes og blandes i væske eller myk mat (f.eks. vann eller eplemos) for å inntas.

Deltakere vil også ta laktulose og mannitol på dag 0, dag 180 og dag 365 for å måle laktulose:mannitol-forholdet for å vurdere gastrointestinal permeabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk debut av pouchitt ved bruk av Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) kliniske symptomer-seksjon
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 365
Den modifiserte Pouchitis Disease Activity Index ble utviklet for å diagnostisere aktiv pouchitis og kvantifisere alvorlighetsgraden av pouchitis. Indeksen inkluderer de kliniske kriteriene 1) stolhyppighet 2) rektal blødning 3) Fekal Urgency/Abdominale Kramper og 4) tilstedeværelse eller fravær av feber. Poengsummene varierer fra 0-6 (uten endoskopiske mål). Jo høyere poengsum, desto verre er sykdomsaktiviteten.
Grunnlinje opp til dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmpermeabilitet vurdert ved urinært laktulose/mannitol-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, ca. dag 180 og 365
Laktulose/mannitol-ekskresjon etter oral belastning.
Utgangspunkt, ca. dag 180 og 365
Endringer i serum C-reaktivt protein (CRP) som markør for betennelse
Tidsramme: Baseline, omtrent dag 180 og 365
Blodprøver vil bli tatt for C-reaktivt protein (CRP)-nivåer.
Baseline, omtrent dag 180 og 365
Endringer i fekal kalprotektin (FCAL) som inflammasjonsmarkør
Tidsramme: Baseline, omtrent dag 180 og 365
Baseline, omtrent dag 180 og 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muhammad N Aslam, MD

Samarbeidspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad N Aslam, MBBS, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00284005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere