Aquamin® a colitis ulcerosa J-pouchhoz társult bélgyulladás megelőzésére
2026. szeptember 10. frissítette: Muhammad N Aslam, MD
Aquamin® az ulceratív colitis J-pouch-asszociált bélgyulladás megelőzésére
Az ulceratív colitis (UC) egy olyan betegség, amely hosszú távú gyulladást okoz az emésztőrendszerben, és sok ember, aki ezzel az állapottal él, műtétre szorul a vastagbél eltávolítására és egy új J-zsák létrehozására a széklet számára.
Néhány betegnél kialakul a pouchitis nevű probléma, amikor ez a zsák gyulladt lesz.
A jelenlegi kezelések korlátozottak, és nincsenek ismert módszerek a pouchitis megelőzésére.
Ezt a tanulmányt azért végzik, hogy megtudják, vajon egy Aquamin® nevű természetes ásványi kiegészítő segíthet-e csökkenteni a gyulladást és megvédeni a bélnyálkahártyát azoknál az embereknél, akiknek J-zsákjuk van, és csökkentheti-e a pouchitis kockázatát.
Azáltal, hogy megértik, hogy az Aquamin® biztonságos és hasznos-e, a kutatócsapat reméli, hogy új és jobb módot talál a gyulladás megelőzésére és az UC-vel élő emberek hosszú távú egészségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lauren Manning
- Telefonszám: 734-615-7236
- E-mail: lbadish@med.umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Manning
- Telefonszám: 734-615-7236
- E-mail: lbadish@med.umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Muhammad N Aslam, MBBS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell tudnia adni (vagy hozzájárulást, ha ez megfelelő)
- A következő feltétellel kell rendelkeznie: UC ileális zseb-anális anastomózissal (IPAA) J-zsebbel, ileostomia nélkül az elmúlt nyolc hónapban
- Premenopausális nőknél, 11 éves kortól felfelé, épen maradt reproduktív szervekkel, negatív terhességi teszt szükséges a kiinduló vizsgálat előtti két héten belül. Ebben a korcsoportban a résztvevőknek vállalniuk kell, hogy a vizsgálat során a protokollnak megfelelően elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatók; és gyermekvállalásra képes nők, akik nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
- Nem vehetnek részt más intervenciós vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert alkalmaznak.
- Olyan alanyok, akik valószínűleg nem működnek együtt, vagy nem tudják betartani a vizsgálati eljárásokat
- Crohn-betegség előzménye vagy diagnózisa
- Örökletes gasztrointesztinális (GI) szindrómák előzménye vagy diagnózisa, súlyos gasztrointesztinális vérzés/szövődmények (gyomor- vagy nyombélfekélyből származó gasztrointesztinális vérzés, vagy gastrint termelő daganatok).
- Bármilyen gasztrointesztinális malignitás előzménye vagy diagnózisa
- Vese betegségek, beleértve a vese „köveket” vagy hiperkalcémiát. akut veseelégtelenség (elmúlt 12 hét). (Megjegyzés: A három évnél régebben vizelettel kiürített kétséges kő nem tekinthető jelenlegi vese-kőbetegség bizonyítékának.)
- Veleszületett koagulopátiák vagy örökletes vérzékenységi rendellenességek; terápiás dózisú varfarin vagy heparin kezelés
A résztvevőket kizárják, ha az elmúlt 30 napban bármelyiket használták, vagy nem hajlandóak abbahagyni a vizsgálatba való belépés előtti 30 napra:
- Kalcium, Magnézium, beleértve az alacsony kalcium/magnézium tartalmú multivitaminokat és a rostkiegészítőket. (Ásványi anyagok nélküli multivitaminok megengedettek).
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k), mint például a Naproxen vagy az Ibuprofen (kivéve alkalmi fájdalomcsillapításhoz vagy alacsony dózisú aszpirin a kardiovaszkuláris megbetegedések megelőzésére) a protokoll szerint.
- Szájon vagy rektálisan alkalmazott kortikoszteroidok (egyfajta szteroid gyógyszer, mint például a prednizolon vagy a kortizol, amely segíti a szervezetet a stresszválasz, az immunválasz és a gyulladás szabályozásában) és antibiotikumok (kivéve, hogy ezek röviden használhatók fellángolás során, miután a vizsgálati kezelés megkezdődött a résztvevő regisztrálása után, ha a személyes orvos felírja). Belélegzett és bőrre alkalmazott kortikoszteroid készítmények elfogadottak és nem kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A résztvevők naponta 4 kapszulát vesznek be; 2-t reggel és 2-t este, vagy mind a 4-et egyszerre. A résztvevők a 0., 180. és 365. napon laktulózt és mannitolt is fognak szedni a laktulóz:mannitol arány mérésére, hogy felmérjék a gasztrointesztinális permeabilitást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Aquamin
|
A résztvevők napi 2400 milligramm Aquamin-t (körülbelül 800 milligramm kalciumot/nap) fognak bevenni naponta (2 kapszula reggel, két kapszula este, vagy mind a 4 egyszerre), szájon át történő beadással, 365 napig. Ha a résztvevők nem tudják lenyelni a kapszulát egészben, a kapszula kinyitható és folyadékba vagy puha ételbe (pl. víz vagy almaszósz) keverhető fogyasztás céljából. A résztvevők laktulózt és mannitolt is fognak bevenni a 0., 180. és 365. napokon, hogy megmérjék a laktulóz:mannitol arányt a béláteresztőképesség felmérése érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pouchitis klinikai megjelenéséig eltelt idő a Módosított Pouchitis Betegségaktivitási Index (mPDAI) klinikai tünetek szakasza alapján
Időkeret: Alapvonal a 365. napig
|
A Módosított Pouchitis Betegség Aktivítási Indexet az aktív pouchitis diagnosztizálására és a pouchitis súlyosságának mérésére fejlesztették ki.
Az index a következő klinikai kritériumokat tartalmazza: 1) székletgyakoriság 2) végbélvérzés 3) székletsürgősség/hasi görcsök és 4) láz jelenléte vagy hiánya.
A pontszámok 0-6 között mozognak (endoszkópos mérések nélkül).
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a betegség aktivitása.
|
Alapvonal a 365. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béláteresztőképesség változása, amelyet a vizeletben mért laktulóz/mannitol arány értékel
Időkeret: Alapvonal, hozzávetőlegesen 180. és 365. nap
|
Laktulóz/mannitol kiválasztás szájon át történő adagolást követően.
|
Alapvonal, hozzávetőlegesen 180. és 365. nap
|
|
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) gyulladásjelzőként való változása
Időkeret: Alapvonal, körülbelül 180. és 365. nap
|
Vérvétel történik a C-reaktív protein (CRP) szint meghatározására.
|
Alapvonal, körülbelül 180. és 365. nap
|
|
A székleti kalprotektin (FCAL) változásai, mint gyulladásmarker
Időkeret: Baseline, kb. 180 és 365 nap
|
Baseline, kb. 180 és 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad N Aslam, MBBS, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00284005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .