Aquamin® zur Prävention von durch J-Pouch bedingter intestinaler Entzündung bei Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung (oder Zustimmung, falls zutreffend) zu geben
• Muss Folgendes aufweisen: UC mit ilealer Pouch-analer Anastomose (IPAA) unter Verwendung eines J-Pouchs ohne Ileostomie innerhalb der letzten acht Monate
• Für prämenopausale Frauen ab 11 Jahren mit intakten Fortpflanzungsorganen ist innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen in dieser Altersgruppe müssen sich einverstanden erklären, während der gesamten Studie gemäß Protokoll eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger oder stillend sein; und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung zu verwenden.
• Darf nicht an einer anderen interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen.
• Probanden, die wahrscheinlich unkooperativ sind oder nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
• Vorgeschichte oder Diagnose von Morbus Crohn
• Vorgeschichte oder Diagnose von erblichen gastrointestinalen (GI) Syndromen, schweren gastrointestinalen Blutungen/Komplikationen (gastrointestinale Blutungen aus Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder gastrinsezernierenden Tumoren).
• Vorgeschichte oder Diagnose einer gastrointestinalen Malignität
• Nierenerkrankung, einschließlich Nierensteinen oder Hyperkalzämie. Akutes Nierenversagen (letzte 12 Wochen). (Hinweis: Ein fraglicher, vor mehr als drei Jahren im Urin ausgeschiedener Stein gilt nicht als Nachweis einer aktuellen Nierensteinerkrankung.)
• Angeborene Koagulopathien oder erbliche hämorrhagische Störungen; Behandlung mit therapeutischen Dosen von Warfarin oder Heparin

• Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Mittel in den letzten 30 Tagen verwendet haben oder nicht bereit sind, diese 30 Tage vor Studienbeginn abzusetzen:

  • Kalzium, Magnesium, einschließlich Multivitaminen mit geringen Mengen an Kalzium/Magnesium und Ballaststoffergänzungen. (Multivitamine ohne Mineralien sind erlaubt).
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) wie Naproxen oder Ibuprofen (außer bei gelegentlicher Schmerzkontrolle oder niedrig dosiertem Aspirin zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen) gemäß Protokoll.
  • Orale oder rektale Kortikosteroide (eine Art Steroidmedikament wie Prednison oder Cortisol, das dem Körper hilft, Stressreaktion, Immunantwort und Entzündung zu regulieren) und Antibiotika (außer diese können kurz während eines Schubs verwendet werden, nachdem die Studienbehandlung begonnen hat, nachdem der Proband eingeschrieben wurde, wenn vom behandelnden Arzt verordnet). Inhalierte und Haut-Kortikosteroid-Präparate sind in Ordnung und kein Ausschlusskriterium.