Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aquamin® pro prevenci střevního zánětu spojeného s J-pouch u ulcerózní kolitidy

24. března 2026 aktualizováno: Muhammad N Aslam, MD
Ulcerózní kolitida (UC) je onemocnění, které způsobuje dlouhodobý zánět v trávicím traktu, a mnoho lidí s touto nemocí potřebuje operaci k odstranění tlustého střeva a vytvoření nového J-pouchu pro stolici. Někteří pacienti se potýkají s problémem zvaným pouchitida, kdy se tento pouch zanítí. Současné léčebné možnosti jsou omezené a neexistují žádné známé způsoby, jak zabránit vzniku pouchitidy. Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda přírodní minerální doplněk stravy zvaný Aquamin® může pomoci snížit zánět a chránit výstelku střeva u lidí s J-pouchem a případně snížit riziko vzniku pouchitidy. Tím, že pochopí, zda je Aquamin® bezpečný a užitečný, výzkumný tým doufá, že najde nový a lepší způsob, jak předcházet zánětu a zlepšit dlouhodobé zdraví lidí s UC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad N Aslam, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen/na poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas, je-li to vhodné)
  • Musí splňovat následující: ulcerózní kolitida s ileopouchanální anastomózou (IPAA) pomocí J-pouče bez ileostomie v posledních osmi měsících
  • Pro premenopauzální ženy ve věku 11 let a starší s neporušenými reprodukčními orgány je vyžadován negativní těhotenský test do dvou týdnů před vstupní návštěvou. Účastnice v této věkové skupině musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženské subjekty nesmí být těhotné ani kojící; a ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat přijatelnou antikoncepci po celou dobu studie.
  • Nesmí se účastnit žádné jiné intervenční studie s použitím zkoumaného léčiva.
  • Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou nespolupracující nebo nebudou schopny dodržovat studijní postupy
  • Anamnéza nebo diagnóza Crohnovy choroby
  • Anamnéza nebo diagnóza dědičných gastrointestinálních (GI) syndromů, závažného gastrointestinálního krvácení/komplikací (gastrointestinální krvácení z žaludečních nebo duodenálních vředů nebo gastrin-sekreujících nádorů).
  • Anamnéza nebo diagnóza jakéhokoli gastrointestinálního maligního onemocnění
  • Onemocnění ledvin, včetně ledvinových "kamenů" nebo hyperkalcémie. Akutní selhání ledvin (posledních 12 týdnů). (Poznámka: Pochybný kámen vyloučený močí před více než třemi lety se nepovažuje za důkaz současného onemocnění ledvinovými kameny.)
  • Vrozené koagulopatie nebo dědičné hemoragické poruchy; léčba terapeutickými dávkami warfarinu nebo heparinu

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud v posledních 30 dnech použili některý z následujících prostředků nebo nejsou ochotni je vysadit 30 dní před vstupem do studie:

    • Vápník, hořčík, včetně multivitaminů s nízkým obsahem vápníku/hořčíku a doplňků stravy s vlákninou. (Multivitaminy bez minerálů jsou povoleny).
    • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je naproxen nebo ibuprofen (kromě občasné kontroly bolesti nebo nízké dávky aspirinu pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění) podle protokolu.
    • Orální nebo rektální kortikosteroidy (typ steroidního léku, jako je prednison nebo kortizol, který pomáhá tělu regulovat stresovou reakci, imunitní odpověď a zánět) a antibiotika (kromě toho, že mohou být krátce použity během vzplanutí poté, co začala studijní léčba po zařazení subjektu, pokud je předepsána osobním lékařem). Inhalační a kožní přípravky s kortikosteroidy jsou v pořádku a nejsou kritériem pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Účastníci budou užívat 4 kapsle denně; 2 ráno a 2 večer nebo všechny 4 najednou. Účastníci je budou užívat po dobu 365 dnů. Pokud účastníci nemohou kapsli spolknout celou, lze kapsli otevřít a smíchat s tekutinou nebo měkkým jídlem (např. vodou nebo jablečným pyré) ke konzumaci.

Účastníci budou také užívat laktulózu a mannitol v den 0, den 180 a den 365 pro měření poměru laktulózy a mannitolu k posouzení gastrointestinální permeability.

Ostatní jména:
  • Maltodextrin
Experimentální: Aquamin
Lék: Aquamin

Účastníci budou užívat 2400 miligramů přípravku Aquamin (obsahujícího přibližně 800 miligramů vápníku/den) denně (2 kapsle ráno, dvě kapsle večer, nebo všechny 4 najednou), perorálně, po dobu 365 dnů. Pokud účastníci nemohou spolknout kapsli celou, může být kapsle otevřena a smíchána s tekutinou nebo měkkým jídlem (např. vodou nebo jablečným pyré) ke konzumaci.

Účastníci budou také užívat laktulózu a mannitol ve dnech 0, 180 a 365 pro stanovení poměru laktulóza:mannitol k posouzení gastrointestinální permeability.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického nástupu pouchitidy pomocí sekce klinických příznaků Modifikovaného indexu aktivity onemocnění pouchitidou (mPDAI)
Časové okno: Základní hodnota až do 365. dne
Upravený index aktivity onemocnění pouchitidou byl vyvinut pro diagnostiku aktivní pouchitidy a kvantifikaci závažnosti pouchitidy. Index zahrnuje klinická kritéria: 1) frekvence stolice 2) rektální krvácení 3) fekální urgentnost/abdominální křeče a 4) přítomnost nebo nepřítomnost horečky. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-6 (bez endoskopických měření). Čím vyšší skóre, tím horší aktivita onemocnění.
Základní hodnota až do 365. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní permeability hodnocené pomocí poměru laktulózy a mannitolu v moči
Časové okno: Výchozí stav, přibližně dny 180 a 365
Vylučování laktulózy/mannitolu po perorálním podání.
Výchozí stav, přibližně dny 180 a 365
Změny v sérovém C-reaktivním proteinu (CRP) jako markeru zánětu
Časové okno: Výchozí stav, přibližně dny 180 a 365
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Výchozí stav, přibližně dny 180 a 365
Změny v fekálním kalprotektinu (FCAL) jako markeru zánětu
Časové okno: Výchozí hodnoty, přibližně dny 180 a 365
Výchozí hodnoty, přibližně dny 180 a 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad N Aslam, MD

Spolupracovníci

Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad N Aslam, MBBS, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00284005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit