Aquamin® для профилактики язвенного колита, связанного с J-резервуаром, кишечного воспаления
10 сентября 2026 г. обновлено: Muhammad N Aslam, MD
Aquamin® для профилактики воспаления кишечника, ассоциированного с язвенным колитом J-образной кишки
Язвенный колит (ЯК) — это заболевание, которое вызывает длительное воспаление в пищеварительном тракте, и многим людям с этим состоянием требуется операция по удалению толстой кишки и созданию нового J-резервуара для стула.
У некоторых пациентов развивается проблема, называемая поучитом, когда этот резервуар воспаляется.
Текущие методы лечения ограничены, и не существует известных способов предотвратить начало поучита.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли натуральная минеральная добавка под названием Aquamin® помочь уменьшить воспаление и защитить слизистую оболочку кишечника у людей с J-резервуаром, а также может снизить риск развития поучита.
Понимая, является ли Aquamin® безопасным и полезным, исследовательская группа надеется найти новый и лучший способ предотвратить воспаление и улучшить долгосрочное здоровье людей с ЯК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Manning
- Номер телефона: 734-615-7236
- Электронная почта: lbadish@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Lauren Manning
- Номер телефона: 734-615-7236
- Электронная почта: lbadish@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Muhammad N Aslam, MBBS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть способен дать письменное информированное согласие (или согласие в соответствующей форме)
- Должен иметь следующее: язвенный колит с илеоанальным анастомозом (IPAA) с использованием J-резервуара без илеостомы в течение последних восьми месяцев
- Для женщин в пременопаузе в возрасте 11 лет и старше с сохраненными репродуктивными органами требуется отрицательный тест на беременность в течение двух недель до базового визита. Участницы этой возрастной группы должны согласиться использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования в соответствии с протоколом.
Критерии исключения:
- Женщины-участницы не должны быть беременны или кормить грудью; и женщины детородного возраста, не желающие использовать приемлемые средства контрацепции на протяжении всего исследования.
- Не должен участвовать в каких-либо других интервенционных исследованиях с использованием исследуемого препарата.
- Участники, которые, вероятно, будут некооперативными или не смогут соблюдать процедуры исследования
- Анамнез или диагноз болезни Крона
- Анамнез или диагноз наследственных желудочно-кишечных (ЖКТ) синдромов, тяжелых желудочно-кишечных кровотечений/осложнений (желудочно-кишечные кровотечения из язв желудка или двенадцатиперстной кишки, или гастрин-секретирующих опухолей).
- Анамнез или диагноз любого злокачественного новообразования желудочно-кишечного тракта
- Заболевания почек, включая почечные "камни" или гиперкальциемию. Острая почечная недостаточность (последние 12 недель). (Примечание: сомнительный камень, выделенный с мочой более трех лет назад, не считается свидетельством текущего почечнокаменного заболевания.)
- Врожденные коагулопатии или наследственные геморрагические расстройства; лечение терапевтическими дозами варфарина или гепарина
Участники будут исключены, если они использовали любое из следующего в течение последних 30 дней или не желают прекратить прием за 30 дней до начала исследования:
- Кальций, магний, включая мультивитамины с низким содержанием кальция/магния и добавки с клетчаткой. (Мультивитамины без минералов разрешены).
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как напроксен или ибупрофен (за исключением эпизодического контроля боли или низких доз аспирина для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний) в соответствии с протоколом.
- Пероральные или ректальные кортикостероиды (тип стероидных препаратов, таких как преднизолон или кортизол, которые помогают организму регулировать стрессовую реакцию, иммунный ответ и воспаление) и антибиотики (за исключением случаев, когда они могут кратковременно использоваться во время обострения после начала исследования, если назначены личным врачом). Ингаляционные и кожные препараты кортикостероидов допустимы и не являются критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники будут принимать по 4 капсулы в день: 2 утром и 2 вечером или все 4 сразу. Участники будут принимать их в течение 365 дней. Если участники не могут проглотить капсулу целиком, её можно открыть и смешать с жидкостью или мягкой пищей (например, водой или яблочным пюре) для употребления. Участники также будут принимать лактулозу и маннитол на 0-й, 180-й и 365-й день для измерения соотношения лактулоза:маннитол с целью оценки проницаемости желудочно-кишечного тракта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Аквамин
|
Участники будут принимать 2400 миллиграммов Aquamin (содержащих приблизительно 800 миллиграммов кальция/день) в день (2 капсулы утром, две капсулы вечером или все 4 одновременно), перорально, в течение 365 дней. Если участники не могут проглотить капсулу целиком, капсулу можно открыть и смешать с жидкостью или мягкой пищей (например, водой или яблочным пюре) для употребления. Участники также будут принимать лактулозу и маннитол на 0-й день, 180-й день и 365-й день для измерения соотношения лактулоза:маннитол для оценки желудочно-кишечной проницаемости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического начала поухита с использованием раздела клинических симптомов Модифицированного индекса активности болезни поухита (mPDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 365 дня
|
Модифицированный индекс активности болезни поучита был разработан для диагностики активного поучита и количественной оценки тяжести поучита.
Индекс включает клинические критерии: 1) частота стула 2) ректальное кровотечение 3) императивные позывы на дефекацию/абдоминальные спазмы и 4) наличие или отсутствие лихорадки.
Баллы варьируются от 0 до 6 (без эндоскопических показателей).
Чем выше балл, тем хуже активность заболевания.
|
Исходный уровень до 365 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кишечной проницаемости, оцененные по соотношению лактулоза/маннитол в моче
Временное ограничение: Базовый уровень, приблизительно дни 180 и 365
|
Выведение лактулозы/маннитола после пероральной нагрузки.
|
Базовый уровень, приблизительно дни 180 и 365
|
|
Изменения уровня C-реактивного белка (CRP) в сыворотке крови как маркера воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень, приблизительно дни 180 и 365
|
Будут взяты образцы крови для определения уровня С-реактивного белка (CRP).
|
Базовый уровень, приблизительно дни 180 и 365
|
|
Изменения уровня фекального кальпротектина (FCAL) как маркера воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень, приблизительно 180 и 365 дней
|
Базовый уровень, приблизительно 180 и 365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammad N Aslam, MBBS, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00284005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .