Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aquamin® suolistotulehduksen estämiseen J-pouch-liittyvänä tulehduksena

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin® suoliston tulehduksen ehkäisyyn J-pouch-liitännäisen haavaisen paksusuolen tulehduksen yhteydessä

Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on sairaus, joka aiheuttaa pitkäaikista tulehdusta ruoansulatuskanavassa, ja monet tämän sairauden omaavat tarvitsevat leikkauksen, jossa paksusuoli poistetaan ja uusi J-pussi luodaan ulosteen varastointia varten. Jotkut potilaat kehittävät ongelman nimeltä pouchitis, jossa tämä pussi tulehtuu. Nykyiset hoidot ovat rajoittuneita, eikä tunneta tapoja estää pouchitisia alkaisemasta. Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko luonnollinen mineraalilisä nimeltä Aquamin® auttaa vähentämään tulehdusta ja suojaamaan suolen limakalvoa J-pussin omaavilla henkilöillä, ja saattaa vähentää pouchitisin riskiä. Ymmärtämällä, onko Aquamin® turvallinen ja hyödyllinen, tutkimusryhmä toivoo löytävänsä uuden ja paremman tavan estää tulehdus ja parantaa UC-potilaiden pitkäaikaista terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Muhammad N Aslam, MBBS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On kyettävä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus (tai hyväksyntä tarpeen mukaan)
  • On täytettävä seuraavat ehdot: UC ileaalipussi-peräaukkoyhdistelmällä (IPAA) käyttäen J-pussia ilman ileostomiaa viimeisen kahdeksan kuukauden aikana
  • Ennen kuin täyttää 11 vuotta, naisilla, joilla on ehjät lisääntymiselimet, vaaditaan negatiivinen raskaustesti kahden viikon kuluessa ennen perustietojen keräämiskäyntiä. Tämän ikäryhmän osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisosallistujien ei saa olla raskaana tai imettävinä; eikä heidän tule olla lapsettomia naisia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Ei saa osallistua mihinkään muuhun interventiotutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä.
  • Osallistujat, jotka todennäköisesti eivät yhteistyöskentele tai pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Crohnin taudin historia tai diagnoosi
  • Perinnöllisten ruoansulatuskanavan (GI) oireyhtymien, vakavan ruoansulatuskanavan verenvuodon/komplikaatioiden historia tai diagnoosi (ruoansulatuskanavan verenvuoto mahahaavoista tai pohjukaissuolen haavoista tai gastriinia erittävistä kasvaimista).
  • Minkä tahansa ruoansulatuskanavan syövän historia tai diagnoosi
  • Munuaissairaus, mukaan lukien munuais"kivet" tai hyperkalsemia. akutti munuaisten vajaatoiminta (viimeiset 12 viikkoa). (Huomio: Epäilyttävä kivi, joka on poistunut virtsan mukana yli kolme vuotta sitten, ei katsota nykyisen munuaiskivitaudin todisteeksi.)
  • Syntymästä saadut verenvuototaudit tai perinnölliset verenvuotohäiriöt; hoito terapeuttisilla annoksilla varfariinia tai hepariinia

  • Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat käyttäneet mitä tahansa seuraavista viimeisen 30 päivän aikana tai eivät ole halukkaita luopumaan niistä 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista:

    • Kalsiumia, magnesiumia, mukaan lukien monivitamiineja, joissa on vähäisiä määriä kalsiumia/magnesiumia ja kuitujen lisäravinteita. (Monivitamiinit ilman mineraaleja ovat sallittuja).
    • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten naprokseeni tai ibuprofeeni (paitsi satunnaiseen kipuun tai matala-annoksisena aspiriinina sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn) protokollan mukaisesti.
    • Suun kautta tai peräaukon kautta annettavat kortikosteroidit (steroidilääketyyppi, kuten prednisoloni tai kortisoli, joka auttaa kehoa säätelemään stressivastetta, immuunivastetta ja tulehdusta) ja antibiootit (paitsi näitä voidaan käyttää lyhyesti pahenemisvaiheessa, kun tutkimushoito on aloitettu osallistujan rekisteröinnin jälkeen, jos henkilökohtainen lääkäri määrää). Inhalaatiolla ja iholla annettavat kortikosteroidivalmisteet ovat hyväksyttäviä eivätkä ole poissulkemiskriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo

Osallistujat ottavat 4 kapselia päivässä; 2 otetaan aamulla ja 2 illalla tai kaikki 4 kerralla. Osallistujat ottavat tätä 365 päivän ajan. Jos osallistujat eivät voi niellä kapselia kokonaisena, kapseli voidaan avata ja sekoittaa nestemäiseen tai pehmeään ruokaan (esim. veteen tai omenasoseeseen) nautittavaksi.

Osallistujat ottavat myös laktuloosia ja mannitolia päivinä 0, 180 ja 365 mittaamaan laktuloosi:mannitol-suhdetta arvioitaessa suoliston läpäisevyyttä.

Muut nimet:
  • Maltodekstriini
Kokeellinen: Aquamin
Lääke: Aquamin

Osallistujat ottavat 2400 milligrammaa Aquaminia (sisältää noin 800 milligrammaa kalsiumia/päivä) päivässä (2 kapselia aamulla, kaksi kapselia illalla tai kaikki 4 kerralla), suun kautta, 365 päivän ajan. Jos osallistujat eivät voi nielaista kapselia kokonaan, kapseli voidaan avata ja sekoittaa nestemäiseen tai pehmeään ruokaan (esim. veteen tai omenasoseeseen) nautittavaksi.

Osallistujat ottavat myös laktuloosia ja mannitolia päivinä 0, 180 ja 365 mitatakseen laktuloosi:mannitol-suhdetta arvioitaessa suoliston läpäisevyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen pussitulehduksen ilmaantumiseen käyttäen Muokattua Pussitulehduksen Sairausaktiivisuusindeksiä (mPDAI) kliiniset oireet -osiota
Aikaikkuna: Alkutilanteesta päivään 365 asti
Muokattu Pouchitis-tautiaktiviteetti-indeksi kehitettiin aktiivisen pouchitisin diagnosoimiseksi ja pouchitisin vakavuuden mittaamiseksi. Indeksi sisältää seuraavat kliiniset kriteerit: 1) ulostamistiheys 2) peräverenvuoto 3) ulostamispakko/vatsakouristukset ja 4) kuumeen esiintyminen tai poissaolo. Pisteet vaihtelevat 0-6 (ilman endoskooppisia mittauksia). Mitä korkeampi pisteet, sitä pahempi tautiaktiviteetti.
Alkutilanteesta päivään 365 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston läpäisevyyden muutokset mitattuna virtsan laktuloosi/mannitoli -suhdeluvulla
Aikaikkuna: Perustaso, noin päivä 180 ja 365
Laktuloosin/manitolin eritys suun kautta annostuksen jälkeen.
Perustaso, noin päivä 180 ja 365
Muutokset seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) tulehduksen merkkiaineena
Aikaikkuna: Perustaso, noin 180 ja 365 päivän kohdalla
Verinäytteet otetaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksia varten.
Perustaso, noin 180 ja 365 päivän kohdalla
Tulehduksen merkkiaineen ulosten kalprotektiinin (FCAL) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, noin päivä 180 ja 365
Perustaso, noin päivä 180 ja 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Muhammad N Aslam, MD

Yhteistyökumppanit

Crohn's and Colitis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Muhammad N Aslam, MBBS, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00284005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa