Aquamin® pour la prévention de l'inflammation intestinale associée à la poche de J-Pouch dans la colite ulcéreuse

Critères d'inclusion :

• Doit être capable de donner un consentement éclairé écrit (ou un assentiment le cas échéant)
• Doit présenter les éléments suivants : colite ulcéreuse avec anastomose iléo-anale (IPAA) utilisant une poche en J sans iléostomie au cours des huit derniers mois
• Pour les femmes préménopausées âgées de 11 ans et plus avec des organes reproducteurs intacts, un test de grossesse négatif est requis dans les deux semaines précédant la visite de base. Les participantes de ce groupe d'âge doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude conformément au protocole.

Critères d'exclusion :

• Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter ; et les femmes en âge de procréer refusant d'utiliser une contraception acceptable tout au long de l'étude.
• Ne doit pas participer à un autre essai interventionnel utilisant un médicament expérimental.
• Sujets susceptibles d'être non coopératifs ou incapables de respecter les procédures de l'étude
• Antécédents ou diagnostic de maladie de Crohn
• Antécédents ou diagnostic de syndromes gastro-intestinaux (GI) héréditaires, saignements/complications gastro-intestinaux graves (saignements gastro-intestinaux dus à des ulcères gastriques ou duodénaux, ou à des tumeurs sécrétant de la gastrine).
• Antécédents ou diagnostic de toute malignité gastro-intestinale
• Maladie rénale, y compris « calculs » rénaux ou hypercalcémie. Insuffisance rénale aiguë (au cours des 12 dernières semaines). (Note : Un calcul douteux éliminé dans les urines il y a plus de trois ans n'est pas considéré comme une preuve de maladie rénale lithiasique actuelle.)
• Coagulopathies congénitales ou troubles hémorragiques héréditaires ; traitement par des doses thérapeutiques de warfarine ou d'héparine

• Les participants seront exclus s'ils ont utilisé l'un des éléments suivants au cours des 30 derniers jours ou s'ils refusent de les interrompre pendant 30 jours avant d'entrer dans l'étude :

  • Calcium, magnésium, y compris les multivitamines contenant de faibles quantités de calcium/magnésium et les compléments en fibres. (Les multivitamines sans minéraux sont autorisées).
  • Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que le naproxène ou l'ibuprofène (sauf pour le contrôle occasionnel de la douleur ou l'aspirine à faible dose pour la prévention des maladies cardiovasculaires) conformément au protocole.
  • Corticostéroïdes oraux ou rectaux (un type de médicament stéroïdien tel que la prednisone ou le cortisol qui aide l'organisme à réguler la réponse au stress, la réponse immunitaire et l'inflammation) et antibiotiques (sauf s'ils peuvent être utilisés brièvement lors d'une poussée une fois que le traitement de l'étude a commencé après l'inclusion du sujet, s'ils sont prescrits par le médecin traitant). Les préparations de corticostéroïdes inhalés et cutanés sont autorisées et ne constituent pas un critère d'exclusion.