Aquamin® för förebyggande av ulcerös kolit J-pouch-associerad tarminflammation

Inklusionskriterier:

• Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke (eller samtycke i enlighet med åldern)
• Måste ha följande: UC med ileal pouch-anal anastomos (IPAA) med en J-pouch utan ileostomi inom de senaste åtta månaderna
• För premenopausala kvinnor 11 år och äldre med intakta reproduktionsorgan krävs ett negativt graviditetstest inom två veckor före baslinjebesöket. Deltagare i denna åldersgrupp måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien enligt protokoll.

Exklusionskriterier:

• Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande; och kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda acceptabelt preventivmedel under hela studien.
• Får inte delta i någon annan interventionsstudie med ett undersökningsläkemedel.
• Försökspersoner som troligen kommer att vara omedgörliga eller oförmögna att följa studiens procedurer
• Anamnes eller diagnos av Crohns sjukdom
• Anamnes eller diagnos av ärftliga gastrointestinala (GI) syndrom, Allvarlig gastrointestinal blödning/komplikationer, (gastrointestinal blödning från mag- eller duodenalsår, eller gastrinproducerande tumörer).
• Anamnes eller diagnos av någon gastrointestinal malignitet
• Njursjukdom, inklusive njur"stenar" eller hyperkalcemi. akut njursvikt (senaste 12 veckorna). (Obs: En tveksam sten som passerats i urinen för mer än tre år sedan betraktas inte som bevis på aktuell njurstenssjukdom.)
• Medfödda koagulopatier eller ärftliga blödningsrubbningar; behandling med terapeutiska doser av warfarin eller heparin

• Deltagare kommer att exkluderas om de har använt något av följande inom de senaste 30 dagarna eller inte är villiga att avstå i 30 dagar innan de går in i studien:

  • Kalcium, Magnesium, inklusive multivitaminer som har låga mängder av Kalcium/Magnesium och fibrtillskott. (Multivitaminer utan några mineraler är tillåtna).
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), såsom Naproxen eller Ibuprofen (förutom för tillfällig smärtkontroll eller lågdos aspirin för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom) enligt protokoll.
  • Orala eller rektala Kortikosteroider (en typ av steroidläkemedel som prednison eller kortisol som hjälper kroppen att reglera stressrespons, immunrespons och inflammation) och antibiotika (förutom att dessa kan användas kortvarigt under ett utbrott efter att studibehandlingen har påbörjats efter att försökspersonen har anmält sig, om det ordineras av den personliga läkaren). Inhalerade och hudkortikosteroidpreparat är ok och utgör inte ett exklusionskriterium.